1. Manuales
  2. Marcas
  3. Amplatzer Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Vascular Plug II
  6. Instrucciones de uso

Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 77

Enlaces rápidos

Descargar este manual
AMPLATZER
Vascular Plug II
Instructions for Use
Съдов филтър ІІ
Инструкции за употреба
II 血
用
Vaskulární uzávěr II
Návod k použití
Vaskulær prop II
Brugsanvisning
Vaatplug II
Gebruiksaanwijzing
Veresoonte sulgur II
Kasutusjuhend
Suonitulppa II
Käyttöohjeet
Obturateur vasculaire II
Mode d'emploi
®
Gefäß-Plug II
Gebrauchsanweisung
Αγγειακό βύσµα II
Οδηγίες χρήσης
Vascularis tömítő II
Használati utasítás
Tampone vascolare II
Istruzioni per l'uso
Asinsvadu nosprostotājs II
Lietošanas instrukcija
Kraujagyslių kaištis II
Naudojimo instrukcija
Vascular Plug II
Struzzjonijiet għall-Użu
Vaskulær plugg II
Bruksanvisning
Korek naczyniowy II
Instrukcja użytkowania
Single Use Only
Rolhão Vascular II
Instruções de Utilização
Dispozitiv de embolizare
vasculară II
Instrucţiuni pentru utilizare
Васкулярная заглушка типа II
Инструкции по применению
Vaskulárny uzáver II
Návod na použitie
Vaskularni čep II
Navodila za uporabo
Tapón vascular II
Instrucciones de uso
Vaskulär plugg II
Bruksanvisning
Vasküler Tapa II
Kullanma Talimatı
0473
600197-001 (01)
06-2007

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Amplatzer Vascular Plug II

Resumen de contenidos para Amplatzer Vascular Plug II

  • Página 1 AMPLATZER ® Vascular Plug II Instructions for Use Gefäß-Plug II Rolhão Vascular II Gebrauchsanweisung Instruções de Utilização Съдов филтър ІІ Αγγειακό βύσµα II Dispozitiv de embolizare Инструкции за употреба Οδηγίες χρήσης vasculară II Instrucţiuni pentru utilizare II 血 Vascularis tömítő II 用...
  • Página 2 AGA Medical Corporation Nenaudokite atidarytų ar apgadintų paketų. 5050 Nathan Lane North Laikykite sausoje patalpoje. Plymouth, MN 55442 U.S.A. (888) 546-4407 Toll Free Tuzax pakketti miftuħin jew li jkun fihom (763) 513-9227 Phone il-ħsara. Aħżen f’post xott. (763) 513-9226 Fax www.amplatzer.com Internet...
  • Página 3 NORSK ......53 AMPLATZER ® Vascular Plug II AMPLATZER ® vaskulær plugg II...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    The device has a screw attachment for a delivery wire and radiopaque marker bands at both ends. The AMPLATZER Vascular Plug II is attached to a 135-cm delivery wire with a stainless steel screw. The AMPLATZER Vascular Plug II is packaged within a loader, pre-connected to the delivery wire in a hoop dispenser.

  • Página 5: Intended Use

    9-AVP2-018 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Refer to delivery catheter or sheath manufacturer’s product labeling for inner diameter (ID). Intended Use The AMPLATZER Vascular Plug II is indicated for arterial and venous embolizations in the peripheral vasculature. Contraindications None known. Warnings The safety and effectiveness of this device for cardiac uses (for example, patent ductus arteriosus or paravalvular leak closures) and neurological uses have not been established.

  • Página 6: Potential Adverse Events

    1. Access the vessel and perform an angiogram using standard technique to measure the diameter of the vessel at the desired occlusion site. 2. Select an AMPLATZER Vascular Plug II with a diameter approximately 30-50% larger than the vessel diameter at the occlusion site. Ensure that the occlusion site has sufficient length to accommodate the deployed device length so that the device will not obstruct other vessels or anatomical structures.
  • Página 7 4-5 ............... . . 5 .
  • Página 10 Устройството има винтово прикачване за въвеждаща тел и рентгенонепроницаеми маркерни ленти от двата края. Съдовият филтър ІІ AMPLATZER е прикачен към 135-сантиметрова въвеждаща тел с винт от неръждаема стомана. Съдовият филтър ІІ AMPLATZER е пакетиран в устройство за зареждане, предварително свързано към въвеждащата тел в устройство за...

  • Página 11: Предназначение

    9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Проверете етикета на производителя върху въвеждащия катетър или маншон за размера на вътрешния диаметър (ID). Предназначение Съдовият филтър ІІ AMPLATZER е предназначен за употреба при артериално и венозно емболизиране в периферните съдове. Противопоказания Не са известни. Предупреждения...

  • Página 12: Потенциални Странични Действия

    1. Достигнете съда и направете ангиограма с помощта на стандартната техника за да измерете диаметъра на съда на желаната област за затваряне. 2. Изберете Съдов филтър ІІ AMPLATZER, диаметъра на който е с приблизително 30-50% по- голям от диаметъра на съда в областта на затваряне. уверете се, че областта на затваряне...
  • Página 13 .................12 AMPLATZER II 血 合 堵器（ 1）。 合 C. 标 1. AMPLATZER II 血 有 用 送 的 ， 在 有...
  • Página 14 表 1. AMPLATZER II 血 的 送 ® II 血 的 （ 全 ） 送 或鞘 的 II 血 的 内 * 内 * 厘 9-AVP2-003 9-AVP2-004 9-AVP2-006 9-AVP2-008 9-AVP2-010 9-AVP2-012 9-AVP2-014 9-AVP2-016 9-AVP2-018 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * 内 （ID） 送...
  • Página 15 ： 送 的 100 厘 。 送 ， 的 堵 的 。 。 或 血 器 入 送 。 ： AMPLATZER II 血 （B. B 器 ， ： 10 00） 用。 血 ，或 ， 器内的 。 ： 要 ， 器。 送...
  • Página 16 Tento nástroj má šroubovací připojení pro zaváděcí drát a rentgenkontrastní proužky se značkami na obou koncích. Vaskulární uzávěr II AMPLATZER je spojen se zaváděcím drátem o délce 135 cm pomocí šroubu z nerezavějící oceli. Vaskulární uzávěr II AMPLATZER je umístěn v zavaděči, předem spojen se zaváděcím drátem v kruhovém zásobníku.

  • Página 17: Použití

    9-AVP2-018 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Vnitřní průměr (ID) je uveden na výrobním štítku zaváděcího katétru nebo pouzdra. Použití Vaskulární uzávěr II AMPLATZER je indikován k arteriální a venózní embolizaci v periferním cévním řečišti. Kontraindikace Nejsou známy. Výstrahy Bezpečnost a účinnost tohoto zdravotnického prostředku pro použití v kardiologii (například otevřený...

  • Página 18: Možné Nežádoucí Příhody

    1. Zajistěte cévní přístup a proveďte standardní angiogram za účelem změření průměru cévy v požadovaném místě uzávěru. 2. Vyberte Vaskulární uzávěr II AMPLATZER s průměrem asi o 30-50% větším než je průměr cévy v místě uzávěru. Ujistěte se, že místo uzávěru má dostatečnou délku, aby do něj mohl být umístěn rozvinutý...

  • Página 19: Beskrivelse Af Anordningen

    Anordningen har en skruefastgøring beregnet til en indføringstråd samt markørbånd i begge ender. AMPLATZER vaskulær prop II er monteret på en 135 cm lang indføringstråd ved hjælp af en skrue af rustfrit stål. AMPLATZER vaskulær prop II leveres indpakket i en monteringsenhed. Denne enhed er fastgjort til indføringstråden i en ringformet dispenser.

  • Página 20: Beregnet Anvendelse

    9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Se indføringskatetrets eller hylstrets produktmærkning for oplysninger om indvendig diameter (ID). Beregnet anvendelse AMPLATZER vaskulær prop II er beregnet til arteriel og venøs embolisering i den perifere vaskulatur. Kontraindikationer Ingen kendte. Advarsler Sikkerheden og effektiviteten af anordningen til kardial brug (f.eks. ved lukning af persisterende ductus arteriosus eller paravalvulær lækage) og til neurologisk brug er ikke undersøgt.

  • Página 21: Mulige Uønskede Hændelser

    1. Skaf adgang til karret, og udfør et angiogram med standardteknik for at måle karrets diameter på okklusionsstedet. 2. Vælg en AMPLATZER vaskulær prop II med en diameter, der er ca. 30-50% større end kardiameteren på okklusionsstedet. Sørg for, at okklusionsstedet har den rette længde, som passer til længden af den udfoldede anordning, så...
  • Página 22 De AMPLATZER vaatplug II is bevestigd aan een 135-cm plaatsingsdraad met een roestvrijstalen schroef. De AMPLATZER vaatplug II is verpakt in een laadinstrument en is reeds aan de plaatsingsdraad bevestigd die zich in een ringdispenser bevindt. Een kunststofklem is bij elk hulpmiddel inbegrepen (afbeelding 2).

  • Página 23: Beoogd Gebruik

    9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Zie de productetikettering van de fabrikant van de plaatsingskatheter of -schacht voor de binnendiameter. Beoogd gebruik De AMPLATZER vaatplug II is bestemd voor arteriële en veneuze embolisaties in het perifere vaatstelsel. Contra-indicaties Geen, voor zover bekend. Waarschuwingen...

  • Página 24: Mogelijke Ongewenste Voorvallen

    2. Selecteer een AMPLATZER vaatplug II met een diameter die ongeveer 30 à 50% groter is dan de vaatdiameter op de occlusieplaats. De occlusieplaats moet lang genoeg zijn voor de lengte van het geplaatste hulpmiddel om te voorkomen dat het hulpmiddel andere vaten of anatomische structuren zal blokkeren.
  • Página 25 Kasutusjuhised ............... .24 Vahendi kirjeldus AMPLATZER veresoonte sulgur II on nitinooltraatvõrgust valmistatud iselaienev sulgemisseade (vt joon. 1). A. Nitinooltraatvõrk B.

  • Página 26: Ettenähtud Kasutamine

    • Ärge kasutage seadet, kui steriilne pakend on avatud või kahjustatud. • Magnetresonantsi tingimustele vastav Mittekliinilisel katsetamisel osutus seade AMPLATZER veresoonte sulgur II magnetresonantsi tingimustele vastavaks. Patsienti, kellele on implanteeritud AMPLATZER veresoonte sulgur, saab turvaliselt skaneerida kohe pärast seadme paigaldamist, lähtuvalt järgmistest tingimustest: •...

  • Página 27: Potentsiaalsed Kõrvaltoimed

    1. Tehke angiogramm ja mõõtke veresoone diameeter sobivas oklusiooni kohas, kasutades standardset tehnikat. 2. Valige AMPLATZER veresoonte sulgur II, mille diameeter on ligikaudu 30-50% suurem kui veresoone diameeter oklusiooni kohas. Veenduge, et oklusiooni koht on paigaldatava seadme jaoks piisava pikkusega ega tõkesta teisi veresooni ega anatoomilisi struktuure.

  • Página 28: Laitteen Kuvaus

    Käyttöohjeet ................27 Laitteen kuvaus AMPLATZER-suonitulppa II on itselaajeneva nitinoliverkosta valmistettu sulkulaite (kuva 1). A. Nitinoliverkko B.

  • Página 29: Käyttötarkoitus

    9-AVP2-016 9-AVP2-018 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Lisätietoja sisäänvientikatetrin tai holkin sisäläpimitasta on valmistajan tuoteselosteessa. Käyttötarkoitus AMPLATZER-suonitulppa II on tarkoitettu käytettäväksi ääreisverisuoniston valtimo- ja laskimoveritulppien hoitoon. Kontraindikaatiot Ei tunneta. Varoitukset Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sydäntoimenpiteissä (esim. avoin valtimotiehyt tai paravalvulaarisen vuodon sulkeminen) ja neurologisissa toimenpiteissä ei ole määritetty.

  • Página 30: Mahdolliset Haittavaikutukset

    Käyttöohjeet 1. Suorita verisuonen angiografia vakiomenetelmiä käyttäen kohdealueen suonen läpimitan mittaamiseksi. 2. Valitse noin 30–50 % kohdealueen suonen läpimittaa suurempi AMPLATZER-suonitulppa II. Varmista, että kohdesuonta on riittävästi aktivoidun laitteen koko pituudelta, niin ettei laite tuki muita suonia tai anatomisia rakenteita.

  • Página 31: Description Du Dispositif

    Le dispositif a une fixation à vis pour attacher un guide porteur et des marqueurs radio-opaques aux deux extrémités. L’obturateur vasculaire II AMPLATZER est attaché à un guide porteur de 135 cm à l’aide d’une vis en acier inoxydable. L’obturateur vasculaire II AMPLATZER se présente dans un chargeur, préconnecté...

  • Página 32: Usage Prévu

    • IRM conditionnel Des essais non cliniques ont montré que les dispositifs AMPLATZER étaient IRM conditionnels. Un patient porteur d’un dispositif AMPLATZER peut subir une IRM en toute sécurité juste après l’implantation du dispositif dans les conditions suivantes : •...

  • Página 33: Événements Indésirables Possibles

    1. Accéder au vaisseau et effectuez un angiogramme par la technique standard pour mesurer le diamètre du vaisseau au site d’occlusion souhaité. 2. Sélectionner un obturateur vasculaire II AMPLATZER d’un diamètre environ 30 à 50 % supérieur au diamètre du vaisseau au site d’occlusion. S’assurer que le site d’occlusion est suffisamment long pour recevoir la longueur du dispositif déployé...
  • Página 34 Gebrauchsanweisung ..............33 Beschreibung Bei dem AMPLATZER Gefäß-Plug II handelt es sich um einen selbstexpandierenden Okkluder aus Nitinolgeflecht (siehe Abbildung 1).

  • Página 35: Verwendungszweck

    9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Siehe Produktetikett des Einführkatheters oder der Einführschleuse in Bezug auf Angaben zum Innendurchmesser (ID). Verwendungszweck Der AMPLATZER Gefäß-Plug II ist für die arterielle und venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem bestimmt. Kontraindikationen Keine bekannt. Warnhinweise Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieses Implantats wurde bisher bei kardialen Anwendungen (z.B.

  • Página 36: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    1. Es wird ein Gefäßzugang gelegt und der Gefäßdurchmesser am gewünschten Okklusionsort angiografisch anhand standardmäßiger Techniken ermittelt. 2. Der richtige AMPLATZER Gefäß-Plug II zeichnet sich durch einen Durchmesser aus, der ca. 30-50 % größer als der Gefäßdurchmesser am Okklusionsort ist. Der Okklusionsort muss lang genug sein, um das expandierte Implantat in seiner vollen Länge aufnehmen zu können, damit es...
  • Página 37 Η συσκευή έχει ένα προσάρτηµα βίδας για ένα σύρµα προώθησης και ακτινοσκιερούς δείκτες και στα δύο άκρα. Το αγγειακό βύσµα II AMPLATZER είναι συνδεδεµένο σε ένα σύρµα προώθησης 135 cm µε µια βίδα από ανοξείδωτο χάλυβα. Το αγγειακό βύσµα II AMPLATZER είναι...

  • Página 38: Χρήση Για Την Οποία Προορίζεται

    υποστεί ζηµιά. • Κατάλληλο για µαγνητική τοµογραφία υπό προϋποθέσεις Μέσα από µη κλινικές δοκιµές, οι συσκευές AMPLATZER έχει αποδειχτεί ότι είναι κατάλληλες για µαγνητική τοµογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής µε εµφυτευµένη συσκευή AMPLATZER µπορεί να υποστεί άµεσα απεικόνιση µε ασφάλεια µετά την τοποθέτηση της...

  • Página 39: Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες

    1. Αποκτήστε πρόσβαση στο αγγείο και πραγµατοποιήστε αγγειογραφία µε την τυπική τεχνική για να µετρήσετε τη διάµετρο του αγγείου στο επιθυµητό σηµείο απόφραξης. 2. Επιλέξτε ένα αγγειακό βύσµα II AMPLATZER µε διάµετρο περίπου 30-50% µεγαλύτερη από τη διάµετρο του αγγείου στο σηµείο απόφραξης. Βεβαιωθείτε ότι το σηµείο απόφραξης έχει...
  • Página 40 15. Αν η θέση της συσκευής είναι ικανοποιητική: a. Συνδέστε τον πλαστικό σφιγκτήρα στο σύρµα και απελευθερώστε τη συσκευή περιστρέφοντας το σύρµα προώθησης αριστερόστροφα έως ότου διαχωριστεί από τη συσκευή. b. Αφαιρέστε τον καθετήρα και το σύρµα προώθησης από τον ασθενή.

  • Página 41: Az Eszköz Leírása

    Használati utasítás ..............40 Az eszköz leírása Az AMPLATZER Vascularis tömítő II öntáguló, nitinol dróthálóból készült okklúziós eszköz (lásd az 1. ábrát).

  • Página 42: Ellenjavallatok

    9-AVP2-018 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * A belső átmérőt (ID) lásd a bevezető katéter vagy hüvely gyártója által kiadott címkén. Rendeltetés Az AMPLATZER Vascularis tömítő II használata a perifériás erekben, vénás és artériás embolizáció esetén indokolt. Ellenjavallatok Nem ismertek. Figyelmeztetések Az eszköz biztonságossága és hatékonysága kardiológiai alkalmazáskor (például nyilvánvaló ductus arteriosus vagy paravalvularis hasadék zárásakor) és neurológiai alkalmazáskor még nem igazolt.

  • Página 43: Lehetséges Mellékhatások

    1. Tárja fel az eret és készítsen angiogrammot a szabványos technikával az ér átmérőjének megmérésére a kívánt okklúziós helyen. 2. Válasszon ki egy AMPLATZER Vascularis tömítő II eszközt, amelynek átmérője körülbelül 30-50%- kal nagyobb, mint az ér átmérője a kívánt okklúziós helyen. Ellenőrizze, hogy az okklúzió helye elegendően hosszú-e a kinyitott eszköz befogadására, és hogy az eszköz nem akadályoz más...

  • Página 44: Descrizione Del Dispositivo

    Il dispositivo dispone di un attacco a vite per un filo di introduzione e di marker radiopachi a entrambe le estremità. Il tampone vascolare II AMPLATZER si collega a un filo di introduzione da 135 cm di lunghezza mediante una vite di acciaio inossidabile. Il tampone è confezionato con un dispositivo di caricamento, già...

  • Página 45: Uso Previsto

    * Per il diametro interno (D), fare riferimento alle etichette fornite dal produttore del catetere o della guaina di introduzione. Uso previsto Il tampone vascolare II AMPLATZER è indicato per l’embolizzazione di arterie e vene nel sistema vascolare periferico. Controindicazioni Nessuna nota.

  • Página 46: Possibili Effetti Indesiderati

    2. Scegliere un tampone vascolare II AMPLATZER il cui diametro sia del 30-50% circa più ampio del vaso presso il sito di occlusione. Assicurarsi che la lunghezza del sito di occlusione sia sufficiente a contenere il dispositivo espanso, in modo che quest’ultimo non ostruisca altri vasi o altre...

  • Página 47: Ierīces Apraksts

    AMPLATZER asinsvadu nosprostotājs II ir pievienots 135 cm garai vadstīgai ar nerūsējošā tēraida skrūvi. AMPLATZER asinsvadu nosprostotājs II ir iepakots ar nesējkapsulu, kas jau ir pievienota vadstīgai, kura novietota gredzenveida aptverē. Katrai ierīcei līdzi nāk plastmasas skrūvslēgs (2. attēls).
  • Página 48 • Nelietot, ja iepakojuma sterilais apvalks ir atvērts vai bojāts. • Drošs lietošanai ar MR noteiktos apstākļos. Neklīniskos izmēģinājumos ir noteikts, ka AMPLATZER ierīces ir drošas lietošanai ar MR noteiktos apstākļos. Pacientu ar implantētu AMPLATZER ierīci var droši skenēt tūlīt pēc ierīces ievietošanas, ja tiek ievēroti sekojošie nosacījumi: •...
  • Página 49 1. Piekļūstiet asinsvadam un veiciet angiogrammu ar standarta paņēmienu, lai izmērītu asinsvada diametru vēlamajā oklūzijas vietā. 2. Izvēlieties AMPLATZER asinsvadu nosprostotāju II ar diametru, kas ir aptuveni par 30-50% lielāks nekā asinsvada diametrs oklūzijas vietā. Oklūzijai izvēlieties vietu ar pietiekamu garumu, kas ir piemērots izvērstās ierīces garumam, kā...
  • Página 50 Įtaisas abiejuose galuose turi veržlės prijungimą įvedimo laideliui ir rentgenokontrastinėms žymeklių juostelėms. AMPLATZER kraujagyslių kaištis II prie 135-cm įvedimo laidelio yra pritvirtintas su nerūdijančio plieno veržle. AMPLATZER kraujagyslių kaištis II yra įpakuotas užtaisymo įtaise ir iš anksto žiediniame dalytuve prijungtas prie įvedimo laidelio. Plastikinis spaustukas pridedamas prie kiekvieno įtaiso (2 pav.).

  • Página 51: Naudojimo Paskirtis

    • Nenaudokite, jei buvo atidarytas ar pažeistas įpakavimo sterilumo barjeras. • Sąlyginis magnetinis rezonansas (MR) Neklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad AMPLATZER įtaisai yra sąlyginis magnetiniam rezonansui (MR). Pacientą su implantuotu AMPLATZER įtaisu galima nedelsiant skenuoti po įtaiso įdėjimo esant tokioms sąlygoms: •...

  • Página 52: Galimi Šalutiniai Reiškiniai

    1. Įeikite į kraujagyslę ir atlikite angiogramą, naudodami standartinį būdą kraujagyslių skersmens išmatavimui norimoje okliuzijos vietoje. 2. Pasirinkite AMPLATZER kraujagyslių kaištį II, kurio skersmuo yra apie 30-50% didesnis negu kraujagyslės skersmuo okliuzijos vietoje. Įsitikinkite, kad okliuzijos vieta yra pakankamai ilga, kad būtų...
  • Página 53 L-istrument fih tagħmir bil-viti għal wajer tal-kunsinna u faxex markaturi radjuopaki fiż-żewġt itruf. AMPLATZER Vascular Plug II hu mwaħħal ma’ wajer tal-kunsinna ta’ 135 ċm, b’vit magħmul minn azzar li ma jsaddadx. AMPLATZER Vascular Plug II hu ppakkjat ġo loader, konness minn qabel mal-wajer tal- kunsinna f’hoop dispenser.
  • Página 54 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Irreferi għat-tikketta tal-prodott tal-manifattur tal-kateter jew ta’ l-għant għad-dijametru intern (ID). Użu Intenzjonat AMPLATZER Vascular Plug II hu indikat għall-emboliżmi ta’ l-arterji u tal-vini fil-vaskulatura periferali. Kontra-indikazzjonijiet M’hemm l-ebda kontra-indikazzjoni magħrufa. Twissijiet Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan l-istrument għall-użijiet kardijaċi (per eżempju, kundizzjoni ta’ ductus arteriosus jew għeluq ta’...
  • Página 55 1. Sib il-vina/arterja u wettaq anġjogramma billi tuża t-teknika standard biex tkejjel id-dijametru tal- vina/arterja fis-sit fejn ser issir l-okklużjoni. 2. Agħżel AMPLATZER Vascular Plug II b’dijametru ta’ madwar 30-50% ikbar mid-dijametru tal- vina/arterja fis-sit ta’ l-okklużjoni. Żgura li s-sit ta’ l-okklużjoni jkun twil biżżejjed biex jakkomoda t-tul ta’...
  • Página 56 Utstyret har et skruefeste for en innføringswire og røntgentette markørbånd på begge sider. AMPLATZER vaskulær plugg II er festet til en 135 cm innføringswire med en skrue av rustfritt stål. AMPLATZER vaskulær plugg II er pakket inne i en lasteanordning, ferdigfestet til innføringswiren i en bøyledispenser.

  • Página 57: Tiltenkt Bruk

    9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Se produktmerkingen fra innføringskateter- eller hylsefabrikanten for indre diameter (ID). Tiltenkt bruk AMPLATZER vaskulærplugg II er indisert for arteriell og venøs embolisering i den perifere vaskulaturen. Kontraindikasjoner Ingen kjente. Advarsler Sikkerheten og effektiviteten av dette utstyret til kardiell bruk (for eksempel, patent ductus arterious eller paravalvulære lekkasjelukkinger) og nevrologiske bruk har ikke blitt etablert.

  • Página 58: Mulige Ugunstige Hendelser

    1. Gå inn i karet og utfør et angiogram ved bruk av standard teknikk for å måle diameteren til karet ved det valgte okklusjonsstedet. 2. Velg en AMPLATZER vaskulær plugg II med en diameter ca. 30 – 50 % større enn kardiameteren ved okklusjonsstedet. Vær sikker på at okklusjonsstedet har tilstrekkelig lengde til å kunne motta den innsatte utstyrslangen slik at utstyret ikke blokkerer andre kar eller anatomiske strukturer.

  • Página 59: Opis Urządzenia

    ® Urządzenie wyposażone jest w śrubę nasadkową dla przewodu wprowadzającego oraz w opaski znaczników radiologicznych na obu końcach. Korek naczyniowy II AMPLATZER jest przyłączony do 135-centymetrowego przewodu wprowadzającego za pośrednictwem śruby ze stali nierdzewnej. Korek naczyniowy II AMPLATZER jest umieszczony wewnątrz ładowarki i połączony z przewodem prowadzącym wewnątrz dyspensera w kształcie pierścienia.
  • Página 60 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Dane dotyczące średnicy wewnętrznej cewnika wprowadzającego lub osłonki znaleźć można na etykiecie produktu. Przeznaczenie Korek naczyniowy II AMPLATZER przeznaczony jest do embolizacji obwodowych naczyń tętniczych i żylnych. Przeciwwskazania Nie są znane. Ostrzeżenia Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego urządzenia w zabiegach kardiologicznych (np. do zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego lub przecieku przez zastawkę) oraz neurologicznych nie...
  • Página 61 1. Dokonać dostępu do naczynia i przy użyciu technik standardowych wykonać angiogram, aby zmierzyć średnicę naczynia w pożądanym miejscu okluzji. 2. Wybrać korek naczyniowy II AMPLATZER o średnicy około 30-50% większej, niż średnica naczynia w miejscu okluzji. Upewnić się, że miejsce okluzji ma wystarczającą długość dla zmieszczenia długości całego rozprężonego urządzenia tak, aby implant nie spowodował...
  • Página 62 O Rolhão Vascular II AMPLATZER está ligado a um fio de introdução de 135 cm com um parafuso de aço inoxidável. O Rolhão Vascular II AMPLATZER é fornecido com um sistema de carregamento, pré-ligado ao fio de introdução num distribuidor em anel.

  • Página 63: Utilização Pretendida

    • Compatível com as imagens de RM sob certas condições Através de testes não clínicos, os dispositivos AMPLATZER demonstraram ser compatíveis com as imagens de RM sob certas condições. Um doente com um dispositivo AMPLATZER implantado pode ser submetido a varredura sem riscos imediatamente depois da colocação do dispositivo, sob as seguintes condições:...

  • Página 64: Efeitos Adversos Potenciais

    1. Obter acesso ao vaso e efectuar um angiograma usando uma técnica padrão para medir o diâmetro do vaso no local de oclusão desejado. 2. Seleccionar um Rolhão Vascular II AMPLATZER com um diâmetro aproximadamente 30 a 50% mais largo do que o diâmetro do vaso no local de oclusão Assegurar que o local da oclusão tem um comprimento suficiente para acomodar o comprimento do dispositivo...

  • Página 65: Descrierea Dispozitivului

    Dispozitivul are o fixare cu şurub pentru un cablu de aplicare şi benzi de marcaj radioopace la cele două capete. Dispozitivul de embolizare vasculară II AMPLATZER este fixat la un cablu de aplicare de 135 cm cu un şurub din oţel inoxidabil. Dispozitivul de embolizare vasculară II AMPLATZER este împachetat în interiorul unui încărcător, conectat prealabil la cablul de aplicare într-un dozator inelar.
  • Página 66 • A nu se utiliza dacă bariera sterilă a ambalajului este deschisă sau deteriorată. • Acceptat RM Prin testare neclinică s-a demonstrat că dispozitivele AMPLATZER sunt acceptate RM. Un pacient cu un dispozitiv AMPLATZER implantat poate fi scanat în condiţii de siguranţă imediat după plasarea dispozitivului în următoarele condiţii:...
  • Página 67 1. Accesaţi vasul şi efectuaţi o angiogramă utilizând tehnica standard pentru a măsura diametrul vasului la locul de ocluzionare dorit. 2. Selectaţi un dispozitiv de embolizare vasculară II AMPLATZER având diametrul cu aproximativ 30-50% mai mare decât diametrul vasului la locul de ocluzionare. Asiguraţi-vă că locul de ocluzionare are o lungime suficientă...
  • Página 68 закреплена на доставочном проводнике в кольцевом держателе. Каждое устройство снабжается пластмассовым зажимом (Рисунок 2). A. Кольцевой держатель B. Доставочный проводник C. Загрузчик D. Устройство внутри загрузчика E. Пластмассовый зажим Рисунок 2. Васкулярная заглушка AMPLATZER типа II, помещенная в загрузчик Размеры поставляемых заглушек приведены в Таблице 1.
  • Página 69 9-AVP2-018 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Внутренний диаметр (ID) указан на заводской этикетке доставочного катера или капсулы. Предполагаемое использование Васкулярная заглушка AMPLATZER типа II предназначена для эмболизации артерий и вен периферийной сосудистой системы. Противопоказания Известных противопоказаний нет. Предупреждения Безопасность и эффективность этого устройства для применения в кардиологии (например, для...
  • Página 70 1. Осуществите доступ к сосуду и, пользуясь стандартными приемами, проведите ангиограмму для измерения его диаметра в месте предполагаемой окклюзии. 2. Выберите васкулярную заглушку AMPLATZER типа II, диаметр которой приблизительно на 30-50% превышает диаметр сосуда в месте окклюзии. Убедитесь, что выбранное место...

  • Página 71: Popis Zariadenia

    Toto zariadenie má na obidvoch koncoch skrutkové pripojenie pre aplikačný drôt a nepriesvitné značkovacie pásky. Vaskulárny uzáver II AMPLATZER sa pripája k 135 cm aplikačnému drôtu pomocou skrutky z nehrdzavejúcej ocele. Vaskulárny uzáver II AMPLATZER je balený spolu s zavádzačom, ktorý...

  • Página 72: Použitie

    9-AVP2-022 * Informácie o vnútornom priemere (ID) nájdete v produktovom označení aplikačného katétra alebo puzdra (ID). Použitie Vaskulárny uzáver II AMPLATZER je určený pre arteriálne a venózne embólie v periférnych cievach. Kontraindikácie Nie sú známe. Výstrahy Bezpečnosť a efektívnosť tohto zariadenia pre pacientov s chorobami srdca (napr. patent ductus arteriosus alebo paravalvulárny uzáver) a neurologické...

  • Página 73: Možné Nežiaduce Príhody

    2. Vyberte si vaskulárny uzáver II AMPLATZER s priemerom o približne 30 – 50 % väčším, než je priemer cievy v oklúznom mieste. Overte, či má oklúzne miesto dostatočnú dĺžku z hľadiska dĺžky roztiahnutého zariadenia tak, aby toto zariadenie neblokovalo ostatné...

  • Página 74: Opis Naprave

    žarke. Vaskularni čep II AMPLATZER se priključi na 135-centimetrsko uvajalno žico z vijakom iz nerjavnega jekla. Vaskularni čep II AMPLATZER je pakiran skupaj s polnilnikom, vnaprej priključenim na uvajalno žico v cevki. Vsaki napravi je priložen plastični stišček (slika 2).

  • Página 75: Predvidena Uporaba

    9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Za notranji premer (ID) glejte oznako proizvajalca uvajalnega katetra ali tulca. Predvidena uporaba Vaskularni čep II AMPLATZER je indiciran za arterijsko in vensko embolizacijo v perifernem žilju. Kontraindikacije Niso znane. Opozorila Varnost in učinkovitost te naprave za kardiološko (na primer zapiranje odprtega arterioznega duktusa ali paravalvularnega puščanja) in nevrološko uporabo nista bili ugotovljeni.

  • Página 76: Možni Neželeni Učinki

    1. Dostopite do žile in napravite angiogram, pri čemer uporabite standardno tehniko za merjenje premera žile na želenem mestu okluzije. 2. Izberite vaskularni čep II AMPLATZER s približno 30–50 % večjim premerom od premera žile na mestu okluzije. Prepričajte se, da je mesto okluzije dovolj dolgo za namestitev uporabljene naprave, tako da ne bo ovirala drugih žil ali anatomskih struktur.

  • Página 77: Descripción Del Dispositivo

    Modo de empleo ..............76 Descripción del dispositivo El tapón vascular II AMPLATZER es un dispositivo oclusor autoexpandible hecho de malla de Nitinol (figura 1).
  • Página 78 * Consulte el diámetro interior (DI) del catéter portador o el introductor en el etiquetado del producto provisto por el fabricante. Uso previsto El tapón vascular II AMPLATZER está indicado para embolizaciones arteriales y venosas en la vasculatura periférica. Contraindicaciones No se conoce ninguna contraindicación.
  • Página 79 8. Introduzca el cargador en el catéter portador a través del conector en “Y” o la válvula hemostática. NOTA: Con el tapón vascular II AMPLATZER se recomienda utilizar un kit de conector en “Y” sencillo (B. Braun Medical Inc., n.º de pedido: 610400).
  • Página 80 ändarna. AMPLATZER vaskulär plugg II är ansluten till en 135 cm lång tillförselledare med en skruv av rostfritt stål. AMPLATZER vaskulär plugg II är insatt i en införselanordning, som är ansluten till tillförselledaren i en ringutmatare. Ett plastskruvstycke ingår i varje anordning (figur 2).

  • Página 81: Avsedd Användning

    9-AVP2-018 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * Se tillverkarens produktetikett för tillförselkateter eller hylsa för innerdiameter (ID). Avsedd användning AMPLATZER vaskulär plugg II är indicerad för arteriell och venös embolisering i det perifera kärlsystemet. Kontraindikationer Inga kända. Varningar Säkerheten och effektiviteten hos denna anordning för kardiell användning (exempelvis slutning av öppetstående ductus arteriosus eller paravalvulärt läckage) och neurologisk användning har inte...

  • Página 82: Möjliga Komplikationer

    1. Gå in till kärlet och utför ett angiogram med standardmetod för att mäta kärlets diameter vid det önskade slutningsstället. 2. Välj en AMPLATZER vaskulär plugg II med en diameter som är cirka 30 – 50 % större än kärldiametern på slutningsstället. Se till att slutningsstället är tillräckligt långt för den anordning som ska inplaceras så...
  • Página 83 C. İşaret Şeritleri Şekil 1. AMPLATZER Vasküler Tapa II Cihaz, taşıma teli için bir vida bağlantısı ve her iki ucunda radyopak işaret şeritleri içerir. AMPLATZER Vasküler Tapa II, paslanmaz çelik bir vida ile 135 cm’lik bir taşıma teline bağlanır. AMPLATZER Vasküler Tapa II, çember şeklinde bir dağıtıcıya sarılmış...
  • Página 84 9-AVP2-020 9-AVP2-022 * İç çap için kateter ya da kılıf üreticisinin ürün etiketine başvurun. Kullanım Amacı AMPLATZER Vasküler Tapa II, periferik vaskülatürdeki arteriyel ve venöz embolizasyonlarda endikedir. Kontraendikasyonlar Bilinen kontraendikasyon yoktur. Uyarılar Bu aygıtın kardiyak amaçlı kullanımlardaki (örneğin, patent duktus arteriozus ya da paravalvüler kaçak kapatma) ve nörolojik amaçlı...
  • Página 85 1. İstenen oklüzyon yerinde damarın çapını ölçmek için, standart teknik kullanarak damara erişip, anjiyografi yapın. 2. Oklüzyon yerindeki damar çapından yaklaşık %30-50 daha büyük çaplı bir AMPLATZER Vasküler Tapa II seçin. Oklüzyon yeri, konuşlandırılan cihazın uzunluğunu barındıracak uzunlukta olmalı ve cihaz, diğer damarları...
  • Página 86 THIS PAGE LEFT INTENTIONALLY BLANK.
  • Página 87 THIS PAGE LEFT INTENTIONALLY BLANK.
  • Página 88 AMPLATZER is a registered trademark of AGA Medical Corporation AGA Medical Corporation. 5050 Nathan Lane North ©2007 AGA Medical Corporation. Plymouth, MN 55442 U.S.A. Not in any way connected with medical gas (888) 546-4407 Toll Free or equipment sold under the “AGA” brand by AGA AB or its successors.

Tabla de contenido