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2. Introducción
2.1. Uso previsto
Ambu Aura-i está pensado para su uso como alternativa a la mascarilla facial para conseguir
y mantener el control de la vía respiratoria durante los procedimientos anestésicos de rutina
y de urgencia en pacientes evaluados como aptos para una vía respiratoria supraglótica o en
situaciones en las que otros intentos de establecer una vía respiratoria han fracasado.
Ambu Aura-i también se puede utilizar cuando surgen dificultades inesperadas en relación con el
tratamiento de la vía respiratoria.
La mascarilla también puede ser preferible en algunas situaciones de vías respiratorias críticas.
Ambu Aura-i se puede usar, además, para establecer una vía respiratoria despejada durante la
reanimación en pacientes profundamente inconscientes con ausencia de reflejo glosofaríngeo y
laríngeo que pueden requerir respiración artificial.
El dispositivo no está pensado para su uso como sustituto del tubo endotraqueal y es más
adecuado para su uso en procedimientos quirúrgicos en los que la intubación traqueal no se
considera necesaria.
2.2. Contraindicaciones
Ambu Aura-i no protege al paciente de las consecuencias de la regurgitación y aspiración. Ambu
Aura-i únicamente debe utilizarse en pacientes que hayan sido evaluados clínicamente por un
médico familiarizado con la anestesia como aptos para la colocación de una mascarilla laríngea o
en una situación en la que otros intentos de establecer una vía respiratoria hayan fracasado.
Cuando Ambu Aura-i se emplea en pacientes profundamente inconscientes que necesitan
reanimación o en un paciente de urgencias con una situación de vía respiratoria difícil (es decir,
«no se puede intubar, no se puede ventilar»), existe riesgo de regurgitación y aspiración. El
riesgo debe estar cuidadosamente equilibrado frente al posible beneficio de establecer una vía
respiratoria (consulte las directrices establecidas por su propio protocolo local). Ambu Aura-i
no debe utilizarse para la reanimación ni el tratamiento de urgencia de pacientes que no están
profundamente inconscientes y que pueden resistirse a la inserción.
3. Especificaciones
La función de Ambu Aura-i cumple la Directiva 93 / 42 / CEE del Consejo relativa a productos
sanitarios y la norma ASTM n.º F 2560-06, especificación estándar para vías respiratorias
supralaríngeas y conectores. Puede solicitar un resumen de métodos, material, datos y
resultados de los estudios clínicos que validan los requisitos de esta norma previa
solicitud.
Ambu Aura-i es un dispositivo estéril de un único uso.
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