Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 17

HALYARD* COOLIEF*
D
Multi-kølet radiofrekvensmodul
Rx Only: I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af læger
eller på lægers ordinering.
Beskrivelse af produktet
Det HALYARD* COOLIEF* multi-kølede radiofrekvensmodul (RF-modul)er
beregnet til brug med enten HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvens (RF)
smertebehandlingsgenerator version 4.0 eller nyere eller K
radiofrekvensgenerator version 4.0 eller nyere (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED), og COOLIEF* kølet radiofrekvensprobe(r) (SIP/LUP/THP) til dannelse
af radiofrekvenslæsioner i nervevæv. (Fig. 1)
Indikationer
Det multi-kølede HALYARD* COOLIEF* radiofrekvensmodul anvendes sammen
med en radiofrekvensgenerator til dannelse af radiofrekvenslæsioner i nervevæv.
Kontraindikationer
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
fortolke RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerproducenten for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Vurdér patientens
pacingsystem efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden RF-læsionsgeneratoren.
Hvis patienten har en rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Proceduren bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
Det COOLIEF* multi-kølede RF-modul kan genanvendes. Hvis
anordningen ikke rengøres korrekt, kan det forårsage skade på
patienten og/eller overførsel af infektionssygdomme fra en patient
til en anden.
Det COOLIEF* multi-kølede RF-modul skal anvendes sammen med
den korrekte version af HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvens (RF)
smertebehandlingsgenerator V4.0 eller nyere (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED). Forsøg på at bruge den sammen med andre
tilslutningskabler kan føre til, at patienten eller brugeren får livsfarligt
elektrisk stød.
Laboratoriepersonale og patienter kan blive eksponeret for
røntgen i betydelig grad under radiofrekvensprocedurer på grund
af den kontinuerlige anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse.
Denne eksponering kan føre til akut strålingsskade samt øget
risiko for somatiske og genetiske virkninger. Derfor skal der tages
hensigtsmæssige foranstaltninger til at minimere denne eksponering.
Anvendelse skal ophøre, hvis der observeres unøjagtige, sporadiske
eller træge temperaturmålinger. Anvendelse af beskadiget udstyr kan
forårsage skade på patienten.
HALYARD* udstyr må ikke modificeres. Enhver modifikation kan
kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
Når RF-generatoren aktiveres, kan ledningsbårne felter og
strålingsfelter interferere med andet medicinsk el-udstyr.
Det COOLIEF* multi-kølede RF-modul må ikke anvendes ammen med
den bipolære adapter (PMA-BP).
Forsigtighedsregler
• Det COOLIEF* multi-kølede RF-modul må ikke anvendes, før brugeren har
læst disse brugsanvisninger og brugervejledningen til RF-generatoren
grundigt.
• Det COOLIEF* multi-kølede RF-modul skal anvendes af læger, som er
bekendt med teknikker til radiofrekvenslæsion.
• Tilsyneladende lav udgangseffekt eller udstyr, der ikke fungerer korrekt
• Til forebyggelse af risiko for antænding skal det sikres, at der ikke er
-C ®
ImbERLY LARK
• RF-generatoren kan tilføre betydelig elektrisk strøm. Forkert håndtering af
• Under tilførsel af strøm må patienten ikke komme i kontakt med metalflader
• Det er lægens ansvar at fastlægge og vurdere alle de risici, der kan forudses
Komplikationer
Komplikationer ved anvendelse af denne anordning er knyttet til procedurer,
hvortil der anvendes en RF-probe.
Produktspecifikationer
HALYARD* COOLIEF* Multi-kølet radiofrekvensmodul
Model
Kabinetdimensioner
COOLIEF* multi-kølet RF-kabel
(længde)
Antal forbindelser
Driftstemperatur
Opbevaringstemperatur
Luftfugtighed
Inspektion inden brug
Følgende skal ses efter inden brug:
Nødvendigt udstyr
Det COOLIEF* multi-kølede RF-modul er beregnet til RF-procedurer, der udføres i
et særligt klinisk miljø. Udstyret, der skal bruges til disse procedurer, er følgende:
• Radiofrekvensgenerator V4.0 eller nyere (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
• COOLIEF* kølet RF-probe (SIP/THP/LUP)
• COOLIEF* kølet RF-introducer (SII/THI/LUI)
• DIP-neutralelektrode (Disposable Indifferent Patch)
Brugsanvisning
Læs omhyggeligt alle instruktioner inden brug. Følg alle kontraindikationer,
advarsler og forsigtighedsregler i denne brugsanvisning. Hvis anvisningerne ikke
følges rigtigt, kan det føre til, at anordningen ikke virker, som den skal, og det
kan resultere i skade på patienten.
ved normale indstillinger, kan være tegn på følgende: 1) forkert tilslutning
af systemet eller 2) strømsvigt i en el-leder. Effektniveauet må ikke øges,
før det er kontrolleret, om der er tydelige defekter, eller om placeringen er
forkert.
brandbart materiale til stede i rummet under anvendelse af RF-energi.
proben og DIP-elektroden, især når anordningen er i drift, kan føre til skade
på patient og bruger.
med jordforbindelse.
i forbindelse med radiofrekvenslæsionsproceduren, og kommunikere disse
til hver enkelt patient.
CRX-BAY-MCRF
3,3 in. x 2,5 in. x 0,9 in.
244 cm
4
10 til 40 °C
-40 til +70 °C
15-80 % uden kondens
1. Efterse det COOLIEF* multi-kølede RF-modul for tegn på fysisk skade på
kabinettet eller kablet.
2. Efterse det COOLIEF* multi-kølede RF-modul for skade på isolering
og stik.
3. Se efter, om etiketterne på både kabinettet på det COOLIEF* multi-
kølede RF-modul og på kablet er til stede og læselige.
ADVANCED)
1. Anbring det COOLIEF* multi-kølede RF-modul på en vogn eller et solidt
bord eller platform. Forbind det COOLIEF* multi-kølede RF-kabel til
RF-generatoren.
2. Forbind den eller de COOLIEF* kølede RF-prober til stikkene på det
COOLIEF* multi-kølede RF-modul. Der kan forbindes op til fire COOLIEF*
kølede RF-prober (PMP/PMP-SU) til det COOLIEF* multi-kølede RF-
modul. (Fig. 2-5)
Følg brugsanvisningen til den COOLIEF* kølede RF-probe (SIP/THP/LUP),
når proberne forbindes og placeres, og også når DIP-neutraleletroden
(Disposable Indifferent Patch) placeres.
3. Stimulér hver enkelt probe som påkrævet ved at følge anvisningen i
brugervejledningen til RF-generator V4.0.
4. Udfør læsion som påkrævet ved at stille RF-generatoren på
læsionsfunktion. Der er nærmere oplysninger om udførelse af læsioner i
brugervejledningen til RF-generator V4.0.
17