Rolhão Vascular Amplatzer Instruções De Utilização - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

Rolhão Vascular AMPLATZER
Instruções de Utilização
Cuidado: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita destes
(ou a um profissional de cuidados de saúde devidamente licenciado).
Descrição do Dispositivo
O Rolhão Vascular AMPLATZER consiste num dispositivo auto-expansível, cilíndrico e constituído por
uma rede de fios de Nitinol. O dispositivo está fixo, em ambas as extremidades, com bandas
marcadoras de platina. Um micro-parafuso em aço inoxidável está soldado a uma das bandas
marcadoras de platina, o que permite a fixação ao fio impulsor, de 135 cm de comprimento (Fig. 1).
Os Rolhões Vasculares AMPLATZER são fabricados em vários tamanhos, de 4 a 16 mm em
incrementos de 2 milímetros (Fig. 2).
Utilização Pretendida
O Rolhão Vascular AMPLATZER está indicado para embolizações arteriais e venosas na vasculatura
periférica.
Contra-indicações
Nenhuma conhecida.
Advertências
A segurança e eficácia deste dispositivo para uso cardíaco (por exemplo, encerramento de canal
arterial persistente ou de fugas paravalvulares) e uso neurológico ainda não foram estabelecidas.
Efeitos adversos potenciais
As possíveis complicações incluem, mas não se limitam a: hematoma no local de entrada,
perfuração de vaso ou embolização do dispositivo.
Precauções
Manipulação
• Doentes alérgicos a níquel podem sofrer reacções alérgicas a este dispositivo.
• O Rolhão Vascular AMPLATZER destina-se a uma única utilização. Não reutilizar nem
reesterilizar.
• Utilizar antes do Prazo de Validade indicado na embalagem.
• Não abrir nem utilizar se a embalagem estiver danificada.
• Guardar num local fresco e seco.
• Não utilizar se a barreira estéril tiver sido comprometida de alguma forma.
Apresentação
O Rolhão Vascular AMPLATZER é estéril e pré-carregado num carregador, estando fixo a um fio
impulsor de 135 cm de comprimento, que está colocado dentro de uma alça de dispensa (Fig. 3).
Consulte a Tabela 1 para o tamanho de cateter recomendado.
Tabela 1
Nº de Diâmetro do
Encomenda Rolhão
Vascular
AMPLATZER
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Para utilização com cateteres-guia padrão cumprindo os requisitos de diâmetro interior mínimo.
®
Comprimento R E Q U I S I T O S
do Tamanho
Dispositivo Mínimo
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 6 French
8 mm 6 French
8 mm 8 French
8 mm 8 French
D O C A T E T E R *
DI
Mínimo
0,056 pol.
0,056 pol.
0,056 pol.
0,067 pol.
0,067 pol.
0,088 pol.
0,088 pol.
37
Comprimento
Máximo
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm