Direkte Steuerelemente; Ausgangsleistungsanzeige; Sachverwandte Leitfäden - FujiFilm SonoLite M-Turbo Guia Del Usuario

Für die bedachte Verwendung des Ultraschalls ist es erforderlich, die Ultraschall-Exposition des Patienten
zum Erzielen akzeptabler diagnostischer Ergebnisse auf die geringstmögliche Ultraschall-Ausgangsleistung
und auf einen so kurz wie nötigen Zeitraum zu begrenzen. Entscheidungen, die eine wohl bedachte
Verwendung fördern, basieren auf dem Patiententyp, dem Untersuchungstyp, der Patientenanamnese, der
Einfachheit oder Schwierigkeit, mit der diagnostisch nützliche Informationen gewonnen werden, und auf
Überlegungen bezüglich einer potenziellen stellenweisen Erwärmung des Patienten aufgrund der
Schallkopfoberflächentemperatur.
Das System wurde so konzipiert, dass die Temperatur der Schallkopfoberfläche nicht die Grenze
überschreiten, die in IEC 60601-2-37: „Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschallgeräten
für die medizinische Diagnose und Überwachung" festgelegt ist. Siehe „Anstieg der
Schallkopfoberflächentemperatur" auf Seite 38. Bei einer Fehlfunktion des Geräts beschränken
redundante Steuerelemente die Schallkopfleistung. Dies wird durch ein elektrisches Design erreicht, das
sowohl die Eingangsstromstärke als auch die Eingangsspannung für den Schallkopf begrenzt.
Mit den Bedienelementen des Systems stellt der Ultraschalldiagnostiker die Bildqualität ein und begrenzt die
Ultraschall-Ausgangsleistung. Die Steuerelemente des Systems sind in drei Kategorien in Bezug auf die
Ausgangsleistung unterteilt: Steuerelemente mit direkter Auswirkung auf die Ausgangsleistung,
Steuerelemente mit indirekter Auswirkung auf die Ausgangsleistung und Empfänger-Steuerelemente.

Direkte Steuerelemente

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Das System überschreitet bei keinem der Bildgebungsmodi einen ISPTA-Wert von 720 mW/cm . (Bei
ophthalmischer oder Orbital-Untersuchung ist die Schallausgangsleistung auf folgende Werte beschränkt:
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Maximaler ISPTA-Wert 50 mW/cm , maximaler TI-Wert 1,0 und maximaler MI-Wert 0,23. Bei bestimmten
Schallköpfen treten bei einigen Bildgebungsmodi mechanische Indexwerte (MI) und thermische Indexwerte
(TI) über 1,0 auf. Es empfiehlt sich, die MI- und TI-Werte zu überwachen und die Steuerelemente zur
Reduzierung dieser Werte ggf. zu regulieren. Siehe „Richtlinien zur Reduzierung des MI und TI" auf Seite
9-22. Dem ALARA-Prinzip wird zudem entsprochen, indem die MI- oder TI-Werte auf einen niedrigen
Indexwert eingestellt und dann reguliert werden, bis Bild oder Doppler-Modus zufriedenstellend sind.
Weitere Informationen zu MI und TI finden sich in Medical Ultrasound Safety von AIUM (eine Kopie davon
ist im Lieferumfang jedes Systems enthalten) und im Anhang von IEC 60601-2-37, „Guidance on the
interpretation of TI and MI to be used to inform the operator".

Ausgangsleistungsanzeige

Sachverwandte Leitfäden
Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and
Transducers, FDA, 2008.
Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 2014. (Eine Kopie ist im
Lieferumfang jedes Systems enthalten.)
Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.
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