Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 53

HALYARD* COOLIEF*
t
Çoklu-Soğutmalı Radyofrekans Modülü
Rx Only: Federal (ABD) yasalar bu cihazın sadece doktorlar tarafından ya da
doktor talimatıyla satışına izin vermektedir.
Cihazın Açıklanması
HALYARD* COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı Radyofrekans (RF) Modülü sinir dokusunda
radyofrekans (RF) lezyonları oluşturmak için HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı
Radyofrekans (RF) Ağrı İdare Jeneratörü V4.0 ya da daha yüksek ya da
K -C ® Radyofrekans Jeneratörü V4.0 ya da daha yüksek (PMG-115-TD/
ImbERLY LARK
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) ve COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans Probu/
Probları (SIP/LUP/THP) ile birlikte kullanılır. (Şek. 1)
Kullanım Endikasyonları
HALYARD* COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülü sinir dokusunda lezyonlar
oluşturmak için radyofrekans jeneratörü ve radyofrekans probuyla birlikte
kullanılır.
Kontra-endikasyonları
Kalp pili ya da benzer bir stimülatör implant edilmiş hastalarda tedavi sırasında
ve sonrasında çeşitli değişiklikler ortaya çıkabilir. Algılama modunda kalp pili RF
sinyalini kalp atışı olarak yorumlayabilir ve kalbi hızlandırmayabilir. Radyofrekans
prosedürü sırasında kalp pilinin sabit hıza bağlanıp bağlanmaması gerektiğini
öğrenmek için kalp pili üreticisiyle temasa geçin. Prosedür sonrasında hastanın
kalp atış sistemini değerlendirin.
Radyofrekans lezyon jeneratörünün yanı sıra hasta üzerinde kullanılacak diğer
fizyolojik izleme ve elektrikli alet kombinasyonlarının birbirleriyle uyumluluğunu
ve güvenliğini kontrol edin.
Hastada omurilik stimulatörü varsa stimülatörün bipolar stimülasyon modunda
mı yoksa KAPALI konumda mı olması gerektiğini öğrenmek için üreticiyle temasa
geçin.
Daha önce herhangi bir nörolojik rahatsızlık geçirmiş hastalarda bu prosedürün
uygulanıp uygulanmayacağı bir kez daha gözden geçirilmelidir.
Genel anestezi kullanımı kontra-endikedir. Prosedür sırasında hastadan
geribildirim ve yanıt alabilmek için prosedürün lokal anestezi altında
uygulanması gerekir.
Prosedürün yapılacağı bölgede sistemik enfeksiyon ya da lokal enfeksiyon.
Kan pıhtılaşma sorunları ya da anti-koagülan kullanımı.
Uyarılar
COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülü yeniden kullanılabilir bir cihazdır.
Cihazın gerektiği şekilde temizlenmemesi hastanın yaralanmasına
ve/veya bulaşıcı hastalıkların bir hastadan diğerine geçmesine neden
olabilir.
COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülü HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı
Radyofrekans (RF) Ağrı İdare Jeneratörünün (PMG) V4.0 ya da daha
yüksek bir versiyonuyla (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
kullanılmalıdır. Cihazı başka konnektör kablolarıyla kullanmak
hastanın ya da operatörün elektrokusyonuyla sonuçlanabilir.
Floroskopik görüntülemenin devamlı kullanılması nedeniyle
radyofrekans prosedürleri sırasında laboratuvar personeli ve hastalar
belirgin düzeyde röntgen ışınlarına maruz kalabilirler. Bu durum
akut radyasyon yaralanmaları ve ayrıca somatik ve genetik etkilerin
görülme riskinde artışla sonuçlanabilir. Bu nedenle radyasyon riskini
en aza indirmek için yeterince önlem alınmalıdır.
Sıcaklık okumalarının düzensiz, hatalı olduğu ya da yavaşladığı
durumlarda cihazı kullanmayı bırakın. Hasar görmüş ekipman
kullanılması hastanın yaralanmasına neden olabilir.
HALYARD* Ekipmanları üzerinde değişiklik yapmayın. Yapacağınız
herhangi bir değişiklik cihazın güvenliğini ve etkinliğini tehlikeye
sokabilir.
RF Jeneratörü etkinleştirildiğinde iletilen ve yayılan elektrik alanları
diğer elektrikli tıbbi ekipmanlara karışabilir.
COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülü ile birlikte HALYARD* RF Bipolar
Adaptörü (PMA-BP) kullanmayın.
Önlemler
• COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülünü kullanmadan önce bu Kullanım
Talimatlarını ve RF Jeneratörünün Kullanıcı El Kitabını mutlaka dikkatlice
okuyun.
• COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülü radyofrekans lezyon tekniklerini
yakından bilen doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
• Güç çıkışının belirgin ölçüde düşük olması ya da ekipmanın düzgün
şekilde çalışmaması şu anlamlara gelebilir: 1) Tek Kullanımlık Nötr (ayırıcı)
yama (DIP) elektrodunun hatalı uygulanması ya da 2) elektrik akımının
bulunmaması. Fark edilebilir hataları ya da yanlış uygulamaları kontrol
etmeden güç seviyesini yükseltmeyin.
• RF Jeneratörü belirgin düzeyde elektrik gücü verme kapasitesine sahiptir.
Özellikle cihaz çalışır durumdayken Probun ve DIP elektrodunun yanlış
kullanılması hastanın ya da operatörün yaralanmasına neden olabilir.
• Güç verilmesi sırasında hastanın metal zemin yüzeyleriyle temasına izin
verilmemelidir.
• Alev alma riskini engellemek için RF güç uygulaması sırasında odada yanıcı
madde bulunmadığından emin olun.
• RF lezyon prosedürünün öngörülebilen risklerini belirlemek, değerlendirmek
ve her hastaya özel olarak bunları açıklamak doktorun sorumluluğundadır.
Ters Etkiler
Bu cihazın kullanımına ilişkin komplikasyonlar RF Probu kullanılan prosedürlerle
ilişkilendirilen komplikasyonlarla aynıdır.
Ürün Spesifikasyonları
HALYARD* COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı Radyofrekans Modülü
Model
Kutu Boyutları
COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Kablosu
(Uzunluk)
Bağlantı Sayısı
Çalıştırma sıcaklığı
Depolama sıcaklığı
Nem
Kullanım Öncesi Kontrol
Kullanımdan önce cihazın aşağıdaki şekilde incelenmesi gerekir:
1. COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülü ya da Kablo üzerinde herhangi
fiziksel bir hasar olup olmadığını inceleyin.
2. COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülünün yalıtımında ya da
konnektörlerinde hasar olup olmadığını inceleyin.
3. COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülü ya da Kablo üzerindeki etiketlerin
mevcut ve okunur olduğunu kontrol edin.
Gerekli Ekipman
COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı RF Modülü özel klinik ortamlarda gerçekleştirilen RF
prosedürlerinde kullanılır. Bu prosedürler için gereken ekipmanlar şunlardır:
• RF Jeneratörü V4.0 ya da daha yüksek (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
• COOLIEF* Soğutmalı RF Probu (SIP/THP/LUP)
• COOLIEF* Soğutmalı RF İntroduseri (SII/THI/LUI)
• Tek Kullanımlık Nötr (Ayırıcı) Yama (DIP) Elektrodu
Kullanım Talimatları
Cihazı kullanmadan önce kullanma talimatlarını dikkatlice okuyun. Bu
talimatlarda belirtilen tüm kontra-endikasyonlara, uyarılara ve önlemlere dikkat
edin. Talimatlara gerektiği şekilde uyulmaması cihazın doğru şekilde çalışmaması
ya da hastanın yaralanması gibi durumlarla sonuçlanabilir.
1. Çoklu-Soğutmalı RF Modülünü bir montaj kaidesi ya da herhangi
sağlam bir masa ya da platform üzerine yerleştirin. Çoklu-Soğutmalı RF
Kablosunu RF Jeneratörüne bağlayın.
2. COOLIEF* Soğutmalı RF Probunu/Problarını COOLIEF* Çoklu-Soğutmalı
RF Modülü üzerindeki konnektörlere bağlayın. COOLIEF* Çoklu-
Soğutmalı RF Modülüne en fazla dört COOLIEF* Soğutmalı RF Probu
(SIP/THP/LUP) bağlanabilir. (Şek. 2-5)
Probları bağlarken ve yerleştirirken ve ayrıca Tek Kullanımlık Nötr
(Ayırıcı) Yama (DIP) Elektrodunun yerleştirilmesi sırasında COOLIEF* RF
Probunun (SIP/THP/LUP) Kullanım Talimatlarını takip edin.
3. RF Jeneratörü V4.0 Kullanıcı El Kitabını izleyerek her probu ayrı ayrı
etkinleştirin.
4. RF Jeneratörünü lezyon moduna geçirerek gerektiği şekilde lezyonlama
yapın. Lezyonlama hakkında daha fazla bilgi edinmek için RF Jeneratörü
V4.0 Kullanıcı El Kitabına başvurabilirsiniz.
CRX-BAY-MCRF
3.3 in. x 2.5 in. x 0.9 in.
8 ft.
4
10°C ila 40°C
-40°C ila 70°C
%15-80 yoğunlaşmadan
53