MBM MONDEAL BONE MILL Manual De Instrucciones página 2

Gerauchsanweisung für
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Grundsätzliches
Grundlegende Anweisung zum Gebrauch von MONDEAL Medical Systems GmbH (im weiteren Verlauf
MONDEAL genannt) Implantaten und Instrumenten in der Orthopädie und Osteosynthese.
Es ist unbedingt erforderlich, dass alle Ausführungen und Anweisungen dieser Anleitung beachtet und erfüllt
werden. Nehmen Sie, falls Unsicherheiten, Uneinstimmigkeiten oder Fragen auftauchen, deshalb bitte Kontakt
mit uns auf, bevor die Produkte (wieder) angewendet oder aufbereitet werden.
Angaben und Symbole auf Etiketten
Artikelnummer
Mengenangabe in der Verpackung
Chargencode
Nicht steril
Kennzeichnung für Medizinprodukte der
Risikoklasse I
Produkte
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für die „Mondeal Bone Mill" (MBM).
Sämtliche Bestandteile sind wiederverwendbar.
Bis zu einer Einfüllhöhe von max. 1.5 cm sorgt der gefederte Mahlmechanismus für gleichmäßigen Druck und
minimalen Kraftaufwand beim Drehen.
Schneidzylinder
Artikelnummer Bezeichnung
33-10011 MBM Schneidzylinder Größe S, klein
33-10021 MBM Schneidzylinder Größe M, medium
33-10031 MBM Schneidzylinder Größe L, groß
Der MBM-Körper ist aus Aluminium gefertigt, welcher mit einer abrieb- und hitzebeständigen
Oberflächenversiegelung versehen ist. Der eingepresste Ring für die Lauffläche des Schneidzylinders und die
Blockierblöckchen sind aus biokompatiblem abriebfestem Kunststoff hergestellt.
Alle anderen Bestandteile sind aus rostfreiem Stahl (gemäß ISO 7153-1) hergestellt.
Alle Bestandteile der MBM Knochenmühle werden UNSTERIL in Verkehr gebracht und müssen vor dem
Ersteinsatz einen entsprechenden Aufbereitungsprozess durchlaufen.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
MONDEAL Bone Mill (MBM) und Zubehör sind für die manuelle Aufbereitung autologer Knochentransplantate
aus Spongiosa und / oder Kompakta bestimmt. Hierzu werden je nach Auswahl des behandelnden Arztes
Knochentransplantate aus folgenden Regionen verwendet: Kalottenknochen, Kieferknochen, Beckenknochen,
etc.
Mögliche Komplikationen
Eventuell auftretende Komplikationen können verursacht werden durch
• Mangelhafte Reinigung und Sterilisation, welche nicht entsprechend den Vorgaben durchgeführt wurde. Dies
kann zu Verfärbungen der Oberfläche sowie einer eingeschränkten Funktion der mechanischen Teile führen.
• Mangelhafte oder fehlende manuelle Vorreinigung bewirkt eine Kontamination des Knochenmaterials mit
unsterilem Knochenmaterial aus vorherigen Anwendungen. Dies kann zu Infektionen und zum Misserfolg
der Behandlung mit gemahlenem Knochentransplantat führen.
• Korrosion durch fehlerhafte Positionierung im Ultraschall, RDG, Autoklav aufgrund verbleibender
Flüssigkeitsrückstände in der MBM.
• Nicht korrektes Einsetzen und Verwenden der Blockierblöckchen kann bewirken, dass die MBM blockiert
und ein Mahlen nicht möglich ist.
• Unverhältnismäßig, hoher Abrieb an den Laufflächen der MBM für den Schneidzylinder wird durch stumpfe
oder beschädigte Schneidzylinder verursacht.
• Verklemmen des Pressstempels durch fehlende Beweglichkeit dessen im oberen MBM Körper, verursacht
durch fehlende Pflege mit geeignetem Instrumentenpflegeöl.
• Zu kleine Transplantatstücke können, bei nicht dafür bestimmter Schneidzylindergröße zum Klemmen
führen. Irritation des Weichgewebes.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• MONDEAL als Herstellfirma, empfiehlt dem Anwender vor der ersten praktischen Anwendung, alle zur
Verfügung stehenden Unterlagen gründlich zu lesen und Anwender, die bereits praktische Erfahrung mit
dieser Art des Behandlungsverfahrens gemacht haben, zu kontaktieren.
• Die erwähnten Produkte dürfen nur durch ärztliches Fachpersonal mit der entsprechenden Ausbildung
angewendet werden.
• Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am Instrument
können die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen.
• Durch Transport, Handhabung in der Klinik oder anderweitig beschädigte Produkte dürfen auf keinen Fall
verwendet werden!
• Wenden Sie bei der Anwendung und Aufbewahrung der Produkte die notwendige Sorgfalt an.
Gebrauch von Original Produkten
Alle Bestandteile des Systems wurden für einen bestimmten Zweck entwickelt und hergestellt und sind daher
fein aufeinander abgestimmt. Keine Komponente darf durch den Anwender verändert werden oder durch ein
Instrument oder Produkt eines anderen Herstellers ersetzt werden, selbst wenn diese der Größe oder Form des
Originalprodukts ähnelt oder sogar exakt gleicht.
Bestandteile der MBM
Die MBM Knochenmühle besteht aus:
• MBM Knochenmühle Körper
• MBM Drehhebel
• MBM Schneidzylinder,
• Knochenauffangbehälter für MBM
• Blockierblöckchen für MBM
Gebrauchsanweisung MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
WICHTIG! VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN; AUFBEWAHREN FÜR SPÄTERES NACHSCHLAGEN
Hersteller
Herstelldatum
Achtung
Gebrauchsanweisung beachten
Größe
ca. 2.0 mm
ca. 3.0 mm
ca. 4.0 mm
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Rücksendung
Jegliche Rücksendung von Produkten darf nur nach durchgeführter und einer deutlich ersichtlichen
Desinfektion/Sterilisation (entsprechende Verpackung mit Steril-Indikatoren, Dekontamination-Zertifikat etc.) an
uns zurückgesandt werden.
Die entsprechende Hygiene- und Betriebsstätten-Verordnung, ist einzuhalten.
Gewährleistung
MONDEAL liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an ihre Kunden aus. Alle unsere Produkte
sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie höchsten Qualitätsansprüchen genügen.
MONDEAL als Hersteller der Produkte, schließt jegliche Gewährleistungsansprüche aus und übernimmt keine
Haftung für unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, welche entstehen durch:
•
Zweckentfremdete Verwendung
•
Unsachgemäße Verwendung, Anwendung oder Handhabung.
•
Unsachgemäße Aufbereitung und Sterilisation.
•
Nichtbeachten der Gebrauchsanweisung.
Montageanleitung MBM
Einsetzen des Schneidzylinders. Anbringen des Drehhebels auf
Drehzylinder vollständig der Welle des Schneidzylinders.
einsetzen. 1. Verriegelung öffnen.
2. Hebel auf der Welle bis
Anschlag schieben.
3. Verriegelung schließen.
Eindrehen des MBM bereit zum Einsatz.
Knochenauffangbehälters im
Schneidzylinder.
Federmechanismus ist aufgrund Nacht dem Mahlvorgang.
der Blockierblöckchen blockiert. 1. Stellen Sie die MBM auf den
Knochenauffangbehälter. MBM
dabei nicht loslassen.
2. Drehhebel entfernen.
3. MBM Grundkörper nach oben
ziehen.
Demontageanleitung MBM
Die Demontage der Knochenmühle hat in umgekehrter Reihenfolge als die Aufbauanleitung MBM zu erfolgen.
Niemals sonstige Schrauben oder Verbindungsteile an der MBM-Knochenmühle lösen oder gar öffnen. Dies
würde die Funktion beeinträchtigen und die Garantie der MBM-Knochenmühle würde erlöschen.
Hinweise zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Alle UNSTERIL ausgelieferten Implantate, Instrumente und Behälter der MONDEAL-Systeme müssen vor jeder
Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach der
Auslieferung (nach Entfernen der Transportschutzverpackung).
Eine wirksame Reinigung und Desinfektion sind unabdingbare Voraussetzungen für eine effektive Sterilisation.
Für die Reinigung und Desinfektion muss ein maschinelles Verfahren eingesetzt werden.
Eine Beschreibung des validierten Verfahrens zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation finden Sie in der
„Aufbereitungsanweisung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation"
Weiterführende Informationen
Weiterführende Informationen zu den Produkten (z.B. Operationstechniken, Pflege, Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation) können Sie bei Ihrem Ansprechpartner anfordern. Zusätzlich finden Sie sämtliche
Informationen im Internet unter www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. +49 7463 99307 0
Fax: +49 7463 99307 33
E-Mail: mail@mondeal.de
DE
Abnehmen des Drehhebels von
der Welle des Schneidzylinders.
1. Verriegelung öffnen.
2. Hebel von der Welle
schieben.
Einsetzen der Blockierblöckchen
(kann je nach Transplantat
erforderlich sein).
Entnahme des
Knochenmaterials.
1. Klopfen Si eden
Auffangbehälter ein bis zweimal
kräftig auf den Untergrund.
2. Trennen Sie nun beide Teile
und bringen Sie den Knochen
aus.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020