Declaración Sobre Las Normas De Seguridad Generales - Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente

Declaración sobre las normas de seguridad generales
Tabla 9.2 Declaración sobre las normas de seguridad generales
Tipo
Modo de funcionamiento
Método de esterilización
Tipo de protección contra la
descarga eléctrica
Grado de protección contra la
descarga eléctrica
Grado de seguridad de aplicación
en presencia de una mezcla
anestésica inflamable con aire,
oxígeno u óxido nitroso
Grado de protección contra el
ingreso perjudicial de agua y
materia particulada
Piezas aplicadas
Para más información sobre las pruebas de seguridad para el sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate III, consulte HeartMate III - Instrucciones de uso).
El contacto del hospital puede conseguirle una copia.
Manual del paciente del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Pruebas y clasificación 9
Grado de Protección
Continuo/Pulso
100 % por EtO para la bomba de sangre, la miniconsola y
todos los accesorios estériles
Unidad de alimentación móvil:
• Clase II
Baterías de iones de litio:
• Clase II
Cargador de batería:
• Clase I
Tipo CF (flotante cardio)
Equipo no apto para su uso en presencia de una mezcla
anestésica inflamable en el aire o con oxígeno u óxido
nitroso
• Miniconsola del sistema, IP24: protección contra el
ingreso de objetos extraños sólidos del tamaño de un
dedo y de salpicaduras de agua
• Unidad de alimentación móvil, IP22: protección contra
el ingreso de objetos extraños sólidos del tamaño de un
dedo y de salpicaduras de agua que caen en sentido
vertical cuando el compartimento se inclina hasta 15°
• Bolso para ducha, IPX3: protección contra el ingreso de
rociado de agua
• Clip y batería de 14 V (solo cuando esté conectado a la
miniconsola del sistema), IP24: protección contra el
ingreso de objetos extraños sólidos del tamaño de un
dedo y de salpicaduras de agua
• Cargador de batería, IPX0: sin protección contra el
ingreso de agua
• Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate III
• Miniconsola del sistema
9-5