Direttiva Sui Dispositivi Medici - Gymna ShockMaster 500 Instrucciones De Seguridad

2.2 Prevenzione delle esplosioni
Non utilizzare ShockMaster in ambienti umidi o potenzialmente esplosivi, ossia in presenza di miscele
anestetiche infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.
2.3 Sicurezza operativa
La vicinanza di dispositivi di comunicazione HF portatili e mobili, come i cellulari, possono causare
interferenze.
Prima di iniziare a utilizzare ShockMaster per la prima volta, assicurarsi di aver letto e compreso tutte le
informazioni contenute nel manuale d'uso e nei manuali degli accessori per i componenti rimovibili. La
perfetta conoscenza delle informazioni contenute in questi manuali consente di agire in modo rapido ed
efficace in caso di guasti o malfunzionamenti.
Prestare sempre immediata attenzione a tutti i messaggi di stato e di errore che compaiono durante il
trattamento.
ShockMaster è destinato esclusivamente all'uso da parte di specialisti medici e deve essere utilizzato solo
da personale medico adeguatamente qualificato e addestrato.
L'utente è responsabile per il corretto posizionamento del manipolo di ShockMaster e per determinare la
zona di trattamento del paziente.
Prima di qualsiasi nuovo trattamento, l'operatore deve chiedere al paziente se esistono possibili
controindicazioni, nonché l'insorgenza di possibili reazioni allergiche a qualsiasi ingrediente del gel di
accoppiamento. Inoltre, l'operatore deve informare il paziente sulle azioni, sugli effetti collaterali e sui
possibili pericoli residui legati al trattamento.
Per evitare rischi per la sicurezza, il dispositivo non deve essere utilizzato per applicazioni diverse dalle
seguenti:
 terapia biomeccanica
 punti trigger miofasciali (MTrP)
 patologia delle inserzioni tendinee
 attivazione del tessuto muscolare e connettivo
 terapia ad onde d'urto in agopuntura
Le controindicazioni di seguito riportate sono a titolo puramente esemplificativo. Non sono ammessi
reclami circa la completezza o la validità illimitata del presente elenco.
 disturbi della coagulazione (emofilia)
 uso di anticoagulanti, in particolare il Marcumar
 trombosi
 patologie tumorali, pazienti affetti da carcinoma
 gravidanza
 polineuropatia in caso di diabete mellito
 infiammazioni acute / pus presente nella zona di applicazione
 placche epifisarie aperte
 terapia cortisonica fino a 6 settimane prima del primo trattamento
 paziente con pacemaker
 protesi
 osteoporosi
 ferite infette
 lunghi tratti di nervo e cavità vascolari contenenti aria (polmoni, intestino, ...)
 rischio di emorragia
 area cardiaca
 cicatrice aperta
 vertebre, colonna vertebrale o testa
Effetti collaterali che scompaiono generalmente nell'arco di 5-10 giorni.
 gonfiore, arrossamento, ematomi
 petecchie, dolore, infiammazione del periostio
 lesioni cutanee a seguito di una precedente terapia cortisonica
 aritmie cardiache
NOTA:
La temperatura ambiente di funzionamento dell'apparecchio è compresa tra +10°C e +40°C.
2.4

Direttiva sui dispositivi medici

L'apparecchio soddisfa i più recenti requisiti essenziali previsti dalla Direttiva sui dispositivi medici emessa
dalla Commissione europea (93/42/CEE).
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