MBM MONDEAL BONE MILL Manual De Instrucciones página 20

Instruções de utilização para
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Fundamentos
Instruções básicas para a utilização dos implantes e instrumentos MONDEAL Medical Systems GmbH
(doravante denominados de MONDEAL) em ortopedia e osteossíntese.
É impreterivelmente necessário que todos os modelos e instruções deste manual sejam tidos em consideração
e cumpridos. Em caso de incertezas, discrepâncias ou dúvidas, entre em contacto connosco antes dos produtos
serem (re)utilizados ou processados.
Indicações e símbolos nas etiquetas
Número do artigo
Quantidade na embalagem
Código do lote
Não esterilizado
Rotulagem para dispositivos médicos da
classe de risco I
Produtos
Estas instruções de utilização aplicam-se ao "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Todos os componentes são reutilizáveis.
Até uma altura de enchimento de no máx. 1.5 cm, o mecanismo de moagem com mola garante uma pressão
uniforme e um esforço mínimo ao rodar.
Cilindro de corte
Número do artigo Designação
33-10011 Cilindro de corte MBM de tamanho S, pequeno
33-10021 Cilindro de corte MBM de tamanho M, médio
33-10031 Cilindro de corte MBM de tamanho L, grande
O corpo do MBM fabricado em alumínio é fornecido com uma vedação de superfície resistente à abrasão e ao
calor. O anel prensado para a superfície de rodagem do cilindro de corte e os blocos de bloqueio são fabricados
em plástico biocompatível e resistente à abrasão.
Todos os outros componentes são fabricados em aço inoxidável (de acordo com a ISO 7153-1).
Todos os componentes do moinho de ossos MBM são colocados no mercado NÃO ESTERILIZADOS e devem
passar pelo correspondente processo de preparação antes da primeira utilização.
Utilização adequada
O Bone Mill MONDEAL (MBM) e os acessórios destinam-se à preparação manual de enxertos ósseos
autólogos a partir de osso esponjoso e / ou compacto. Para tal, dependendo da escolha do médico, são
utilizados enxertos ósseos das seguintes regiões: ossos da calota, ossos dos maxilares, ossos pélvicos, etc.
Possíveis complicações
Eventuais complicações ocorridas podem ser causadas por
• Limpeza e esterilização inexistentes que não foram realizadas de acordo com as especificações. Isto pode
causar a descoloração da superfície, assim como a função restrita das peças mecânicas.
• A pré-limpeza manual inexistente ou em falta causa uma contaminação do material ósseo com o material
ósseo não esterilizado de aplicações anteriores. Isto pode causar infeções e o insucesso do tratamento com
o enxerto ósseo moído.
• Corrosão devido ao posicionamento incorreto no ultrassom, RDG, autoclave devido aos resíduos líquidos
restantes no MBM.
• A inserção e utilização incorretas dos blocos de bloqueio podem bloquear o MBM e impossibilitar a moagem.
• A abrasão alta e desproporcional nas superfícies de rodagem do MBM para o cilindro de corte é causada
por cilindros de corte rombos ou danificados.
• Aperto da punção devido à falta de mobilidade na parte superior do corpo do MBM, causada pela falta de
cuidados com o óleo adequado para a manutenção dos instrumentos.
• Peças de enxerto demasiado pequenas podem causar obstruções se o tamanho do cilindro de corte não se
destinar a tal. Irritação dos tecidos moles.
Advertências e precaução
• A MONDEAL como empresa fabricante recomenda que o utilizador leia todos os documentos disponíveis
antes da primeira aplicação prática e entre em contacto com utilizadores que já tiveram experiência prática
com este tipo de processo de tratamento.
• Os produtos mencionados apenas podem ser utilizados por médicos especialistas com a formação
adequada.
• O produto deve ser manuseado e armazenado com cuidado. Danos ou arranhões no instrumento podem
afetar a segurança do produto.
• Devido ao transporte, manuseamento na clínica ou outros produtos danificados, sob nenhuma circunstância
estes podem ser utilizados!
• Aplique os cuidados necessários aquando da utilização e armazenamento dos produtos.
Utilização de produtos originais
Todos os componentes do sistema foram desenvolvidos e fabricados para uma determinada finalidade e, por
isso, são compatíveis. Nenhum componente pode ser alterado pelo utilizador ou substituído por um instrumento
ou produto de outro fabricante, mesmo que seja semelhante ou tenha exatamente o mesmo tamanho ou forma
do produto original.
Componentes do MBM
O moinho de ossos MBM consiste em:
• Corpo do moinho de ossos MBM
• Alavanca rotativa MBM
• Cilindro de corte MBM,
• recipiente de recolha de ossos para MBM
• Blocos de bloqueio para MBM
Instruções de utilização MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
IMPORTANTE LER ATENTAMENTE ANTES DE USAR; UP-TO-SEE PARA DEPOIS
Fabricante
Data de fabrico
Atenção
Seguir as Instruções de utilização
Tamanho
aprox. 2.0 mm
aprox. 3.0 mm
aprox. 4.0 mm
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Devolução
Qualquer devolução de produtos apenas pode ser efetuada após a realização da desinfeção / esterilização e
que a mesma seja claramente visível (embalagem adequada com indicadores esterilizados, certificado de
descontaminação, etc.).
O regulamento adequado relativamente à higiene e instalações comerciais deve ser cumprido.
Garantia
A MONDEAL fornece aos seus clientes apenas produtos testados e sem erros. Todos os nossos produtos são
concebidos e produzidos de modo a atender aos mais altos padrões de qualidade.
A MONDEAL, enquanto fabricante dos produtos, exclui qualquer reivindicação de garantia e não assume
qualquer responsabilidade por danos diretos ou consequentes causados por:
•
Utilização indevida
•
Utilização, aplicação ou manuseamento inadequado.
•
Processamento e esterilização inadequados.
•
Incumprimento das instruções de utilização.
Instruções de montagem MBM
Inserção do cilindro de corte. Colocação da alavanca rotativa
Inserir por completo o cilindro sobre o eixo do cilindro de corte.
rotativo. 1. Abra o dispositivo de
bloqueio.
2. Empurre a alavanca do eixo
até ao ponto de paragem.
3. Feche o dispositivo de
bloqueio.
Enroscar o recipiente de recolha MBM pronto a utilizar.
de ossos no cilindro de corte.
O mecanismo de mola está Após o processo de moagem.
bloqueado devido aos blocos de 1. Coloque o MBM no recipiente
bloqueio. de recolha de ossos. Não largue
o MBM.
2. Retire a alavanca rotativa.
3. Puxe o corpo principal do
MBM para cima.
Instruções de desmontagem MBM
A desmontagem do moinho de ossos deve ser realizada na ordem inversa às instruções de montagem MBM.
Nunca soltar ou abrir outros parafusos ou peças de ligação no moinho de ossos MBM. Isto influenciaria a função
e a garantia do moinho de ossos MBM seria invalidada.
Indicações relativamente à limpeza, desinfeção e esterilização
Todos os implantes, instrumentos e recipientes NÃO ESTERILIZADOSfornecidos pelos sistemas MONDEAL
devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada utilização; isto também se aplica à primeira
utilização após o fornecimento (após remover a embalagem de proteção do transporte).
Limpeza e desinfecção eficazes são requisitos essenciais para uma esterilização eficaz.
Deve ser utilizado um procedimento mecânico para a limpeza e desinfeção.
Pode encontrar a descrição do procedimento validado para limpeza, desinfeção e esterilização no
"Instruções de preparação, limpeza, desinfeção e esterilização"
Informações complementares
Pode solicitar mais informações sobre os produtos (por ex., técnicas cirúrgicas, cuidados, limpeza, desinfeção
e esterilização) junto da sua pessoa de contacto. Também pode encontrar todas as informações na Internet
em www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. +49 7463 99307 0
Fax: +49 7463 99307 33
E-mail:mail@mondeal.de
PT
Retirar a alavanca rotativa do
eixo do cilindro de corte.
1. Abra o dispositivo de
bloqueio.
2. Empurre a alavanca para fora
do eixo.
Inserção dos blocos de bloqueio
(podem ser necessários
dependendo do transplante).
Remoção do material ósseo.
1. Bata vigorosamente no chão,
uma ou duas vezes, com o
recipiente de recolha.
2.Agora separe ambas as partes
e remova os ossos.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020