Garantía - MBM MONDEAL BONE MILL Manual De Instrucciones

Manual de instrucciones para
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Información general
Instrucciones básicas para el uso de implantes e instrumentos MONDEAL Medical Systems GmbH (en
adelante, MONDEAL) en ortopedia y osteosíntesis.
Es imprescindible que toda la información y las instrucciones de este manual se respeten y se cumplan.
Si surge alguna duda, discrepancia o pregunta, póngase en contacto con nosotros antes de (volver a) utilizar
o acondicionar los productos.
Información y símbolos en las etiquetas
Número de artículo
Cantidad en el embalaje
Código de lote
No estéril
Etiquetado de productos sanitarios de la
clase de riesgo I
Productos
Este manual de instrucciones es válido para el «Mondeal Bone Mill» (MBM).
Todos los componentes son reutilizables.
Hasta una altura de llenado máxima de 1,5 cm, el mecanismo de fresado con resorte garantiza una presión
uniforme y un esfuerzo mínimo al girar.
Cilindro de corte
Número de artículo Designación
33-10011 Cilindro de corte MBM tamaño S, pequeño
33-10021 Cilindro de corte MBM tamaño M, medio
33-10031 Cilindro de corte MBM tamaño L, grande
El cuerpo del MBM está hecho de aluminio, y está provisto de un sellado superficial resistente a la abrasión y
al calor. El anillo prensado para la superficie de rodadura del cilindro de corte y los bloques de bloqueo están
hechos de plástico biocompatible resistente a la abrasión.
Todos los demás componentes están hechos de acero inoxidable (según ISO 7153-1).
Todos los componentes de la fresadora de huesos MBM se comercializan SIN ESTERILIZAR y deben
someterse a un proceso de preparación adecuado antes del primer uso.
Uso previsto
El MONDEAL Bone Mill (MBM) y sus accesorios están diseñados para la preparación manual de injertos óseos
autólogos a partir de hueso esponjoso o compacto. Dependiendo de la elección del médico a cargo del
tratamiento, se utilizan para este fin injertos óseos de las siguientes regiones: hueso de calota, hueso de la
hueso pélvico, etc.
mandíbula,
Posibles complicaciones
Se puede presentar complicaciones causadas por:
• Un tratamiento Limpieza deficiente y esterilización, que no se llevó a cabo de acuerdo con las
especificaciones. Esto puede conducir a la decoloración de la superficie, así como una función limitada de
las piezas mecánicas.
• Una limpieza previa manual insuficiente o inexistente provoca la contaminación del material óseo con
material óseo no estéril de usos anteriores. Esto puede llevar a la infección y al fracaso del tratamiento con
injerto óseo fresado.
• Corrosión por posicionamiento incorrecto en ultrasonidos, RDG, autoclave debido a los residuos líquidos
que quedan en el MBM.
• La inserción y el uso incorrectos de los bloques de bloqueo pueden hacer que el MBM se bloquee y resulte
imposible fresar.
• El desgaste excesivo y desproporcionado de las superficies de desgaste del MBM para el cilindro de corte
se debe a cilindros de corte romos o dañados.
• Atasco del vástago de prensado debido a la falta de movilidad en la parte superior del cuerpo del MBM,
causado por un cuidado incorrecto al no usar un aceite apropiado para el instrumento.
• Las piezas de injerto demasiado pequeñas pueden provocar atascos si el tamaño del cilindro de corte no
es correcto. Irritación de los tejidos blandos
Advertencias y precauciones
• MONDEAL, como fabricante, recomienda al usuario que lea detenidamente todos los documentos
disponibles antes de la primera aplicación práctica y que se ponga en contacto con los usuarios que ya han
tenido experiencia práctica con este tipo de tratamiento.
• Los productos mencionados solo pueden utilizarse por personal médico con la formación adecuada.
• El producto debe manipularse y almacenarse con cuidado. Los daños o rasguños en el instrumento pueden
afectar a la seguridad del producto.
• No se deben utilizar bajo ningún concepto productos dañados por el transporte, la manipulación en la clínica
o de otro modo.
• Tenga el cuidado necesario al usar y almacenar los productos.
Uso de productos originales
Todos los componentes del sistema se han diseñado y fabricado para un propósito específico y, por lo tanto,
se ajustan entre sí con precisión. El usuario no podrá modificar ningún componente ni sustituirlo por un
instrumento o producto de otro fabricante, aunque sea similar o incluso exactamente igual al tamaño o la forma
del producto original. Insuficiente cantidad o calidad de masa/sustancia ósea para asegurar una fijación estable.
Componentes del MBM
La fresadora de huesos MBM consiste en:
• MBM Cuerpo molino óseo solo
• MBM llave giratoria
• MBM Cilindro cortante
• Colector de hueso para MBM
• Piezas de bloqueo para MBM
Instrucciones de uso para MBM – MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
IMPORTANTE, LEER ATENTAMENTE ANTES DE USAR; CONSERVAR PARA FUTURAS REFERENCIAS
Fabricante
Fecha de fabricación
Atención
Respetar las instrucciones de uso
Tamaño
aprox. 2,0 mm
aprox. 3,0 mm
aprox. 4,0 mm
Página 4 de 24
Devolución
La devolución de los productos solo se puede realizar después de la desinfección/esterilización completa y
claramente visible (embalaje adecuado con indicadores estériles, certificado de descontaminación, etc.).
Deben respetarse las correspondientes normas de higiene y de producción.
Garantía
MONDEAL ofrece productos exclusivamente probados y sin fallos a sus clientes. Todos nuestros productos
están diseñados y fabricados para cumplir con los más altos estándares de calidad.
MONDEAL, como fabricante de los productos, excluye todas las garantías y no será responsable de ningún
daño directo o consecuente en el que pueda haber:
•
Uso para otros fines
•
Uso, aplicación o manipulación inadecuados
•
Preparación y esterilización inadecuadas
•
Incumplimiento de las instrucciones de uso
Instrucciones de montaje del MBM
Inserte el cilindro de corte. Monte la llave giratoria en el eje
Inserte el cilindro rotatorio del cilindro de corte.
completamente. 1. Abra el dispositivo de
bloqueo.
2. Empuje la palanca en el eje
hasta el tope.
3. Cierre el dispositivo de
bloqueo.
Atornille el colector de hueso en El MBM está listo para usarse.
el cilindro de corte.
El mecanismo de resorte está Después del proceso de
bloqueado debido a las piezas de fresado.
bloqueo. 1. Coloque el MBM en el
recipiente de colector de hueso.
No suelte el MBM.
2. Retire la llave giratoria.
3. Tire del cuerpo MBM hacia
arriba.
Instrucciones de desmontaje del MBM
El desmontaje de la fresadora de huesos se debe realizar en orden inverso a las instrucciones de montaje del
MBM.
No afloje ni abra nunca otros tornillos o piezas de conexión en la fresadora de huesos MBM. Esto perjudicaría
su funcionamiento y anularía la garantía de la fresadora de huesos.
Instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización
Todos los implantes, instrumentos y recipientes de los sistemas MONDEAL que NO se entreguen ESTÉRILES
deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de cada aplicatión; esto también se aplica al primer uso
después de la entrega (después de retirar el embalaje protector para el transporte).
La limpieza y desinfección efectivas son requisitos indispensables para una esterilización efectiva.
Se debe utilizar un proceso mecánico para la limpieza y desinfección.
Se puede encontrar una descripción del procedimiento de limpieza, desinfección y esterilización validado en la
sección.
«Instrucciones de preparación, limpieza, desinfección y esterilización».
Información adicional
Puede solicitar más información sobre los productos (por ejemplo, técnicas quirúrgicas, cuidado, limpieza,
desinfección y esterilización) a su persona de contacto. Además, encontrará toda la información en internet en
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Muehlheim an der Donau
Tel.+49 7463 99307 0
Fax: +49 7463 99307 33
Correo electrónico: mail@mondeal.de
ES
Retire la llave giratoria del eje
del cilindro de corte.
1. Abra el dispositivo de
bloqueo.
2. Empuje la palanca del eje.
Inserte los bloques de bloqueo
(puede ser necesario
dependiendo del trasplante).
Eliminación del material óseo.
1. Golpee el recipiente de
recogida una o dos veces con
fuerza sobre la superficie.
2. Separe a continuación ambas
partes y retire el hueso.
IFU-6007 Rev03
20.05.2020