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Manuel d'instructions pour
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Généralités
Instructions de base pour l'utilisation des implants et instruments MONDEAL Medical Systems GmbH (ci-après
dénommé MONDEAL) en orthopédie et en ostéosynthèse.
Il est impératif que toutes les observations et instructions de ce manuel soient observées et respectées.
En cas d'incertitude, de désaccord ou de question, veuillez nous contacter avant que de (ré)utiliser ou de
préparer les produits.
Informations et symboles sur les étiquettes
Numéro de l'article
Quantité dans l'emballage
Code de lot
Non stérile
Marquage des dispositifs médicaux de
classe de risque I
Produits
Ce manuel d'instructions est valable pour le « Mondeal Bone Mill » (MBM).
Tous les composants sont réutilisables.
Jusqu'à une hauteur de remplissage de max. 1,5 cm, le mécanisme de broyage à ressort assure une pression
uniforme et un effort minimal lors de la rotation.
Cylindre de coupe
Numéro de l'article
Référence
33-10011
Cylindre de coupe MBM taille S, petit
33-10021
Cylindre de coupe MBM taille M, moyen
33-10031
Cylindre de coupe MBM taille L, grand
La structure du MBM est en aluminium, elle est pourvue d'un joint de surface résistant à l'abrasion et à la
chaleur. La bague comprimée pour la surface de roulement du cylindre de coupe et les blocs de blocage sont
en plastique biocompatible résistant à l'abrasion.
Tous les autres composants sont en acier inoxydable (conformément à la norme ISO 7153-1).
Tous les composants du broyeur d'os MBM sont commercialisés NON STÉRILES et doivent subir un traitement
approprié avant leur première utilisation.
Utilisation conforme
Le MONDEAL Bone Mill (MBM) et ses accessoires sont destinés au traitement manuel des greffes osseuses
autologues d'os spongieux et/ou compacts. Pour ce faire, selon le choix du médecin traitant, des greffes
osseuses provenant des régions suivantes sont utilisées : os de la calotte, os de la mâchoire,
etc.
Complications possibles
Des éventuelles complications peuvent être causées par
• Mauvais nettoyage et stérilisation, qui n'a pas été effectuée selon les spécifications. Cela peut conduire à la
décoloration de la surface ainsi qu'une fonction limitée des pièces mécaniques.
• Un pré-nettoyage manuel insuffisant ou non effectué peut entraîner la contamination de la matière osseuse
avec de la matière osseuse non stérilisée provenant d'utilisations précédentes. Cela peut entraîner des
infections et l'échec du traitement par greffe osseuse.
• La corrosion due à un mauvais positionnement dans l'autoclave RDG à ultrasons, en raison des résidus de
liquide dans le MBM.
• Une insertion et une utilisation incorrectes des blocs de blocage peuvent bloquer le MBM et rendre le
broyage impossible.
• Une usure excessive et disproportionnée des surfaces de roulement du MBM pour le cylindre de coupe peut
être provoquée par des cylindres de coupe émoussés ou endommagés.
• Le blocage du poinçon de pressage dû à un manque de mobilité dans le corps supérieur du MBM, causé
par un entretien incorrect avec une huile appropriée pour le traitement des instruments.
• Des morceaux de greffe trop petits peuvent provoquer un blocage si la taille du cylindre de coupe n'est pas
adaptée. Irritation des tissus mous
Avertissements et mesures de précaution
• En tant que fabricant, MONDEAL recommande à l'utilisateur de lire attentivement tous les documents
disponibles et de contacter les utilisateurs déjà familiarisés avec ce type de traitement avant la première
utilisation.
• Les produits mentionnés ne peuvent être utilisés que par des médecins spécialistes ayant reçu une formation
appropriée.
• Le produit doit être manipulé et stocké avec soin. Des dommages ou des rayures sur l'instrument peuvent
affecter la sécurité du produit.
• Des produits endommagés par le transport, par la manipulation dans la clinique ou autre ne doivent en aucun
cas être utilisés !
• Prenez les précautions requises lorsque vous utilisez et stockez les produits.
Utilisation de produits originaux
Tous les composants du système ont été conçus et fabriqués dans un but spécifique et sont donc parfaitement
adaptés les uns aux autres. Aucun composant ne peut être modifié par l'utilisateur ou remplacé par un
instrument ou un produit tiers, même si sa taille ou sa forme ressemble ou est la même que celle du produit
original. Nombre insuffisant ou qualité insuffisante de la masse ou de la substance osseuse, qui empêche une
fixation stable.
Composants du MBM
Le broyeur d'os MBM est composé de :
• Corps moulin à os MBM seulement
• Clé tournante MBM
• Cylindre coupant MBM
• Récipient pour fragments d'os pour MBM
• Pièces de blocage pour MBM
Manuel d'instructions pour MBM – MONDEL BONE MILL
MONDEL Medical Systems GmbH
IMPORTANT, LIRE ATTENTIVEMENT AVANT UTILISATION; CONSERVER POUR LES CONSULTATIONS ULTÉRIEURES
Fabricant
Date de fabrication
Attention
Respecter les instructions d'utilisation
Taille
env. 2,0 mm
env. 3,0 mm
env. 4,0 mm
os du bassin,
Retour
Tout retour de produit ne peut nous être adressé qu'après une désinfection/stérilisation complète et clairement
visible (emballage approprié avec indicateurs stériles, certificat de décontamination, etc.).
Les règlements d'hygiène et de site d'exploitation appropriés doivent être respectés.
Garantie
MONDEAL fournit exclusivement à ses clients des produits testés et sans défaut. Tous nos produits sont conçus
et fabriqués pour répondre aux normes de qualité les plus élevées.
MONDEAL, en tant que fabricant des produits, exclut toute réclamation au titre de la garantie et n'assume
aucune responsabilité pour les dommages directs ou indirects résultant :
•
D'une utilisation détournée
•
D'une utilisation ou d'une manipulation inappropriée.
•
D'une préparation et d'une stérilisation inappropriées.
•
Du non-respect des instructions d'utilisation.
Instructions de montage du MBM
Insertion du cylindre de coupe.
Insérer complètement le cylindre
rotatif.
Visser le récipient pour fragments
d'os sur le cylindre de coupe.
Le mécanisme à ressort est
bloqué par les pièces de blocage.
Instructions de démontage du MBM
Le démontage du broyeur d'os doit être effectué dans l'ordre inverse des instructions de montage du MBM.
Ne jamais desserrer ni ouvrir d'autres vis ou pièces de connexion sur le broyeur d'os MBM. Cela nuirait à son
fonctionnement et la garantie du broyeur d'os MBM serait annulée.
Instructions de nettoyage, de désinfection et de stérilisation
Tous les implants, instruments et récipients des systèmes MONDEAL livrés NON STÉRILES doivent être
nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation; ceci s'applique également à la première utilisation
après la livraison (après le retrait de l'emballage de protection pour le transport).
Un nettoyage et une désinfection efficaces sont des conditions préalables indispensables à une stérilisation
efficace.
Un procédé mécanique doit être utilisé pour le nettoyage et la désinfection.
Une description du procédé de nettoyage, de désinfection et de stérilisation validé se trouve dans les
« Instructions de préparation, de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ».
Informations complémentaires
Vous pouvez obtenir des informations complémentaires sur les produits auprès de votre personne de contact
(par exemple sur les techniques chirurgicales, les soins, le nettoyage, la désinfection et la stérilisation). Vous
trouverez également toutes les informations sur Internet à l'adresse www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Muehlheim an der Donau
Tél.+49 7463 99307 0
Fax: +49 7463 99307 33
E-mail :
mail@mondeal.de
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Retrait du clé tournante de l'axe
Fixation du clé tournante sur
l'axe du cylindre de coupe
du cylindre de coupe.
1. Ouvrir la serrure
1. Ouvrir la serrure
2. Faire glisser le levier sur l'axe
2. Retirer le levier de l'axe
jusqu'à la butée
3. Fermer la serrure
Le MBM est prêt à l'emploi.
Insertion des blocs de blocage
(Peut être nécessaire en
fonction de la greffe).
Après le processus de broyage.
Prélèvement de la matière
1. Placer le MBM sur le récipient
osseuse.
pour fragments d'os. Ne pas
1. Tapoter vigoureusement une
lâcher le MBM.
ou deux fois sur le fond du
2. Retirer le clé tournante.
récipient de collecte
3. Tirer la structure de base du
2. Séparer maintenant les deux
MBM vers le haut.
parties et retirer les os.
FR
IFU-6007 Rev03
20.05.2020
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