Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
mutató
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Alapvető tudnivalók
Alapvető tudnivalók a MONDEAL Medical Systems GmbH (a továbbiakban: MONDEAL) implantátumainak és
eszközeinek használatáról az ortopédia és az oszteoszintézis területén.
Alapvetően fontos a kézikönyvben szereplő összes magyarázat és utasítás figyelembe vétele és betartása. Ha
bármilyen bizonytalanság, ellentmondás vagy kérdés merül fel, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot, mielőtt a
termékeket (újból) használná vagy előkészítené.
Információk és szimbólumok a címkéken
Cikkszám
Mennyiség feltüntetése a csomagoláson
Gyártási tétel kódja
Nem steril
I. kockázati osztályú orvostechnikai eszközök
jelölése
Termékek
Ez a használati útmutató a „Mondeal Bone Mill"-re (MBM) vonatkozik.
Az összes alkatrész újra felhasználható.
A max. 1,5 cm-es töltési magasságig a rugóval ellátott őrlőmechanizmus egyenletes nyomást és minimális
erőfeszítést biztosít az elfordítás során.
Vágóhenger
Cikkszám
Megnevezés
33-10011
MBM vágóhenger, S méret, kicsi
33-10021
MBM vágóhenger, M méret, közepes
33-10031
MBM vágóhenger, L méret, nagy
Az MBM-test alumíniumból készül, amely kopás- és hőálló felületvédelemmel van ellátva. A vágóhenger
futófelületének préselt gyűrűje és a blokkoló tömböcskék biokompatibilis, kopásálló műanyagból készülnek.
Az összes többi alkatrész rozsdamentes acélból készül (az ISO 7153-1 szerint).
Az MBM csontőrlő minden alkotóeleme NEM STERILEN kerül forgalomba, és annak az első használat előtt
megfelelő előkészítési folyamaton kell végigmennie.
Rendeltetésszerű használat
A MONDEAL Bone Mill (MBM) és tartozékai a szivacsos és/vagy tömör csontállomány autológ
transzplantátumának kézi előkészítésére szolgálnak. A kezelőorvos választásától függően a következő
csonttranszplantátumok alkalmazhatók: koponyatető, állkapocs, medence stb.
Lehetséges szövődmények
Az esetlegesen fellépő szövődményeket a következők okozhatják:
• Az előírásoknak nem megfelelően végrehajtott tisztítás és sterilizálás. Ez a felület elszíneződéséhez és a
mechanikai alkatrészek korlátozott működéséhez vezethet.
• A nem megfelelő vagy hiányzó kézi előtisztítás a csontanyag szennyeződését okozza a korábbi
alkalmazásokból származó nem steril csontanyag által. Ez fertőzéshez és az őrölt csonttranszplantátum
beültetésének sikertelenségéhez vezethet.
• Korrózió az ultrahangban, RDG-ben, autoklávban történő helytelen elhelyezés miatt, amit az MBM-ben
fennmaradó folyadékmaradványok okoznak.
• A blokkoló tömböcskék helytelen behelyezése és használata akadályozhatja az MBM működését és
lehetetlenné teheti az őrlést.
• Az MBM futófelületének aránytalan, nagy kopását a tompa vagy sérült vágóhengerek okozzák.
• A golyóskosár elakadása az MBM test felső részében a korlátozott mozgathatóság miatt, amit a megfelelő
eszközpoló olajjal végzett ápolás hiánya okoz.
• A túl kicsi transzplantátumdarabok elakadáshoz vezethetnek, ha a vágóhenger mérete nem azokhoz való.
Lágy szövetek irritációja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A MONDEAL mint gyártó vállalat azt ajánlja, hogy a felhasználó az összes elérhető dokumentumot
körültekintően olvassa el az első gyakorlati alkalmazás előtt, és vegye fel a kapcsolatot azokkal a
felhasználókkal, akiknek már volt gyakorlati tapasztalata az ilyen típusú kezelési folyamatban.
• Az említett termékeket csak megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberek használhatják.
• A terméket gondosan kell kezelni és tárolni. Az eszköz sérülései vagy karcolásai hátrányosan
befolyásolhatják a termék biztonságosságát.
• A szállítás során, a klinikán történő kezelés során vagy más módon sérült termékeket semmiképpen sem
szabad alkalmazni!
• A termékek használata és tárolása során a szükséges gondossággal járjon el.
Eredeti termékek használata
A rendszer összes elemét egy meghatározott célra fejlesztették ki és gyártották, ezért azok finoman egymáshoz
igazodnak. A felhasználó nem változtathat meg egyetlen alkatrészt sem, illetve azt nem helyettesítheti más
gyártó eszközével vagy termékével, még akkor sem, ha az méretében vagy alakjában az eredeti termékhez
hasonló, vagy azzal teljesen megegyezik.
Az MBM részei
Az MBM csontőrlő a következőkből áll:
• MBM csontőrlő test
• MBM forgatókar
• MBM vágóhenger,
• Csontgyűjtő tartály MBM-hez
• Blokkoló tömböcskék MBM-hez
Használati útmutató MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
WICHTIG, VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN; AUFBEWARHEN FÜR SPÄTERES NACHSCHLAGEN
Gyártó
Gyártási időpont
Figyelem!
Vegye figyelembe a használati útmutatót
Méret
kb. 2,0 mm
kb. 3,0 mm
kb. 4,0 mm
Visszaküldés
A termékek visszaküldése csak a fertőtlenítés / sterilizálás egyértelműen látható módon történő elvégzése után
lehetséges (megfelelő csomagolás sterilitásjelzésekkel, szennyezettségmentesítési igazolás stb.).
A vonatkozó higiéniai és üzleti helyiségekre vonatkozó előírásokat be kell tartani.
Jótállás
A MONDEAL kizárólag tesztelt és hibamentes termékeket szállít ügyfelei számára. Minden termékünket úgy
terveztük és gyártottuk, hogy azok megfeleljenek a legmagasabb minőségi előírásoknak.
A MONDEAL, mint a termékek gyártója, mindennemű jótállási igényt kizár, és nem vállal felelősséget a
következők által keletkező közvetlen vagy következménykárokért:
•
Nem rendeltetésszerű használat.
•
Szakszerűtlen használat, alkalmazás vagy kezelés.
•
Szakszerűtlen előkészítés és sterilizálás.
•
A használati útmutató figyelmen kívül hagyása.
Összeszerelési útmutató MBM
A vágóhenger behelyezése.
Teljesen helyezze be a
forgóhengert.
Csavarja be a csontgyűjtő tartályt
a vágóhengerbe.
A rugómechanizmus a blokkoló
tömböcskék miatt akadályozott.
Szétszerelési útmutató MBM
A csontőrlő szétszerelése az MBM összeszerelési útmutatójához képest fordított sorrendben történik.
Soha ne lazítsa meg vagy nyissa ki az MBM csontőrlő egyéb csavarjait vagy összekötő alkatrészeit. Ez
hátrányosan befolyásolná a működést, és az MBM csontőrlő garanciája érvényét vesztené.
Tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási információk
Minden NEM STERILEN kiszállított MONDEAL-rendszer implantátumait, eszközeit és tartályait minden
használat előtt meg kell tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell; ez a kiszállítást követő első használatra is
vonatkozik (a szállítási védőcsomagolás eltávolítását követően).
A hatékony sterilizálás alapvető követelménye az alapos tisztítás és fertőtlenítés.
A tisztításhoz és a fertőtlenítéshez gépi eljárást kell alkalmazni.
A tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás jóváhagyott eljárásának leírása megtalálható az
„Előkészítési utasítások, tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás" c. részben.
További információk
Ön a termékekkel kapcsolatos további információkat (pl. sebészeti technikák, ápolás, tisztítás, fertőtlenítés és
sterilizálás) a kapcsolattartójától kérhet. Továbbá minden információt megtalál az interneten a következő címen:
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel .: +49 7463 99307 0
Fax: +49 7463 99307 33
E-mail:mail@mondeal.de
Oldal 13 / 24
A forgatókar felhelyezése a
Vegye le a forgatókar levétele a
vágóhenger tengelyéről.
vágóhenger tengelyére.
1. Nyissa ki a reteszt.
1. Nyissa ki a reteszt.
2. Tolja a kart ütközésig a
2. Csúsztassa le a kart a
tengelyről.
tengelyre.
3. Zárja be a reteszt.
Az MBM használatra kész.
A blokkolótömböcskék
behelyezése (transzplantátumtól
függően szükséges lehet).
Az őrlési folyamat után.
A csontanyag kivétele.
1. Koppintsa a csontgyűjtő
1. Állítsa az MBM-et a
csontgyűjtő tartályra. Az MBM-et
tartályt egyszer-kétszer az
eközben ne engedje el.
aljzatra.
2. Távolítsa el a forgatókart.
2. Ezután válassza szét a két
3. Az MBM alaptestet húzza
elemet és vegye ki a csontot.
felfelé.
HU
IFU-6007- Rev03
20.05.2020
Publicidad
