Kullanım Talimatları - NuMED Z-MED II Instrucciones De Utilizacion

ENDİKASYONLARI: Pulmoner valfin Perkütan Transluminal Valvüloplastisi (PTV) için önerilmektedir.
• İzole pulmoner stenozlu hasta.
• Cerrahi müdahale gerektirmeyen diğer küçük konjenital kalp hastalıkları olan valvüler pulmoner stenozlu
hasta.
AÇIKLAMA
NuMED PTV kateter distal ucuna bir balon takılı olan koaksiyal tasarımlı bir kateterdir. Tüm lümen kateterin bir
kılavuz tel üzerinden geçmesini sağlarken, balon ölçüsü etiketli lümen balonun şişirilmesi içindir. Radyopak şerit(ler)
dilatasyon balonunun merkezini (veya iki taneyse omuzlarını) tanımlamaktadır.
Her balon spesifik bir basınçta belirlenen çap ve uzunlukta şişer. Balon ölçüsü nominal basınçta ± %10'dur. Nominal
Patlama Basıncı (RBP) her ölçü için farklıdır. RBP için ambalaj etiketine bakınız. Balonun RBP'nin üstünde
şişirilmemesi önemlidir.
TEDARİK ŞEKLİ
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar görmemişse sterildir ve pirojenik
değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa maruz
bırakmaktan kaçının. Ambalajdan çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için ürünü
inceleyin.
KONTRAENDİKASYONLARI
Kardiyovasküler bir kateterin girişiyle bağlantılı standart risklerden farklı olarak, valvüloplasti için bilinen başka bir
kontrendikasyon bulunmamaktadır. Hastanın tıbbi durumu bu kateterin başarılı kullanımını etkileyebilecektir.
• Hafif valvüler stenozlu hasta.
• Açık kalp ameliyatı gerektiren önemli kalp bozuklukları olan valvüler stenozlu hasta.
UYARILAR
• DİKKAT: RBP'yi asla aşmayınız. Basıncı izlemek için basınç göstergeli bir şişirme aleti önerilir. RBP'nin
üstünde basınç, balonun yırtılmasına ve muhtemelen kateterin giriş kılıfından geri çekilememesine neden
olabilir.
• Hasta için özel bir ölçü seçerken, kateter balon şişme çapı dikkatle göz önünde bulundurulmalıdır. Şişirilmiş
balon çapı valvüler çaptan önemli ölçüde büyük olmamalıdır. Valf stenozu için kullanılacak balon ölçüsünün
seçimi, VACA Sicil Bürosu tarafından valf anulusunun yaklaşık olarak 1,2 ila 1,4 katı olarak tespit edilmiştir.
Valvüloplasti öncesi, valfin ebadını yanal projeksiyonda ölçmek için bir anjiyogram yapmak önemlidir.
• 4 cm veya 4 cm'den daha uzun balonlar, trikuspid valf mekanizması üstüne çarpabilir ve bu mekanizmaya
zarar verebilir. 4 cm'den daha uzun balonlar 10 yaşında ve daha küçük çocuklar için önerilmez.
• Sadece uygun balon şişirme maddesi kullanınız. Balonu şişirmek için hava veya gaz kullanmayınız.
• Bu kateter basınç ölçümü veya sıvı enjeksiyonu için önerilmez.
• İşlem sırasında herhangi bir anda kılavuz teli kateterden çıkartmayınız.
• Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük
olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir.
• Kateter, ambalaj etiketi üzerine kaydedilmiş 'son kullanım' tarihinden önce kullanılmalıdır.
• Valf anulusun ölçüsünden 1,5 kat daha geniş balon kullanımında sağ ventriküler çıkış bölgesi hasarı
meydana gelmiştir.
• Kateter sadece valvüloplasti uygulamaları içindir ve anjiyoplasti için değildir.
• KATETERIN STENTLERLE KULLANILMASI AMAÇLANMAMIŞTIR.
ÖNLEMLER
• Dilatasyon işlemi uygun röntgen cihazıyla floroskopi rehberliğinde yürütülmelidir.
• Kılavuz teller hassas aletlerdir. Kırılma olasılığını önlemeye yardımcı olmak için kullanım sırasında dikkat
edilmelidir.
• Sisteme hava girişini önlemek için önce kateter bağlantılarının aspirasyonun kusursuz olmasına dikkat
edilmelidir.
• Hiçbir koşulda kateterin herhangi bir kısmı dirence karşı ilerletilmemelidir. Direncin nedeni floroskopiyle
tespit edilmeli ve sorunu gidermek için önlem alınmalıdır.
• Çıkarma sırasında direnç hissedilirse, özellikle balon parçalanmasının veya sızıntısının bilindiği veya
şüphelenildiği durumlarda balon, kılavuz tel ve kılıfın birlikte tek bir ünite olarak çıkarılması gerekir. Bu,
balon kateter ve kılıf tek bir ünite olarak kavranarak ve hafifçe döndürülerek geri çekilerek yapılır.
• Kateteri kılıftan çıkarmadan önce balonun tamamen indirilmesi çok önemlidir.
• Kateterin gereken şekilde işlevini görmesi, kusursuz olmasına bağlıdır. Kateteri kullanırken dikkat
edilmelidir. Kateterin bükülmesi, esnetilmesi veya üzerine kuvvetle bastırılarak silinmesi hasara neden
olabilir.
KULLANIM TALİMATI
Valvüloplasti öncesi, gereken şekilde çalıştığını doğrulamak için kateter de dahil olmak üzere işlem sırasında
kullanılacak tüm ekipmanı dikkatle inceleyiniz ve kateter ölçüsünün amaçlanan özel işlem için uygunluğunu
doğrulayınız. Ayrıca, gereken şekilde çalıştığını doğrulamak için dilatasyon kateterini uygun RBP'ye şişiriniz ve
indiriniz.
Balon koruyucuyu çıkarınız. Giriş öncesi kateterde hasar olup olmadığını kontrol ediniz.
1.0
Kullanım Talimatları
31
TÜRKÇE