NuMED Z-MED II Instrucciones De Utilizacion página 32

Tüm bağlantıların sıkı olduğunu kontrol ediniz. Dilatasyon balonunu doldurunuz ve boşaltınız. Distal lümeni
2.0
kullanıma hazırlayınız ve yıkayınız.
Kateter girişi için periferal bir damar bölgesi hazırlayınız. Femoral damar giriş için önerilen bir bölgedir.
3.0
Floroskopik kılavuz eşliğinde kılavuz teli istenen yere ilerletiniz. Kateteri kılavuz telin üzerine geçiriniz.
4.0
Kateter girişini kolaylaştırmak için bir introducer kullanılmalıdır.
Kateteri kalbin içine ve valfin içinden floroskopik kılavuz eşliğinde ilerletiniz. Kateteri, balonun yarı
5.0
uzunluğunu valfin içinde konumlandırmak için yerleştiriniz. Radyopak şerit(ler), dilatasyon balonunun
merkezini (eğer iki taneyse omuzlarını) tanımlar.
Distal lümen, kılavuz teli izlemek için temin edilmektedir. Şişme basıncını (RBP için ambalaj etiketine
6.0
başvurunuz) izlemek için basınç göstergeli bir şişirme aleti gerekmektedir.
Dilatasyonları, sırasıyla 50/50 veya 75/25 oranında salin ve kontrast madde solüsyonu kullanarak
7.0
gerçekleştiriniz. Dilatasyonlar sırasında hastanın izlenmesi gereklidir. Dilatasyonu yapabilmek için balon
kısmen veya tamamen şişirilebilir. RBP'Yİ AŞMAYINIZ.
Balonu, basınç göstergeli bir şişirme aletiyle vakum çekerek indiriniz. Not: Geri alma sırasında uygulanan ve
8.0
tutulan vakum ne kadar fazlaysa, indirilmiş balon profili de o kadar düşük olacaktır. Kateteri yavaşça geri
alınız. Balon damara girerken yumuşak, yavaş ve sabit hareket uygulayınız. Eğer çıkarma sırasında direnç
hissedilirse, özellikle balon parçalanmasının veya sızıntısının bilindiği veya şüphelenildiği durumlarda balon,
kılavuz tel ve kılıfın birlikte tek bir ünite olarak çıkarılması gerekir. Bu, balon kateter ve kılıf tek bir ünite
olarak iyice kavranarak ve hafifçe döndürülerek geri çekilerek yapılır.
Perkütan vasküler işlemler için, standart uygulama veya hastane protokolüne göre giriş bölgesine basınç
9.0
uygulayınız.
POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR/YAN ETKİLER
Balon yırtılması veya kötü kullanımı takip eden potansiyel balon ayrılması ve sonradan parçaları çıkarmak için bir
snare veya diğer tıbbi müdahale tekniklerinin kullanılması ihtiyacı.
NOT: Muhtemelen geniş damarlardaki dar odaksal striktürlerin birleşiminden ileri gelen, daha geniş çaplı balonların
çevresel patlaması seyrek sayıda raporlanmıştır. Kullanım sırasına herhangi bir şekilde balon parçalanmasının
olduğu herhangi bir durumda, giriş bölgesinden geri almadan önce kılıfın parçalanmış balonun üzerine yerleştirilmesi
önerilir. Bu, kateterin proksimal ucunu keserek ve uygun ölçüde bir kılıfı giriş bölgesi içinde kateterin üzerine
kaydırarak gerçekleştirilebilir. Özel teknik için Dr. Charles J. Tegtmeyer ve Dr. Diran R. Bezirdijan'ın "Removing the
Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter (Tıkanıklığı giderme, Parçalanmış Anjiyoplasti Balon Kateteri)"
Radiology, Cilt 139, 231-232, Nisan 1981 çalışmasına başvurunuz.
Valvüloplasti kateterinin kullanımıyla bağlantılı potansiyel komplikasyonlar ve ilgili olumsuz etkiler, bunlarla sınırlı
kalmamakla birlikte aşağıdakileri içermektedir:
• Perforasyon
• Geçiş sistemi yaralanması
• Tromboembolik vakalar
• Hematom
• Kardiyovasküler yaralanma
Uyarı: NuMED stentleri insan vücudunun yabancı maddeye en fazla direnç gösteren bölgesine yerleştirilirler.
Kateterler, tıbbi komplikasyonlar veya kırılmayla kateterlerin arızalanmasını içeren ama bunlarla sınırlı kalmayan
çeşitli nedenlerle işlevlerini görmeyebilirler. Ayrıca tasarımda, parça seçiminde, üretimde ve satış öncesi test
aşamasında gereken tüm özenin gösterilmesine rağmen kateterler, yanlış kullanım veya diğer müdahalesel fiillerle
giriş öncesi, giriş sırasında veya giriş sonrasında kolaylıkla hasar görebilir. Bu nedenle, kateterlerin işlevinin
bozulması veya durması durumunun olmayacağının veya vücudun kateterlerin yerleştirilmesine olumsuz tepki
vermeyeceğinin veya kateterlerin kullanımını takiben tıbbi komplikasyonların oluşmayacağının hiçbir beyan veya
garantisi bulunmamaktadır.
Aksesuarların yapısı, kullanım öncesinde veya sırasında yanlış kullanımla hasar görebileceğinden NuMED, NuMED
aksesuarları için garanti veremez. Bu nedenle, bunlara ilişkin hiçbir beyan veya garanti bulunmamaktadır.
Kateterler ve aksesuarları "olduğu gibi" satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler alıcıya aittir. NuMED
kateter ve aksesuarlarıyla ilgili, her türlü ticari ve belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı
kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü garantiyi reddeder. NuMED, kateterin ve aksesuarının kullanılmasından
ya da kateter veya aksesuarındaki bir aksaklık, arıza veya hatalı çalışmadan doğan doğrudan veya bunlara bağlı
olarak oluşan hasarlardan (söz konusu hasar tazminatı garanti, sözleşme, haksız fiil veya başka bir gerekçeye
dayansa da) veya tıbbi masraflardan sorumlu tutulamaz. Hiç kimsenin kateter ve aksesuarlarına ilişkin bir temsil
veya garanti konusunda NuMED'i bağlayıcı yetkisi yoktur.
• Aritmi gelişimi
• Valvular yırtılma veya travma
• Restenoz gelişimi
• İltihap
• Enfeksiyon
Garanti ve Sınırlamalar
32