Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso página 25

Gebrauchsanweisung
Größenbestimmung und Auswahl des Plug
Hinweis: Zum Gebrauch mit dem AMPLATZER Gefäß-Plug wird ein einfaches Y-Anschlusskit
(B. Braun Medical, Bestellnr. 610400) empfohlen.
• Angiogramm erstellen und Gefäßdurchmesser messen.
• Implantat wählen, das ca. 30 bis 50 % größer als der Durchmesser des Gefäßes ist.
• Ladehilfe durch ihren Dispenser hindurch spülen und entlüften.
• Die weiße Klemme abnehmen und den Einführdraht mit dem bereits montierten AMPLATZER
Gefäß-Plug vom Dispenser abrollen.
• Gewählten Führungskatheter bis zum Zielgefäß einführen.
• Ladehilfe durch den einfachen Y-Anschluss einführen und vorschieben, bis sie den Ansatz des
Führungskatheters berührt. Ladehilfe mit Kochsalzlösung durch den Seitenarm spülen und
somit entlüften.
• AMPLATZER Gefäß-Plug aus der Ladehilfe in den Katheter und bis zum Zielgefäß vorschieben.
• Bei Bedarf kann die Ladehilfe entfernt werden.
• Mit einer Testinjektion durch den Katheter wird die richtige Position des AMPLATZER Gefäß-
Plugs geprüft. Bei nicht zufriedenstellender Lage kann das Implantat neu positioniert oder
zusammen mit dem Katheter entfernt werden.
• Sobald eine zufriedenstellende Position erreicht ist, wird der Einführdraht einfach gegen den
Uhrzeigersinn gedreht und so das Implantat freigegeben.
• Zur Okklusion eines Gefäßes sind ggf. mehrere AMPLATZER Gefäß-Plugs erforderlich.
• Falls beim Freisetzen des Implantats Schwierigkeiten auftreten, kann der Einführdraht unter
Verwendung eines Anzugsinstruments oder einer chirurgischen Klammer gegen den
Uhrzeigersinn gedreht werden, um so ein Lösen des Implantats zu erleichtern.
MRT-sicher
Bei nicht-klinischen Untersuchungen wurde die Sicherheit des AMPLATZER Gefäß-Plugs bei einer
Feldstärke von max. 3,0 Tesla und einer maximalen spezifischen Gesamtkörperabsorptionsrate
(SAR) von 3,83 W/kg bei 1,5 Tesla und 5,57 W/kg bei 5,0 Tesla bei einer 20 Minuten langen MRT
(B1=118 µT) nachgewiesen. Es sollte in dieser MRT-Umgebung keine Migration des AMPLATZER
Gefäß-Plugs erfolgen. Es sind noch keine nicht-klinischen Untersuchungen durchgeführt worden,
die die Möglichkeit einer Migration bei Feldstärken von mehr als 3,0 Tesla ausschließen.
Bei diesen Untersuchungen erzeugte das Instrument bei 1,5 Tesla einen Temperaturanstieg von
1,1 °C und bei 5,0 Tesla einen Anstieg von 1,6 °C.
Das MRT-Bild ist u.U. beeinträchtigt, wenn sich das Instrument im betroffenen Bereich oder in
dessen Nähe befindet.
Abbildung 1 Abbildung 2
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Abbildung 3