Άμεσα Στοιχεία Ελέγχου; Προβολή Εξόδου; Σχετικά Έγγραφα Καθοδήγησης - FujiFilm SonoLite M-Turbo Guia Del Usuario

Για τη συνετή χρήση των υπερήχων, η έκθεση του ασθενούς στους υπερήχους πρέπει να περιορίζεται στο
κατώτατο όριο εξόδου υπερήχων για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται προκειμένου να
επιτευχθούν αποδεκτά διαγνωστικά αποτελέσματα. Οι συνετές αποφάσεις κατά τη χρήση των υπερήχων
πρέπει να βασίζονται στον τύπο του ασθενούς και της εξέτασης, στο ιστορικό του ασθενούς, στην ευκολία ή
τη δυσκολία λήψης διαγνωστικά χρήσιμων πληροφοριών και στην ενδεχόμενη τοπική θέρμανση του
ασθενούς λόγω της θερμοκρασίας στην επιφάνεια του μορφοτροπέα.
Το σύστημα είναι σχεδιασμένο ώστε να διασφαλίζει ότι η θερμοκρασία στην πρόσοψη του μορφοτροπέα δεν
θα υπερβαίνει τα όρια που ορίζονται στο πρότυπο IEC 60601-2-37: Ειδική απαίτηση για την ασφάλεια του
ιατρικού εξοπλισμού διάγνωσης και παρακολούθησης με χρήση υπερήχων. Βλ. «Αύξηση θερμοκρασίας
επιφάνειας μορφοτροπέα» στη σελίδα 218. Σε περίπτωση δυσλειτουργίας της συσκευής, υπάρχουν
εφεδρικά στοιχεία ελέγχου που περιορίζουν την ισχύ του μορφοτροπέα. Αυτό επιτυγχάνεται χάρη σε έναν
ηλεκτρικό σχεδιασμό που περιορίζει τόσο την ένταση του ρεύματος όσο και την τάση της τροφοδοσίας προς
τον μορφοτροπέα.
Ο ειδικός υπερήχων χρησιμοποιεί τα στοιχεία ελέγχου του συστήματος για να ρυθμίσει την ποιότητα της
εικόνας και να καθορίσει τα όρια της εξόδου υπερήχων. Τα στοιχεία ελέγχου του συστήματος χωρίζονται σε
τρεις κατηγορίες ως προς την έξοδο: στοιχεία ελέγχου που επηρεάζουν άμεσα την έξοδο, στοιχεία ελέγχου
που επηρεάζουν έμμεσα την έξοδο και στοιχεία ελέγχου δέκτη.
Άμεσα στοιχεία ελέγχου
2
Το σύστημα δεν υπερβαίνει τη μέγιστη χωρική, μέση χρονική ένταση (ISPTA) των 720 mW/cm για όλους τους
τρόπους λειτουργίας απεικόνισης. (Για την οφθαλμική ή για την κογχική εξέταση, η ακουστική έξοδος
2
περιορίζεται στις ακόλουθες τιμές: Το ISPTA δεν υπερβαίνει τα 50 mW/cm . Ο θερμικός δείκτης (TI) δεν
υπερβαίνει την τιμή 1,0 και ο μηχανικός δείκτης (MI) δεν υπερβαίνει την τιμή 0,23.) Ο μηχανικός δείκτης (MI)
και ο θερμικός δείκτης (TI) ενδέχεται να υπερβαίνουν τιμές ανώτερες του 1,0 σε μερικούς μορφοτροπείς, σε
ορισμένους τρόπους λειτουργίας απεικόνισης. Είναι δυνατή η παρακολούθηση των τιμών MI και TI και η
ρύθμιση των στοιχείων ελέγχου για τη μείωση αυτών των τιμών. Βλ. «Κατευθυντήριες οδηγίες για τη μείωση
των MI και TI» στις σελίδες 9–22. Επίσης, ένας τρόπος εφαρμογής της αρχής ALARA είναι η ρύθμιση των τιμών
MI ή TI σε χαμηλή τιμή δείκτη και κατόπιν η τροποποίηση αυτού του επιπέδου έως ότου ληφθεί ικανοποιητική
εικόνα ή τρόπος λειτουργίας Doppler. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις τιμές MI και TI, βλ.
έγγραφο Medical Ultrasound Safety (Ασφάλεια υπερήχων στην ιατρική) του AIUM (με κάθε σύστημα
παρέχεται ένα αντίγραφο) και το παράρτημα του IEC 60601-2-37 Guidance on the interpretation of TI and MI
to be used to inform the operator (Καθοδήγηση σχετικά με την ερμηνεία των τιμών TI και MI προς χρήση για
ενημέρωση του χειριστή).
Προβολή εξόδου
Σχετικά έγγραφα καθοδήγησης
Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and
Transducers (Πληροφορίες για κατασκευαστές που ζητούν άδεια κυκλοφορίας για συστήματα διάγνωσης με
χρήση υπερήχων και για μορφοτροπείς), FDA, 2008.
Άμεσα στοιχεία ελέγχου
217