Contre-Indications; Avertissements; Mode D'eMploi - NuMED Z-MED II Instrucciones De Utilizacion

INDICATIONS : Recommandé pour la valvuloplastie transluminale percutanée (PTV) de la valve pulmonaire.
• Patient souffrant d'une sténose pulmonaire isolée.
• Patient souffrant d'une sténose pulmonaire valvulaire accompagnée d'autres cardiopathies congénitales
légères ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale.
DESCRIPTION
Le cathéter PTV NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie distale. La
lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage
permet d'acheminer le cathéter sur un guide métallique. Une (Des) bande(s) radiopaque(s) définit(définissent) le
centre (ou les épaulements s'il y en a deux) du ballon de dilatation.
Chaque ballon se gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. La dimension
du ballon est de ± 10 % à la pression nominale. La pression maximale avant éclatement (RBP) est différente pour
chaque dimension. Vérifiez la RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est important que le ballon ne soit pas
gonflé au- delà de la RBP.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne pas
utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit
après l'avoir sorti de son emballage pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.

CONTRE-INDICATIONS

Outre les risques standard associés à l'insertion d'un cathéter cardiovasculaire, il n'existe pas de contre-indications
connues pour la valvuloplastie. L'état médical du patient peut avoir un impact sur le succès de l'utilisation de ce
cathéter.
• Patients souffrant d'une sténose valvulaire modérée.
• Patient souffrant d'une sténose valvulaire accompagnée de cardiopathies congénitales graves nécessitant
une intervention chirurgicale à coeur ouvert.

AVERTISSEMENTS

• MISE EN GARDE : Ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est
recommandé pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la
rupture du ballon et d'empêcher éventuellement le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
• Considérez avec soin le diamètre de gonflement du ballon du cathéter lorsque vous sélectionnez une
dimension particulière pour un patient. Le diamètre du ballon gonflé ne doit pas dépasser de manière
significative le diamètre valvulaire. Le choix de la dimension de ballon à utiliser pour une sténose valvulaire
a été établi à environ 1,2 à 1,4 fois l'anneau de la valve, par le registre VACA. Il est important d'effectuer un
angiogramme avant toute valvuloplastie afin de mesurer la taille de la valve sur la projection latérale.
• Les ballons d'une longueur ≥ 4 cm risquent de heurter le mécanisme de la valve tricuspide et de provoquer
des lésions. Les ballons d'une longueur supérieure à 4 cm ne sont pas recommandés pour les enfants
ayant un âge ≤ 10 ans.
• Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de médium gazeux
pour gonfler le ballon.
• Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
• Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
• Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre
les performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
• Utilisez le cathéter avant la date "Use Before" (utiliser avant le) indiquée sur l'étiquette de l'emballage.
• Des lésions de la chambre artérielle du ventricule droit se sont produites lorsque des ballons supérieurs à
1,5 fois l'anneau de la valve ont été utilisés.
• Le cathéter est exclusivement réservé aux applications de valvuloplastie ; il n'est pas destiné aux
applications d'angioplastie.
• LE CATHÉTER N'EST PAS CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ AVEC DES ENDOPROTHÈSES.
PRÉCAUTIONS
• La procédure de dilatation doit être effectuée sous guidage fluoroscopique, avec les équipements
radiographiques appropriés.
• Les guides métalliques sont des instruments délicats. Manipulez-les avec soin pour éviter de les briser.
• Avant d'entamer la procédure, vérifiez avec soin que les connexions et l'aspiration du cathéter sont
étanches afin d'éviter que de l'air soit introduit dans le système.
• Ne faites jamais avancer quelque partie que ce soit du système du cathéter en cas de résistance. Identifiez
la cause de la résistance par fluoroscopie et prenez les mesures nécessaires pour remédier au problème.
• En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu'une seule
unité, notamment si vous savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Ceci s'effectue en saisissant
fermement le cathéter à ballon et la gaine en tant qu'une seule unité, puis en les retirant simultanément à
l'aide d'une traction combinée à une légère rotation.
• Il est très important que le ballon soit complètement dégonflé avant de retirer le cathéter de la gaine.
• Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipulez le cathéter avec précaution. Vous
risquez d'endommager le cathéter si vous le pliez, l'étirez ou l'essuyez avec force.

Mode d'emploi

5
FRANÇAIS