MBM MONDEAL BONE MILL Manual De Instrucciones página 6

Инструкции за използване на
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Основна информация
Основни инструкции за използването на имплантите и инструментите на MONDEAL Medical Systems
GmbH (наричано по-долу MONDEAL) в ортопедията и остеосинтезата.
Задължително е всички модели и инструкции в това ръководство да се спазват и изпълняват. При
неясноти, несъответствия или въпроси, молим да се свържете с нас, преди продуктите да бъдат
(повторно) използвани или обработени.
Информация и символи на етикетите
Номер на артикула
Количество в опаковката
Партиден код
Не е стерилно
Обозначаване като медицинско изделие
от рисков клас I
Продукти
Тези инструкции за употреба важат за Mondeal Bone Mill (MBM).
Всички компоненти са за многократна употреба.
До височина на пълнене от макс. 1,5 cm, пружинният шлифовъчен механизъм осигурява равномерен
натиск и минимални усилия при завъртане.
Режещ барабан
Номер на артикула Обозначение
MBM режещ барабан размер S, малък
33-10011
MBM режещ барабан размер M, среден
33-10021
MBM режещ барабан размер L, голям
33-10031
Корпусът на MBM е изработен от алуминий, който е снабден с абразивноустойчиво и термоустойчиво
уплътнение на горната повърхност. Пресованият пръстен за работната повърхност на режещия барабан
и блокиращите блокчета са изработени от биосъвместима, абразивноустойчива пластмаса.
Всички останали компоненти са изработени от неръждаема стомана (съгласно ISO 7153-1).
Всички компоненти на костната мелница MBM са пуснати на пазара НЕСТЕРИЛНИ и трябва да преминат
през съответния процес на подготовка преди първото използване.
Използване по предназначение
MONDEAL Bone Mill (MBM) и аксесоарите му са предназначени за ръчна подготовка на автоложни костни
трансплантанти от спонгиозни и/или компактни кости. В зависимост от избора на практикуващия лекар,
се използват костни трансплантанти от следните области: кости от темето, челюстни кости, тазови кости
и др.
Възможни усложнения
Възможните усложнения могат да бъдат причинени от
• Лошо почистване и стерилизация, които не са извършени според предписанията. Това може да
доведе до промяна в цвета на повърхността и до ограничена функция на механичните части.
• Неадекватното или липсващо ръчно предварително почистване води до замърсяване на костния
материал с нестерилен костен материал от предишни приложения. Това може да доведе до инфекция
и неуспех на лечението с шлифования костен трансплантант.
• Корозия поради неправилното позициониране в ултразвук, RDG, автоклавиране поради следи от
течни остатъци в MBM.
• Неправилното поставяне и използване на блокиращите блокчета може да блокира MBM и да направи
шлайфането невъзможно.
• Непропорционално високата абразия на работните повърхности на MBM за режещия барабан се
причинява от тъпи или повредени режещи барабани.
• Засядане на прес-щемпела поради липса на подвижност в горната част на корпуса на MBM,
причинено от липсата на третиране с подходящо масло за поддръжка на инструментите.
• Прекалено малките парчета могат да доведат до задръстване, ако размерът на режещия барабан не
е определен според тях. Дразнене на меката тъкан.
Предупреждения и предпазни мерки
• Като фирма производител, MONDEAL препоръчва на потребителя да прочете всички налични
документи преди първото практическо използване и да се свърже с потребители, които вече са имали
практически опит с този вид лечение.
• Споменатите продукти могат да се използват само от медицински специалисти със съответстващо
обучение.
• С продукта трябва да се работи внимателно, както и да се осигури подходящо съхранение. Повреди
или драскотини по инструмента могат да повлияят на безопасността на продукта.
• В никакъв случай не може да се използват продукти, повредени при транспортиране, работа в
клиниката или с други повреди!
• Полагайте необходимата грижа при работа и съхранение на продуктите.
Използване на оригинални продукти
Всички компоненти на системата са разработени и произведени с конкретна цел и следователно са фино
координирани. Никой компонент не може да бъде променян от потребителя или заменен от инструмент
или продукт от друг производител, дори ако той е подобен или дори със същия размер или форма като
оригиналния продукт.
Компоненти на MBM
Костната мелница MBM се състои от:
• Корпус на костната мелница MBM
• Въртящ лост на MBM
• Режещ барабан на MBM,
• Контейнер за събиране на кости на MBM
• Блокиращи блокчета за MBM
Ръководство за употреба MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
ВАЖНО ДА СЕ ЧЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ПРЕДИ УПОТРЕБА; ЗА ПО-КЪСНО
Производител
Дата на производство
Внимание
Спазвайте инструкциите за употреба
Размер
Приблизително
2,0 mm
Приблизително
3,0 mm
Приблизително
4,0 mm
Страница 6 от 24
Рекламация
При рекламация, продуктите могат да ни бъдат изпратени обратно само след извършена
дезинфекция/стерилизация, която трябва да е ясно видима (подходяща опаковка със стерилни
индикатори, сертификат за дезинфекция и т.н.).
Трябва да се спазва съответната наредба за хигиена в работни помещения.
Гаранция
MONDEAL доставя само тествани, недефектни продукти на своите клиенти. Всички наши продукти са
проектирани и произведени по такъв начин, че да отговарят на най-високите стандарти за качество.
MONDEAL, като производител на продуктите, изключва всякакви гаранционни претенции и не поема
отговорност за преки или последващи щети, причинени от:
•
Неправилна употреба
•
Неквалифицирана употреба, приложение или работа.
•
Неквалифицирана обработка и стерилизация.
•
Неспазване на инструкциите за употреба.
Инструкции за сглобяване на MBM
Поставяне на режещия Монтиране на въртящия се
барабан. Закрепете напълно лост върху вала на режещия
въртящия се цилиндър. барабан.
1. Отворете блокировката.
2. Бутнете лоста по вала до
ограничителя.
3. Затворете блокировката.
Навиване на контейнера за MBM е готов за работа.
събиране на кости в режещия
барабан.
Пружинният механизъм се След процеса на шлифоване.
блокира от блокиращите 1. Поставете MBM върху
блокчета. контейнера за събиране на
кости, като не изпускате MBM.
2. Отстранете въртящия се
лост.
3. Издърпайте нагоре
основния корпус на MBM.
ylöspäin.
Инструкции за разглобяване на MBM
Разглобяването на костната мелница трябва да се извърши в обратен ред на инструкциите за
сглобяване на MBM.
Никога не разхлабвайте или дори отваряйте други винтове или свързващи части по костната мелница
MBM. Това би нарушило функционалността на продукта и би довело до отпадане на гаранцията за
костната мелница MBM.
Инструкции за почистване, дезинфекция и стерилизация
Всички НЕСТЕРИЛНО доставени импланти, инструменти и контейнери на системите MONDEAL трябва
да се почистват, дезинфекцират и стерилизират преди всяко използване; това се отнася и за първото
използване след доставката (след отстраняване на защитната опаковка).
Ефективното почистване и дезинфекция са основни изисквания за ефективната стерилизация.
За почистването и дезинфекцията трябва да се използва машина.
Описание на утвърдената процедура за почистване, дезинфекция и стерилизация може да намерите в
„Инструкции за подготовка, почистване, дезинфекция и стерилизация"
За допълнителна информация
Можете да поискате допълнителна информация за продуктите (напр. хирургични техники, грижа,
почистване, дезинфекция и стерилизация) от вашето лице за контакт. Можете също да намерите цялата
информация в интернет на адрес www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Тел.: +49 7463 99307 0
Факс: +49 7463 99307 33
Имейл:mail@mondeal.de
BG
Демонтиране на въртящия се
лост от вала на режещия
барабан.
1. Отворете блокировката
2. Избутайте лоста от вала.
Монтиране на блокиращите
блокчета (може да се окажат
необходими според
трансплантанта).
Изваждане на костния
материал.
1. Почукайте контейнера за
събиране 1 – 2 пъти силно по
дъното.
2. Сега разделете двете части
и извадете костта.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020