Contre-Indications - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF*
f
Module multi-radiofréquence refroidie
Rx Only : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
Le module multi-radiofréquence (RF) refroidie COOLIEF* de HALYARD* est utilisé
en conjonction avec un générateur de gestion de la douleur à radiofréquence
(RF) refroidie COOLIEF* de HALYARD ou un générateur de radiofréquence
K -C ® (anciennement appelé générateur de gestion de la douleur
ImbERLY LARK
Baylis), version 4.0 ou plus récente (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-AVANCÉ) et
une(des) sonde(s) de radiofréquence (RF) refroidie COOLIEF* (SIP/LUP/THP) pour
créer des lésions de radiofréquence (RF) dans les tissus nerveux. (Fig. 1)
Indications d'emploi
Le module multi-radiofréquence refroidie COOLIEF* de HALYARD* sera utilisé en
conjonction avec un générateur de radiofréquence pour créer des lésions dans
les tissus nerveux.

Contre-indications

Chez les patients dotés d'un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection,
le stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur
et risque de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs
cardiaques pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation
asynchrone, pendant l'intervention par radiofréquence. Évaluer le système de
stimulation du patient après l'intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient en plus du générateur de lésions par radiofréquence.
Si le patient est doté d'un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L'utilisation d'une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre
du feedback et des réponses du patient durant l'intervention, celle-ci doit être
réalisée sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l'intervention.
Troubles de la coagulation sanguine ou usage d'anticoagulant.
Avertissements
Le module multi-RF refroidie COOLIEF* est un dispositif réutilisable.
Un mauvais nettoyage du dispositif risque de provoquer des blessures
au patient et/ou la transmission de maladies infectieuses d'un patient
à l'autre.
Le module multi-RF refroidie COOLIEF* doit être utilisé avec la version
correcte de générateur de gestion de la douleur à radiofréquence (RF)
refroidie COOLIEF* de HALYARD* V4.0 ou plus récente (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-AVANCÉ). Des tentatives d'utilisation avec d'autres
câbles de connecteurs risquent d'entraîner une électrocution du
patient ou de l'utilisateur.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition considérable aux rayonnements pendant les interventions
par radiofréquence, en raison de l'usage continu de l'imagerie
radioscopique. Cette exposition peut entraîner une lésion radique
grave et augmenter le risque d'effets somatiques et génétiques. Par
conséquent, des mesures appropriées doivent être prises pour réduire
cette exposition au minimum.
Interrompre l'utilisation si des valeurs inexactes, erratiques ou faibles
sont observées. L'utilisation d'équipement endommagé risque de
blesser le patient.
Ne pas modifier l'équipement HALYARD*. Toute modification risque de
compromettre la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Lorsque le générateur RF est activé, les champs électriques conduits et
rayonnés peuvent produire des interférences avec d'autres appareils
médicaux.
Ne pas utiliser le module multi-RF refroidie avec l'adaptateur RF
bipolaire (PMA-BP).
Précautions
• Ne pas essayer d'utiliser le module Multi-RF refroidie COOLIEF*, avant d'avoir
lu attentivement ce mode d' e mploi, ainsi que le manuel d'utilisation du
générateur RF.
• Le module multi-RF refroidie COOLIEF* doit être utilisé par des médecins
formés aux techniques de lésion par radiofréquence.
• Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement
de l' é quipement dans une configuration normale peut indiquer : 1) une
défaillance de connexion du système ou 2) une panne de courant à un fil
électrique. Ne pas augmenter le niveau de puissance, avant de s'assurer de
l'absence de défectuosités évidentes ou d'application incorrecte.
• Afin d' é viter tout risque d'inflammation, s'assurer que des matières
inflammables ne se trouvent pas dans la pièce durant l'application de
puissance RF.
• Le générateur RF est capable de produire une puissance électrique
considérable. Des blessures du patient ou de l'utilisateur peuvent résulter
d'une mauvaise manipulation de la sonde et de l' é lectrode de dispersion
jetable, plus particulièrement lors de l'utilisation du dispositif.
• Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir entrer en
contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
• Il incombe au médecin de déterminer, d' é valuer et de communiquer à
chaque patient tous les risques prévisibles d'une intervention de lésion par
radiofréquence.
Événements indésirables
Les complications résultant de l'utilisation de ce dispositif sont associées aux
interventions utilisant une sonde RF.
Spécifications du produit
Module multi-radiofréquence refroidie COOLIEF* de HALYARD*
Modèle
Dimensions du boîtier :
Longueur du câble multi-RF refroidie
COOLIEF*
Nombre de raccords
Température de fonctionnement
Température de stockage
Humidité
Inspection avant utilisation
Avant toute utilisation, il est nécessaire de procéder aux vérifications suivantes :
1. Examiner le module multi-RF refroidie COOLIEF* pour détecter tout
signe d' e ndommagement physique du boîtier ou du câble.
2. Examiner le module multi-RF refroidie COOLIEF* pour détecter tout
endommagement au niveau de l'isolation ou des connecteurs.
3. Examiner à la fois le boîtier du module multi-RF refroidie COOLIEF* et le
câble pour s'assurer de la présence et de la lisibilité des étiquettes.
Équipement requis
Le module multi-RF refroidie COOLIEF* est prévu pour être utilisé dans des
interventions à radiofréquence, réalisées dans des milieux cliniques spécialisés.
L' é quipement requis pour les interventions est comme suit :
• Générateur de radiofréquence V4.0 ou plus récent (PMG-115-TD/PMG-230-
TD/PMG-AVANCÉ)
• Sonde RF refroidie COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• Introducteur RF refroidie COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• Électrode à raccordement indifférente (de dispersion) jetable
Mode d'emploi
Lire attentivement toutes les instructions avant l' e mploi. Observer tous les
avertissements, contre-indications et précautions figurant dans ces instructions.
Un non respect rigoureux du mode d' e mploi peut entraîner un mauvais
fonctionnement du dispositif et provoquer des blessures au patient.
1. Placer le module multi-RF refroidie COOLIEF* sur un chariot de montage
ou sur une table ou plateforme robuste. Brancher le câble multi-RF
refroidie COOLIEF* sur le générateur RF.
2. Raccorder la(les) sonde(s) RF refroidie COOLIEF* aux connecteurs situés
sur le module multi-RF refroidie COOLIEF*. Un maximum de quatre
sondes RF refroidie COOLIEF* (SIP/THP/LUP) peut être raccordé au
module multi-RF refroidie COOLIEF*. (Fig. 2-5)
CRX-BAY-MCRF
8,3 cm x 6,3 cm x 2,2 cm
8 pieds (2,44 m)
4
10 °C à 40 °C
-40 °C à 70 °C
15 à 80 % sans condensation
5