Instruções De Utilização - NuMED Z-MED II Instrucciones De Utilizacion

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes da valvuloplastia, examine cuidadosamente todo o equipamento a utilizar durante o procedimento, incluindo o
cateter, para verificar o funcionamento adequado e se as dimensões do cateter são adequadas ao procedimento
específico para o qual está destinado. Para além disso, insufle o cateter de dilatação até à RBP adequada e
esvazie-o para verificar o funcionamento correcto.
Remova a protecção do balão. Verifique se o cateter apresenta danos antes da inserção.
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Verifique a estanquicidade de todas as ligações. Encha e efectue a purga do balão de dilatação. Prepare e
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irrigue o lúmen distal.
Prepare uma localização da veia periférica para inserção do cateter. A veia femoral é uma localização
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recomendada para inserção.
Sob orientação fluoroscópica, faça avançar o fio-guia para a posição pretendida. Passe o cateter sobre o
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fio-guia. Deve ser utilizado um introdutor para facilitar a inserção do cateter.
Faça avançar o cateter para dentro do coração e através da válvula sob orientação fluoroscópica. Coloque
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o cateter de forma a posicionar metade do comprimento do balão dentro da válvula. A[s] banda[s]
radiopaca[s] define[m] o centro [ou ombros, se forem dois] do balão de dilatação.
O lúmen distal é fornecido para seguimento do fio-guia. É necessário um dispositivo de insuflação com
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manómetro de pressão para monitorizar a pressão de insuflação [consulte a RBP no rótulo da embalagem].
Efectue dilatações com uma solução a 50/50 ou a 75/25 de soro fisiológico e meio de contraste,
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respectivamente. É necessário monitorizar o doente durante as dilatações. O balão pode ser parcial ou
totalmente insuflado para atingir a dilatação. NÃO EXCEDA A RBP.
Esvazie o balão colocando-o em vácuo com um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão.
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Nota: Quanto maior o vácuo aplicado e retido durante a retirada, mais baixo o perfil do balão esvaziado.
Retire o cateter com cuidado. À medida que o balão sai do vaso, utilize movimentos suaves, leves e firmes.
Se for encontrada resistência durante a remoção, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em
conjunto como uma só unidade sob observação fluoroscópica, especialmente se tiver ocorrido ou se
suspeitar de ruptura ou fugas no balão. É possível fazê-lo agarrando firmemente no cateter do balão e na
bainha como uma só unidade e retirando ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de
torção associado à tracção.
Aplique pressão no local de inserção segundo as práticas padrão ou o protocolo hospitalar para
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procedimentos vasculares percutâneos.
EFEITOS ADVERSOS/COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
Potencial separação do balão depois da ruptura ou má utilização do balão e subsequente necessidade de utilização
de extracção por gancho ou outras técnicas de intervenção médicas para retirar as peças.
NOTA: Houve relatórios não frequentes de balões de maiores dimensões que explodiram circunferencialmente,
possivelmente devido a uma combinação de estenoses focais apertadas em vasos grandes. Em qualquer situação
de ruptura do balão durante a utilização, recomenda- se a colocação de uma bainha sobre o balão danificado antes
de o retirar através do local de entrada. É possível fazê-lo cortando a ponta proximal do cateter e fazendo deslizar
uma bainha de tamanho adequado sobre o cateter para dentro do local de introdução. Para informações sobre a
técnica específica, consulte: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured
Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
As potenciais complicações e efeitos adversos relacionados, associados com a utilização do cateter de
valvuloplastia incluem, entre outros:
• Perfuração
• Lesões no sistema condutor
• Tromboembolias
• Hematomas
• Lesões cardiovasculares
AVISO: Os cateteres NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de
funcionamento dos cateteres podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas
ou avaria dos cateteres por ruptura. Para além disso, apesar de todo o cuidado tido na concepção, selecção de
componentes, fabrico e testes anteriores às vendas, os cateteres podem facilmente ser danificados antes, durante
ou após a inserção, devido a manuseamento incorrecto ou a outras acções. Assim, não há qualquer declaração ou
garantia de que os cateteres não avariem ou deixem de funcionar, de que o corpo não reaja de forma adversa à
colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas devidas à utilização de cateteres.
A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser
danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização. Consequentemente, não se emitem
quaisquer declarações ou garantias em relação aos mesmos.
Os cateteres e acessórios são vendidos 'tal como estão'. Todos os riscos relacionados com a qualidade e
funcionamento do cateter são assumidos pelo comprador. A NuMED não se responsabiliza por quaisquer garantias,
expressas ou implícitas, no que diz respeito a cateteres e acessórios, incluindo, entre outras, qualquer garantia
implícita de comercialização ou adequação a um objectivo em particular. A NuMED não se responsabiliza por
pessoa alguma relativamente a despesas médicas ou quaisquer danos directos ou consequentes resultantes da
utilização de qualquer cateter ou acessório ou provocados por quaisquer defeitos, avarias ou mau funcionamento de
qualquer cateter ou acessório, seja a reclamação por tais danos feita com base na garantia, contrato, prejuízo ou
outros. Nenhuma pessoa tem autoridade para sujeitar a NuMED a qualquer obrigação legal relativamente a
declarações ou garantias no que diz respeito a cateteres e acessórios.
• Desenvolvimento de arritmia
• Trauma ou ruptura da válvula
• Desenvolvimento de restenose
• Inflamação
• Infecção
Garantia e limitações
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