Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Instrukcja użytkowania
MONDEAL BILL MILL (MBM)
Ogólne informacje
Podstawowa instrukcja użytkowania implantów i przyrządów MONDEAL Medical Systems GmbH (zwanych
dalej MONDEAL) w ortopedii i osteosyntezie.
Proszę bezwzględnie stosować się do wszystkich informacji i poleceń zawartych w niniejszych instrukcji
użytkowania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, rozbieżności lub pytań należy skontaktować się z nami
przed (ponownym) użyciem lub przygotowaniem produktu.
Informacje i symbole na etykietach
Numer artykułu
Ilość sztuk w opakowaniu
Kod partii
Produkt niesterylny
Oznaczenie produktów medycznych klasy
ryzyka I
Produkty
Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy młynka kostnego "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Wszystkie elementy nadają się do wielokrotnego użytku.
Sprężynowy mechanizm mielący zapewnia równomierny nacisk i minimalny wysiłek podczas obracania do
wysokości napełniania maks. 1,5 cm.
Cylinder tnący
Numer artykułu
Oznaczenie
Cylinder tnący MBM rozmiar S, mały
33–10011
Cylinder tnący MBM rozmiar M, średni
33–10021
Cylinder tnący MBM rozmiar L, duży
33–10031
Korpus MBM wykonany jest z aluminium, które jest pokryte powłoką zewnętrzną odporną na ścieranie i ciepło.
Tłoczony pierścień bieżnika cylindra tnącego i bloczki blokujące wykonane są z biokompatybilnego tworzywa
sztucznego odpornego na ścieranie.
Wszystkie pozostałe elementy wykonane są ze stali nierdzewnej (zgodnie z ISO 7153-1).
Wszystkie elementy młynka kostnego MBM sprzedawane są w stanie NIESTERYLNYM i przed pierwszym
użyciem konieczne jest przeprowadzenie procesu przygotowawczego.
Stosowanie zgodnie z przeznaczeniem
Młynek kostny MONDEAL Bone Mill (MBM) i akcesoria przeznaczone są do ręcznego przygotowania
autologicznych przeszczepów kości z istoty gąbczastej lub zbitej. W zależności od wyboru lekarza
prowadzącego stosuje się w tym celu przeszczepy kości z następujących obszarów: kości czaszkowe, kości
szczęki, kości miednicy itp.
Możliwe powikłania
Możliwe powikłania mogą być spowodowane przez
• Nieodpowiednie czyszczenie i niewłaściwą sterylizację, przeprowadzane niezgodnie z wytycznymi. Może to
prowadzić do przebarwienia powierzchni i ograniczonego działania części mechanicznych.
• Nieodpowiednie ręczne czyszczenie wstępne lub jego brak prowadzi do zanieczyszczenia materiału
kostnego niesterylnym materiałem kostnym z poprzednich zastosowań. Może to prowadzić do zakażeń oraz
niepowodzenia podczas leczenia z zastosowaniem zmielonego wszczepu kostnego.
• Korozja na skutek nieprawidłowego ustawienia w USG, RDG, autoklawie z powodu pozostałych w MBM
resztek płynnych.
• Nieprawidłowe wstawienie i użycie bloczków blokujących może prowadzić do blokady MBM i uniemożliwić
mielenie.
• Nieostre lub uszkodzone cylindry tnące prowadzą do nierównomiernego, wysokiego ścierania na
powierzchni bieżnika MBM cylindra tnącego.
• Zablokowanie stempla tłoczącego w wyniku braku swobody ruchu w górnej części korpusu MBM
spowodowane brakiem konserwacji odpowiednim olejem do konserwacji narzędzi.
• W przypadku wyboru nieodpowiedniego rozmiaru cylindra tnącego może dojść do zakleszczenia zbyt małych
elementów przeszczepu. Podrażnienie tkanek miękkich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Producent urządzenia, firma MONDEAL, zaleca, aby użytkownik przed pierwszym użyciem produktu
dokładnie zapoznał się z wszystkimi dostępnymi dokumentami oraz skontaktował się z innymi
użytkownikami, którzy mają praktyczne doświadczenie w zakresie stosowania tego rodzaju leczenia.
• Wymienione produkty mogą być stosowane wyłącznie przez lekarzy, którzy odbyli odpowiednie szkolenie.
• Produkt należy obsługiwać i przechowywać z odpowiednią starannością. Uszkodzenia lub zarysowania na
instrumencie mogą wpłynąć negatywnie na bezpieczeństwo produktu.
• W żadnym przypadku nie należy użytkować produktów uszkodzonych wskutek transportu, obsługi w szpitalu
lub w inny sposób!
• Produkty należy użytkować i przechowywać z odpowiednią starannością.
Stosowanie produktów oryginalnych
Wszystkie elementy systemu opracowano i wyprodukowano w ściśle określonym celu, dlatego też są one
dokładnie do siebie dopasowane. Użytkownik nie może modyfikować elementów ani zastępować ich
przyrządem lub produktem innego producenta, nawet jeżeli mają one ten sam rozmiar i kształt jak produkt
oryginalny lub są dokładnie takie same.
Komponenty MBM
Młynek kostny MBM składa się z:
• Korpusu młynka kostnego MBM
• Dźwigni obrotowej MBM
• Cylindra tnącego MBM,
• Pojemnika wychwytowego na kości dla MBM
• Bloczków blokujących dla MBM
Instrukcja obsługi MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
WAŻNE, ABY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ PRZED UŻYCIEM; UP-TO-SEE NA PÓŹNIEJ PO
Producent
Data produkcji
Uwaga
Należy stosować się do instrukcji
użytkowania
Rozmiar
ok. 2,0 mm
ok. 3,0 mm
ok. 4,0 mm
Strona 19 z 24
Zwrot
Produkty można odesłać wyłącznie po przeprowadzeniu dezynfekcji/sterylizacji oraz ich właściwym oznaczeniu
(odpowiednie opakowanie z informacją o sterylizacji, certyfikat usunięcia zanieczyszczeń itd.).
Należy stosować się do odpowiednich przepisów w zakresie higieny i miejsc pracy.
Gwarancja
MONDEAL dostarcza swoim klientom tylko sprawdzone i wolne od wad produkty. Wszystkie nasze produkty są
zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby spełniały najwyższe standardy jakości.
MONDEAL jako producent wyłącza wszelkie roszczenia gwarancyjne i nie ponosi odpowiedzialności za
bezpośrednie ani pośrednie szkody spowodowane przez:
•
Użytkowanie niezgodne z przeznaczeniem
•
Nieprawidłowe użytkowanie, zastosowanie lub obsługę.
•
Nieodpowiednie przygotowanie i niewłaściwą sterylizację.
•
Nieprzestrzeganie instrukcji użytkowania.
Instrukcja montażu MBM
Założenie dźwigni obrotowej na
Zdjęcie cylindra obrotowego z
wał cylindra tnącego.
wału cylindra tnącego.
1. Otworzyć blokadę.
2. Wsunąć dźwignię do oporu.
3. Zamknąć blokadę.
Wkręcenie pojemnik wychwytowy
Młynek MBM gotowy do pracy.
do cylindra tnącego.
Mechanizm sprężynowy jest
Po zakończeniu procesu
blokowany bloczkiem.
mielenia.
1. Ustawić i zabezpieczyć przed
upadkiem młynek MBM na
pojemniku wychwytowym.
2. Zdjąć dźwignię obrotową.
3. Korpus młynka MBM wysunąć
ku górze.
Instrukcja demontażu MBM
Młynek kostny należy zdemontować w odwrotnej kolejności do montażu opisanego w instrukcji MBM.
Nigdy nie należy poluzowywać ani odkręcać innych śrub lub elementów łączących młynka kostnego MBM.
Mogłoby to mieć negatywny wpływ na prawidłowe działanie i spowodować wygaśnięcie gwarancji młynka
kostnego MBM.
Instrukcje dotyczące czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji
Wszystkie implanty, przyrządy i pojemniki systemu MONDEAL dostarczone w stanie NIESTERYLNYM należy
oczyścić, zdezynfekować i wysterylizować przed pierwszym użyciem. Dotyczy to również pierwszego użycia po
dostawie produktu (po zdjęciu opakowania transportowego).
Odpowiednie czyszczenie i dezynfekcja są podstawowymi wymogami skutecznej sterylizacji.
Do czyszczenia i dezynfekcji należy zastosować procedurę mechaniczną.
Opis zatwierdzonej procedury czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji można znaleźć w
„Instrukcji przygotowania, czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji"
Informacje dodatkowe
Dodatkowych informacji o produktach (np. dotyczących technik chirurgicznych, konserwacji, czyszczenia,
dezynfekcji i sterylizacji) można uzyskać u naszego przedstawiciela. Wszystkie informacje można również
znaleźć w Internecie pod adresem www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel.: +49 7463 99307 0
Faks: +49 7463 99307 33
E-mail:mail@mondeal.de
PL
Zdjęcie cylindra obrotowego z
wału cylindra tnącego.
1. Otworzyć blokadę.
2. Zsunąć dźwignię z wału.
Założenie bloczka blokady
(może być konieczne w
zależności od rodzaju
wszczepu).
Pobranie materiału kostnego.
1. Stuknąć pojemnikiem
wychwytowym jedno- lub
dwukrotnie o podłoże.
2. Zdjąć górną część z dolnej i
wysypać materiał.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020
Publicidad
