Amplatzer Gefäß-Plug Gebrauchsanweisung - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

AMPLATZER ® Gefäß-Plug
Gebrauchsanweisung
Vorsicht: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung
gestattet.
Produktbeschreibung
Der AMPLATZER Gefäß-Plug ist ein selbstexpandierendes, zylinderförmiges Implantat, das aus
Nitinoldrahtgeflecht gefertigt ist. Das Implantat ist an beiden Enden mit Platin-Markierungsbänder
befestigt. An einem der Platin-Markierungsbänder ist eine Edelstahl-Mikroschraube angeschweißt,
die den Anschluss an den 135 cm langen Einführdraht ermöglicht (Abb. 1). AMPLATZER Gefäß-Plugs
sind in verschiedenen Größen von 4 bis 16 mm (in 2-mm-Inkrementen) erhältlich (Abb. 2).
Verwendungszweck
Der AMPLATZER Gefäß-Plug ist für arterielle und venöse Embolisationen im peripheren
Gefäßsystem bestimmt.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Implantats für kardiale Anwendungen (z. B. zum Verschluss
eines persistierenden Ductus arteriosus oder von paravalvulären Lecks) und neurologische
Anwendungen ist nicht erwiesen.
Mögliche Nebenwirkungen
Zu den möglichen Komplikationen gehören u.a.: Hämatom an der Eintrittsstelle, Gefäßperforation
oder Embolisation des Implantats.
Vorsichtsmaßnahmen
Handhabung
• Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren.
• Der AMPLATZER Gefäß-Plug ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder
verwenden oder resterilisieren.
• Produkt vor Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatums verwenden.
• Keine Produkte verwenden, deren Verpackungen geöffnet oder beschädigt sind.
• Trocken und kühl aufbewahren.
• Das Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität auf irgendeine Weise beeinträchtigt wurde.
Lieferform
Der sterile AMPLATZER Gefäß-Plug befindet sich vorgeladen in einer Ladehilfe und ist an einem
135 cm langen Einführdraht angeschlossen, der innerhalb eines Dispensers positioniert ist (Abb. 3).
Siehe Tabelle 1 für empfohlene Kathetergröße.
Tabelle 1
Bestellnr. Durchmesser Länge des
des
AMPLATZER
Gefäß-Plug
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Zum Gebrauch mit standardmäßigen Führungskathetern, die die Anforderungen für den
Mindestinnendurchmesser (I.D.) erfüllen.
K A T H E T E R A N F O R D E R U N G E N *
Implantats Mindestgröße
7 mm 5 F
7 mm 5 F
7 mm 5 F
7 mm 6 F
8 mm 6 F
8 mm 8 F
8 mm 8 F
Mindest-
I.D.
0,056 Zoll
0,056 Zoll
0,056 Zoll
0,067 Zoll
0,067 Zoll
0,088 Zoll
0,088 Zoll
21
Maximale
Länge
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm