Specifikace Produktu - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF*
c
Mnohonásobný chlazený vysokofrekvenční modul
Rx Only: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na
jeho předpis.
Popis nástroje
Mnohonásobný chlazený vysokofrekvenční (VF) modul HALYARD* COOLIEF* se
používá spolu s chlazeným vysokofrekvenčním (VF) generátorem na řízení bolesti
HALYARD COOLIEF* verze 4.0 nebo vyšší, nebo chlazeným vysokofrekvenčním
(VF) generátorem na řízení bolesti K
PMG-ADVANCED) a chlazenou vysokofrekvenční sondou (sondami) COOLIEF*
(SIP/LUP/THP) pro vytváření vysokofrekvenčních lézí v nervové tkáni (obr. 1).
Indikace na použití
Mnohonásobný chlazený VF modul HALYARD* COOLIEF* je určený na použití
spolu s vysokofrekvenčním generátorem pro vytváření vysokofrekvenčních lézí
v nervové tkáni.
Kontraindikace
U pacientů s kardiostimulátory může docházet k různým změnám během léčby
i po ní. V režimu snímání může kardiostimulátor interpretovat VF signál jako
srdeční tep a nemusí stimulovat srdce. Obraťte se na výrobce kardiostimulátoru,
aby se určilo, zda se kardiostimulátor musí během vysokofrekvenčního zákroku
nastavit na fixní frekvenci stimulace. Po vykonání zákroku vyhodnoťte systém
stimulace pacienta.
Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací ostatních fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátů, které se budou kromě VF generátoru lézí
používat u pacienta.
Pokud pacient používá stimulátor míchy, hlubokého mozku nebo jiný, obraťte
se na výrobce, aby se určilo, zda tento stimulátor musí být nastavený na režim
dvojpólové stimulace nebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok se musí opakovaně zvážit u pacientů s jakýmkoli předchozím
neurologickým deficitem.
Použití všeobecné anestézie je kontraindikované. Aby bylo možné sledovat
zpětnou vazbu a reakce pacienta během zákroku, musí se léčba provádět při
místní anestézii.
Systémová infekce nebo lokální infekce v oblasti zákroku.
Poruchy koagulace krve nebo použití antikoagulačních látek.
Varování
Mnohonásobný chlazený vysokofrekvenční modul COOLIEF* je určený
na opakované použití. Nedostatečné vyčištění zařízení může způsobit
poranění pacienta a/nebo přenos infekční choroby z jednoho pacienta
na druhého.
Mnohonásobný chlazený vysokofrekvenční modul COOLIEF* se musí
používat s chlazeným vysokofrekvenčním (VF) generátorem na řízení
bolesti HALYARD COOLIEF* správné verze (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) 4.0 nebo vyšší. Jeho používání s jakýmikoli jinými
konektorovými kabely může vést k poranění pacienta nebo obsluhy
elektrickým proudem.
Personál laboratoře a pacienti mohou být vystavení podstatnému
rentgenovému záření během VF zákroků kvůli trvalému používání
fluoroskopického snímání. Toto vystavení může vést k akutnímu
poranění zářením i ke zvýšenému riziku somatických a genetických
účinků. Proto je třeba použít dostatečná opatření pro minimalizaci
tohoto vystavení.
Nepoužívejte, pokud zjistíte nepřesné, chybné nebo pomalé měření
teploty. Používání poškozeného zařízení může způsobit poranění
pacienta.
Zařízení HALYARD* neupravujte. Jakékoli úpravy mohou oslabit
bezpečnost a efektivnost zařízení.
Když se spustí VF generátor, vodivá a vyzařovaná elektrická pole mohou
rušit jiná elektrická lékařská zařízení.
Dvojpólový VF adaptér (PMA-BP) nepoužívejte s mnohonásobným
chlazeným VF modulem COOLIEF*.
Bezpečnostní opatření
• Nepokoušejte se použít mnohonásobný chlazený VF modul COOLIEF*
dříve, než si pečlivě přečtete tento Návod na použití a Příručku uživatele VF
generátoru.
• Mnohonásobný VF modul COOLIEF* smějí používat len lékaři obeznámení
s technikami VF lézí.
-C ® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
ImbERLY LARK
• Zjevný nízký výstupní výkon nebo nesprávná funkce nástroje při normálních
nastaveních může naznačovat: 1) chybné připojení systému nebo
2) přerušenou dodávku proudu do elektrického vodiče. Úroveň výkonu
nezvyšujte, dokud nezkontrolujete, zda nedošlo k zřejmým poruchám nebo
nesprávnému použití zařízení.
• Aby se předešlo riziku vznícení, zkontrolujte, zda v místnosti při aplikaci VF
energie není přítomný hořlavý materiál.
• VF generátor je schopný vydávat podstatný elektrický výkon. Nesprávná
manipulace se sondou a elektrodou DIP může vést k poranění pacienta nebo
obsluhy, hlavně při provozu zařízení.
• Během dodávek proudu nesmí pacient přijít do styku s uzemněnými
kovovými povrchy.
• Za stanovení, vyhodnocení a informování každého jednotlivého pacienta
o všech předvídatelných rizicích zákroku s vysokofrekvenční lézí je
zodpovědný lékař.
Nežádoucí události
Komplikace spojené s použitím tohoto zařízení se týkají zákroků s využitím VF
sondy.

Specifikace produktu

Mnohonásobný chlazený vysokofrekvenční modul HALYARD* COOLIEF*
Model
Rozměry skříně
Délka mnohonásobného
chlazeného VF modulu
COOLIEF*
Počet spojení
Provozní teplota
Skladovací teplota
Vlhkost
Kontrola před použitím
Před použitím je potřeba provést následující kontroly:
1. Zkontrolujte, zda mnohonásobný chlazený VF modul COOLIEF*, skříň
nebo kabel nemá známky fyzického poškození.
2. Zkontrolujte, zda mnohonásobný chlazený VF modul COOLIEF* nebo
kabel nemá poškozenou izolaci nebo konektory.
3. Zkontrolujte skříň mnohonásobného chlazeného VF modulu COOLIEF*
a kabel, zda mají etikety, které jsou čitelné.
Požadované vybavení
Mnohonásobný chlazený VF modul COOLIEF* je určený na použití při VF zákrocích
vykonávaných ve specializovaných klinických situacích. Zařízení vyžadované pro
tyto zákroky je následující:
• vysokofrekvenční generátor V4.0 nebo vyšší verze (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED).
• chlazená VF sonda COOLIEF* (SIP/THP/LUP)
• chlazený VF zaváděč COOLIEF* (SII/THI/LUI)
• netečná (disperzní) podušková elektroda (DIP) na jednorázové použití
Návod na použití
Před použitím si pečlivě přečtěte všechny pokyny. Dodržujte všechny
kontraindikace, varování a bezpečnostní opatření uvedené v těchto pokynech.
Nedodržení pokynů může vést k nesprávnému fungování zařízení a způsobit
poranění pacienta.
1. Uložte mnohonásobný chlazený VF modul COOLIEF* na montážní vozík
nebo jiný pevný stůl nebo základnu. Připojte mnohonásobný chlazený
VF kabel COOLIEF* k VF generátoru.
2. Připojte chlazenou VF sondu (sondy) COOLIEF* ke konektorům
mnohonásobného chlazeného VF modulu COOLIEF*. Na mnohonásobný
chlazený VF modul COOLIEF* je možno připojit až čtyři VF sondy (SIP/
THP/LUP). (obr. 2-5)
Při připojování a umísťovaní sond, stejně jako i při umísťovaní netečné
(disperzní) poduškové elektrody (DIP) dodržujte návod na použití
chlazené VF sondy COOLIEF* (SIP/THP/LUP).
3. Každou sondu stimulujte samostatně podle potřeby a následujte při tom
příručku uživatele VF generátoru V4.0.
CRX-BAY-MCRF
8,3 x 6,3 x 2,2 cm (3,3 x 2,5 x 0,9 palce)
244 cm (8 stop)
4
10 °C až 40 °C
-40 °C až 70 °C
15 až 80 % bez kondenzace
15