Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 26

HALYARD* COOLIEF*
l
Multi-atdzesēto radiofrekvenču modulis
Rx Only: ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc
ārsta rīkojuma.
Ierīces apraksts
HALYARD* COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču (RF) modulis ir
paredzēts lietošanai kopā ar HALYARD* COOLIEF* atdzesētā radiofrekvences
(RF) sāpju pārvaldības ģeneratora V4.0 versiju vai jaunāku vai K
radiofrekvences ģeneratoru V4.0 versiju vai jaunāku (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) un COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences zondi(-ēm) (SIP/LUP/
THP), lai veiktu radiofrekvences (RF) ablāciju nervaudos. (1. att.)
Lietošanas indikācijas
HALYARD* COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču modulis paredzēts
lietošanai kopā ar radiofrekvences ģeneratoru, lai veiktu ablāciju nervaudos.
Kontrindikācijas
Pacientiem ar elektrokardiostimulatoru procedūras laikā un pēc tās var
rasties dažādi stimulatora funkcijas traucējumi. Uztveršanas režīmā
elektrokardiostimulators var uztvert RF signālus kā sirdsdarbību un tāpēc
neveikt sirds stimulāciju. Sazinieties ar elektrokardiostimulatora ražotāju, lai
noskaidrotu, vai elektrokardiostimulators ir jāpārstāda fiksētas sirdsdarbības
stimulācijas režīmā radiofrekvences procedūras laikā. Pēc procedūras novērtējiet
pacienta stimulatora funkciju.
Pārliecinieties par RF ģeneratora drošību un saderību ar citām fizioloģisko
funkciju monitorēšanas un elektriskajām ierīcēm, kas tiek izmantotas pacientam.
Ja pacientam tiek veikta muguras smadzeņu, dziļā smadzeņu vai cita veida
stimulācija, sazinieties ar ierīces ražotāju, lai pārliecinātos, vai stimulatoram
jādarbojas bipolārās stimulācijas režīmā, vai jābūt IZSLĒGTAM.
Šīs procedūras nepieciešamība pacientiem ar iepriekšēju neiroloģisku deficītu ir
rūpīgi jāpārdomā.
Vispārējās anestēzijas izmantošana ir kontrindicēta. Lai procedūras laikā
saglabātu kontaktu ar pacientu, procedūra jāveic, izmantojot vietējo anestēziju.
Sistēmiska infekcija vai lokāla infekcija procedūras vietā.
Koagulācijas traucējumi vai antikoagulantu lietošana.
Brīdinājumi
COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču modulis ir paredzēts
atkārtotai lietošanai. Ja ierīce netiek pienācīgi tīrīta, pacientam var
tikt nodarīts kaitējums un/vai var notikt infekcijas slimību pārnešana
no viena pacienta uz otru.
COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču modulis ir izmantojams kopā
ar atbilstošo HALYARD* COOLIEF* atdzesētā radiofrekvences (RF) sāpju
pārvaldības ģeneratora V4.0 versiju vai jaunāku (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED). Lietošana ar citiem kabeļu konektoriem var
izraisīt nāvējošu elektrošoku pacientam vai ierīces lietotājam.
Laboratorijas personāls un pacienti radiofrekvenču procedūras
laikā var būt pakļauti ievērojamai rentgenstaru iedarbībai ilgstošas
fluoroskopiskās kontroles izmantošanas dēļ. Tas var izraisīt akūtu
radiācijas kaitējumu, kā arī palielināt somatisku un ģenētisku
patoloģiju risku. Tādēļ staru iedarbības mazināšanai jāveic atbilstoši
drošības pasākumi.
Pārtrauciet lietošanu, ja ievērojat nepareizu, neparastu vai novēlotu
temperatūras rādījumu. Bojāta aprīkojuma izmantošana var radīt
kaitējumu pacientam.
Nepārveidojiet HALYARD* aprīkojumu. Jebkādas izmaiņas var
apdraudēt ierīces drošību un efektivitāti.
Kad RF ģenerators ir ieslēgts, pārvadītie un izstarotie elektriskie lauki
var traucēt cita elektriskā medicīniskā aprīkojuma darbībai.
Nelietojiet multi-atdzesēto radiofrekvenču moduli ar bipolāro
adapteru (PMA-BP).
Piesardzības pasākumi
• Nemēģiniet izmantot COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču moduli,
pirms neesat pilnībā izlasījis šos lietošanas norādījumus un RF ģeneratora
lietotāja rokasgrāmatu.
• COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču moduli jāizmanto ārstiem, kuri
labi pārzina radiofrekvences ablācijas tehniku.
• Ja ir acīmredzama zema jaudas padeve vai aprīkojums nefunkcionē kā
pienākas, kaut arī iestatījumi ir atbilstoši, tas var liecināt par: 1) kļūdainu
26
sistēmas savienojumu vai 2) jaudas padeves traucējumiem elektriskajā
novadījumā. Nepaaugstiniet jaudas līmeni pirms neesat pārbaudījis, vai nav
radušies redzami bojājumi un vai ierīce tikusi lietota pareizi.
• Lai novērstu uzliesmošanas risku, pārliecinieties, ka telpā RF jaudas
izmantošanas laikā neatrodas viegli uzliesmojoši materiāli.
• RF ģenerators spēj radīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza rīkošanās
-C ®
ImbERLY LARK
ar zondi un neitrālo elektrodu, īpaši, kad ierīce ir darbības režīmā, var radīt
kaitējumus pacientam vai procedūras veicējam.
• Jaudas padeves laikā pacients nedrīkst nonākt saskarsmē ar iezemētām
metāla virsmām.
• Ārsta pienākums ir noteikt, novērtēt un katram pacientam darīt zināmus
visus paredzamos riska faktorus, kas saistīti ar radiofrekvences ablācijas
procedūru.
Nevēlami notikumi
Šis ierīces lietošanas radītās komplikācijas ir saistītas ar procedūrām, kurās tiek
izmantota RF zonde.
Izstrādājuma raksturojums
HALYARD* COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču modulis
Modelis
Ietvara izmēri
COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču
kabelis (garums)
Savienojumu skaits
Darba temperatūra
Uzglabāšanas temperatūra
Mitrums
Pārbaude pirms lietošanas
Pirms lietošanas jāveic šādas apskates:
1. Pārbaudiet COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču moduli, vai
ietvaram un kabelim nav fizisku bojājumu pazīmes.
2. Pārbaudiet COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču moduli, vai tā
izolācija vai savienotāji nav bojāti.
3. Pārbaudiet COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču ietvaru un kabeli,
lai pārliecinātos, ka uzlīmes ir piestiprinātas un izlasāmas.
Nepieciešamais aprīkojums
COOLIEF* multi-atdzesēto radiofrekvenču modulis ir paredzēts lietošanai
RF procedūrās, kuras veic specializētos klīniskos apstākļos. Aprīkojums, kas
nepieciešams šīm procedūrām, ir sekojošais:
• radiofrekvences ģeneratora V4.0 versija vai jaunāka (PMG-115-TD/PMG-230-
TD/PMG-ADVANCED);
• COOLIEF* atdzesētās RF zonde (SIP/THP/LUP);
• COOLIEF* atdzesētās RF ievadītājs (SII/THI/LUI);
• vienreizējās lietošanas neitrālais plāksterveida (DIP) elektrods.
Lietošanas norādījumi
Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus. Ievērojiet visas
kontrindikācijas, brīdinājumus un piesardzības pasākumus, kas norādīti šajā
instrukcijā. Norādījumu pareiza neievērošana var novest pie ierīces neatbilstīgas
darbības un izraisīt kaitējumu pacientam.
1. Novietojiet multi-atdzesēto radiofrekvenču moduli uz turētāja vai uz
stabila galda vai platformas. Pievienojiet multi-atdzesēto radiofrekvenču
kabeli pie RF ģeneratora.
2. Pievienojiet COOLIEF* atdzesēto RF zondi(-es) pie COOLIEF* multi-
atdzesēto radiofrekvenču moduļa savienotājiem. Pie COOLIEF*
multi-atdzesēto radiofrekvenču moduļa var pievienot četras COOLIEF*
atdzesētās RF zondes (SIP/THP/LUP) (2.-5. att.) Sekojiet norādījumiem
COOLIEF* atdzesētās RF zondes (SIP/THP/LUP) lietošanai, savienojot
un novietojot zondes, kā arī izvietojot vienreizējas lietošanas neitrālo
plāksterveida (DIP) elektrodu.
3. Veiciet katras zondes stimulāciju atsevišķi pēc nepieciešamības, sekojot
RF ģeneratora V4.0 versijas lietotāja rokasgrāmatai.
4. Veiciet ablāciju pēc nepieciešamības, ieslēdzot RF ģeneratoru ablācijas
režīmā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ablācijas procedūru, skatīt RF
ģeneratora V4.0 versijas lietotāja rokasgrāmatu.
CRX-BAY-MCRF
3,3 collas x 2,5 collas x 0,9 collas.
8 pēdas
4
10°C līdz 40°C
-40°C līdz 70°C
15-80% nekondensējošs