MBM MONDEAL BONE MILL Manual De Instrucciones página 21

IMPORTANT DE CITIT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE UTILIZARE; PÂNĂ LA A SE VEDEA PENTRU MAI TÂRZIU DUPĂ
Instrucțiuni de utilizare pentru
MOARA DE OS MONDEAL (MBM)
Principii de bază
Instrucțiuni de bază pentru utilizarea implanturilor și instrumentelor MONDEAL Medical Systems GmbH
(denumite în continuare MONDEAL) în ortopedie și osteosinteză.
Este absolut necesar ca toate informațiile și instrucțiunile din acest manual să fie respectate și îndeplinite. Dacă
există incertitudini, discrepanțe sau întrebări, vă rugăm să ne contactați înainte ca produsele să fie (re)folosite
sau pregătite.
Informații și simboluri de pe etichete
Număr articol
Cantitate în ambalaj
Codul lotului
Nesteril
Marcare pentru dispozitive medicale din
clasa de risc I
Produse
Aceste instrucțiuni de utilizare sunt valabile pentru produsul „Mondeal Bone Mill" (MBM - moară de os Mondeal).
Toate componentele sunt reutilizabile.
Până la o înălțime de umplere de max. 1,5 cm, mecanismul de măcinare cu arcuri asigură o presiune uniformă
și un efort minim la rotire.
Cilindru de tăiere
Număr articol
Denumire
Dimensiunea cilindrului de tăiere MBM, mărimea S, mic
33-10011
Cilindrul de tăiere MBM, mărimea M, mediu
33-10021
Cilindrul de tăiere MBM, mărimea L, mare
33-10031
Corpul dispozitivului MBM este confecționat din aluminiu și este prevăzut cu o etanșare la suprafață rezistentă
la abraziune și căldură. Inelul fixat prin presare pentru suprafața de rulare a cilindrului de tăiere și blocurile de
blocare sunt fabricate din material plastic biocompatibil, rezistent la abraziune.
Toate celelalte componente sunt fabricate din oțel inoxidabil (conform ISO 7153-1).
Toate componentele morii de os MBM sunt introduse pe piață NESTERILE și trebuie să treacă printr-un proces
de pregătire corespunzător înainte de prima utilizare.
Utilizarea conform scopului
Moara de os MONDEAL (MBM) și accesoriile sunt destinate pregătirii manuale a grefelor osoase autologe din
os spongios și/sau compact. În funcție de alegerea medicului curant, pentru aceasta se folosesc grefe osoase
din următoarele regiuni: oase ale calotei craniene, oase maxilare, oase pelviene etc.
Posibile complicații
Posibilele complicații pot fi cauzate de
• Curățare și sterilizare defectuoasă, care nu a fost efectuată conform specificațiilor. Acest lucru poate duce
la decolorarea suprafeței, precum și la o funcție limitată a pieselor mecanice.
• O curățare manuală necorespunzătoare sau lipsa unei curățări manuale cauzează contaminarea materialului
osos cu material osos nesteril din aplicațiile anterioare. Acest lucru poate conduce la apariția infecțiilor și la
eșecul tratamentului cu grefă osoasă măcinată.
• Coroziune datorată poziționării incorecte în ecografie, în dispozitivul de curățare și dezinfectare, în autoclavă
din cauza reziduurilor de lichid rămase în MBM.
• Introducerea și utilizarea incorectă a blocurilor de blocare poate duce la blocarea MBM și poate face
imposibilă măcinarea.
• Abraziunea disproporționată, mai ridicată pe suprafețele de rulare ale MBM pentru cilindrul de tăiere este
cauzată de cilindrii de tăiere bonți sau deteriorați.
• Blocarea instrumentului de direcționare din cauza lipsei de mobilitate în partea superioară a corpului MBM,
cauzată de lipsa de mentenanță cu ulei adecvat pentru îngrijirea instrumentelor.
• Bucățile de implant prea mici pot duce la blocare dacă dimensiunea cilindrului de tăiere nu este adecvată
pentru acestea. Iritarea țesutului moale.
Avertizări și precauții
• MONDEAL, în calitate de companie producătoare, recomandă utilizatorului să citească cu atenție toate
documentele disponibile înainte de prima aplicație practică și să contacteze utilizatori care au avut deja
experiență practică cu acest tip de procedură de tratament.
• Produsele menționate pot fi utilizate doar de personalul medical de specialitate, cu pregătire adecvată.
• Produsul trebuie manipulat și depozitat cu grijă. Deteriorările sau zgârieturile instrumentului pot afecta
siguranța produsului.
• Produsele deteriorate în urma transportului, manipulării în clinică sau în alt mod nu pot fi utilizate în niciun
caz!
• Acționați cu precauția necesară atunci când utilizați și depozitați produsele.
Utilizarea produselor originale
Toate componentele sistemului au fost dezvoltate și fabricate pentru un scop specific și, prin urmare, se
potrivesc perfect unele cu celelalte. Nicio componentă nu poate fi schimbată de către utilizator sau înlocuită cu
un instrument sau produs de la un alt producător, chiar dacă acestea au dimensiune sau formă similară sau
chiar identică cu produsul original.
Componentele MBM
Moara de os MBM constă din:
• corpul morii de os MBM
• maneta rotativă MBM
• cilindrul de tăiere MBM,
• recipientul de colectare a materialului osos pentru MBM
• blocurile de blocare pentru MBM
Instrucțiuni de utilizare MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
Producător
Data fabricației
Atenție
Respectați instrucțiunile de utilizare
Dimensiune
aproximativ 2,0
mm
aproximativ 3,0
mm
aproximativ 4,0
mm
Pagina 21 din 24
Returnare
Produsele pot fi returnate numai după ce dezinfecția/sterilizarea a fost efectuată și este vizibilă în mod clar
(ambalaj corespunzător cu indicatori sterili, certificat de decontaminare etc.).
Trebuie respectat regulamentul de igienă al punctului de lucru respectiv.
Garanție
MONDEAL oferă clienților săi produse testate și fără erori. Toate produsele noastre sunt proiectate și fabricate
astfel încât să îndeplinească cele mai înalte standarde de calitate.
MONDEAL, în calitate de producător al produselor, exclude orice cerere de garanție și nu își asumă niciun fel
de răspundere pentru daunele directe sau indirecte cauzate de:
•
utilizarea în alte scopuri;
• utilizarea, aplicarea sau manipularea necorespunzătoare;
•
pregătirea și sterilizarea necorespunzătoare;
• nerespectarea instrucțiunilor de utilizare.
Instrucțiuni de asamblare MBM
Introducerea cilindrului de tăiere.
Fixarea manetei rotative pe axul
Introduceți complet cilindrul cilindrului de tăiere.
1. Deschideți dispozitivul de
rotativ.
blocare.
2. Împingeți mânerul pe ax până
la capăt.
3. Închideți mecanismul de
blocare.
Înșurubarea recipientului de MBM este pregătită pentru
colectare a materialului osos pe utilizare.
cilindrul de tăiere.
După procesul de măcinare.
Mecanismul cu arcuri este blocat
1. Așezați MBM pe recipientul
din cauza blocurilor de blocare.
de colectare a materialului osos.
Nu lăsați din mână MBM.
2. Scoateți maneta rotativă.
3. Trageți în sus corpul de bază
al MBM.
Instrucțiuni de dezasamblare MBM
Moara de os trebuie dezasamblată urmând instrucțiunile de asamblare a MBM în ordine inversă.
Nu slăbiți și nu desfaceți niciodată alte șuruburi sau piese de îmbinare ale morii de os MBM. Acest lucru ar
afecta funcționarea, iar garanția morii de os MBM ar deveni nulă.
Indicații privind curățarea, dezinfectarea și sterilizarea
Toate implanturile, instrumentele și recipientele sistemelor MONDEAL livrate NESTERILE trebuie curățate,
dezinfectate și sterilizate înainte de fiecare utilizare; acest lucru este valabil și pentru prima utilizare după livrare
(după îndepărtarea ambalajului de protecție pentru transport).
Curățarea și dezinfectarea eficientă reprezintă cerințe indispensabile pentru o sterilizare eficientă.
Pentru curățare și dezinfectare trebuie folosită o procedură mecanică.
O descriere a procedurii validate pentru curățare, dezinfectare și sterilizare poate fi găsită în
„Instrucțiuni de pregătire, curățare, dezinfectare și sterilizare"
Informații suplimentare
Puteți solicita informații suplimentare despre produse (de exemplu, privind tehnicile chirurgicale, îngrijirea,
curățarea, dezinfectarea și sterilizarea) de la persoana de contact. De asemenea, puteți găsi toate informațiile
pe internet, la adresa www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel.: +49 7463 99307 0
Fax: +49 7463 99307 33
E-mail:mail@mondeal.de
RO
Scoaterea manetei rotative de
pe axul cilindrului de tăiere.
1. Deschideți dispozitivul de
blocare.
2. Împingeți mânerul de pe ax.
Introducerea blocurilor de
blocare (poate fi sau nu
necesară în funcție de implant).
Scoaterea materialului osos.
1. Loviți cu putere recipientul de
colectare de suprafața pe care
este așezat, de maximum două
ori.
2. Separați acum cele două
piese și scoateți materialul osos.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020