Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Gebruiksaanwijzing voor
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Basisinformatie
Basisinstructies voor het gebruik van implantaten en instrumenten in orthopedie en osteosynthese van
MONDEAL Medical Systems GmbH (hierna MONDEAL genoemd).
Het is absoluut noodzakelijk dat alle opmerkingen en instructies in deze handleiding in acht worden genomen
en nageleefd worden. Mochten er onduidelijkheden, discrepanties of vragen zijn, neem dan contact met ons op
voordat de producten (her)gebruikt of verwerkt worden.
Informatie en symbolen op etiketten
Artikelnummer
Vermelde hoeveelheid in de verpakking
Batchcode
Niet steriel
Etikettering voor medische hulpmiddelen van
risicoklasse I
Producten
Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de 'Mondeal Bone Mill' (MBM).
Alle componenten zijn herbruikbaar.
Het veerbelaste slijpmechanisme zorgt, tot een vulhoogte van max. 1,5 cm, voor een gelijkmatige druk en
minimale inspanning bij het draaien.
Snijcilinder
Artikelnummer
Omschrijving
33-10011
MBM snijcilinder maat S, klein
33-10021
MBM snijcilinder maat M, medium
33-10031
MBM snijcilinder maat L, groot
De MBM-body is gemaakt van aluminium en voorzien van een slijtvaste en hittebestendige
oppervlakteafdichting. De geperste ring voor het loopvlak van de snijcilinder en de blokkeerblokken zijn gemaakt
van biocompatibele, slijtvaste kunststof.
Alle andere componenten zijn gemaakt van roestvrij staal (volgens ISO 7153-1).
De componenten van de botmolen van MBM zijn NIET STERIEL wanneer ze op de markt gebracht worden en
moeten vóór het eerste gebruik een overeenkomstig voorbereidingsproces ondergaan.
Beoogd gebruik
De MONDEAL Bone Mill (MBM) en accessoires worden gebruikt bij het handmatig behandelen van autologe
bottransplantaten van spongieus en/of compact bot. Afhankelijk van de keuze van de arts worden hiervoor
bottransplantaten uit de volgende zones gebruikt: schedelbot, kaakbeen, bekkenkam, enz.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties kunnen worden veroorzaakt door
• Slechte reiniging en een niet volgens de specificaties uitgevoerde sterilisatie Dit kan leiden tot verkleuring
van het oppervlak en beperkte functionaliteit van de mechanische onderdelen.
• Onvoldoende of ontbrekende handmatige voorreiniging veroorzaakt besmetting van het botmateriaal met
niet-steriel botmateriaal van eerdere toepassingen. Dit kan leiden tot infectie en een mislukte behandeling
met het gemalen bottransplantaat.
• Corrosie door onjuiste positionering in echografie, RDG, autoclaaf als gevolg van resterende vloeistofresten
in de MBM.
• Het onjuist plaatsen en gebruiken van de blokkeerblokken kan de MBM blokkeren en het malen onmogelijk
maken.
• Stompe of beschadigde snijcilinders veroorzaken een onevenredige, hoge slijtage op de loopvlakken van de
MBM voor de snijcilinder.
• Een gebrekkig onderhoud met geschikte olie voor instrumentverzorging kan het vastlopen van de persstoter
door gebrek aan mobiliteit in het bovenste MBM-lichaam veroorzaken.
• Te kleine transplantaatstukken kunnen het toestel doen blokkeren als de maat van de snijcilinder hiervoor
niet geschikt is. Irritatie van zacht weefsel.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• Als productiebedrijf raadt MONDEAL de gebruiker aan alle beschikbare documenten vóór de eerste
praktische toepassing grondig te lezen en contact op te nemen met gebruikers die al praktische ervaring
hebben met dit soort behandelingsproces.
• De genoemde producten mogen alleen worden gebruikt door medisch specialisten met de juiste opleiding.
• Het product moet met zorg worden behandeld en opgeslagen. Schade of krassen op het instrument kunnen
de veiligheid van het product beïnvloeden.
• Producten die tijdens het transport, de behandeling in de kliniek of op een andere manier beschadigd
raakten, mogen in geen geval gebruikt worden!
• Wees voorzichtig bij het gebruik en de opslag van de producten.
Gebruik van originele producten
Alle componenten van het systeem zijn ontwikkeld en geproduceerd voor een specifiek doel en zijn daarom fijn
op elkaar afgestemd. Geen enkel onderdeel mag door de gebruiker gewijzigd of vervangen worden door een
instrument of product van een andere fabrikant, zelfs als het vergelijkbaar is of precies dezelfde maat of vorm
heeft als het originele product.
Onderdelen van de MBM
De MBM-botmolen bestaat uit:
• MBM-body van botmolen
• MBM-draaihendel
• MBM-snijcilinder
• Botopvangbak voor MBM
• Blokkeerblokken voor MBM
Gebruiksaanwijzing MBM-MONDEAL BONE MILL
MONDEAL Medical Systems GmbH
BELANGRIJK OM ZORGVULDIG TE LEZEN VOOR GEBRUIK; UP-TO-SEE VOOR LATER NA
Fabrikant
Productiedatum
Opgelet
Gebruiksaanwijzing volgen
Grootte
ongeveer 2,0 mm
ongeveer 3.0 mm
ongeveer 4,0 mm
Pagina 18 van 24
Retourzending
Retourzendingen van producten mogen alleen aan ons worden geretourneerd na het uitvoeren van een
desinfectie/sterilisatie die duidelijk zichtbaar wordt vermeld (passende verpakking met steriele indicatoren,
decontaminatiecertificaat, etc.).
De bijbehorende hygiëne- en bedrijfsruimteverordening moet in acht worden genomen.
Garantie
MONDEAL levert alleen geteste en foutloze producten aan haar klanten. Al onze producten zijn zo ontworpen
en vervaardigd dat ze voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen.
MONDEAL sluit garantieclaims uit als fabrikant van de producten en aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
directe schade of gevolgschade veroorzaakt door:
•
Oneigenlijk gebruik
•
Onjuist gebruik, toepassing of behandeling.
•
Onjuiste behandeling en sterilisatie.
•
Het niet volgen van de instructies voor gebruik.
Montagehandleiding MBM
Instellen van de snijcilinder.
Bevestig de draaihendel aan de
Stel de trekcilinder volledig in.
as van de snijcilinder.
1. Open de blokkeervoorziening.
2. Duw de hendel op de as zo
ver mogelijk
aanslag.
3. Sluit de blokkeervoorziening.
De botopvangbak in de
MBM klaar voor gebruik.
snijcilinder schroeven.
Het veermechanisme is
Na het maalproces.
geblokkeerd door de
1. Plaats de MBM op de
blokkeerblokken.
botopvangbak. Laat de MBM
niet los.
2. Verwijder de draaihendel.
3. Trek het MBM-lichaam naar
boven.
Demontage-instructies MBM
De botmolen moet gedemonteerd worden in de omgekeerde volgorde van de montage-instructies van de MBM.
Maak nooit andere schroeven of verbindingsdelen op de MBM-botmolen los of open. Dit beïnvloedt de functie
en de garantie van de MBM-botmolen zou komen te vervallen.
Instructies voor reiniging, desinfectie en sterilisatie
All NIET-STERIEL geleverde implantaten, instrumenten en containers van de MONDEAL-systemen moeten
vóór elk gebruik gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden. Dit geldt ook voor het eerste gebruik na
levering (na verwijdering van de beschermende verpakking).
Een efficiënte reiniging en desinfectie zijn essentiële vereisten voor een doeltreffende sterilisatie.
Voor reiniging en desinfectie moet een mechanische procedure worden gebruikt.
Een beschrijving van de gevalideerde procedure voor reiniging, desinfectie en sterilisatie is te vinden in de
"Instructies voor voorbereiding, reiniging, desinfectie en sterilisatie"
Meer informatie
Meer informatie over de producten (bijv. chirurgische technieken, verzorging, reiniging, desinfectie en
sterilisatie) kunt u bij uw contactpersoon opvragen. U kunt ook alle informatie op internet vinden op
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel.
+49 7463 99307 0
Fax:
+49 7463 99307 33
E-mailadres:mail@mondeal.de
NL
Verwijder de draaihendel van de
as van de snijcilinder.
1. Open de blokkeervoorziening.
2. Schuif de hendel van de as.
tot aan de
De blokkeerblokken instellen
(kan nodig zijn afhankelijk van
het transplantaat).
Het botmateriaal verwijderen.
1. Tik met de opvangbak een of
twee keer krachtig op het
oppervlak.
2. Scheid nu beide delen en
haal het bot eruit.
IFU-6007- Rev03
20.05.2020
Publicidad
