Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Návod na použitie pre
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Základné informácie
Základné pokyny k používaniu implantátov a nástrojov spoločnosti MONDEAL Medical Systems GmbH (ďalej
len MONDEAL) v ortopédii a osteosyntéze.
Je nevyhnutné, aby sa dodržali a splnili všetky postupy a pokyny uvedené v tomto návode. V prípade
akýchkoľvek nejasností, nezrovnalostí alebo otázok nás prosím kontaktujte ešte predtým, než výrobky
(opätovne) použijete alebo pripravíte.
Informácie a symboly na štítkoch
Číslo výrobku
Údaje o množstve v balení
Kód šarže
Nesterilné
Označovanie zdravotníckych prostriedkov
rizikovej triedy I
Produkty
Tento návod na použitie platí pre „Mondeal Bone Mill" (MBM).
Všetky komponenty sú opakovane použiteľné.
Pružinový mlecí mechanizmus zaručuje rovnomerný tlak a minimálnu námahu pri otáčaní až do výšky naplnenia
max. 1,5 cm.
Rezací valec
Číslo výrobku
Označenie
Rezací valec MBM veľkosť S, malý
33-10011
Rezací valec MBM, veľkosť M, stredný
33-10021
Rezací valec MBM veľkosť L, veľký
33-10031
Teleso MBM je vyrobené z hliníka, ktorý je povrchovo upravený a odolný voči oderu a teplu. Vlisovaný krúžok
pre klznú plochu rezacieho valca a blokovacie kusy sú vyrobené z biokompatibilného plastu odolného voči
oderu.
Všetky ostatné komponenty sú vyrobené z nehrdzavejúcej ocele (podľa normy ISO 7153-1).
Všetky komponenty kostného mlynčeka MBM sú na trh uvedené nesterilné a pred prvým použitím musia prejsť
zodpovedajúcim procesom prípravy.
Používanie v súlade s určením
Kostný mlynček MONDEAL Bone Mill (MBM) a príslušenstvo sú určené pre manuálnu prípravu autológnych
kostných štepov zo spongiózy a/alebo kompakty. V závislosti od voľby lekára sa na tento účel používajú kostné
štepy z nasledujúcich oblastí: kosti lebkovej klenby, čeľustné kosti, panvové kosti atď.
Možné komplikácie
Príčinou možných komplikácií môže byť:
• Nedostatočné čistenie a sterilizácia, ktoré neboli vykonané podľa predpisov. To môže viesť k zmene farby
povrchu a obmedzenej funkcii mechanických častí.
• Nedostatočné alebo chýbajúce predbežné manuálne čistenie môže spôsobiť kontamináciu kostného
materiálu nesterilným kostným materiálom z predchádzajúcich aplikácií. To môže viesť k infekcii a zlyhaniu
liečby s odobraným kostným štepom.
• Korózia v dôsledku zostávajúcich zvyškov kvapaliny v MBM kvôli nesprávnemu umiestneniu nástroja pri
čistení pod ultrazvukom, v čistiacom a dezinfekčnom zariadení, autokláve.
• Nesprávne vloženie a použitie blokovacích kusov môže spôsobiť, že MBM sa zablokuje a mletie nie je
možné.
• Nepomerný, vysoký oder klzných plôch MBM pre rezací valec je spôsobený tupými alebo poškodenými
rezacími valcami.
• Zaseknutie lisovacieho kolíka kvôli jeho nedostatočnej pohyblivosti v hornej časti telesa MBM, spôsobené
nedostatočným ošetrením nástroja vhodným olejom.
• Príliš malé kúsky transplantátu môžu viesť k zaseknutiu, ak veľkosť rezného valca nie je určená na tento
účel. Podráždenie mäkkých tkanív.
Výstražné pokyny a preventívne opatrenia
• MONDEAL ako výrobca odporúča, aby si používateľ pred prvou praktickou aplikáciou dôkladne prečítal
všetky dostupné dokumenty a kontaktoval používateľov, ktorí už mali praktické skúsenosti s týmto typom
liečebnej metódy.
• Uvedené výrobky smie používať len odborný lekársky personál s príslušným vzdelaním.
• S výrobkom zaobchádzajte opatrne a starostlivo ho uskladnite. Poškodenie alebo poškriabanie nástroja
môže ovplyvniť bezpečnosť výrobku.
• V žiadnom prípade nepoužívajte výrobky, ktoré boli poškodené pri preprave, manipulácii na klinike alebo
iným spôsobom!
• Pri používaní a skladovaní výrobkov postupujte s náležitou starostlivosťou.
Používanie originálnych výrobkov
Všetky komponenty systému boli vyvinuté a vyrobené na konkrétny účel, a preto sú navzájom citlivo vyladené.
Používateľ nesmie vymeniť žiadny komponent ani ho nahradiť nástrojom alebo výrobkom od iného výrobcu, aj
keď je podobný alebo dokonca presne rovnakej veľkosti alebo tvaru ako pôvodný výrobok.
Komponenty MBM
Kostný mlynček MBM pozostáva z nasledovných častí:
• Telo kostného mlynčeka MBM
• Otočná páka MBM
• Rezací valec MBM,
• Zberná nádoba kostného materiálu pre MBM
• Blokovacie kusy pre MBM
Návod na použitie MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
DÔLEŽITÉ ČÍTAŤ POZORNE PRED POUŽITÍM; UP-TO-VIDIEŤ NA NESKÔR PO
Výrobca
Dátum výroby
Pozor
Rešpektujte pokyny v návode na použitie
Veľkosť
cca 2,0 mm
cca 3,0 mm
cca 4,0 mm
Strana 22 z 24
Vrátenie tovaru
Akýkoľvek výrobok nám môže byť vrátený iba po vykonaní dôkladnej dezinfekcie/sterilizácie (v príslušnom obale
s indikátormi sterilizácie, s osvedčením o dekontaminácii atď.).
Je potrebné dodržiavať príslušné hygienické a prevádzkové predpisy.
Záruka
MONDEAL dodáva svojim zákazníkom iba testované a bezchybné výrobky. Všetky naše výrobky sú navrhnuté
a vyrobené tak, aby spĺňali najvyššie štandardy kvality.
MONDEAL ako výrobca výrobkov vylučuje akékoľvek nároky na záruku a nepreberá žiadnu zodpovednosť za
priame alebo následné škody spôsobené:
•
Použitím, ktoré nie je v súlade s určením.
•
Nesprávnym použitím, aplikáciou alebo manipuláciou.
•
Nesprávnou prípravou a sterilizáciou.
•
Nedodržaním pokynov na používanie.
Montážny návod MBM
Vloženie rezacieho valca.
Upevnenie otočnej páky na
Rotačný valec zasuňte úplne
hriadeľ rezacieho valca.
dovnútra.
1.Otvorte poistný mechanizmus.
2. Páku zasuňte na hriadeľ až
na doraz.
3. Zatvorte poistný
mechanizmus
MBM pripravený na použitie.
Zaskrutkovanie zbernej nádoby
kostného materiálu do rezacieho
valca.
Blokovacie kusy blokujú pružinový
Po procese mletia.
mechanizmus.
1. Postavte MBM na zbernú
kostného materiálu. MBM pritom
nepúšťajte.
2. Odstráňte otočnú páku.
3. Základné telo MBM ťahajte
nahor.
Návod na demontáž MBM
Demontáž kostného mlynčeka sa musí vykonať v opačnom poradí, ako je uvedené v pokynoch pre montáž
MBM.
Na kostnom mlynčeku MBM nikdy neuvoľňujte ani neotvárajte iné skrutky alebo spojovacie časti. Mohlo by to
negatívne ovplyvniť funkciu a záruka na kostný mlynček MBM by zanikla.
Pokyny na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu
Všetky NESTERILNÉ dodané implantáty, nástroje a nádoby systémov MONDEAL sa musia pred každým
použitím vyčistiť, dezinfikovať a sterilizovať; to platí aj pre prvé použitie po dodaní (po odstránení ochranného
prepravného obalu).
Účinné čistenie a dezinfekcia sú základné požiadavky pre efektívnu sterilizáciu.
Na čistenie a dezinfekciu sa musí použiť mechanický postup.
Opis schváleného postupu čistenia, dezinfekcie a sterilizácie je uvedený v
„Návode na prípravu, čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu"
Ďalšie informácie
Ďalšie informácie o produktoch (napr. operačných technikách, starostlivosti, čistení, dezinfekcii a sterilizácii) si
môžete vyžiadať od príslušnej kontaktnej osoby. Všetky informácie nájdete aj na internetovej stránke
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. +49 7463 99307 0
Fax: +49 7463 99307 33
E-mail:mail@mondeal.de
SK
Odstránenie otočnej páky z
hriadeľa rezacieho valca.
1. Otvorte poistný mechanizmus
2. Páku vysuňte z hriadeľa.
Nasadenie blokovacích kusov
(môže byť nutné v závislosti od
transplantátu).
Odobratie kostného materiálu.
1. Raz alebo dvakrát silno
poklopkajte zbernou nádobou o
podklad.
2. Potom obidve časti od seba
oddeľte a vyberte kostný
materiál.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020
Publicidad
