Konformitätserklärung - DeVilbiss Healthcare SleepCube AutoAdjust CPAP DV54 Serie Guía De Instrucciones

KonformitÄtSErKlÄrung
Klinische Spezifikationen für digitale Ausgaben
Maskendruck ..............................................................................................................................................................................0 bis 25,5 cmH2O ± 0,5
Patientenfluss .................................................................................................................................................................-127 bis +127 L/min ± 10 L/min
Leckagefluss ........................................................................................................................................................................ 0 bis +127 L/min ± 10 L/min
Ungefähres Tidalvolumen ............................................................................................................................................................................ 0 bis 1023 mL
HINWEIS
–Tidalvolumenangaben sind ungefähre Werte. Sie werden nur zur Ermittlung von Trends benutzt.
KonfoRmiTÄTseRKlÄRUnG
Hersteller:
Anschrift:
Produkt:
Typ, Modell:
Der Hersteller erklärt hiermit, dass das oben genannte Produkt die Anforderungen der EU-Direktive 93/42/EEC sowie folgende Bestimmungen
erfüllt:
Klasse:
Angewendeter Standard
für Systemqualität:
Prüfstelle:
MDD:
Angewendete
Sicherheitsstandards:
EMV-Richtlinien:
Autorisierter Vertrieb:
®Registriert am Patent- und Markenamt der USA und anderer Länder.
0044
DeVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 USA
CPAP
DeVilbiss® IntelliPAP™ or SleepCube™ Serie DV5x CPAP AutoAdjust Serie DV54
IIa, Rule 2
ISO13485:2003
TÜV NORD
Annex II Applied
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
DE
SE-DV54
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