Pruebas Y Clasificación: Unidad De Alimentación Móvil - Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente

Pruebas y clasificación: Unidad de alimentación móvil
Declaración y pautas sobre las perturbaciones electromagnéticas de
la Unidad de alimentación móvil
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III (alimentado con la Unidad de
alimentación móvil) está diseñado para ser utilizado en los siguientes entornos.
• Hospitales, incluidos los quirófanos y las salas de urgencias
• Áreas de tratamiento cerca del equipo quirúrgico de alta frecuencia (HF).
• Hogares, lugares de trabajo y comercio minorista.
• Embarcaciones/botes, transbordadores, etc. públicos o privados de pasajeros.
Tabla 9.3 Declaración y pautas sobre las perturbaciones electromagnéticas de la Unidad de alimentación móvil
LVAS HeartMate III alimentado por la Unidad de alimentación móvil
Estándares/Tipos de
perturbaciones
electromagnéticas
Emisiones de RF/
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de
armónicos/
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de voltaje
y emisiones fluctuantes/
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Inmunidad a descargas
electroestáticas (ESD)/
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Manual del paciente del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Pruebas y clasificación 9
Nivel de conformidad
IEC 60601-1-2 (2014)
Grupo 1, Clase B
30–1000 MHz
Clase A
Cumple plenamente
Contacto a ± 8 kV
Aire de ± 15 kV
Pautas de entorno de uso
El LVAS HeartMate III con Unidad de
alimentación móvil es apto para su uso
en todos los establecimientos, incluyendo
los establecimientos domésticos y
aquellos directamente conectados con la
red de suministro eléctrico público de
bajo voltaje (alimentación central) que
suministra energía a los edificios
domésticos (residenciales).
El LVAS HeartMate III con Unidad de
alimentación móvil utiliza energía de RF
para sus fines internos y, por ende,
posee bajas emisiones de RF no
intencionales y es poco probable que
cause interferencia en los equipos
electrónicos cercanos.
La humedad relativa en la cual se utilice
el LVAS HeartMate III con Unidad de
alimentación móvil debe ser de al menos
un 5 %. Una mayor humedad relativa
reduce la gravedad de los eventos
de ESD.
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