Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 49

HALYARD* COOLIEF*
F
Jäähdytetty moniradiotaajuusmoduuli
Rx Only: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri
tai lääkärin määräyksestä.
Välineen kuvaus
HALYARD*- jäähdytettyä moniradiotaajuusmoduulia käytetään yhdessä
jäähdytetyn HALYARD* COOLIEF* -kivunhallintaradiotaajuusgeneraattorin
V4.0 tai paremman tai K -C
ImbERLY LARK
paremman (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) ja jäähdytettyjen
radiotaajuuskoettimien COOLIEF* (SIP/LUP/THP) kanssa aiheuttamaan
radiotaajuusleesioita hermokudokseen. (Kuva 1)
Käyttöaiheet
Jäähdytettyä HALYARD* COOLIEF* moniradiotaajuusmoduulia käytetään
yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa aiheuttamaan radiotaajuusleesioita
hermokudokseen.
Vasta-aiheet
Potilailla, joilla on sydämentahdistin, voi esiintyä erilaisia muutoksia hoidon
aikana ja sen jälkeen. Sensing-tilassa sydämentahdistin saattaa tulkita
radiotaajuussignaalin sydämenlyöntinä ja voi jättää tahdistuksen väliin. Ota
yhteys tahdistimen valmistajaan selvittääksesi, pitääkö tahdistin asettaa
kiinteän tahdistuksen tilaan radiotaajuustoimenpiteen ajaksi. Tarkasta potilaan
tahdistusjärjestelmä toimenpiteen jälkeen.
Tarkasta potilaalla radiotaajuusgeneraattorin lisäksi käytettyjen muiden
fysiologisten valvonta- ja sähkölaitteiden yhdistelmien yhteensopivuus ja
turvallisuus.
Jos potilaalla on selkäydin-, syvä aivo- tai muu stimulaattori, ota yhteys
valmistajaan selvittääksesi, täytyykö stimulaattorin olla bipolaaritilassa tai
POIS päältä.
Tämän toimenpiteen suorittamista pitää harkita uudelleen, jos potilaalla on jo
ennestään neurologinen puutosoire.
Yleisanestesian käyttö on vasta-aiheista. Jotta olisi mahdollista saada potilaalta
palautetta ja vastetta toimenpiteen aikana, toimenpide tulisi suorittaa
paikallisanestesiassa.
Systeeminen infektio tai paikallinen infektio toimenpidekohdassa.
Veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito.
Varoitukset
Jäähdytetty COOLIEF*-moniradiotaajuusmoduuli on kestokäyttöinen
laite. Jos laitteita ei puhdisteta asianmukaisesti, seurauksena voi olla
potilasvamma tai tartuntatautien siirtyminen potilaasta toiseen.
Jäähdytettyä moniradiotaajuusmoduulia täytyy käyttää jäähdytetyn
HALYARD* COOLIEF*-kivunhallintaradiotaajuusgeneraattorin oikean
version (V4.0 tai parempi) (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
kanssa. Jos sitä yritetään käyttää muiden liitäntäkaapeleiden kanssa,
potilas tai käyttäjä voi saada tappavan sähköiskun.
Laboratoriohenkilöstö ja potilaat voivat altistua merkittävälle
röntgensäteilylle radiotaajuustoimenpiteiden aikana jatkuvan
läpivalaisukuvantamisen vuoksi. Tämä altistus voi aiheuttaa akuutin
säteilyvamman sekä suurentaa somaattisten ja perinnöllisten
vaikutusten riskiä. Sen vuoksi on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin
tämän altistuksen minimoimiseksi.
Lopeta toimenpide, jos lämpötilanäytön lukemat ovat epätarkkoja,
virheellisiä tai hitaita. Vaurioituneiden laitteiden käyttö voi aiheuttaa
potilasvahingon.
HALYARD*-laitteisiin ei saa tehdä muutoksia. Mitkä tahansa muutokset
saattavat vaarantaa laitteen turvallisuuden ja toiminnan.
Kun radiotaajuusgeneraattori käynnistetään, johtuneet ja säteilevät
sähkökentät saattavat häiritä muita sähkötoimisia lääkintälaitteita.
Jäähdytettyä COOLIEF*-moniradiotaajuusmoduulia ei saa käyttää
bipolaarisovittimen (PMA-BP) kanssa.
Varotoimet
• Älä yritä käyttää jäähdytettyä COOLIEF*-moniradiotaajuusmoduulia,
ennen kuin olet lukenut huolellisesti nämä käyttöohjeet ja
radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaan.
• Jäähdytettyä COOLIEF*-moniradiotaajuusmoduulia saavat käyttää vain
radiotaajuusleesiotekniikoihin perehtyneet lääkärit.
• Jos laitteen antama teho vaikuttaa pieneltä tai laite ei toimi oikein
®-radiotaajuusgeneraattorin V4.0 tai
normaaliasetuksilla, se voi olla merkki seuraavista ongelmista: 1) viallinen
järjestelmän liitäntä tai 2) virraton sähkönjohdin. Älä suurenna tehoa, ennen
kuin olet tarkistanut, ettei laitteissa ole ilmiselviä vikoja ja että kiinnitys on
tehty oikein.
• Tulipalon välttämiseksi on varmistettava, ettei toimenpidehuoneessa ole
syttyviä materiaaleja, kun radiotaajuusenergiaa käytetään.
• Radiotaajuusgeneraattorilla voidaan saada aikaan merkittävän voimakkaita
sähkötehoja. Koettimien ja DIP-elektrodin virheellinen käsittely voi
vahingoittaa käyttäjää tai potilasta, varsinkin laitteen käytön aikana.
• Kun laite antaa radiotaajuusenergiaa potilaaseen, potilas ei saa joutua
kosketukseen maadoitettujen metallipintojen kanssa.
• Lääkäri vastaa siitä, että ennen radiotaajuustoimenpidettä kullakin
potilaalla määritetään ja arvioidaan kaikki radiotaajuustoimenpiteeseen
liittyvät ennakoitavissa olevat riskit ja ne kerrotaan potilaalle.
Haittavaikutukset
Tämän laitteen käyttöön liittyvät riskit liittyvät toimenpiteisiin, joissa käytetään
radiotaajuuskoetinta.
Tuotteen tekniset tiedot
Jäähdytetty HALYARD* COOLIEF* -moniradiotaajuusmoduuli
Malli
Kotelon mitat
Jäähdytetty COOLIEF*-moniradiotaajuuskaapeli
(pituus)
Liitäntöjen määrä
Käyttölämpötila
Säilytyslämpötila
Kosteus
Käyttöä edeltävä tarkastus
Ennen käyttöä tule tehdä seuraavat tarkastukset:
1. Tarkasta, näkyykö jäähdytetyn COOLIEF*-moniradiotaajuusmoduulin
kotelossa tai kaapelissa merkkejä vioittumisesta.
2. Tarkasta, ovatko jäähdytetyn COOLIEF*-moniradiotaajuusmoduulin
eristys tai liittimet vioittuneet.
3. Tarkasta, ovatko jäähdytetyn COOLIEF*-moniradiotaajuusmoduulin
kotelon ja kaapelin tarrat/kyltit paikoillaan ja luettavissa.
Tarvittava välineistö
Jäähdytetty COOLIEF*-moniradiotaajuusmoduuli on tarkoitettu käytettäväksi
radiotaajuustoimenpiteissä niitä varten tarkoitetuissa tiloissa. Toimenpiteissä
tarvittava välineistö:
• radiotaajuusgeneraattori V4.0 tai parempi (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED)
• jäähdytetty COOLIEF*-radiotaajuuskoetin (SIP/THP/LUP)
• jäähdytetyn COOLIEF*-radiotaajuusvälineistön sisäänviejä (SII/THI/LUI)
• kertakäyttöinen neutraalielektrodi (dispersiivinen elektrodi) (DIP)
Käyttöohjeet
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Huomioi kaikki näissä ohjeissa
mainitut vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet. Ohjeiden noudattamatta
jättämisestä voi olla seurauksena laitteen vääränlainen toiminta ja
potilasvahinko.
1. Aseta jäähdytetty COOLIEF*-moniradiotaajuusmoduuli asennusvaunuun
tai tukevalle pöydälle tai alustalle. Kiinnitä jäähdytetty COOLIEF*-
moniradiotaajuuskaapeli radiotaajuusgeneraattoriin.
2. Liitä jäähdytetyt COOLIEF*-radiotaajuuskoettimet jäähdytetyssä
COOLIEF*- moniradiotaajuusmoduulissa oleviin liittimiin. Jäähdytettyyn
COOLIEF*- moniradiotaajuusmoduuliin voidaan liittää enintään neljä
jäähdytettyä COOLIEF*-radiotaajuuskoetinta (SIP/THP/LUP). (Kuva 2-5)
Noudata jäähdytetyn COOLIEF*-radiotaajuuskoettimen (SIP/THP/LUP)
käyttöohjeita koettimien liittämisen ja asettamisen sekä kertakäyttöisen
neutraalielektrodin (dispersiivisen elektrodin) (DIP) asettamisen
yhteydessä.
3. Stimuloi tarvittaessa kutakin koetinta yksitellen
radiotaajuusgeneraattorin V4.0 käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.
4. Tee leesio tarpeen mukaan kytkemällä radiotaajuusgeneraattori
CRX-BAY-MCRF
83.8 x 63.5 x 22.8 mm
2,4 m
4
10–40 °C
-40–70 °C
15–80 % tiivistymätön
49