Περιγραφή Συσκευής - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF*
G
Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών ραδιοσυχνοτήτων
Rx Only: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της
συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Η Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών ραδιοσυχνοτήτων (RF) COOLIEF*
της HALYARD* χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια Ψυχόμενη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων (RF) για διαχείριση πόνου COOLIEF* της HALYARD*, έκδοση 4.0
ή υψηλότερη, ή μια Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων της Kimberly -Clark®, έκδοση
4.0 ή υψηλότερη, higher (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) και έναν
ή περισσότερους Ψυχόμενους καθετήρες ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* (SIP/LUP/
THP) για τη δημιουργία θερμικών επιλεκτικών βλαβών στον νευρικό ιστό με
χρήση ραδιοσυχνοτήτων (RF). (Εικ. 1)
Ενδείξεις χρήσης
Η Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* της
HALYARD* χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων για
τη δημιουργία θερμικών επιλεκτικών βλαβών στον νευρικό ιστό.
Αντενδείξεις
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη Γεννήτρια RF δημιουργίας
θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να αναθεωρηθεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
Η Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών RF COOLIEF* είναι
επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή. Η αδυναμία σωστού καθαρισμού της
συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς και/ή τη
μετάδοση μολυσματικών ασθενειών από έναν ασθενή σε άλλον.
Η Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών RF COOLIEF* πρέπει να
χρησιμοποιείται με τη σωστή έκδοση της Ψυχόμενης γεννήτριας
ραδιοσυχνοτήτων (RF) για διαχείριση πόνου COOLIEF* της HALYARD*,
έκδοση 4.0 ή υψηλότερη (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
Η απόπειρα χρήσης της συσκευής με άλλα καλώδια σύνδεσης ενδέχεται
να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ηλεκτροπληξίας στον ασθενή ή
τον χειριστή.
Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν
σε σημαντική ποσότητα ακτινών X κατά την διάρκεια επεμβάσεων με
χρήση ραδιοσυχνοτήτων λόγω της συνεχούς χρήσης ακτινοσκοπικής
απεικόνισης. Η έκθεση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε οξύ τραυματισμό
λόγω ακτινοβολίας, καθώς και αυξημένο κίνδυνο σωματικών και
γενετικών επιπτώσεων. Επομένως, απαιτείται η λήψη επαρκών μέτρων
για την ελαχιστοποίηση αυτής της έκθεσης.
Διακόψτε τη χρήση εάν παρατηρήσετε ανακριβείς, εσφαλμένες ή
καθυστερημένες ενδείξεις θερμοκρασίας. Η χρήση εξοπλισμού που έχει
υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή.
Μην τροποποιείτε τον Εξοπλισμό HALYARD*. Τυχόν τροποποιήσεις
ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την απόδοση της
συσκευής.
Κατά την ενεργοποίηση της Γεννήτριας RF, τα αγώγιμα και
ακτινοβολούμενα ηλεκτρικά πεδία ενδέχεται να προκαλέσουν
παρεμβολές σε άλλο ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.
Μη χρησιμοποιείτε την Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών RF
COOLIEF* με τον Διπολικό προσαρμογέα (PMA-BP).
Προφυλάξεις
• Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε την Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών
υποδοχών RF προτού διαβάσετε πρώτα προσεκτικά τις παρούσες Οδηγίες
χρήσης και το Εγχειρίδιο χρήσης για τη Γεννήτρια RF.
• Η Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών RF πρέπει να χρησιμοποιείται από
ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τεχνικές θερμικών επιλεκτικών βλαβών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων.
• Η εμφανής χαμηλή ισχύς εξόδου ή η αδυναμία του εξοπλισμού να
λειτουργήσει σωστά με φυσιολογικές ρυθμίσεις ενδέχεται να αποτελεί
ένδειξη: 1) εσφαλμένης σύνδεσης του συστήματος ή 2) διακοπής
τροφοδοσίας κάποιου ηλεκτρικού καλωδίου. Μην αυξάνετε το επίπεδο
ισχύος εάν δεν ελέγξετε πρώτα για εμφανή ελαττώματα ή κακή εφαρμογή.
• Για την πρόληψη του κινδύνου ανάφλεξης, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν
εύφλεκτα υλικά στον χώρο κατά την εφαρμογή ισχύος RF.
• Η Γεννήτρια RF έχει τη δυνατότητα παροχής σημαντικής ηλεκτρικής ισχύος.
Ο εσφαλμένος χειρισμός του καθετήρα και του ηλεκτροδίου DIP ενδέχεται να
έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή του χειριστή, ιδιαίτερα
κατά τον χειρισμό της συσκευής.
• Κατά την παροχή ισχύος, ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με
γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.
• Ο καθορισμός, η αξιολόγηση και η κοινοποίηση σε κάθε ασθενή όλων των
προβλέψιμων κινδύνων της επέμβασης δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών
βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων αποτελεί ευθύνη του ιατρού.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι επιπλοκές από τη χρήση αυτής της συσκευής σχετίζονται με τις επεμβάσεις που
περιλαμβάνουν τη χρήση Καθετήρα RF.
Προδιαγραφές προϊόντος
Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
της HALYARD*
Μοντέλο
Διαστάσεις περιβλήματος
Μήκος καλωδίου της ψυχόμενης
μονάδας πολλαπλών υποδοχών
RF COOLIEF*
Αριθμός υποδοχών
Θερμοκρασία λειτουργίας
Θερμοκρασία φύλαξης
Υγρασία
Έλεγχος πριν από τη χρήση
Πριν από τη χρήση, πρέπει να πραγματοποιηθούν οι ακόλουθοι έλεγχοι:
1. Ελέγξτε την Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών RF COOLIEF* για
σημάδια εξωτερικής ζημιάς στο περίβλημα ή το καλώδιο.
2. Ελέγξτε την Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών RF COOLIEF* για
ελαττωματική μόνωση ή συνδέσμους.
3. Ελέγξτε το πλαίσιο και το καλώδιο της Ψυχόμενης μονάδας πολλαπλών
υποδοχών RF COOLIEF* για να βεβαιωθείτε ότι οι ετικέτες βρίσκονται στη
θέση τους και είναι ευανάγνωστες.
Απαιτούμενος εξοπλισμός
Η Ψυχόμενη μονάδα πολλαπλών υποδοχών RF COOLIEF* προορίζεται για χρήση
σε επεμβάσεις με ραδιοσυχνότητες που πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο
κλινικό περιβάλλον. Ο εξοπλισμός που απαιτείται για τέτοιου είδους επεμβάσεις
είναι ο εξής:
• Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, έκδοση 4.0 ή υψηλότερη έκδοση (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
• Ψυχόμενος καθετήρας RF COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• Ψυχόμενος εισαγωγέας RF COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• Ηλεκτρόδιο επί ουδέτερου (διασποράς) επιθέματος μίας χρήσης (DIP)
Οδηγίες χρήσης
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Λάβετε υπόψη σας όλες
CRX-BAY-MCRF
3,3 in. x 2,5 in. x 0,9 in.
8 ft.
4
10°C έως 40°C
-40°C έως 70°C
15-80% χωρίς συμπύκνωση
21