Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 10

HALYARD* COOLIEF*
b
Разклонителен модул за охлаждана радиочестотна терапия
Rx Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това
изделие от или по нареждане на лекар.
Описание на изделието
Разклонителният модул за охлаждана РЧ терапия HALYARD* COOLIEF* се
използва заедно с генератор за лечение на болката HALYARD* COOLIEF*
за Cooled RF версия 4.0 или по-висока или радиочестотен генератор
K -C ® V4.0 или по-висока версия (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ImbERLY LARK
ADVANCED) и сонда(и) COOLIEF* за Cooled RF (SIP/LUP/THP) за създаване на
радиочестотни (РЧ) лезии в нервна тъкан. (Фиг. 1)
Инструкции за експлоатация
Разклонителният модул за охлаждана РЧ терапия HALYARD* COOLIEF*
следва да се използва заедно с радиочестотен генератор за създаване на
радиочестотни лезии в нервна тъкан.
Противопоказания
За пациенти със сърдечни пейсмейкъри могат да настъпят различни
промени по време на и след лечението. При режим на усещане
пейсмейкърът може да интерпретира РЧ сигнала като сърдечен пулс
и да не успее да вкара сърцето в ритъм. Свържете се с компанията
производител на пейсмейкъри, за да установите дали пейсмейкърът
трябва да бъде настроен за регулиране на ритъма с фиксирани стойности
по време на радиочестотната процедура. Оценете системата на пациента за
регулиране на ритъма след процедурата.
Проверете съвместимостта и безопасността на комбинации от други уреди
за физиологично мониториране и електрически уреди, които ще бъдат
използвани при пациента в допълнение към РЧ генератора за създаване на
радиочестотни лезии.
Ако пациентът има стимулатор на гръбначния мозък или дълбоките
мозъчни структури, или друг стимулатор, свържете се с производителя, за
да определите дали стимулаторът се нуждае да бъде в биполярен режим на
стимулиране или в положение ИЗКЛЮЧЕНО.
Тази процедура трябва да бъде преразгледана при пациенти с всякакъв
предшестващ неврологичен дефицит.
Прилагането на обща анестезия е противопоказано. С цел да се създадат
условия за обратна връзка от пациента и реакции по време на процедурата,
лечението трябва да се проведе с местна анестезия.
Системна инфекция или местна инфекция в областта на процедурата.
Нарушения на коагулацията на кръвта или употреба на антикоагуланти.
Предупреждения
Разклонителният модул за охлаждана РЧ терапия COOLIEF* е
изделие за многократна употреба. Неизвършването на съответно
почистване на изделието може да причини увреждане на
пациента и/или предаване на инфекциозни болести от един
пациент на друг.
Разклонителният модул за охлаждана РЧ терапия COOLIEF* трябва
да се използва с подходящата версия на генератор за лечение на
болката HALYARD* COOLIEF* за Cooled RF V4.0 или по-висока (PMG-
115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED). Опитите за употребата му с
други конекторни кабели могат да доведат до електрически удар
на пациента или оператора.
Лабораторният персонал и пациентите могат да бъдат
подложени на значителна рентгенова експозиция по време на
радиочестотните процедури поради продължителното използване
на флуороскопско онагледяване. Тази експозиция може да
доведе до остро радиационно увреждане, както и до повишен
риск за соматични и генетични ефекти. Поради това трябва да се
предприемат съответни мерки за свеждане на експозицията до
минимум.
Преустановете употребата, ако се наблюдават неточни,
непостоянни или забавени отчитания на температурата.
Използването на повредено оборудване може да причини
увреждане на пациента.
Не модифицирайте оборудването HALYARD*. Всякакви
модификации могат да компрометират безопасността и
ефикасността на изделието.
10
Когато РЧ генераторът е активиран, провежданите и излъчвани
електрически полета могат да смущават друго електрическо
медицинско оборудване.
Не използвайте разклонителния модул за охлаждана РЧ терапия
COOLIEF* с биполярния адаптер (PMA-BP).
Предпазни мерки
• Не се опитвайте да използвате разклонителния модул за охлаждана
РЧ терапия COOLIEF*, преди да сте прочели изцяло тези Инструкции за
експлоатация и Ръководството за потребителя на РЧ генератора.
• Разклонителният модул за охлаждана РЧ терапия COOLIEF* трябва да се
използва от лекари, запознати с техниките за радиочестотна лезия.
• Видимо ниска изходна мощност или неспособност на оборудването
да функционира правилно при нормални условия може да е указание
за: 1) погрешно свързване на системата или 2) прекъсване на
захранването към електрически проводник. Не увеличавайте нивото на
мощността, преди да проверите за очевидни дефекти или неправилно
прилагане.
• За да предотвратите риска от запалване, трябва да вземате мерки в
помещението да няма запалими материали по време на подаване на
РЧ енергия.
• РЧ генераторът е в състояние да доставя значително количество
електрическа енергия. Увреждане на пациента или оператора може да
настъпи при неподходящо манипулиране със сондата и DIP електрода,
особено по време на работа с изделието.
• По време на подаване на мощност на пациента не трябва да се
позволява контакт със замасени метални повърхности.
• Лекарят носи отговорност за установяването, оценяването и
съобщаването на всички предвидими рискове от процедурата за
радиочестотна лезия на всеки отделен пациент.
Нежелани събития
Усложненията при употребата на това изделие са свързани с процедурите,
които използват РЧ сонда.
Спецификации на изделието
Разклонителен модул за охлаждана радиочестотна терапия
HALYARD* COOLIEF*
Модел
Размери на модула
Кабел за разклонителния модул
за охлаждана РЧ терапия
COOLIEF* (Дължина)
Брой конектори
Работна температура
Температура на съхранение
Влажност
Инспекция преди употреба
Преди употреба трябва да се извършат следните инспекции:
1. Инспектирайте разклонителния модул за охлаждана РЧ терапия
COOLIEF* за всякакви признаци на физическа повреда на модула
или кабела.
2. Инспектирайте разклонителния модул за охлаждана РЧ терапия
COOLIEF* за повреда на изолацията или конекторите.
3. Инспектирайте както разклонителния модул за охлаждана РЧ
терапия COOLIEF*, така и кабела, за да се уверите, че етикетите са
налице и се четат.
Необходимо оборудване
Разклонителният модул за охлаждана РЧ терапия COOLIEF* е предназначен
за употреба при РЧ процедури, провеждани в специализирани клинични
условия. Изискваното за тези процедури оборудване е, както следва:
• Радиочестотен генератор V4.0 или по-висока версия
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
• Сонда COOLIEF* за Cooled RF (SIP/THP/LUP)
• Интродюсер COOLIEF* за Cooled RF (SII/THI/LUI)
• Неутрален (разпръскващ) пач (DIP) електрод за еднократна употреба
CRX-BAY-MCRF
3,3 инча x 2,5 инча x 0,9 инча
8,3 cm x 6,3 cm x 2,2 cm
8 фута
4
10°C до 40°C
-40°C до 70°C
15-80% без конденз