NuMED Z-MED II Instrucciones De Utilizacion página 10

ISTRUZIONI PER L'USO
Prima della valvuloplastica, controllare attentamente tutte le apparecchiature da usare durante la procedura,
compreso il catetere, per verificare che funzionino e che le dimensioni del catetere siano adatte alla procedura del
caso. Inoltre, gonfiare il catetere di dilatazione fino a raggiungere l'RBP appropriato e sgonfiare per verificarne il
funzionamento.
Rimuovere la protezione del palloncino. Prima di inserire il catetere controllarlo al fine di verificare che non
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sia danneggiato.
Verificare che le connessioni siano fisse. Riempire e spurgare il palloncino per dilatazione. Innescare e
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sciacquare il lume distale.
Preparare una vena periferica per l'inserzione del catetere. Come luogo di inserimento si consiglia la vena
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femorale.
Con la guida fluoroscopica fare avanzare la guida angiografica nella posizione desiderata. Passare il
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catetere sopra alla guida. Per facilitare l'inserimento del catetere utilizzare un introduttore vasale.
Fare avanzare il catetere nel cuore e lungo la valvola sotto guida fluoroscopica. Porre il catetere in modo da
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posizionare metà della lunghezza del palloncino nella valvola. Un repere (o reperi) radiopaco definisce il
centro (o le spalle, se due) del palloncino di dilatazione.
Il lume distale viene fornito per dirigere la guida angiografica. Per monitorare la pressione di gonfiaggio è
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necessario utilizzare un dispositivo con un indicatore della pressione (per i valori RBP fare riferimento
all'etichetta sulla confezione).
Eseguire la dilatazione utilizzando una soluzione salina e di mezzo di contrasto rispettivamente al 50/50 o
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75/25. Durante la dilatazione è necessario monitorare i pazienti ed il palloncino può essere gonfiato
parzialmente o completamente. NON SUPERARE I VALORI RBP.
Sgonfiare il palloncino con un dispositivo di gonfiaggio ad aspirazione dotato di indicatore della pressione.
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Nota: maggiore è il vuoto applicato durante l'estrazione, minore è il profilo del palloncino sgonfiato. Estrarre
il catetere con delicatezza. Nel momento in cui il palloncino esce dal vaso procedere con movimenti lineari,
delicati e continui. In caso si riscontrasse resistenza, rimuovere il palloncino, la guida angiografica e la
guaina come unica unità sotto guida fluoroscopica, in particolare se si nota o si sospetta una rottura o una
perdita del palloncino. Allo scopo afferrare con fermezza il catetere con palloncino e la guaina come unità a
se stante ed estrarli assieme con un movimento gentile a rotazione combinato a trazione.
Esercitare pressione al sito di penetrazione seguendo la pratica standard o il protocollo ospedaliero relativo
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alle procedure vascolari percutanee.
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
Potenziale separazione del palloncino in seguito a rottura o abuso e la conseguente necessità di usare un cappio o
altre tecniche di intervento medico per ritirare le parti.
NOTA: vi sono stati saltuari report di palloncini con diametri superiori che sono scoppiati in circonferenza
probabilmente a causa di una combinazione di restringimenti focali in grandi vasi. In qualsiasi situazione in cui si noti
la rottura di un palloncino durante l'uso, prima di estrarlo dal sito di penetrazione, si consiglia di porre una guaina
sopra al palloncino rotto. Allo scopo tagliare l'estremità prossimale del catetere e far scivolare una guaina delle
dimensioni appropriate sopra al catetere nel sito di inserzione. Per dettagli sulla tecnica, fare riferimento a:
Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon
Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Tra le potenziali complicazioni e gli effetti avversi relativi associati al catetere per valvuloplastica vi sono:
• Perforazione
• Lesione del sistema di conduzione
• Eventi tromboembolici
• Ematoma
• Lesione cardiovascolare
AVVERTENZA
I cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui potrebbero non
funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento del
dispositivo a causa di una rottura. Inoltre, nonostante il design dettagliato, la selezione accurata dei componenti e
della produzione e il collaudo prima della vendita, i cateteri potrebbero danneggiarsi facilmente prima, durante o
dopo l'inserimento a causa di un uso scorretto o della presenza di altri fattori. Di conseguenza non viene data alcuna
rappresentanza o garanzia dell'assenza di eventuali guasti o di interruzioni di funzionamento o che il corpo non
funzionerà in modo avverso all'inserimento del catetere o che non vi saranno complicazioni dovute all'uso dei
cateteri.
NuMED non garantisce gli accessori NuMED poiché la struttura potrebbe essere stata danneggiata a causa di un
trattamento scorretto prima o durante l'uso. Di conseguenza non viene data alcuna rappresentanza o garanzia a
riguardo.
I cateteri e gli accessori vengono venduti come sono. Il rischio della qualità e delle prestazioni del catetere sono
esclusivamente dell'acquirente. NuMED non offre alcuna garanzia, espressa o implicita, dei cateteri e degli
accessori, tra cui eventuali garanzie implicite di commerciabilità o adeguatezza per un certo scopo. NuMED non è
da ritenersi responsabile nei confronti di alcuna persona o di eventuali spese mediche o di danni diretti o
conseguenti che risultano dall'uso di un catetere o accessorio o che sono causati da difetti, mancato funzionamento
del catetere o dell'accessorio, sia che il reclamo si basi su garanzia, contratto, torto o altra forma. Nessuno ha
alcuna autorità di vincolare NuMED a rappresentare o garantire i cateteri e gli accessori.
• Sviluppo di aritmia
• Strappo valvolare o Trauma
• Sviluppo di restenosi
• Infiammazione
• Infezione
Garanzia e limitazioni
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