Integra NeuroSciences NL850-500V Manual Del Usuario página 12

muß zur Vermeidung einer
Kontamination die Schutzkappe
aufgesetzt werden. Alle Injektions-/
Probeentnahmeports vor der Benutzung
aseptisch reinigen.
Diese Vorrichtung ist nur zur EIN-
MALIGEN ANWENDUNG VORGE-
SEHEN; NICHT RESTERILISIEREN.
Integra NeuroSciences erhebt keinerlei
Anspruch bzw. gibt keinerlei
Zusicherungen bezüglich der Leistung-
scharakteristiken dieses Produktes,
wenn es zusammen mit Komponenten
anderer Hersteller benutzt wird.
Komplikationen
Zu den aus der Verwendung dieses
Medizinprodukts möglicherweise
erwachsenden Komplikationen gehören
mit der Arzneimitteltherapie und den
eingesetzten Op-Techniken einherge-
hende Risiken ebenso wie das
Ansprechen, die Reaktion oder der
Ausprägungsgrad der Unverträglich-
keitsreaktion eines Patienten auf/gegen
einen im Körper implantierten
Fremdkörper.
Ventrikelkatheter können durch Partikel,
wie z.B. Blutgerinnsel, Fibrin oder
Hirnfragmente verstopft werden. Ist der
Schlauch nicht korrekt im seitlichen
Ventrikel plaziert, kann er in der
Ventrikelwand oder im Plexus
choroideus eingelagert werden. Weniger
häufig kann der Katheter durch eine zu
große Reduktion der Ventrikelgröße auf
schlitzartige Proportionen obstruiert
werden.
Der Funktionsausfall des Drainage-
systems aufgrund einer Abtrennung
seiner Komponenten kann zu
schwerwiegenden Komplikationen
führen. Ventrikelkatheter können in die
seitlichen Ventrikel abwandern.
Infektionen sind häufige und
schwerwiegende Komplikationen des
Einsatzes eines Drainagesystems und
werden in den meisten Fällen durch
Hautkontaminanten verursacht. Eine
meistens in geschwächten Säuglingen
auftretende Sepsis kann aus Infektionen
im gesamten Körper entstehen und kann
sich mit wenigen oder keinen
Symptomen entwickeln. Sie kann als
Folge einer Wundinfektion auftreten. Das
Vorliegen eines Fremdkörpers (d.h. des
Kathetersystems) kann eine Ventrikulitis
oder eine latente Meningitis auslösen.
Auch Läsionen, die sich aus einem
Abbau von Haut oder Gewebe über dem
Drainagesystem entwickeln, können
Herde schwerwiegender Infektionen
sein. Im Fall einer Infektion ist neben
der entsprechenden antibiotischen
Therapie auch der Austausch des
Drainagesystems indiziert.
Übermäßige Senkung des Hirndrucks
kann vor allem beim Säugling zu
Komplikationen führen. Hierzu zählen
subdurale Hämatome, deutlich
eingesunkene Fontanellen, Überlagerung
der Schädelknochen und die Konversion
eines Hydrocephalus mit erhaltener
Verbindung zu den Liquorräumen
(H. communicans) hin zu einem Hydro-
cephalus ohne eine solche Verbindung
aufgrund einer Obstruktion des Sylvius-
Aquäduktes (Aquaeductus cerebri).
Ein Versagen des Drainagesystems kann
sich durch fortgesetzte Symptome eines
erhöhten intrakranialen Drucks
bemerkbar machen.
Offenlegung von
Produktinformationen
Integra NeuroSciences hat bei der
Auswahl der Werkstoffe und der
Herstellung dieses Medizinprodukts
angemessene Sorgfalt geübt.
Integra NeuroSciences schließt
sämtliche Garantiezusagen, ob
ausdrücklich oder stillschweigend
durch geltendes Recht oder auf
sonstige Weise, aus, und zwar
einschließlich, allerdings nicht
begrenzt auf, jedweder implizierten
Gewährleistungen hinsichtlich der
Handelsfähigkeit und
Gebrauchseignung. Integra
NeuroSciences übernimmt keinerlei
Haftung für direkt oder indirekt
entstehende Verluste, Schäden oder
für die Verwendung des
Medizinprodukts. Keine dritte Person
ist durch Integra NeuroSciences
bevollmächtigt oder autorisiert, im
Namen des Unternehmens jedwede
anderslautende weitergehende
Verpflichtung oder Gewährleistung
im Zusammenhang mit diesem
Medizinprodukt einzugehen.
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Produktbestellungs-
informationen
Alle Produkte können über Ihren Integra
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oder direkt wie folgt bezogen werden:
Integra NeuroSciences
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Vorsicht: Laut Gesetz ist der Verkauf
dieses Produkts in den USA nur auf
ärztliche Anordnung gestattet.
Dieses Produkt darf nicht verwendet
werden, wenn die Verpackung
geöffnet oder beschädigt wurde.
ETIKETTIERUNGSSYMBOLE
Siehe
Gebrauchsanweisung
Verfallsdatum
2
Nach dem Öffnem nicht
wiederverwenden
Chargennummer
LOT
Produkt ist steril, es sei
STERILE EO
denn, die Verpackung
wurde geöffnet oder
beschädigt.
Sterilisationsmethode-
Ethylenoxid.
Das Produkt erfüllt die
0123
Anforderungen der
Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte.