1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ambu Manuales
  4. Equipo Medico
  5. aBox Duodeno
  6. Instrucciones de uso

Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593
594
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611
612
613
614
615
616
617
618
619
620
621
622
623
624
625
626
627
628
629
630
631
632
633
634
635
636
637
638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
656
657
658
659
660
661
662
663
664
665
666
667
668
669
670
671
672
673
674
675
676
677
678
679
680
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 161

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Instructions for Use
Ambu® aBox™ Duodeno
For use by trained clinicians/physicians only.
For in-hospital use.
For use with Ambu® aScope™ Duodeno.

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ambu aBox Duodeno

Resumen de contenidos para Ambu aBox Duodeno

  • Página 1 Instructions for Use Ambu® aBox™ Duodeno For use by trained clinicians/physicians only. For in-hospital use. For use with Ambu® aScope™ Duodeno.
  • Página 2 20kg HD-SDI 1 HD-SDI 2 Trig-1, -2, -3 aScope Duodeno aScope Duodeno 1... 2... 3... 2797 Ambu is a registered trademark and aBox™ Duodeno is a trademark of Ambu A/S.
  • Página 3 Contents Page English (Instruction for use)..........................04 Български (Инструкция за употреба) .......................28 Čeština (Návod k použití) ..........................56 Dansk (Brugervejledning) ..........................82 Deutsch (Bedienungsanleitung) ........................106 Ελληνικά (Οδηγίες χρήσης)..........................133 Español (Instrucciones de uso) ........................161 Eesti (Kasutusjuhend) ............................188 Suomi (Käyttöohje) ..............................213 Français (Mode d’emploi) ..........................237 Hrvatski (Upute za upotrebu) ..........................262 Magyar (Használati útmutató) .........................288 Italiano (Istruzioni per l’uso) ..........................313...
  • Página 4 1. Important Information – Please Read Before Use! Read this Instructions for Use (IFU) before operating and keep for future reference. Failure to read and thoroughly understand the information presented in this IFU, as well as those developed for ancillary endoscopic equipment and accessories, may result in serious injury to the patient and/or user.

  • Página 5: Warnings And Cautions

    • Keep fluids away from all electrical equipment. If fluids are spilled on or into the unit, stop operation of the aBox™ Duodeno immediately and contact Ambu. Do not prepare, inspect or use the aBox™ Duodeno with wet hands. •...

  • Página 6: Ancillary Equipment

    Then, refer to the instructions in section 12. Troubleshooting. If the problems cannot be resolved by the remedial action described in section 12, do not use the equipment and contact Ambu. • Clean the device and change gloves prior to touching the device and between cases.
  • Página 7 • Never use a fuse other than the fuse model designated by Ambu. Otherwise, malfunction or failure of the aBox Duodeno may cause a fire or electric shock hazard. • Be sure to turn the aBox™ Duodeno OFF and unplug the power cable before removing the fuse from the aBox™...

  • Página 8: Adverse Events

    1.6. Adverse Events No known adverse events for the aBox Duodeno, please refer to the aScope Duodeno IFU for ERCP related adverse events. Potential adverse events in relation to Ambu Duodeno System (not exhaustive): Infection/...

  • Página 9: System Description

    The aBox™ Duodeno is reusable. No modification of this equipment is allowed. The aBox™ Duodeno is shipped with one power cable that supplies the power necessary to run the aBox™ Duodeno, a bottle holder for the sterile water bottle and a potential equalization cable (POAG). Ambu® aBox™ Duodeno Part Number Reusable Device...
  • Página 10 2.3. aBox™ Duodeno Description and Function The aBox™ Duodeno is the console that is necessary for processing the endoscope camera´s video image, the remote switch signals and output video and recorder data. The aBox™ Duodeno is designed to be used with the aScope™ Duodeno. Part Function Bottle holder (sterile water)

  • Página 11: Explanation Of Symbols Used

    3. Explanation of Symbols Used 3.1. Symbols Symbols Indication Symbols Indication Consult NRTL Symbol Instructions for Use Protect the packaged Medical Device product from moisture Waste Bin symbol, indicating that waste Protection against must be collected electric shock - Type BF, safety class IEC60601-1 according to local regulation and collection...
  • Página 12 Instructions for Use. Should any irregularity be observed after inspection, follow the instructions as described in section 12. Troubleshooting. If this device malfunctions, do not use it. Contact your Ambu sales representative for further assistance.
  • Página 13 For detailed information regarding connections please refer to Appendix 1. 3 5.1. Powering up and Starting the aBox™ Duodeno Once all components as described above have been connected, the aBox Duodeno can be powered up. •...
  • Página 14 5.4. Control Panel Navigation The settings and information menu can be displayed by pressing any button on the control panel of the aBox™ Duodeno. Explanation of control panel buttons Button Name Function Illumination button Turns the aScope™ Duodeno LEDs ON and OFF Navigate to the left.
  • Página 15 • To exit the information and settings menu, use the left button . Press once to exit the setting and twice to close the menu. • The remote switches standard configuration is: 1 for image capture, 2 and 3 have no preset function.

  • Página 16: Fuse Replacement

    Notice that incorrect shut-down of the aBox™ Duodeno may impair its functionality permanently and may require service. 8 7. Fuse Replacement Always use the fuses recommended by Ambu. To order new fuses, contact your sales representative. Make sure that only appropriately trained personnel are in charge of the fuse replacement.

  • Página 17: Technical Data

    8. Peristaltic Pump Replacement Ensure the aBox™ Duodeno is powered off and that the peristaltic pump housing is completely closed. • Release the entire peristaltic pump head by pressing the release tab on the lower-right side of the pump housing. 1 •...

  • Página 18: Environmental Protection

    Duodeno. Troubles or failures other than those listed in the following table need repair. As repair performed by persons who are not qualified by Ambu could cause patient or user injury and/or equipment damage, be sure to contact Ambu for repair.
  • Página 19 3 sec aBox™ Duodeno defective Switch the aBox™ Duodeno off by using the mains switch on the back panel of the aBox™ Duodeno and contact Ambu for support Rinsing not possible Peristaltic pump defective Replace the peristaltic pump. See section 8...
  • Página 20 Irregularity Possible Cause Solution Description Control panel aBox™ Duodeno Power the aBox™ Duodeno ON does not work not powered ON Sterile water bottle Confirm the message on the not confirmed settings and information menu that a new bottle of sterile water was connected aScope™...

  • Página 21: Error Messages

    12.1. Returning the aBox™ Duodeno to Ambu Should it be necessary to return an aBox™ Duodeno to Ambu for investigation, please contact your Ambu representative beforehand for instructions and/or guidance. To prevent infection, it is strictly forbidden to ship contaminated medical devices outside of our guidance. Hence, the aBox Duodeno must be appropriately cleaned and packed on site before shipment to Ambu.

  • Página 22: Electromagnetic Compatibility

    12.3. Electromagnetic Compatibility General Information Medical electrical equipment is subject to special precautions with respect to EMC and must be installed according to the instructions in the accompanying documentation. The manufacturer can only guarantee compliance of the equipment if the accessory parts listed in the accompanying documentation are used.
  • Página 23 Table 2 Electromagnetic Compatibility 1 Guidelines and manufacturer’s declaration – resistance to electromagnetic interference. The aScope™ Duodeno is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The user of the aScope™ Duodeno should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic IEC 60601 test level Compliance level...
  • Página 24 Table 3 Electromagnetic Compatibility 2 Guidelines and manufacturer’s declaration – resistance to electromagnetic interference. The aScope™ Duodeno is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The user of the aScope™ Duodeno should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic IEC 60601 test level Compliance level...
  • Página 25 13. Contact Manufacturer Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark Appendix 1. Connection Configurations Descriptions The aBox™ Duodeno is equipped with multiple video outputs for viewing by clinicians and several options for documentation via additional video outputs and a remote signal (i.e.
  • Página 26 Connecting the Mandatory Main Primary Imaging Monitor using the HD-SDI 1 Video Signal Connecting the Optional Secondary Imaging Monitor using the HD-SDI 2 or DVI Video Signal Connecting of an Image Capture / Report Writing Workstation using the HD-SDI 2 or DVI Video Signal and TRIG 3 Connecting of a Digital Video Recorder using the HD-SDI 2 or the DVI Video Signal and TRIG 1 and/or TRIG 2...
  • Página 27 Appendix 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit is an open source library. It provides control for Visual Studio .NET to display video from a Windows imaging device. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Version: 2.2.0 Release Date: 2017-01-19 Microsoft Public License (Ms-PL) This license governs use of the accompanying software. If you use the software, you accept this license.

  • Página 28: Предназначение/Показания За Употреба

    1. Важна информация – прочетете преди употреба! Прочетете тези Инструкции за употреба (ИЗУ) преди работа и ги запазете за бъдещи справки. Ако не прочетете и не разберете напълно информацията, представена в тези ИЗУ, както и в инструкциите за допълнителното ендоскопско оборудване и аксесоарите, може...
  • Página 29 и/или потребителя и да доведат до по-сериозни повреди на оборудване. • Пазете от електрическото оборудване от течности. Ако течност се разлее върху или в апарата, спрете незабавно работата с aBox™ Duodeno и се свържете с Ambu. Не подготвяйте, не проверявайте и не използвайте aBox™ Duodeno с мокри ръце. •...
  • Página 30 нередност, не използвайте aBox™ Duodeno и вижте раздел 12. Отстраняване на неизправности. Ако нередността продължава, след като прегледате раздел 12, свържете се с Ambu. Повреди или нередности могат да изложат на риск безопасността на пациента или потребителя и да доведат до по-сериозни...
  • Página 31 ендоскопа. След това вижте инструкциите в раздел 12. Отстраняване на неизправности. Ако проблемът не може да се разреши чрез коригиращите действия, описани в раздел 12, не използвайте оборудването и се свържете с Ambu. • Почиствайте устройството и сменяйте ръкавиците си, преди да докоснете...

  • Página 32: Предпазни Мерки

    потребителя. Разглобяване, промяна или опит за поправяне могат да доведат до нараняване на пациента или потребителя и повреда на системата. Монтажът, поправките и поддръжката трябва да се извършват от персонал на Ambu или одобрен от Ambu персонал. Прочетете раздел 12 за повече информация...
  • Página 33 • Ако използвате количка, различна от мобилната работна станция, се уверете, че количката може да издържи теглото на поставеното върху нея оборудване. • Федералното законодателство на САЩ налага ограничението това устройство да се продава само от лекар или по поръчка на лекар. Грижа...

  • Página 34: Описание На Системата

    1.6. Нежелани събития Не са известни нежелани събития, свързани с aBox Duodeno; вижте ИЗУ на aScope Duodeno за информация относно нежеланите събития, свързани с ЕРХПГ. Възможни нежелани събития, свързани със системата Ambu Duodeno (без да са изчерпател- ни): инфекция/възпаление (включително пост-ЕРХПГ панкреатит (PEP), холангит, холецистит, ендокардит...
  • Página 35 2.2. Съвместимо устройство (приложна част) Ambu® aScope™ Duodeno Номер Външен диаме- Работен канал Стерилно устройство за на част тър на дистал- Вътрешен диа- еднократна употреба ния край ø метър ø 482001000 41,2 Fr 12,6 Fr (13,7 mm) (4,2 mm) aScope™ Duodeno не се предлага във всички държави. За подробна информация се свържете с местния...
  • Página 36 № Част Функция Главен предпазител Защита на устройството Главен превключвател Превключвател за включване и на захранването изключване на захранването Вход за AC захранване Гнездо за AC захранващия кабел POAG гнездо Гнездо за изравняване на потенциала Вентилация на системата Вентилация HD-SDI връзки Видео...
  • Página 37 4.1. Прикрепване на поставката за бутилка към aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno се доставя с една поставка за бутилка, която трябва да се прикрепи от лявата страна на устройството. Следвайте илюстрациите по-долу, за да прикрепите пра- вилно поставката за бутилка. Ambu® aBox™ Duodeno Поставка за бутилка...
  • Página 38 компонентите, показани в описанието на устройството в раздел 2. 1 • Ако устройството е повредено, липсва компонент или имате някакви въпроси, не използвайте устройството и незабавно се свържете с Ambu. • Препоръчително е aBox™ Duodeno да се поставя върху хоризонтални повърхности с...
  • Página 39 ендоскопа). След като ендоскопът бъде свързан, системата ще потвърди това, като покаже съобщението „endoscope connected“ (ендоскопът е свързан) на екрана на основния монитор. 5.2. Подготовка и свързване на Ambu® aScope™ Duodeno Вижте ИЗУ на aScope™ Duodeno. 5 5.3. Екран на основния монитор...
  • Página 40 Обяснение на бутоните на контролния панел Бутон Име Функция Включва и изключва светодиодите на Бутон за осветяване aScope™ Duodeno Придвижване наляво. Бутонът „Наляво“ се използва Бутон „Наляво“ за скриване на менюто с настройки и информация Бутон „Надясно“ Придвижване надясно Бутон „Нагоре“ Придвижване...
  • Página 41 Език 3 . Имайте предвид, че настройката на езика е активна само в режим на неактивност. Не можете да смените езика, ако има свързано устройство. Отворете менюто, като натиснете произволен бутон на контролния панел, придвижете до Language (Език) 3 и влезте с бутона за надясно се...
  • Página 42 функционалността и да наложи сервизно обслужване. 7. Смяна на предпазителя Винаги използвайте предпазителите, препоръчани от Ambu. За да поръчате нови предпа- зители, се свържете с вашия търговски представител. Уверете се, че само подходящо обу- чен персонал отговаря за смяната на предпазителите.

  • Página 43: Технически Данни

    8. Смяна на перисталтичната помпа Уверете се, че захранването на aBox™ Duodeno е изключено и че корпусът на перистал- тичната помпа е напълно затворен. • Освободете цялата глава на перисталтичната помпа, като натиснете освобождава- щия щифт от долната дясна страна на корпуса на помпата. 1 •...
  • Página 44 10.1. Спецификации на aBox™ Duodeno Захранване Напрежение AC 120 V / 230 V Честота 50/60 Hz Консумация на 91 VA електрическа енергия Номинален ток на 2x 5 A H 250 V T предпазителите Размер на 5 mm x 20 mm предпазителите...

  • Página 45: Защита На Околната Среда

    възникнат поради грешна настройка на оборудването или влошено състояние на aBox™ Duodeno. Проблеми или неизправности, които не са посочени в таблицата по-долу, изис- кват поправка. Тъй като поправянето от лица, които не са квалифицирани от Ambu, може да предизвика нараняване на пациента или потребителя и/или повреда на оборудването, непременно...
  • Página 46 кратко време на поне 3 секунди Дефект в aBox™ Duodeno Изключете aBox™ Duodeno от превключвателя на захранването на задния панел на aBox™ Duodeno и се свържете с Ambu за съдействие Не е възможно Перисталтичната помпа Сменете перисталтичната помпа. промиване е дефектна...
  • Página 47 Описание на Възможна причина Решение нередността Ендоскопското Светодиодите не Включете светодиодите, както е изображение е са включени описано в раздел 5 твърде тъмно Настройките на Задайте правилни настройки на изображението на aBox™ изображението, както е описано Duodeno са неправилни в раздел 5.4 (яркост...
  • Página 48 аспирационната помпа the suction pump Image initializing. Стандартно съобщение Изчакайте, докато aBox™ Please wait след откриване на прекъс- Duodeno покаже изображение ване в изображението на монитора. Ако нищо не се случи, свържете се с Ambu за съдействие...
  • Página 49 Ambu for support 12.1. Връщане на aBox™ Duodeno на Ambu Ако трябва да върнете aBox™ Duodeno на Ambu за преглед, първо се свържете с вашия представителя на Ambu за инструкции и/или указания. С цел предотвратяване на инфек- ции е строго забранено изпращането на замърсени медицински устройства. Затова aBox Duodeno трябва...
  • Página 50 Специални Разпоредбите, приложими към медицинските изделия, изискват инструкции да ви се предостави информацията по-долу. (Вижте следващите страници с всички таблици.) • Таблица 1 Препоръчителни разстояния за безопасност. • Таблица 2 Електромагнитна съвместимост 1. • Таблица 3 Електромагнитна съвместимост 2. • Таблица...
  • Página 51 Таблица 2 Електромагнитна съвместимост 1 Указания и декларация на производителя – устойчивост на електромагнитни смущения. aScope™ Duodeno е предназначен за работа в електромагнитната среда, посочена по-долу. Потребителят на aScope™ Duodeno, трябва да гарантира, че устройството се използва в такава среда. Изпитване...
  • Página 52 Таблица 3 Електромагнитна съвместимост 2 Указания и декларация на производителя – устойчивост на електромагнитни смущения. aScope™ Duodeno е предназначен за работа в електромагнитната среда, посочена по-долу. Потребителят на aScope™ Duodeno, трябва да гарантира, че устройството се използва в такава среда. Изпитване...
  • Página 53 лиране на устройството или филтрира- не на връзката му със захранването. 13. За контакт Производител Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Дания Приложение 1. Описания на конфигурациите за свързване aBox™ Duodeno разполага с няколко видеоизхода за наблюдение от лекари и няколко...
  • Página 54 Свързване на задължителния основен монитор за първично изобразяване чрез видеосигнала HD-SDI 1, свързване на опционалния монитор за вторично изобразя- ване чрез видеосигнала HD-SDI 2 или DVI Основен монитор за Вторичен монитор за изобразяване изобразяване Опционално Опционално Панел с видеовръзки Свързване на работна станция за заснемане на изображения/записване на отчети чрез...
  • Página 55 Приложение 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit е библиотека с отворен код. Тя осигурява контрола, необходим на Visual Studio .NET да показва видео от устройство за визуализиране с Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Версия: 2.2.0 Дата на публикуване: 19.01.2017 г. Публичен лиценз на Microsoft (Ms-PL) Този лиценз управлява използването на придружаващия софтуер. Ако използвате софту- ера, значи...
  • Página 56 1. Důležité informace – před použitím čtěte Před použitím si důkladně přečtěte tento návod k použití a uschovejte jej k pozdějšímu nahlédnutí. Nepřečtení a nepochopení informací obsažených v tomto návodu, jakož i v návodech k použití pomocných endoskopických zařízení a příslušenství může mít za následek závažné...

  • Página 57: Varování A Upozornění

    • Veškerá elektrická zařízení uchovávejte mimo dosah kapalin. Dojde-li k polití jednotky kapalinami anebo k jejich vniknutí do jednotky aBox™ Duodeno, ihned ji přestaňte používat a kontaktujte společnost Ambu. Přípravu ani kontrolu jednotky aBox™ Duodeno neprovádějte s mokrýma rukama. •...
  • Página 58 Poté si přečtěte pokyny uvedené v kapitole 12 „Odstraňování problémů“. Není-li možné problém odstranit pomocí nápravného opatření popsaného v kapitole 12, zařízení nepoužívejte a kontaktujte společnost Ambu.
  • Página 59 Výměna pojistek • Nikdy nepoužívejte pojistku jiného typu, než je určen společností Ambu. V opačném případě může porucha nebo závada jednotky aBox Duodeno způsobit požár anebo úraz elektrickým proudem. •...
  • Página 60 UPOZORNĚNÍ Upozorňuje na možnou nebezpečnou situaci, jež by mohla mít za následek méně závažné až středně závažné poranění. Také může upozorňovat na nebezpečné postupy anebo na mož- nost poškození zařízení. Obecné • Nepoužívejte špičaté či pevné předměty ke stisknutí tlačítek na předním panelu. Tlačítka by se jimi mohla poškodit.
  • Página 61 U jednotky aBox™ Duodeno nejsou známy žádné nepříznivé události, informace o nepříznivých událostech souvisejících s ERCP naleznete v návodu k použití endoskopu aScope™ Duodeno. Potenciální nepříznivé události v souvislosti se systémem Ambu Duodeno (přehled není vyčerpávající): infekce/zánět (včetně pankreatitidy po ERCP (PEP), cholangitidy, cholecystitidy, endokarditidy a sepse), krvácení, perforace, tepelná...
  • Página 62 Kabel POAG Jednotka aBox™ Duodeno není k dispozici ve všech zemích. Kontaktujte prosím své místní obchodní zastoupení. 2.2. Kompatibilní zařízení (příložná část) Ambu® aScope™ Duodeno Číslo dílu Vnější průměr dis- Pracovní kanál Sterilní prostředek pro tálního konce ø Vnitřní průměr ø...
  • Página 63 Č. Součást Funkce Ovládací panel Tlačítka slouží k procházení menu nastavení a informací na jednotce aBox™ Duodeno Tlačítko napájení s Stiskněte tlačítko pro zapnutí napájení před indikátorem napájení výkonem a pro vypnutí napájení po výkonu. Po zapnutí svítí tlačítko zeleně Hlavní...
  • Página 64 Zdroj insuflace schválený pro použití při gastrointestinálních endoskopických výkonech. 4.1. Připevnění držáku láhve na aBox™ Duodeno Jednotka aBox™ Duodeno je dodávána s jedním držákem láhve, který musí být připevněn k její levé straně. Pro správné připevnění držáku láhve postupujte podle níže uvedených obrázků. Ambu® aBox™ Duodeno Držák láhve...
  • Página 65 2. 1 • V případě, že je prostředek poškozený, některá jeho součást chybí anebo máte nějaké dotazy, prostředek nepoužívejte a neprodleně kontaktujte společnost Ambu. • Je doporučeno umístit jednotku aBox™ Duodeno na rovný povrch umožňující pohyb či přesun (např.
  • Página 66 „please connect endoscope“ (připojte endoskop). Připojení endoskopu systém potvrdí zobrazením zprávy na obrazovce hlavního monitoru: „endoscope connected“ (endoskop připojen). 5.2. Příprava a připojení Ambu® aScope™ Duodeno Viz návod k použití endoskopu aScope™ Duodeno. 5 5.3. Obrazovka hlavního monitoru Po dokončení...
  • Página 67 Popis tlačítek na ovládacím panelu Tlačítko nahoru Pohyb nahoru Tlačítko dolů Pohyb dolů Tlačítko OK Potvrzení zpráv anebo nastavení Nastavení obrazu 1 . Otevřete menu stisknutím libovolného tlačítka na ovládacím panelu, upravte nastavení a poté se vraťte stisknutím levého tlačítka .
  • Página 68 Vypnout 4 . Po dokončení posledního výkonu v daném dni zvolte možnost „Vypnout“ v menu nastavení a informací. Poté stiskněte tlačítko vypnutí pro ukončení denní relace a potvrďte stisknutím tlačítka na ovládacím panelu. Systém nyní zahájí proces vypínání. Vypnutí bude dokončeno, jakmile tlačítko napájení na jednotce aBox™ Duodeno zhasne. Tlačítko informací...

  • Página 69: Výměna Pojistek

    7. Výměna pojistek Vždy používejte pojistky doporučené společností Ambu. Pro objednání nových pojistek se obraťte na svého obchodního zástupce. Zajistěte, aby výměnu pojistek prováděli jen náležitě zaškolení pracovníci. Vypněte jednotku aBox™ Duodeno a síťový kabel odpojte ze síťové zásuvky. •...

  • Página 70: Příslušenství

    Silné znečištění odstraňte germicidním tamponem. Ze všech povrchů a předmětů je před použitím germicidního tamponu nutné důkladně odstranit veškerou krev a tělní tekutiny. (SUPER- SANI-CLOTH® z PDI nebo obdobný prostředek) Ošetřené povrchy musí zůstat viditelně vlhké po dobu nejméně dvou (2) minut. Ke splnění stanovené...

  • Página 71: Ochrana Životního Prostředí

    Duodeno, a nápravná opatření na jejich odstranění. Jiné problémy nebo poruchy, než jsou uvedeny v tabulce níže, vyžadují opravu. Jelikož opravy prováděné osobami neautorizovanými společností Ambu by mohly zapříčinit poranění pacienta či obsluhy anebo poškození zařízení, v případě nutné...
  • Página 72 3 sekund Jednotka aBox™ Duodeno Jednotku aBox™ Duodeno je vadná vypněte stisknutím hlavního vypínače na její zadní straně a pro podporu kontaktujte společnost Ambu Oplachování Peristaltická pumpa je vadná Vyměňte peristaltickou pumpu, není možné viz kapitola 8 Ovládací panel Jednotka aBox™ Duodeno Zapněte jednotku...
  • Página 73 Popis problému Možná příčina Řešení Endoskopický obraz LED osvětlení není zapnuté Zapněte LED osvětlení podle je příliš tmavý postupu popsaného v kapitole 5 Nastavení obrazu na Nastavte obraz správně podle jednotce aBox™ Duodeno postupu popsaného v části 5.4 není správné (jas a kontrast) Monitor pro lékařské...

  • Página 74: Chybové Zprávy

    Ambu for support 12.1. Vrácení aBox™ Duodeno společnosti Ambu Bude-li nutné vrátit jednotku aBox™ Duodeno společnosti Ambu k posouzení, předem laskavě kontaktujte svého zástupce Ambu, který vám poskytne pokyny a případné rady. Neobdržíte-li jiný pokyn, je v zájmu předcházení infekce přísně zakázáno přepravovat kontaminované zdra- votnické...
  • Página 75 12.2. Použité normy Systém splňuje požadavky norem IEC 60601–1 / ANSI/AAMI ES60601-1, IEC 60601–1–2 a IEC 60601–2–18. 12.3. Elektromagnetická kompatibilita Obecné informace Na zdravotnické elektrické přístroje se vztahují zvláštní preventivní opatření z hlediska elektromagnetické kompatibility a musí být instalovány v souladu s pokyny obsaženými v přiložené...
  • Página 76 Tabulka 2 Elektromagnetická kompatibilita 1 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Prostředek aScope™ Duodeno je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel prostředku aScope™ Duodeno musí zajistit, aby byl v takovém prostředí používán. Zkouška odolnosti Zkušební úroveň Úroveň...
  • Página 77 Tabulka 3 Elektromagnetická kompatibilita 2 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Prostředek aScope™ Duodeno je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel prostředku aScope™ Duodeno musí zajistit, aby byl v takovém prostředí používán. Zkouška odolnosti Zkušební úroveň Úroveň...

  • Página 78: Kontaktní Informace

    A podle CISPR 11. V obytných prostorách může prostředek radiové rušení, proto je v takovém případě nezbytné přijmout vhodná nápravná opatření, jako např. změnit orientaci či uspořádání, případně zajistit stínění prostředku nebo filtrování napájení. 13. Kontaktní informace Výrobce Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dánsko...
  • Página 79 Příloha 1. Popis konfigurací připojení Jednotka aBox™ Duodeno je vybavena několika videovýstupy pro prohlížení obrazu a snímků lékaři a nabízí i několik možností dokumentace a dálkové signalizace (tj. spouštěcího signálu) pro spouštění standardních záznamových zařízení. Jednotlivé kroky v této příloze popisují různá...
  • Página 80 Připojení digitálního videorekordéru pomocí výstupu pro videosignál HD-SDI 2 nebo DVI a TRIG 1 anebo TRIG 2 Sekundární zobrazovací monitor Hlavní zobrazovací vč. DVR GUi monitor Volitelné Digitální videorekordér Připojovací deska videa Volitelně pro aktivaci videa Příloha 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit je knihovna s otevřeným zdrojovým kódem. Zajišťuje ovládání...
  • Página 81 Podmínky a omezení (A) Licence nezahrnující ochrannou známku – Tato licence vám neuděluje práva na • používání jména, loga nebo ochranných známek přispěvatelů. (B) Pokud podáte patentový nárok proti kterémukoli přispěvateli týkající se patentů, • které podle vašeho názoru software porušuje, vaše patentová licence od tohoto přispěvatele na software je automaticky ukončena.
  • Página 82 1. Vigtig information – læs inden brug Læs denne brugsanvisning, før apparatet tages i brug, og gem den til senere brug. Hvis man undlader at læse og grundigt sætte sig ind i oplysningerne i denne brugsanvisning samt de oplysninger, der er udarbejdet til endoskopisk ekstraudstyr og tilbehør, kan det medføre alvorlig personskade på...

  • Página 83: Advarsler Og Forsigtighedsregler

    • Hold væsker væk fra alt elektrisk udstyr. Hvis der spildes væsker på eller i enheden, skal brugen af aBox™ Duodeno straks indstilles, og Ambu kontaktes. aBox™ Duodeno må ikke klargøres, efterses eller bruges med våde hænder. •...
  • Página 84 Se derefter instruktionerne i afsnit 12. Fejlfinding Hvis problemerne ikke kan løses med de afhjælpende foranstalt- ninger, der er beskrevet i afsnit 12, må udstyret ikke anvendes, og Ambu skal kontaktes. • Rengør enheden, og skift handsker, før enheden berøres og mellem procedurer. Hvis der ikke skiftes handsker, kan det medføre krydskontaminering.
  • Página 85 Ellers kan det være vanskeligt at skelne mellem de forskellige observationer. Udskiftning af sikringer • Brug aldrig en anden sikring end den sikringsmodel, der er angivet af Ambu. Ellers kan funktionsfejl eller fejl på aBox Duodeno forårsage brand eller risiko for elektrisk stød. •...
  • Página 86 • Sørg for, at dette apparat ikke anvendes ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr (bortset fra komponenterne i dette system) for at undgå elektromagnetisk interferens. • Der kan forekomme elektromagnetisk interferens på dette apparat, når det placeres i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol , eller andet bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr såsom mobiltelefoner.
  • Página 87 1.6. Utilsigtede hændelser Der er ingen kendte utilsigtede hændelser for aBox Duodeno. Se brugsanvisningen til aScope Duodeno for ERCP-relaterede utilsigtede hændelser. Potentielle uønskede hændelser relateret til Ambu Duodeno-systemet (ikke udtømmende): Infektion/inflammation (herunder post-ERCP pancreatitis (PEP), cholangitis, cholecystitis, endocarditis og sepsis), blødning, perforation, varmeskader, stentrelaterede utilsigtede hændelser, kardiopulmonale utilsigtede hændelser, luftemboli, anæstesirelaterede utilsigtede...
  • Página 88 2.2. Kompatibel enhed (anvendelsesdel) Ambu® aScope™ Duodeno Varenummer Den distale Arbejdskanal Steril og til engangsbrug endes udvendi- Indvendig ge diameter ø diameter ø 482001000 41.2 Fr 12.6 Fr (13,7 mm) (4,2 mm) aScope™ Duodeno fås ikke i alle lande. Kontakt dit lokale salgskontor for detaljerede oplysninger.

  • Página 89: Symbolforklaring

    Funktion Systemventilation Ventilation HD-SDI-forbindelser Videoudgang DVI-forbindelse Videoudgang Stereostik 3,5 mm Udløserudgang til video- og billedoptagelse D-SUB 9P Udløserudgang til video- og billedoptagelse Servicepanel Adgang for montører 3. Symbolforklaring 3.1. Symboler Symboler Indikation Symboler Indikation Se brugsanvisningen NRTL-symbol Beskyt det emballerede Medicinsk udstyr produkt mod fugt Affaldsspandsymbolet...
  • Página 90 Insufflationskilde godkendt til anvendelse ved GI-endoskopiprocedurer. 4.1. Montering af flaskeholderen på aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno leveres med én flaskeholder, der skal fastgøres på venstre side af enheden. Følg illustrationerne herunder for at fastgøre flaskeholderen korrekt. Ambu® aBox™ Duodeno Flaskeholder aBox Bottleholder - Assembly...
  • Página 91 Detaljerede tilslutningsoplysninger fremgår af bilag 1. 3 5.1. Opstart og start af aBox™ Duodeno Når alle komponenter som beskrevet ovenfor er tilsluttet, kan aBox Duodeno tændes. • Tænd for aBox™ Duodeno ved at tænde på hovedafbryderen på bagsiden af enheden og derefter på...
  • Página 92 Du skal nu bekræfte, at der er klargjort en ny flaske med sterilt vand inden proceduren, og du vil blive bedt om at tilslutte CO2- og vakuumkilden som angivet. Når tilslutningerne er foretaget, kan du udføre en funktionskontrol af endoskopet. Bekræft ved at trykke på knappen på...
  • Página 93 Image settings 1 . Åbn menuen ved at trykke på en vilkårlig knap på betjeningspanelet, foretag indstillingerne, og gå derefter tilbage med venstre-knappen . Tryk én gang for at forlade ind- stillingen og to gange for at lukke menuen. Remote switches 2 . Åbn menuen ved at trykke på en vilkårlig knap på betjeningspanelet, og vælg Remote switches.

  • Página 94: Udskiftning Af Sikringer

    Bemærk, at forkert nedlukning af aBox™ Duodeno kan forringe funktionaliteten permanent og kan kræve service. 7. Udskiftning af sikringer Brug altid de sikringer, der anbefales af Ambu. Kontakt din salgsrepræsentant for at bestille nye sikringer. Sørg for, at det kun er korrekt uddannet personale, der er ansvarlig for udskiftning af sikringen.

  • Página 95: Tekniske Data

    Slut strømkablet til en jordet stikkontakt, tænd for aBox™ Duodeno, og bekræft strømudgangen. 8. Udskiftning af peristaltisk pumpe Sørg for, at aBox™ Duodeno er slukket, og at det peristaltiske pumpehus er helt lukket. • Frigør hele det peristaltiske pumpehoved ved at trykke på udløsertappen nederst til højre på...
  • Página 96 10.1. Specifikationer for aBox™ Duodeno Strømforsyning Spænding AC 120 V / 230 V Frekvens 50 / 60 Hz Strømforbrug 91 VA Sikringsnormering 2x 5 A H 250 V T Sikringsstørrelse 5 mm x 20 mm Størrelse på aBox™ Duodeno Dimensioner 494 (D) x 487 (B) x 145 (H) mm Vægt 13 kg...

  • Página 97: Fejlfinding

    Duodeno. Andre problemer eller fejl end dem, der er anført i nedenstående tabel, skal repareres. Da reparation udført af personer, der ikke er kvalificeret af Ambu, kan forårsage skade på patient eller bruger og/eller udstyr, skal Ambu kontaktes med henblik på reparation.
  • Página 98 Beskrivelse af Mulig årsag Løsning uregelmæssigheder Betjeningspanel aBox™ Duodeno er ikke tændt Tænd for aBox™ Duodeno virker ikke Steril vandflaske Bekræft meddelelsen i indstillings- ikke bekræftet og informationsmenuen om, at en ny flaske med sterilt vand er blevet tilsluttet aScope™ Duodeno Tilslut aScope™...
  • Página 99 For at forhindre infektion er det strengt forbudt at sende kontamineret medicinsk udstyr uden for vores vejledning. Derfor skal aBox Duodeno rengøres og pakkes korrekt på stedet før afsendelse til Ambu. Ambu forbeholder sig ret til at returnere kontamineret medicinsk udstyr til afsenderen.
  • Página 100 12.2. Anvendte standarder Systemet overholder standarden IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1, IEC 60601–1–2 og IEC 60601-2-18. 12.3. Elektromagnetisk kompatibilitet Generelle oplysninger Elektromedicinsk udstyr er underlagt særlige forholdsregler vedrørende EMC og skal installeres i henhold til instruktionerne i den medfølgende dokumentation. Producenten kan kun garantere udstyrets overensstemmelse, hvis der anvendes de tilbehørsdele, som er anført i den medfølgende dokumentation.
  • Página 101 Tabel 2 Elektromagnetisk kompatibilitet 1 Retningslinjer og producentens erklæring – modstandsdygtighed over for elektromagnetisk interferens. aScope™ Duodeno er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Brugeren af aScope™ Duodeno skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Elektromagnetisk IEC 60601 Overensstem-...
  • Página 102 Tabel 3 Elektromagnetisk kompatibilitet 2 Retningslinjer og producentens erklæring – modstandsdygtighed over for elektromagnetisk interferens. aScope™ Duodeno er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Brugeren af aScope™ Duodeno s kal sikre, at det anvendes i et sådant miljø Elektromagnetisk IEC 60601 Overensstem-...
  • Página 103 13. Kontakt Producent Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Bilag 1. Beskrivelse af tilslutningskonfigurationer aBox™ Duodeno er udstyret med flere videoudgange til visning for klinikere og flere muligheder for dokumentation via yderligere videoudgange og et fjernsignal (dvs. "udløser”) for at aktivere almindelige optageenheder.
  • Página 104 Tilslutning af den obligatoriske primære billedmonitor ved hjælp af HD-SDI 1-videosignalet Tilslutning af den valgfri sekundære billedmonitor ved hjælp af HD-SDI 2- eller DVI-videosignalet Primær billedmonitor Sekundær billedmonitor Valgfrit Valgfrit Videotilslutningsplade Tilslutning af en billedoptager/rapportskrivningsarbejdsstation ved hjælp af HD-SDI 2- eller DVI-videosignal og TRIG 3 Primær billedmonitor Billedoptagelses-/...
  • Página 105 Bilag 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit er et open source-bibliotek. Det giver kontrol over Visual Studio .NET til visning af video fra en Windows- billedbehandlingsenhed. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Version: 2.2.0 Udgivelsesdato: 2017-01-19 Microsoft Public License (Ms-PL) Denne licens regulerer brugen af den medfølgende software. Hvis du bruger softwaren, accepterer du denne licens.
  • Página 106 Gerät darf nach US-Recht nur von Ärzten bestellt und an solche verkauft werden. 1.1. Zweckbestimmung/Indikationen für den bestimmungsgemäßen Gebrauch Die Ambu aBox™ Duodeno ist für die Verwendung mit dem Ambu aScope™ Duodeno und anderen Zusatzgeräten (z. B. medizinische Visualisierungseinheit) für Endoskopie und endoskopische Chirurgie im Duodenum vorgesehen.
  • Página 107 Halten Sie Flüssigkeiten von allen elektrischen Geräten fern. Wenn Flüssigkeiten auf oder in das Gerät verschüttet werden, stellen Sie den Betrieb der Ambu aBox™ Duo- deno sofort ein und wenden Sie sich an Ambu. Die Ambu aBox™ Duodeno nicht mit nassen Händen vorbereiten, prüfen oder verwenden.
  • Página 108 • Verwenden Sie die Ambu aBox™ Duodeno nicht, wenn sie nicht wie angegeben geprüft wurde. Untersuchen Sie die anderen Geräte, die mit der Ambu aBox™ Duode- no verwendet werden sollen, wie in den entsprechenden Bedienungsanleitungen beschrieben. Sollten Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, verwenden Sie die Ambu aBox ™...
  • Página 109 Andernfalls kann eine Fehlfunktion oder ein Ausfall der Ambu aBox Duodeno eine Brand- oder Stromschlaggefahr darstellen. • Schalten Sie die Ambu aBox™ Duodeno aus und ziehen Sie das Netzkabel ab, bevor Sie die Sicherung von der Ambu aBox™ Duodeno entfernen. Andernfalls kann es zu Bränden oder Stromschlägen kommen.

  • Página 110: Allgemeine Sicherheitshinweise

    Pflege und Lagerung • Trocknen Sie die Ambu aBox™ Duodeno nach dem Abwischen mit einem angefeuch- teten Gazestück gründlich ab, bevor Sie sie erneut verwenden. Wird sie noch nass verwendet, besteht die Gefahr eines Stromschlags. • Verwenden Sie das Gerät nur, wenn Sie die Bedienungsanleitung vollständig verstanden haben.
  • Página 111 Pflege und Lagerung • Reinigen Sie nicht die Netzkabelstecker, die Anschlüsse und den Netzkabelanschluss. Die Reinigung kann die Kontakte verformen oder korrodieren, was die Ambu aBox™ Duodeno beschädigen könnte. • Lagern Sie das Gerät nicht an einem Ort, der direkter Sonneneinstrahlung, Röntgenstrahlung, Radioaktivität oder starker elektromagnetischer Strahlung...

  • Página 112: Unerwünschte Ereignisse

    Flaschenhalterung für die sterile Wasserflasche und einem Potenzialausgleichskabel (POAG). Ambu® aBox™ Duodeno Teilenummer Mehrweg-Gerät 485001000US (für US-Markt) 485001000 (für Nicht-US-Märkte) Flaschenhalterung Stromkabel POAG-Kabel Die Ambu aBox™ Duodeno ist nicht in allen Ländern erhältlich. Bitte wenden Sie sich an Ihren Vertriebspartner vor Ort.
  • Página 113 12,6 Fr (13,7 mm) (4,2 mm) Das Ambu aScope™ Duodeno ist nicht in allen Ländern erhältlich. Bitte wenden Sie sich für detaillierte Informationen an Ihren Vertriebspartner vor Ort. 2.3. Beschreibung und Funktion der Ambu aBox™ Duodeno Die Ambu aBox™ Duodeno ist die Konsole, die für die Verarbeitung des Videobildes der Endoskopkamera, der Fernschalter-Signale und der Ausgabevideo- und Aufzeichnungsdaten erforderlich ist.

  • Página 114: Erklärung Der Verwendeten Symbole

    Komponente Funktion POAG-Buchse Buchse für Potentialausgleich Systembelüftung Beatmung HD-SDI-Anschlüsse Videoausgabe DVI-Anschluss Videoausgabe Stereoklinke 3,5 mm Triggeranschluss für Video- und Bilderfassung D-SUB 9P Triggeranschluss für Video- und Bilderfassung Servicepanel Zugang für Servicetechniker 3. Erklärung der verwendeten Symbole 3.1. Symbole Symbole Indikation Symbole Indikation Bedienungsanleitung NRTL-Symbol...
  • Página 115 Insufflationsquelle zur Verwendung bei endoskopischen GI-Verfahren zugelassen. 4.1. Befestigung der Flaschenhalterung an der Ambu aBox™ Duodeno Die Ambu aBox™ Duodeno wird mit einer Flaschenhalterung geliefert, die an der linken Seite des Geräts befestigt werden muss. Befolgen Sie die nachstehenden Abbildungen, um die Flaschenhalterung ordnungsgemäß...
  • Página 116 Verwenden Sie dieses Gerät nicht, wenn es nicht ordnungsgemäß funktioniert. Für weitere Unterstützung wenden Sie sich bitte an Ihren Ambu-Vertreter. • Überprüfen Sie den Inhalt der Ambu aBox™ Duodeno. Ordnen Sie alle Artikel in der Verpa- ckung den in der Gerätebeschreibung in Abschnitt 2 dargestellten Komponenten zu. 1 •...
  • Página 117 Sobald die Anschlüsse hergestellt sind, können Sie die Funktionsprüfung des Endoskops durchführen. Zur Bestätigung drücken Sie bitte die Taste auf dem Bedienfeld der Ambu aBox™ Duodeno. Nach der Bestätigung zeigt die Ambu aBox™ Duodeno das Live- Bild auf dem Hauptbildschirm an. Drücken Sie die Beleuchtungstaste für Licht 6 5.4.
  • Página 118 Erläuterung der Bedienfeldtasten Tasten Name Funktion Schaltet die LEDs des Ambu aScope™ Duodeno Ein/Aus-Taste – LEDs EIN und AUS Navigation nach links Die linke Taste dient zum Linke Taste Ausblenden des Informations- und Einstellungsmenüs Rechte Taste Navigation nach rechts Nach-oben-Taste...
  • Página 119 Herunterfahren. Das Herunterfahren ist abgeschlossen, wenn die Ein/Aus-Taste an der Ambu aBox™ Duodeno nicht mehr leuchtet. Infotaste 5 . Beim Einrichten der Ambu aBox™ Duodeno werden Sie aufgefordert, zu bestätigen, dass vor dem Eingriff eine neue Flasche steriles Wasser vorbereitet wurde. Die Info- Option speichert jede Meldung, die während des Verfahrens erscheinen könnte, z. B.

  • Página 120: Herunterfahren Des Systems

    Sie sich an Ihren Ambu Vertreter. Stellen Sie sicher, dass nur entsprechend geschultes Personal den Austausch der Sicherungen vornimmt. Schalten Sie die Ambu aBox™ Duodeno aus und ziehen Sie das Netzkabel aus der Steckdose. • Lösen Sie die Sicherung, indem Sie die untere Lasche des Sicherungskastens mit einem Schraubendreher zusammendrücken.

  • Página 121: Technische Daten

    9. Reinigung der Oberflächen der Ambu aBox™ Duodeno Die Ambu aBox™ Duodeno sollte vor und nach jedem Eingriff gereinigt werden. Reinigen Sie die Ambu aBox™ Duodeno gemäß medizinisch anerkannter Praxis und mit den folgenden Verfahren: Entfernen Sie groben Schmutz mit einem keimtötenden Tuch. Oberflächen und Objekte müssen gründlich von Blut und sonstigen Körperflüssigkeiten gereinigt sein, bevor ein...
  • Página 122 Geräteeinstellungsfehlern oder Verschleiß der Ambu aBox™ Duodeno auftreten können. Störungen oder Ausfälle, die nicht in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, müssen repariert werden. Da Reparaturen, die von Personen durchgeführt werden, die nicht von Ambu qualifiziert sind, Verletzungen von Patienten oder Anwendern und/oder Schäden am Gerät...
  • Página 123 Ein/Aus-Taste wurde zu Drücken Sie die Ein/Aus-Taste kurz gedrückt mindestens 3 Sekunden lang Ambu aBox™ Duodeno Schalten Sie die Ambu aBox™ Duo- ist defekt deno mit dem Hauptstromschalter auf der Rückseite der Ambu aBox™ Duodeno aus und wenden Sie sich zwecks Unterstützung an Ambu Spülen nicht möglich Spülpumpe defekt...
  • Página 124 Beschreibung der Mögliche Ursache Lösung Unregelmäßigkeit Bedienfeld Ambu aBox™ Duodeno Schalten Sie die Ambu aBox™ funktioniert nicht nicht eingeschaltet Duodeno ein Sterile Wasserflasche Bestätigen Sie die Meldung nicht bestätigt im Einstellungs- und Informations- menü, dass eine neue Flasche steri- les Wasser eingesetzt wurde Ambu aScope™...

  • Página 125: Fehlermeldungen

    Anschluss der den Anschluss der Absaugpumpe überprüfen Absaugpumpe überprüfen Bild wird initiali- Standardmeldung Warten Sie, bis die Ambu aBox™ siert. Bitte warten nachdem ein Bildausschnitt Duodeno ein Bild auf der erkannt wurde Visualisierungseinheit anzeigt. Wenn nichts passiert, wenden Sie sich an Ambu für Unterstützung...
  • Página 126 Aus Gründen des Infektionsschutzes ist das Versenden kontaminierter medizi- nischer Geräte streng verboten. Daher muss die Ambu aBox Duodeno vor dem Versand an Ambu vor Ort angemessen gereinigt und verpackt werden. Ambu behält sich das Recht vor, kontaminierte medizinische Geräte an den Absender zurückzuschicken.
  • Página 127 Tabelle 4: elektromagnetische Übertragung Tabelle 1: empfohlene Sicherheitsabstände Empfohlener Sicherheitsabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationssystemen und dem Ambu aScope™ Duodeno. Das System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Störungen kontrolliert werden. Der Anwender des Systems kann elektromagnetische Störungen verhindern, indem er abhängig von der Ausgangsleistung der Kommunikationseinheit, wie...
  • Página 128 Tabelle 2: elektromagnetische Verträglichkeit 1 Richtlinien und Herstellererklärung – Beständigkeit gegen elektromagnetische Störungen. Das Ambu aScope™ Duodeno ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des Ambu aScope™ Duodeno sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Página 129 Tabelle 3: elektromagnetische Verträglichkeit 2 Richtlinien und Herstellererklärung – Beständigkeit gegen elektromagnetische Störungen. Das Ambu aScope™ Duodeno ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des Ambu aScope™ Duodeno sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Página 130 Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup, Dänemark Anhang 1. Beschreibungen der Verbindungskonfiguration Die Ambu aBox™ Duodeno ist mit mehreren Videoausgängen für die Betrachtung durch Ärzte, mit mehreren Dokumentationsmöglichkeiten über zusätzliche Videoausgänge sowie mit einem Fernsignal (d. h. „Trigger“) zur Aktivierung gängiger Aufnahmegeräte ausgestattet. Die Schritte in diesem Anhang führen den Installateur durch die verschiedenen verfügbaren Verbindungen...
  • Página 131 Anschluss der obligatorischen Haupt-Visualisierungseinheit mit dem HD-SDI-1- Videosignal Anschluss der optionalen sekundären Visualisierungseinheit mit dem HD-SDI-2- oder DVI-Videosignal Haupt-Visualisierungseinheit Sekundäre Visualisierungseinheit Optional Optional Videoanschlussplatte Anschluss eines Bilderfassungs-/Berichtsarbeitsplatzes mit HD-SDI-2- oder DVI- Videosignal und TRIG 3 Bilderfassung/ Haupt-Visualisierungseinheit Berichtsarbeitsplatz Videoanschlussplatte Anschluss eines digitalen Videorekorders mit HD-SDI-2- oder DVI-Videosignal und TRIG 1 und/oder TRIG 2 Sekundäre Haupt-Visualisierungseinheit...
  • Página 132 Anhang 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit ist eine Open-Source-Bibliothek. Ermöglicht Visual Studio.NET die Anzeige von Videos von einem Windows-Bildgebungsgerät. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Version: 2.2.0 Veröffentlichungsdatum: 19.01.2017 Microsoft Public License (Ms-PL) Diese Lizenz regelt die Nutzung der dazugehörigen Software. Wenn Sie die Software verwenden, akzeptieren Sie diese Lizenz. Wenn Sie die Lizenz nicht akzeptieren, verwenden Sie die Software nicht.
  • Página 133 1. Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν από τη χρήση! Διαβάστε τις παρούσες Οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση και φυλάξτε τις για μελλοντική αναφο- ρά. Η μη ανάγνωση και κατανόηση των πληροφοριών που παρουσιάζονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης, καθώς και των πληροφοριών που έχουν συνταχθεί για τον βοηθητικό ενδοσκοπικό εξοπλι- σμό...

  • Página 134: Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις

    Διατηρείτε τα υγρά μακριά από κάθε ηλεκτρικό εξοπλισμό. Εάν χυθούν υγρά πάνω ή μέσα στη μονάδα, διακόψτε αμέσως τη λειτουργία του aBox™ Duodeno και επικοινω- νήστε με την Ambu. Μην προετοιμάζετε, επιθεωρείτε ή χρησιμοποιείτε το aBox™ Duodeno με υγρά χέρια.
  • Página 135 τε το aBox ™ Duodeno και ανατρέξτε στην ενότητα 12. Αντιμετώπιση προβλημάτων. Εάν εξακολουθείτε να παρατηρείτε ανωμαλία αφού ανατρέξετε στην ενότητα 12, επι- κοινωνήστε με την Ambu. Τυχόν ζημιά ή μη φυσιολογική λειτουργία ενδέχεται να δια- κυβεύσει την ασφάλεια του ασθενή ή του χρήστη και να οδηγήσει σε πιο σοβαρή...
  • Página 136 Αντικατάσταση ασφαλειών • Μην χρησιμοποιείτε ποτέ ασφάλεια διαφορετικού μοντέλου από αυτό που ορίζεται από την Ambu. Διαφορετικά, δυσλειτουργία ή αστοχία του aBox Duodeno ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο πυρκαγιάς ή ηλεκτροπληξίας. • Βεβαιωθείτε ότι έχετε απενεργοποιήσει το aBox™ Duodeno και αποσυνδέστε το...
  • Página 137 Εάν η παροχή ρεύματος δεν ενεργοποιηθεί μετά την αντικατάσταση των ασφαλειών, αποσυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας αμέσως από την είσοδο ρεύματος δικτύου AC και επικοινωνήστε με την Ambu. Διαφορετικά, ενδέχεται να προκληθεί ηλεκτροπληξία. • Μην τοποθετείτε τη συσκευή επάνω από τον ασθενή. Εάν το μπροστινό μέρος...
  • Página 138 • Σε αυτή τη συσκευή ενδέχεται να προκύψουν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές όταν τοποθετείται κοντά σε εξοπλισμό που φέρει το σύμβολο ή άλλο φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνίας με RF, όπως κινητά τηλέφωνα. Εάν προκύψουν ραδιοπαρεμβο- λές, ενδέχεται να απαιτούνται μέτρα μετριασμού, όπως επαναπροσανατολισμός ή επα- νατοποθέτηση...

  • Página 139: Ανεπιθύμητα Συμβάντα

    1.6. Ανεπιθύμητα συμβάντα Δεν υπάρχουν γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα για το aBox Duodeno. Για τα ανεπιθύμητα συμ- βάντα που σχετίζονται με την ERCP, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του aScope Duodeno. Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα σε σχέση με το σύστημα Duodeno της Ambu (ενδεικτικά): Λοί- μωξη/φλεγμονή...
  • Página 140 2.2. Συμβατή συσκευή (εξάρτημα εφαρμογής) Ambu® aScope™ Duodeno Αριθμός Εξωτερική διά- Κανάλι εργασίας Αποστειρωμένη συσκευή εξαρτήματος μετρος περιφε- Εσωτερική μίας χρήσης ρικού άκρου ø διάμετρος ø 482001000 41,2 Fr 12,6 Fr (13,7 mm) (4,2 mm) Το aScope™ Duodeno δεν είναι διαθέσιμο σε όλες τις χώρες. Για αναλυτικές πληροφορίες, επικοινωνήστε με το...
  • Página 141 Αρ. εξαρτήματος Λειτουργία Υποδοχή POAG Υποδοχή για εξισορρόπηση δυναμικού Αερισμός συστήματος Αερισμός Συνδέσεις HD-SDI Έξοδος βίντεο Σύνδεση DVI Έξοδος βίντεο Στερεοφωνική υποδοχή 3,5 mm Ενεργοποίηση εξόδου για καταγραφή βίντεο και εικόνας D-SUB 9P Ενεργοποίηση εξόδου για καταγραφή βίντεο και εικόνας Πίνακας...
  • Página 142 4.1. Προσάρτηση της θήκης φιάλης στο aBox™ Duodeno Το aBox™ Duodeno αποστέλλεται με μία θήκη φιάλης που πρέπει να τοποθετείται στην αριστε- ρή πλευρά της συσκευής. Για να συνδέσετε σωστά την υποδοχή φιάλης, ακολουθήστε τις παρακάτω εικόνες. Ambu® aBox™ Duodeno Θήκη φιάλης...
  • Página 143 με τα εξαρτήματα που παρουσιάζονται στην περιγραφή της συσκευής στην ενότητα 2. 1 • Εάν η συσκευή έχει υποστεί ζημιά, κάποιο εξάρτημα λείπει ή έχετε οποιαδήποτε απορία, μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή. Επικοινωνήστε αμέσως με την Ambu. • Συνιστάται το aBox™ Duodeno να τοποθετείται σε επίπεδες επιφάνειες με δυνατότητα...
  • Página 144 νο ένα καταγραφικό. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συνδέσεις, ανατρέξτε στο Παράρτημα 1. 3 5.1. Ενεργοποίηση και εκκίνηση του aBox™ Duodeno Αφού συνδεθούν όλα τα εξαρτήματα, όπως περιγράφεται παραπάνω, το aBox Duodeno μπορεί να ενεργοποιηθεί. • ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΤΕ το aBox™ Duodeno πατώντας τον κεντρικό διακόπτη στο πίσω μέρος της...
  • Página 145 Επεξήγηση των κουμπιών του πίνακα ελέγχου Κουμπί Όνομα Λειτουργία Ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τις λυχνίες LED Κουμπί φωτισμού του aScope™ Duodeno Πλοήγηση προς τα αριστερά. Το κουμπί αριστερά Κουμπί αριστερά χρησιμοποιείται για την απόκρυψη του μενού πληροφοριών και ρυθμίσεων Κουμπί δεξιά Πλοήγηση...
  • Página 146 Ανοίξτε το μενού πατώντας οποιοδήποτε κουμπί στον πίνακα ελέγχου, πλοηγηθείτε με το κουμπί κάτω στη Γλώσσα 3 , και επιλέξτε την με το δεξί κουμπί . Επιλέξτε τη γλώσσα σας με τη βοήθεια των κουμπιών αριστερά ή δεξιά. Η γλώσσα θα αλλάξει απευθείας. Επιβεβαιώστε...
  • Página 147 επηρεάσει μόνιμα τη λειτουργικότητά του και να χρειαστεί σέρβις. 7. Αντικατάσταση ασφαλειών Χρησιμοποιείτε πάντα τις ασφάλειες που συνιστώνται από την Ambu. Για να παραγγείλετε νέες ασφάλειες, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων. Βεβαιωθείτε ότι για την αντικατά- σταση των ασφαλειών είναι υπεύθυνο μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.

  • Página 148: Τεχνικά Στοιχεία

    εγκοπή στο aBox™ Duodeno και στη συνέχεια ωθήστε και περιστρέψτε το συγκρότημα αντλίας προς τα δεξιά μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του. 3 • Όταν είναι ασφαλίσει κατάλληλα, η κεφαλή της περισταλτικής αντλίας δεν θα πρέπει να περιστρέφεται προς καμία κατεύθυνση. 4 9.

  • Página 149: Αντιμετώπιση Προβλημάτων

    Duodeno. Τα προβλήματα ή οι βλάβες που δεν αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα χρειάζο- νται επισκευή. Επειδή η επισκευή που διενεργείται από άτομα που δεν είναι εξουσιοδοτημένα από την Ambu μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή ή του χρήστη ή/και ζημιά του εξοπλισμού, βεβαιωθείτε ότι θα επικοινωνήσετε με την Ambu για επισκευή.
  • Página 150 Ελαττωματικό Απενεργοποιήστε το aBox™ aBox™ Duodeno Duodeno χρησιμοποιώντας τον δια- κόπτη ρεύματος στον πίσω πίνακα του aBox™ Duodeno και επικοινω- νήστε με την Ambu για υποστήριξη Δεν είναι δυνατή Ελαττωματική Αντικαταστήστε την περισταλτική η έκπλυση περισταλτική αντλία αντλία. Βλ. ενότητα 8...
  • Página 151 Περιγραφή Πιθανή αιτία Διάλυμα προβλήματος Ο πίνακας ελέγχου Το aBox™ Duodeno δεν είναι Ενεργοποιήστε το aBox™ Duodeno δεν λειτουργεί ενεργοποιημένο Η φιάλη αποστειρωμένου Επιβεβαιώστε στο μενού νερού δεν επιβεβαιώθηκε ρυθμίσεων και πληροφοριών το μήνυμα ότι έχει συνδεθεί νέα φιάλη αποστειρωμένου νερού Το...
  • Página 152 ας αναρρόφησης) Image initializing. Τυπικό μήνυμα μετά τον Περιμένετε μέχρι το aBox™ Please wait. εντοπισμό της εναπόθεσης Duodeno να εμφανίσει μια εικόνα (Προετοιμασία εικό- μιας εικόνας στο μόνιτορ. Εάν δεν συμβεί νας. Περιμένετε.) τίποτα, επικοινωνήστε με την Ambu για υποστήριξη...

  • Página 153: Μηνύματα Σφάλματος

    εκ των προτέρων με τον αντιπρόσωπο της Ambu για οδηγίες ή/και καθοδήγηση. Προς αποφυ- γή μολύνσεων, απαγορεύεται αυστηρά η αποστολή μολυσμένων ιατρικών συσκευών πέραν της καθοδήγησής μας. Ως εκ τούτου, το aBox Duodeno πρέπει να καθαρίζεται και να συσκευά- ζεται κατάλληλα στις εγκαταστάσεις σας πριν την αποστολή του στην Ambu. Η Ambu διατηρεί...

  • Página 154: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα

    12.3. Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Γενικές πληροφορίες Ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός υπόκειται σε ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) και πρέπει να εγκαθίσταται σύμφωνα με τις οδηγίες στη συνοδευτική τεκμηρίωση. Ο κατασκευαστής μπορεί να εγγυηθεί τη συμμόρφωση του εξοπλισμού μόνο εφόσον χρησιμοποιούνται τα παρελκόμενα που αναφέρονται...
  • Página 155 Πίνακας 2 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 1 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – αντοχή σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Το aScope™ Duodeno προορίζεται για λειτουργία στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο χρήστης του aScope™ Duodeno θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή...
  • Página 156 Πίνακας 3 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 2 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – αντοχή σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Το aScope™ Duodeno προορίζεται για λειτουργία στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο χρήστης του aScope™ Duodeno θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον Δοκιμή...
  • Página 157 μπορεί να προκαλέσει ραδιοπαρεμβολές και, συνεπώς, είναι απαραίτητο να ληφθούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα, όπως η επαναρύθμιση, η αναδιάταξη ή η θωράκιση της μονάδας ή το φιλτράρισμα της σύνδεσης ισχύος. 13. Στοιχεία επικοινωνίας Παρασκευαστής Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Δανία...
  • Página 158 Παράρτημα 1. Περιγραφές διαμορφώσεων σύνδεσης Το aBox™ Duodeno διαθέτει πολλαπλές εξόδους βίντεο για προβολή από κλινικούς ιατρούς και διάφορες επιλογές καταγραφής μέσω πρόσθετων εξόδων βίντεο και ενός απομακρυσμένου σήματος (δηλ. εναύσματος), ώστε να ενεργοποιηθούν κοινές συσκευές εγγραφής. Τα βήματα που περιγράφονται σε αυτό το παράρτημα θα καθοδηγήσουν τον υπεύθυνο εγκατάστασης στις διάφορες...
  • Página 159 Σύνδεση μιας ψηφιακής συσκευής εγγραφής βίντεο με χρήση του HD-SDI 2 ή του σήμα- τος βίντεο DVI και του TRIG 1 ή/και TRIG 2 Δευτερεύον μόνιτορ Κύριο μόνιτορ απεικόνισης απεικόνισης συμπ. DVR GUi Ψηφιακή συσκευή εγγραφής βίντεο Προαιρετικά Πλάκα σύνδεσης βίντεο Προαιρετικά...
  • Página 160 Προϋποθέσεις και περιορισμοί (Α) Άδεια χρήσης χωρίς εμπορικό σήμα - Αυτή η άδεια χρήσης δεν σας παρέχει δικαιώματα χρή- • σης του ονόματος, του λογότυπου ή του εμπορικού σήματος οποιουδήποτε συμβάλλοντος. (B) Εάν υποβάλετε αξίωση για ευρεσιτεχνία κατά οποιουδήποτε συμβάλλοντος επί ευρε- •...

  • Página 161: Uso Previsto / Indicación De Uso

    1. Información importante (leer antes de utilizar el dispositivo) Lea estas Instrucciones de uso (IDU) antes de utilizar el dispositivo y consérvelas para futuras con- sultas. Si no se lee y entiende completamente la información incluida en estas IDU, así como la información desarrollada para los equipos y accesorios endoscópicos auxiliares, pueden produ- cirse lesiones graves en el paciente o el usuario.
  • Página 162 Mantenga los líquidos alejados de todos los equipos eléctricos. Si se derraman líquidos sobre la unidad o dentro de ella, detenga inmediatamente el funcionamiento de la uni- dad aBox™ Duodeno y póngase en contacto con Ambu. No prepare, inspeccione ni uti- lice la unidad aBox™ Duodeno con las manos mojadas.
  • Página 163 ™ Duodeno y consulte el apartado 12. Resolución de problemas Si se sigue observando alguna irregularidad después de consultar el apartado 12, póngase en con- tacto con Ambu. Los daños o irregularidades pueden poner en riesgo la seguridad del paciente o del usuario y provocar daños más graves en el equipo.
  • Página 164 Sustitución de fusibles • No utilice nunca fusibles que no sean del modelo designado por Ambu. De lo contrario, un funcionamiento incorrecto o un fallo de la unidad aBox Duodeno podrían provocar un incendio o un riesgo de descarga eléctrica.
  • Página 165 La instalación, las reparaciones y el mantenimiento deben ser realizados por personal de Ambu o por personal autorizado por Ambu. Lea el apartado 12 para obtener más información sobre la resolución de problemas.

  • Página 166: Acontecimientos Adversos

    1.6. Acontecimientos adversos No se conocen efectos adversos para la unidad aBox Duodeno. Consulte las instrucciones de uso del aScope Duodeno para conocer los efectos adversos relacionados con la CPRE.

  • Página 167: Dispositivo Compatible (Parte De Aplicación)

    Dispositivo reutilizable Número de pieza Ambu® aBox™ Duodeno 485001000US (para el mercado estadounidense) 485001000 (para mercados no estadounidenses) Portabotellas Cable de alimentación Cable POAG La unidad aBox™ Duodeno no está disponible en todos los países. Póngase en contacto con su oficina local de ventas.

  • Página 168: Descripción Y Función De La Unidad Abox™ Duodeno

    2.3. Descripción y función de la unidad aBox™ Duodeno La unidad aBox™ Duodeno es la consola necesaria para procesar la imagen de vídeo de la cámara del endoscopio, las señales del interruptor remoto y los datos de salida de vídeo y grabación.

  • Página 169: Explicación De Los Símbolos Utilizados

    Ref. Pieza Función D-SUB 9P Salida de activación para la captura de vídeo e imágenes Panel de servicio Acceso para técnicos de mantenimiento 3. Explicación de los símbolos utilizados 3.1. Símbolos Symbols Indication Symbols Indication Consulte las Símbolo NRTL instrucciones de uso Proteja el producto envasado de Producto sanitario...

  • Página 170: Equipos Auxiliares Y Accesorios

    4.1. Acoplamiento del portabotellas a la unidad aBox™ Duodeno La unidad aBox™ Duodeno se envía con un portabotellas que debe fijarse en el lado izquierdo del dispositivo. Siga las ilustraciones que se ofrecen a continuación para fijar correctamente el portabotellas. Ambu® aBox™ Duodeno Portabotellas aBox Bottleholder - Assembly...

  • Página 171: Preparación E Inspección Para Su Uso

    Para obtener información detallada sobre las conexiones, consulte el Anexo 1. 3 5.1. Encendido y puesta en marcha de la unidad aBox™ Duodeno Una vez conectados todos los componentes descritos anteriormente, la unidad aBox Duodeno puede encenderse. •...

  • Página 172: Navegación Por El Panel De Control

    «Conecte el endoscopio». Una vez conectado el endoscopio, el sistema lo confirmará mostrando el mensaje «endoscopio conectado» en la pantalla del monitor principal. 5.2. Preparación y conexión del Ambu® aScope™ Duodeno Consulte las IDU del aScope™ Duodeno. 5 5.3. La pantalla del monitor principal Después de completar los pasos descritos en los apartados 4 y 5, el sistema realizará...
  • Página 173 Ajustes de imagen 1 . Abra el menú pulsando cualquier botón del panel de control, realice el ajuste y vuelva atrás con el botón izquierda . Pulse una vez para salir del ajuste y dos veces para cerrar el menú. Interruptores remotos 2 .

  • Página 174: Finalización De Un Procedimiento Con Un Paciente

    7. Sustitución de fusibles Utilice siempre los fusibles recomendados por Ambu. Para solicitar fusibles nuevos, póngase en contacto con su representante de ventas. Asegúrese de que solo el personal debidamente capacitado esté a cargo de la sustitución de los fusibles.

  • Página 175: Sustitución De La Bomba Peristáltica

    Tire de la caja de fusibles hacia fuera. 2 • • Sustituya ambos fusibles. 3 Inserte la caja de fusibles en la unidad aBox™ Duodeno hasta que escuche un clic. 4 • Conecte el cable de alimentación a una toma de corriente conectada a tierra, encienda la unidad aBox™...

  • Página 176: Datos Técnicos

    10. Datos técnicos Todas las medidas indicadas a continuación (p. ej., peso, dimensiones) son valores medios. Por lo tanto, pueden producirse pequeñas variaciones que, no obstante, no afectan ni al rendimiento ni a la seguridad del sistema. 10.1. Especificaciones de la unidad aBox™ Duodeno Fuente de alimentación Tensión CA 120 V / 230 V...

  • Página 177: Lista De Accesorios-Exploración

    Duodeno. Los problemas o fallos no indicados en la siguiente tabla deben repararse. Dado que la reparación realizada por personas que no están cualificadas por Ambu podría causar lesiones al paciente o al usuario, así como daños al equipo, póngase en contacto con Ambu para realizar la reparación.
  • Página 178 Duodeno Duodeno mediante el interruptor de alimentación situado en el panel trasero de la unidad aBox™ Duodeno y póngase en contacto con Ambu para obtener asistencia No es posible reali- Bomba peristáltica Sustituya la bomba peristáltica. zar un enjuague...
  • Página 179 Descripción de Posible causa Solución irregularidades La imagen Los LED no están encendidos Encienda los LED como se endoscópica es describe en el apartado 5 demasiado oscura Los ajustes de imagen de la Configure los ajustes de imagen unidad aBox™ Duodeno son correctamente como se describe incorrectos (brillo y contraste) en el apartado 5.4...

  • Página 180: Mensajes Estándar Durante La Configuración Y El Procedimiento

    Espere hasta que la unidad aBox™ imagen. Espere la detección de un corte Duodeno muestre una imagen en de imagen el monitor. Si no ocurre nada, póngase en contacto con Ambu para obtener asistencia Mensajes de error Mensaje... Posible causa Solución...

  • Página 181: Devolución De La Unidad Abox™ Duodeno A Ambu

    Ambu. Ambu se reserva el derecho de devolver los productos sanitarios contaminados al remitente. En caso de que se produzca un incidente grave, informe a Ambu y a la autoridad competente. 12.2. Estándares aplicados El sistema cumple con lo establecido en las normas IEC 60601–1 / ANSI/AAMI ES60601-1,...
  • Página 182 Tabla 1 Distancia de seguridad recomendada Distancia de seguridad recomendada entre los sistemas de telecomunicaciones de alta frecuencia portátiles y móviles y el aScope™ Duodeno. El sistema se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las interferencias de alta frecuencia estén controladas.
  • Página 183 Tabla 2 Compatibilidad electromagnética 1 Interferencias ±2 kV para líneas ±2 kV para líneas La calidad de la ten- eléctricas transitorias eléctricas eléctricas sión de la fuente de rápidas (ráfagas) alimentación debe según lo establecido corresponderse con en la norma la de una fuente de IEC 61000 - 4 –...
  • Página 184 Tabla 3 Compatibilidad electromagnética 2 Directrices y declaración del fabricante: Resistencia a interferencias electromagnéticas. El aScope™ Duodeno está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del aScope™ Duodeno debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Comprobación de la Nivel de prueba Nivel de...

  • Página 185: Anexo 1. Descripciones De Las Configuraciones De Conexión

    13. Contacto Fabricante Firma Ambu S.L. Alcalá, 261-265, Edf. 4-4.° dcha. 28027 Madrid, España Anexo 1. Descripciones de las configuraciones de conexión La unidad aBox™ Duodeno está equipada con varias salidas de vídeo para su visualización por parte de médicos y varias opciones de documentación mediante salidas de vídeo adicionales y...
  • Página 186 Conexión del monitor principal de imágenes obligatorio mediante la señal de vídeo HD-SDI 1 Conexión del monitor secundario de imágenes opcional mediante la señal de vídeo HD-SDI 2 o DVI Monitor de imágenes principal Monitor de imágenes secundario Opcional Opcional Placa de conexión de vídeo Conexión de una estación de trabajo para la captura de imágenes/escritura de informes mediante la señal de vídeo DVI o HD-SDI 2 y TRIG 3...

  • Página 187: Anexo 2. Wpf-Mediakit

    Anexo 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit es una biblioteca de código abierto. Proporciona control para que Visual Studio .NET muestre vídeo desde un dispositivo de adquisición de imágenes de Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versión: 2.2.0 Fecha de salida: 19-01-2017 Licencia pública de Microsoft (Ms-PL) Esta licencia regula el uso del software suministrado.
  • Página 188 1. Oluline teave – lugege enne kasutamist! Lugege see kasutusjuhend enne seadme kasutamist hoolikalt läbi ja hoidke see edaspidiseks kasutamiseks alles. Kui te ei loe läbi käesolevas kasutusjuhendis ning endoskoopiliste lisasead- mete ja tarvikute kasutusjuhendites toodud teavet ega tee seda endale põhjalikult selgeks, võib see põhjustada patsiendile ja/või kasutajale raskeid vigastusi.
  • Página 189 • Hoidke vedelikud kõikidest elektriseadmetest eemal. Kui seadmele või selle sisse satub vedelikku, lõpetage kohe aBox™ Duodeno kasutamine ja võtke ühendust Ambu- ga. aBox™ Duodeno ettevalmistamisel, kontrollimisel või kasutamisel ei tohi olla mär- gade kätega.
  • Página 190 aBox™ Duodeno ülevaatus • Ärge ühendage toitepistikut kahepooluselise toiteahelaga, kasutades selleks adapte- rit, mis võimaldab kasutada kahepooluselist pistikut kolmepooluselise pistiku asemel. Elektrilöögiohu vältimiseks võib seadme ühendada ainult maandatud vooluvõrku. • Ärge kasutage aBox™ Duodenot, kui seda ei ole nõuetekohaselt kontrollitud. Kontrolli- ge teisi aBox™...
  • Página 191 Seade ei sisalda osi, mida kasutaja saab parandada. Mistahes lahtivõtmine, muutmine või parandamine võib patsiendil või kasutajal vigastusi põhjustada ja süsteemi kahjus- tada. Paigaldamise, remondi ja hoolduse peavad läbi viima Ambu töötajad või Ambu poolt heaks kiidetud personal. Lisateavet tõrkeotsingu kohta leiate jaotisest 12.
  • Página 192 • Puhastage aBox™ Duodeno ventilatsioonireste ja imege neid vajadusel tolmuimeja- ga. Hoidke ventilatsioonirest puhtana. Vastasel juhul võib tekkida aBox™ Duodeno talitlushäire ja see võib ülekuumenemise tõttu kahjustuda. • Veenduge, et seda seadet ei kasutata teiste seadmete (v.a selle süsteemi osade) lähedal ega nendele virnastatuna, et vältida elektromagnetilisi häireid.
  • Página 193 Seoses aBox Duodenoga ei ole teada ühtegi kõrvaltoimet, palun lugege ERKP-ga seotud kõrvaltoimete kohta aScope Duodeno kasutusjuhendit. Ambu Duodeno süsteemiga seotud võimalikud kõrvaltoimed (mittetäielik nimekiri): infektsioon/ põletik (sealhulgas ERKP-järgne pankreatiit (PEP), kolangiit, koletsüstiit, endokardiit ja sepsis), verejooks, perforatsioon, termilised vigastused, stendiga seotud kõrvaltoimed, kardiopulmonaalsed kõrvaltoimed, õhkemboolia, anesteesiaga seotud kõrvaltoimed, iiveldus,...
  • Página 194 2.2. Ühilduv seade (rakendusosa) Ambu® aScope™ Duodeno Osa number Distaalse Töökanal Steriilne ja ühekordselt otsa välimine Sisemine kasutatav seade läbimõõt ø läbimõõt ø 482001000 41,2 Fr 12,6 Fr (13,7 mm) (4,2 mm) aScope™ Duodeno ei ole kõikides riikides saadaval. Täpsema teabe saamiseks võtke ühendust kohaliku müügiesindusega.
  • Página 195 Funktsioon Süsteemi ventilatsioon Ventilatsioon HD-SDI-ühendused Videoväljund DVI-ühendus Videoväljund Stereopistik 3,5 mm Video ja kujutise jäädvustamise käivitusväljund D-SUB 9P Video ja kujutise jäädvustamise käivitusväljund Hoolduspaneel Hooldustehnikutele mõeldud juurdepääs 3. Kasutatud sümbolite tähendused 3.1. Sümbolid Sümbolid Tähendus Sümbolid Tähendus Riiklikult tunnustatud Vaadake kasutusjuhiseid katselabori (NRTL) sümbol Kaitske pakendatud Meditsiiniseade...
  • Página 196 Insuflatsiooniallikas, mis on heaks kiidetud kasutamiseks seedetrakti endoskoopilistel protseduuridel. 4.1. Pudelihoidiku kinnitamine aBox™ Duodeno külge aBox™ Duodeno tarnitakse ühe pudelihoidikuga, mis tuleb kinnitada seadme vasakule küljele. Pudelihoidiku õigeks kinnitamiseks järgige alltoodud jooniseid. Ambu® aBox™ Duodeno Pudelihoidik aBox Bottleholder - Assembly...
  • Página 197 TRIG 3 väljundit alati, kui salvesti on ühendatud. Üksikasjalikku teavet ühenduste kohta leiate lisast 1. 3 5.1. aBox™ Duodeno sisselülitamine ja käivitamine Kui kõik ülaltoodud komponendid on ühendatud, võib aBox Duodeno sisse lülitada. • Lülitage aBox™ Duodeno SISSE, kasutades selleks seadme tagaküljel olevat pealülitit ja vajutades seejärel seadme esiküljel (paremal) olevat toitenuppu.
  • Página 198 5.3. Peamise monitori ekraan Pärast 4. ja 5. jaotises kirjeldatud toimingute lõpetamist teostab süsteem sisemise süsteemikontrolli ja kuvab peamise monitori ekraanil oleku. Nüüd peate kinnitama, et uus pudel steriilset vett on enne protseduuri ette valmistatud ning teil palutakse ühendada CO2- ja vaakumiallikas, nagu on näidatud. Kui ühendused on loodud, võite teostada endoskoobi funktsionaalse kontrolli.
  • Página 199 Kujutise seaded 1 . Avage menüü, vajutades suvalist nuppu juhtpaneelil, seadistage ja seejärel liikuge tagasi vasakule liikumise nupuga . Seadetest väljumiseks vajutage üks kord ja menüü sulgemiseks kaks korda. Kauglülitid 2 . Menüü avamiseks vajutage suvalist nuppu juhtpaneelil ja valige kauglülitid. Iga kauglüliti jaoks saadaval olev funktsioon kuvatakse seadete sisestamisel rippmenüüs.
  • Página 200 Pange tähele, et aBox™ Duodeno väär sulgemine võib kahjustada seadme funktsionaalsust jäädavalt ja seade võib vajada hooldust. 7. Kaitsme vahetamine Kasutage alati ainult Ambu soovitatud kaitsmeid. Uute kaitsmete tellimiseks võtke ühendust oma müügiesindajaga. Veenduge, et kaitsmeid vahetavad ainult asjakohase väljaõppega töötajad. Lülitage aBox™ Duodeno välja ja ühendage toitekaabel vooluvõrgust lahti.

  • Página 201: Tehnilised Andmed

    8. Peristaltilise pumba vahetamine Veenduge, et aBox™ Duodeno on välja lülitatud ja peristaltilise pumba korpus on täielikult suletud. • Vabastage terve peristaltilise pumba pea, vajutades pumba korpuse alumises paremas nurgas olevat vabastussakki. 1 • Pöörake peristaltilist pumpa enda suhtes vasakule ja tõmmake seda ühe pideva liigutusega enda poole.
  • Página 202 Duodeno seisukorra halvenemise tõttu. Muude probleemide või rikete korral, mida ei ole tabelis loetletud, on vajalikud parandustööd. Kui parandustöid teostavad isikud, keda Ambu ei ole heaks kiitnud, võivad selle tulemuseks olla patsiendi vigastused ja/või seadme kahjustused. Selle vältimiseks võtke parandustöödega...
  • Página 203 Kõrvalekalde Võimalik põhjus Lahendus kirjeldus Toide ei lülitu sisse Seadme aBox™ Duodeno Seadke toitelüliti asendisse toitelüliti ja/või toitenupp „ON“ („Sees“) on seatud asendisse „OFF“ („Väljas“) Toitekaabel pole ühendatud Ühendage toitekaabel elektrilise toiteallikaga, nagu on kirjeldatud jaotises 5 Videopilt puudub aBox™ Duodeno või Lülitage aBox™...
  • Página 204 Kõrvalekalde Võimalik põhjus Lahendus kirjeldus Endoskoopiline LED-tuled ei ole sisse lülitatud Lülitage LED-tuled sisse, kujutis on liiga tume nagu on kirjeldatud jaotises 5 aBox™ Duodeno Seadistage kujutise seaded õigesti, kujutise seaded on valed nagu on kirjeldatud jaotises 5.4 (heledus ja kontrast) Meditsiinilise monitori seaded Määrake sobiv heledus, on valed (heledus ja kontrast)
  • Página 205 Standardsed teated seadistamise ja protseduuri ajal Teade Võimalik põhjus Lahendus „Please connect a Standardnõue enne Kinnitage, et ühendatud on uus new bottle of igat uuringut steriilse vee pudel sterile water“ („Ühendage uus steriilse vee pudel“) „Lid of the peristaltic Peristaltilise pumba Sulgege peristaltilise pumba kaas pump is open“...
  • Página 206 Ambu müügiesindajat, et saada vastavaid juhiseid ja/või nõu. Infektsiooni vältimiseks on saastunud meditsiiniseadmete ilma meie suunisteta saatmine rangelt keelatud. Seega tuleb aBox Duodeno enne Ambule saatmist kohapeal nõuetekohaselt puhastada ja pakkida. Ambu jätab endale õiguse saastunud meditsiiniseadmed saatjale tagastada.
  • Página 207 Tabel 1. Soovitatavad ohutud eralduskaugused Soovitatavad ohutud eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete kõrgsageduslike telekommunikatsioonisüsteemide ja aScope™ Duodeno vahel. Süsteem on mõeldud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, kus kõrgsageduslikud häired on kontrolli all. Süsteemi kasutaja saab elektromagnetiliste häirete ennetamisele kaasa aidata, säilitades kaasaskantavate ja mobiilsete kõrgsageduslike telekommunikatsioonisüsteemide ning süsteemi vahel minimaalse vahemaa, lähtudes sideseadme väljundvõimsusest, nagu on allpool kirjeldatud.
  • Página 208 Tabel 2. Elektromagnetiline ühilduvus 1 Pingelangused, 0 % vähenemine 0 % vähenemine Toitepinge kvaliteet ajutised voolukatkes- 0,5 tsükli jooksul 2 ms kohta peab vastama tüüpili- tused ja toitepinge 0 % vähenemine (langus) sele haigla- või ärikesk- kõikumised vastavalt 1 tsükli jooksul 0 % vähenemine konna vooluvõrgule.
  • Página 209 ümberkorral- damine või seadme varjestamine või toiteühenduse filtreerimine. 13. Kontaktandmed Tootja Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Taani...
  • Página 210 Lisa 1. Ühenduse konfiguratsioonide kirjeldused aBox™ Duodeno on varustatud mitmete arstidele vaatamiseks mõeldud videoväljunditega ja mitmete võimalustega dokumentatsiooni jaoks, kasutades selleks täiendavaid videoväljundeid ja kaugsignaali (st „käiviteid“), et aktiveerida tavapäraseid salvestusseadmeid. Selles lisas toodud juhised tutvustavad paigaldajale mitmesuguseid saadaval olevaid ühendusi ja iga konfiguratsiooni jaoks nõutavat kaabeldust.
  • Página 211 Digitaalse videosalvesti ühendamine HD-SDI 2 või DVI videosignaali ja TRIG 1 ja/või TRIG 2 abil Sekundaarne videomonitor, Peamine videomonitor sh DVR GUi Valikuline Digitaalne videosalvesti Videoühenduse plaat Valikuline video aktiveerimiseks Lisa 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit on avatud lähtekoodiga teek. See tagab Visual Studio .NET-i juhtimise Windowsi pildiseadmest video kuvamiseks. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versioon: 2.2.0 Väljalaske kuupäev: 19.01.2017...
  • Página 212 Tingimused ja piirangud (A) Kaubamärgilitsentsi puudumine. See litsents ei anna teile õigust kasutada mistahes • kaasautori nime, logo ega kaubamärke. (B) Kui te esitate patendinõude kaasautori vastu seoses patentidega, mida tarkvara teie • väitel rikub, lõppeb teie patendilitsents sellelt kaasautorilt automaatselt . (C) Kui levitate tarkvara mistahes osa, peate hoidma alles kõik tarkvaras olevad •...
  • Página 213 1. Tärkeitä tietoja – lue ennen käyttöä! Lue nämä käyttöohjeet ennen käyttöä, ja säilytä ne myöhempää tarvetta varten. Jos näissä käyttöohjeissa esitettyjä tietoja sekä endoskooppisia lisälaitteita ja endoskopiavälineitä koskevia tietoja ei lueta ja omaksuta perusteellisesti, seurauksena voi olla potilaan ja/tai käyttäjän vakava loukkaantuminen.
  • Página 214 1.5. Varoitukset ja huomioitavat seikat Näiden varoitusten ja huomioitavien seikkojen noudattamatta jättämisestä voi seurata potilaan loukkaantuminen tai laitteiston vahingoittuminen. Valmistaja ei vastaa järjestelmän vaurioista tai potilaalle aiheutuneista vahingoista, jotka johtuvat virheellisestä käytöstä. VAROITUKSET Ilmaisevat mahdollista vaaratilannetta, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, ellei sitä...
  • Página 215 aBox™ Duodenon tarkastus • Älä kytke virtapistoketta 2-napaiseen virtapiiriin sovittimella, joka muuttaa 3-napaisen pistokkeen 2-napaiseksi. Sähköiskuvaaran välttämiseksi tämän laitteen saa kytkeä vain maadoitettuun verkkovirtapistorasiaan. • Älä käytä aBox™ Duodenoa, ellei sitä ole tarkastettu ohjeiden mukaan. Tarkista aBox™ Duodenon kanssa käytettävät muut laitteet niiden käyttöoppaissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
  • Página 216 • Älä käytä ilmankostutinta videojärjestelmän lähellä, sillä kosteus voi tiivistyä ja aiheuttaa laitevian. • Muista kuvia tallennettaessa tallentaa ne yhdessä potilastietojen kanssa. Muuten eri havaintojen erottaminen voi olla vaikeaa. Sulakkeen vaihto • Älä koskaan käytä muuta sulaketta kuin Ambun määrittämää sulakemallia. Muutoin aBox Duodenon toimintahäiriö...
  • Página 217 • Varmista sähkömagneettisten häiriöiden välttämiseksi, että tätä laitetta ei käytetä muiden laitteiden (järjestelmän osia lukuun ottamatta) vieressä tai niiden kanssa pinottuna. • Tässä laitteessa voi esiintyä sähkömagneettisia häiriöitä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden tai muiden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten vies- tintälaitteiden, kuten matkapuhelinten lähellä. Jos esiintyy radiotaajuisia häiriöitä, häiriöiden lieventäminen voi olla tarpeen esimerkiksi suuntaamalla laite uudelleen, siirtämällä...

  • Página 218: Järjestelmän Kuvaus

    1.6. Haittavaikutukset aBox Duodenolle ei ole tiedossa olevia haittavaikutuksia. Katso aScope Duodenon käyttöohjeesta ERCP-toimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset. Ambu Duodeno -järjestelmän mahdolliset haittavaikutukset (ei kattava luettelo): Infektio/ tulehdus (mukaan lukien postERCP-pankreaatti (PEP), konlangiitti, kolekystiitti, endokardiitti ja sepsis), verenvuoto, kudosperforaatio, lämpövammat, stenttiin liittyvät haittavaikutukset, kardiopulmonaaliset haittavaikutukset, ilmaembolia, anestesiaan liittyvät haittavaikutukset,...
  • Página 219 2.2. Yhteensopiva laite (liityntäosa) Ambu® aScope™ Duodeno Osanumero Distaalikärjen Työskentelykanava Steriili ja kertakäyttöinen laite ulkohalkaisija ø Sisähalkaisija ø 482001000 41.2 Fr 12.6 Fr (13,7 mm) (4,2 mm) aScope™ Duodenoa ei ole saatavilla maailmanlaajuisesti. Kysy lisätietoja paikalliselta jälleenmyyjältä. 2.3. aBox™ Duodenon kuvaus ja toiminta aBox™...

  • Página 220: Käytettyjen Symbolien Selitykset

    Toiminto Järjestelmän ilmanvaihto Ventilointi HD-SDI-liitännät Videolähtö DVI-liitäntä Videolähtö Stereoliitin 3,5 mm Trikkerilähtö videoiden ja kuvien tallentamiseen D-SUB 9P Trikkerilähtö videoiden ja kuvien tallentamiseen Huoltopaneeli Huoltoteknikoiden pääsy 3. Käytettyjen symbolien selitykset 3.1. Symbolit Symbols Indication Symbols Indication Katso käyttöohje NRTL-symboli Suojaa pakattua Lääkinnällinen laite tuotetta kosteudelta Jäteastian symboli,...
  • Página 221 Insufflaatiolähde, joka on hyväksytty käytettäväksi gastrointestinaalisissa endoskooppisissa toimenpiteissä. 4.1. Pullotelineen kiinnittäminen aBox™ Duodenoon aBox™ Duodenon mukana toimitetaan yksi pullopidike, joka on kiinnitettävä laitteen vasemmalle puolelle. Kiinnitä pullon pidike oikein noudattamalla alla olevia kuvia. Ambu® aBox™ Duodeno Pulloteline aBox Bottleholder - Assembly...
  • Página 222 "please connect endoscope/Liitä endoskooppi”. Kun endoskooppi on kytketty, järjestelmä vahvistaa sen näyttämällä päämonitorin näytössä ilmoituksen "endoscope connected/ endoskooppi liitetty". 5.2. Ambu® aScope™ Duodenon valmistelu ja liittäminen Katso aScope™ Duodenon käyttöohje. 5 5.3. Päämonitorin näyttö Kun olet suorittanut luvuissa 4 ja 5 kuvatut vaiheet, järjestelmä suorittaa sisäsen järjestelmän...

  • Página 223: Ohjauspaneelin Käyttö

    Nyt sinun on vahvistettava, että uusi pullo steriiliä vettä on valmisteltu ennen toimenpidettä, ja sinua pyydetään yhdistämään CO2 - ja alipainelähde. Kun ne on yhdistetty, voit suorittaa endoskoopin toiminnan tarkastuksen. Vahvista painamalla aBox™ Duodenon ohjauspaneelin painiketta . Vahvistuksen jälkeen aBox™ Duodeno näyttää liikkuvaa kuvaa päämonitorin näytöllä.
  • Página 224 Etäkytkimet 2 Avaa valikko painamalla mitä tahansa ohjauspaneelin painiketta ja valitse Remote switches/Etäpainikkeet. Kullekin etäkytkimelle käytettävissä oleva toiminto näytetään, kun siirryt pudotusvalikossa oleviin asetuksiin. Aseta haluamasi toiminto kullekin etäkytkimelle ja tallenna. • Poistu tieto- ja asetusvalikosta vasemmalla painikkeella . Poistu asetuksesta painamalla kerran ja sulje valikko painamalla kahdesti.

  • Página 225: Sulakkeen Vaihto

    Symbolien selitykset LED-valot Tämän symbolin numero ilmaisee nostetun tai eivät pala lasketun kirkkaustason Kuvakaappaus Tämä kuvake näytetään, kun kuva on otettu Videon tallennus Tämä kuvake näytetään, kun videotallennus alkaa Tämä kuvake näytetään, kun zoomaustoiminto Zoomaa on käytössä (ON) Tämä kuvake näytetään, kun huuhtelutoiminto Huuhtelu on käytössä.

  • Página 226: Tekniset Tiedot

    8. Peristalttisen pumpun vaihtaminen Varmista, että aBox™ Duodeno on sammutettu ja peristalttisen pumpun kotelo kokonaan suljettu. • Vapauta peristalttinen pumppu painamalla pumppukotelon oikeassa alakulmassa olevaa vapautussalpaa. 1 Käännä peristalttista pumppua vasemmalle ja vedä sitä samanaikaisesti itseesi päin. 2 • • Kohdista peristalttisen pumppukokoonpanon uloke aBox™...
  • Página 227 Luokitus Sähköiskulta Suojausluokka I (sähkökäyttöiset suojauksen tyyppi lääkintälaitteet) IP-luokitus IP21 10.2. Kuljetus-, säilytys- ja käyttöympäristön tiedot Kuljetuslämpötila -5 °C – 40 °C (23 °F – 104 °F) Säilytyslämpötila 10 °C – 25 °C (50 °F – 77 °F) Käyttölämpötila 10 °C – 40 °C (50 °F – 104 °F) Suhteellinen ilmankosteus, 30 –85 % suhteellinen kuljetus ja käyttö...
  • Página 228 Poikkeaman Mahdollinen syy Ratkaisu kuvaus Virta ei kytkeydy Virtakytkin ja/tai aBox™ Aseta virtakytkin ON-asentoon Duodenon virtapainike ovat OFF-asennossa Virtakaapelia ei ole kytketty Kytke virtakaapeli virtalähteeseen luvussa 5 kuvatulla tavalla Ei videokuvaa aBox™ Duodenon tai Kytke aBox™ Duodeno ja lisälaitteiden virta ei ole lisälaitteet päälle kytkettynä...
  • Página 229 Poikkeaman Mahdollinen syy Ratkaisu kuvaus Ohjauspaneeli aBox™ Duodenon virta ei Kytke aBox™ Duodenon ei toimi ole päällä (ON) virta päälle (ON) Steriiliä vesipulloa ei Vahvista asetus- ja tietovalikosta, ole vahvistettu että uusi pullo steriiliä vettä on liitetty aScope™ Duodenoa ei Yhdistä...
  • Página 230 Poikkeaman Mahdollinen syy Ratkaisu kuvaus Endoskooppisen Lääketieteelliseen käyttöön Säädä monitorin väriasetusta kuvan värisävy on tarkoitetun monitorin käyttöohjeiden mukaisesti aloit- epätavallinen asetukset ovat virheelliset taen vakioväriasetuksesta (D65) Monitorin kaapeli Kytke monitorin kaapeli oikein on kytketty väärin luvun 5 ohjeiden mukaisesti Monitorin kaapeli Kytke uusi johto lääketieteelliseen on viallinen käyttöön tarkoitettuun monitoriin...
  • Página 231 Tartuntavaaran vuoksi kontaminoituneiden lääkintälaitteiden lähettäminen ohjeiden vastaisesti on ankarasti kielletty. aBox™ Duodeno on näin ollen puhdistettava asianmukaisesti käyttöpaikassa ennen lähettämistä Ambulle. Ambu pidättää oikeuden palauttaa kontaminoituneet lääkintälaitteet lähettäjälle. Jos kyseessä on vakava tapahtuma, ilmoita siitä Ambulle ja toimivaltaiselle viranomaiselle.
  • Página 232 Taulukko 1 Suositeltava suojaetäisyys Suositeltava suojaetäisyys siirrettävien ja kannettavien radiotaajuisten tietoliikennejärjestelmien ja aScope™ Duodenon välillä. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuussäteilyhäiriöitä valvotaan. Järjestelmän käyttäjä voi ehkäistä sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä minimietäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten tiedonsiirtolaitteiden ja järjestelmän välillä tiedonsiirtolaitteen lähtötehosta riippuen alla kuvatulla tavalla. Lähettimen Suositeltava suojaetäisyys d ilmaistuna metreinä, perustuu nimellisteho, P,...
  • Página 233 Taulukko 2 Sähkömagneettinen yhteensopivuus 1 Jännitehäviöt, tila- 0 % vähennys 0 % vähennys 2 ms Virtalähteen jännit- päiset sähkökatkot 0,5 jakson aikana ajan (pudotus) teen laadun on vastat- ja syöttöjännitteen 0 % vähennys 0 % vähennys 4 ms tava tyypillistä sairaa- vaihtelut, IEC 1 jakson aikana ajan (pudotus)
  • Página 234 öitä, jolloin voi olla tarpeen toteut- taa asianmukaisia korjaustoimenpi- teitä, kuten säätää laitetta uudel- leen, kokeilla eri järjestelmäkokoon- panoa, suojata yksikkö tai käyttää suodatinta virtaliitännässä. 13. Yhteystiedot Valmistaja Ambu A/S Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup, Denmark...
  • Página 235 Liite 1. Liitäntäkokoonpanojen kuvaukset aBox™ Duodenossa on useita videolähtöjä kuvan kliinistä katselua varten, useita dokumentoin- tivaihtoehtoja lisävideolähtöjen kautta sekä etäsignaali (eli "trikkeri") yleisten tallennuslaittei- den aktivoimiseen. Tässä liitteessä kuvatut vaiheet ohjaavat asentajaa liitännöissä ja kussakin kokoonpanossa tarvittavissa kaapeloinneissa. Pakollisen päämonitorin yhdistäminen käyttämällä HD-SDI 1 -videosignaalia Valinnaisen toissijaisen monitorin yhdistäminen HD-SDI 2- tai DVI Video Signal -liitännän kautta Pääkuvamonitori...
  • Página 236 Liite 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit on avoimen lähdekoodin kirjasto. Sen avulla Visual Studio .NET pystyy näyttämään videota Windowsin kuvantamislaitteelta. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versio: 2.2.0 Julkaisupäivä: 2017-01-19 Microsoft Public License (Ms-PL) Tämä lisenssi koskee mukana toimitettavan ohjelmiston käyttöä. Jos käytät ohjelmistoa, hyväksyt tämän lisenssin. Jos et hyväksy lisenssiä, älä käytä ohjelmistoa. Määritelmät •...

  • Página 237: Utilisation Prévue/Indications

    1. Informations importantes – À lire avant utilisation ! Lire ce mode d’emploi avant utilisation et le conserver pour s’y référer ultérieurement. Le fait de ne pas lire et de ne pas s’assurer d’avoir bien compris les informations contenues dans ce mode d’emploi, ainsi que les informations concernant les équipements endoscopiques auxiliaires et les accessoires, peut entraîner des blessures graves pour le patient et/ou l’utilisateur.

  • Página 238: Avertissements

    Tenir les liquides à l’écart de tout équipement électrique. En cas de déversement de liquides sur ou dans l’unité, arrêter immédiatement d’utiliser d’aBox™ Duodeno et contacter Ambu. Ne pas préparer, inspecter ou utiliser aBox™ Duodeno avec les mains mouillées. •...
  • Página 239 En cas d’irrégularité, ne pas utiliser aBox ™ Duodeno et consulter la section 12. Dépannage. Si l’irrégularité persiste après consul- tation de la section 12, contacter Ambu. Des dommages ou une irrégularité peuvent compromettre la sécurité du patient ou de l’utilisateur et entraîner des dommages plus graves à...
  • Página 240 être difficile de distinguer les différentes observations. Remplacement des fusibles • Ne jamais utiliser un fusible autre que celui désigné par Ambu. Dans le cas contraire, un dysfonctionnement ou une défaillance d’aBox Duodeno peut entraîner un risque d’incendie ou de décharge électrique.
  • Página 241 L’installation, les répara- tions et la maintenance doivent être effectuées par le personnel d’Ambu ou du person- nel agréé par Ambu. Lire la section 12 pour plus d’informations sur le dépannage.

  • Página 242: Effets Secondaires

    1.6. Effets secondaires Aucun événement indésirable connu pour aBox Duodeno. Se reporter au mode d’emploi d’aScope Duodeno pour les événements indésirables liés à l’intervention CPRE. Effets secondaires potentiels liés au système Ambu Duodeno (liste non exhaustive) : infection/ inflammation (y compris pancréatite post-CPRE, cholangite, cholécystite, endocardite et septicé-...

  • Página 243: Description Du Système

    Duodeno est réutilisable. Aucune modification de l’équipement n’est autorisée. aBox™ Duodeno est livré avec un câble d’alimentation fournissant l’alimentation nécessaire pour faire fonctionner aBox™ Duodeno, un support pour flacon pour le flacon d’eau stérile et un câble d’équipotentialité (POAG). Dispositif réutilisable Ambu® Référence aBox™ Duodeno 485001000US (pour les États-Unis) 485001000 (en dehors des États-Unis)
  • Página 244 2.3. Description et fonctionnement d’aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno est une console nécessaire pour le traitement de l’image vidéo de la caméra de l’endoscope, des signaux des commutateurs à distance et des données de sortie vidéo et de l’enregistreur. aBox™ Duodeno est conçu pour être utilisé avec aScope™ Duodeno. N°...

  • Página 245: Explication Des Symboles Utilisés

    3. Explication des symboles utilisés 3.1. Symboles Symboles Indication Symboles Indication Consulter le mode Symbole NRTL d’emploi Protéger le produit conditionné contre Dispositif médical l’humidité Symbole de pou- Protection contre les belle : indique que décharges électriques - les déchets doivent Type BF, classe de sécurité...
  • Página 246 En cas d’irrégularité après inspection, suivre les ins- tructions décrites à la section 12. Dépannage. Si ce dispositif ne fonctionne pas correctement, ne pas l’utiliser. Contacter un représentant Ambu pour obtenir de l’aide. • Inspecter le contenu d’aBox™ Duodeno. Faire correspondre tous les éléments de l’embal- lage avec les composants indiqués dans la description du dispositif à...
  • Página 247 Pour plus d’informations sur les connexions, se reporter à l’Annexe 1. 3 5.1. Mise sous tension et démarrage d’aBox™ Duodeno Une fois que tous les composants décrits ci-dessus ont été connectés, aBox Duodeno peut être mis sous tension. •...
  • Página 248 5.4. Navigation dans le panneau de commande Le menu de réglages et informations peut être affiché en appuyant sur n’importe quel bouton du panneau de commande d’aBox™ Duodeno. Explication des boutons du panneau de commande Bouton Fonction Bouton d’éclairage Allume et éteint les voyants d’aScope™ Duodeno Naviguer vers la gauche.
  • Página 249 Remote switches 2 . Ouvrir le menu en appuyant sur n’importe quel bouton du panneau de commande et sélectionner Remote switches. La fonction disponible pour chaque commuta- teur à distance sera affichée lors de la saisie des réglages dans un sous-menu déroulant. Défi- nir la fonction souhaitée pour chaque commutateur à...

  • Página 250: Arrêt Du Système

    7. Remplacement des fusibles Toujours utiliser les fusibles recommandés par Ambu. Pour commander de nouveaux fusibles, contacter un représentant commercial. Veiller à ce que seul du personnel dûment formé se charge du remplacement des fusibles.

  • Página 251: Remplacement De La Pompe Péristaltique

    8. Remplacement de la pompe péristaltique S’assurer qu’aBox™ Duodeno est hors tension et que le boîtier de la pompe péristaltique est complètement fermé. • Relâcher l’ensemble de la tête de la pompe péristaltique en appuyant sur la languette de déverrouillage située en bas à droite du boîtier de la pompe. 1 •...

  • Página 252: Protection De L'eNvironnement

    Classification Type de protection Classe de protection I (équipement électromédical) contre les décharges électriques Classification IP IP21 10.2. Spécifications relatives au transport, au stockage et à l’environnement de fonctionnement Température de transport -5 °C – 40 °C (23 °F – 104 °F) Température de stockage 10 °C –...

  • Página 253: Dépannage

    Duodeno. Les problèmes ou défaillances autres que ceux énumérés dans le tableau suivant doivent être réparés. Les réparations effectuées par des personnes non agréées par Ambu peuvent blesser le patient ou l’utilisateur et/ou endommager l’équipement, il convient donc de s’assurer de contacter Ambu pour réparation.
  • Página 254 Description de la Cause possible Solution défaillance Le panneau de aBox™ Duodeno non allumé Mettre aBox™ Duodeno en marche commande ne Flacon d’eau stérile Confirmer sur le menu de réglages fonctionne pas non confirmé et d’informations qu’un nouveau flacon d’eau stérile a été connecté aScope™...

  • Página 255: Messages D'eRreur

    Afin de prévenir toute infection, il est strictement interdit d’envoyer des dispositifs médicaux contaminés. Par conséquent, aBox Duodeno doit être correctement nettoyé et emballé sur site avant d’être expédié à Ambu. Ambu se réserve le droit de retourner des dispositifs médicaux contaminés à l’expéditeur.

  • Página 256: Informations Générales

    12.2. Normes appliquées Le système est conforme aux normes CEI 60601–1/ANSI/AAMI ES60601-1, CEI 60601–1–2 et CEI 60601–2–18. 12.3. Compatibilité électromagnétique Informations Les appareils électromédicaux sont soumis à des précautions générales particulières en ce qui concerne la CEM et doivent être installés conformément aux instructions de la documentation jointe.
  • Página 257 Tableau 1 Distance de sécurité recommandée Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n’est pas spécifiée, la distance de sécurité recommandée peut être déterminée à l’aide des formules ci-dessus. Tableau 2 Compatibilité électromagnétique 1 Directives et déclaration du fabricant – résistance aux interférences électromagnétiques. aScope™...
  • Página 258 Tableau 3 Compatibilité électromagnétique 2 Directives et déclaration du fabricant – résistance aux interférences électromagnétiques. aScope™ Duodeno est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur d’aScope™ Duodeno doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test de la Niveau de test Niveau de Directives relatives à...
  • Página 259 13. Contact Fabricant Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danemark Annexe 1. Description des configurations de connexion aBox™ Duodeno est équipé de plusieurs sorties vidéo pour la visualisation par les médecins et de plusieurs options de documentation via des sorties vidéo supplémentaires et un signal à...
  • Página 260 Connexion de l’écran principal obligatoire à l’aide de la sortie vidéo HD-SDI 1 Connexion de l’écran secondaire en option à l’aide de la sortie vidéo HD-SDI 2 ou DVI Écran principal Écran secondaire Facultatif Facultatif Plaque de connexion vidéo Connexion d’un poste de travail de capture d’images/rédaction de rapports à l’aide de la sortie vidéo HD-SDI 2 ou DVI et TRIG 3 Écran principal Poste de travail pour la capture...
  • Página 261 Annexe 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit est une bibliothèque open source. Elle permet à Visual Studio .NET d’afficher des fichiers vidéo à partir d’un écran Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Version : 2.2.0 Date de publication : 2017-01-19 Licence publique Microsoft (Ms-PL) Cette licence régit l’utilisation du logiciel qui l’accompagne. L’utilisation du logiciel implique l’acceptation de cette licence.
  • Página 262 1. Važne informacije – pročitajte prije upotrebe! Pročitajte ove Upute za upotrebu prije upotrebe i sačuvajte ih za kasniju upotrebu. Ako ne pročitate i ne razumijete informacije predstavljene u ovim Uputama za upotrebu, kao i informacije za pomoćnu endoskopsku opremu i dodatni pribor, može doći do teških ozljeda pacijenta i/ili korisnika.

  • Página 263: Upozorenja I Mjere Opreza

    • Tekućine držite podalje od sve električne opreme. Ako se tekućina prolije na jedinicu ili u nju, odmah zaustavite rad uređaja aBox™ Duodeno i obratite se tvrtki Ambu. Nemojte pripremati, pregledavati niti rukovati uređajem aBox™ Duodeno mokrim rukama. • U prostoriji uvijek držite drugi uređaj aBox™ Duodeno koji je spreman za upotrebu u slučaju kvara ili neispravnosti uređaja.
  • Página 264 Duodeno prema uputama u odgovarajućim priručnicima. Ako uočite nepravilnosti, nemojte upotrebljavati aBox ™ Duodeno i pogledajte odjeljak 12. Rješavanje problema. Ako je nepravilnost prisutna i nakon proučavanja odjeljka 12, obratite se tvrtki Ambu. Oštećenje ili nepravilnost može ugroziti sigurnost pacijenta ili korisnika i uzrokovati ozbiljnija oštećenja opreme. •...

  • Página 265: Mjere Opreza

    Zamjena osigurača • Nikada ne upotrebljavajte osigurač modela koji nije odredila tvrtka Ambu. U protivnom neispravnost ili kvar uređaja aBox Duodeno može dovesti do opasnosti od požara ili strujnog udara. • Obavezno ISKLJUČITE aBox™ Duodeno i iskopčajte kabel za napajanje prije vađenja osigurača iz uređaja aBox™...
  • Página 266 • Ne primjenjujte prekomjernu silu na uređaj aBox™ Duodeno i/ili druge priključene uređaje. U protivnom može doći do oštećenja i/ili kvara. • Po potrebi očistite i uklonite prašinu s ventilacijskih rešetki uređaja aBox™ Duodeno uz pomoć usisivača. Ventilacijske rešetke moraju biti prohodne. U protivnom može doći do kvara i oštećenja uređaja aBox™...

  • Página 267: Opis Sustava

    1.6. Neželjene posljedice Nema poznatih neželjenih posljedica za uređaj aBox Duodeno. Neželjene posljedice povezane s ERCP postupkom potražite u Uputama za upotrebu uređaja aScope Duodeno. Moguće neželjene posljedice povezane sa sustavom Ambu Duodeno (nije kompletno): infekci- ja/upala (uključujući pankreatitis nakon ERCP-a (PEP), kolangitis, kolecistitis, endokarditis i...
  • Página 268 2.2. Kompatibilni uređaj (dio za primjenu) Ambu® aScope™ Duodeno Broj dijela Vanjski promjer Radni kanal Sterilni uređaj za jednokrat- distalnog kraja ø Unutarnji promjer ø nu upotrebu 482001000 41,2 Fr 12,6 Fr (13,7 mm) (4,2 mm) Uređaj aScope™ Duodeno nije dostupan u svim zemljama. Za više informacija obratite se lokalnom prodajnom uredu.

  • Página 269: Objašnjenje Simbola

    Funkcija Utičnica za izmjeničnu struju Utičnica kabela za izmjeničnu struju Utičnica POAG Utičnica za izjednačavanje potencijala Ventilacija sustava Ventilacija HD-SDI priključci Videoizlaz DVI priključak Videoizlaz Stereo-utičnica od 3,5 mm Izlaz okidača za snimanje videozapisa i slika D-SUB 9P Izlaz okidača za snimanje videozapisa i slika Servisna ploča Pristup za servisne tehničare 3.
  • Página 270 4.1. Pričvršćivanje držača boce na uređaj aBox™ Duodeno Uređaj aBox™ Duodeno isporučuje se s jednim držačem boce koji se mora pričvrstiti na lijevu stranu uređaja. Slijedite ilustracije u nastavku kako biste ispravno pričvrstili držač boce. Ambu® aBox™ Duodeno Držač boce aBox Bottleholder - Assembly...
  • Página 271 Više informacija o priključcima potražite u Dodatku 1. 3 5.1. Uključivanje i pokretanje uređaja aBox™ Duodeno Nakon što se sve komponente priključe kao što je prethodno opisano, uređaj aBox Duodeno može se uključiti. •...
  • Página 272 5.2. Priprema i priključivanje uređaja Ambu® aScope™ Duodeno Pogledajte Upute za upotrebu uređaja aScope™ Duodeno. 5 5.3. Zaslon glavnog monitora Nakon što se provedu koraci opisani u odjeljcima 4 i 5, sustav će obaviti internu provjeru sustava i na zaslonu glavnog monitora prikazati status.
  • Página 273 Image settings (Postavke slike) 1 . Otvorite izbornik pritiskom bilo kojeg gumba na upravljač- koj ploči, postavite ga i vratite se s gumbom za lijevo . Pritisnite jedanput za izlazak iz podeša- vanja i dvaput za zatvaranje izbornika. Remote switches (Daljinski prekidači) 2 . Otvorite izbornik pritiskom bilo kojeg gumba na upravljačkoj ploči i odaberite opciju Remote switches.

  • Página 274: Zamjena Osigurača

    Imajte na umu da neispravno isključivanje uređaja aBox™ Duodeno može trajno utjecati na njegovu funkcionalnost, što zahtijeva provođenje servisa. 7. Zamjena osigurača Uvijek upotrebljavajte osigurače koje preporučuje tvrtka Ambu. Za naručivanje novih osigurača obratite se prodajnom predstavniku. Pobrinite se da samo odgovarajuće obučeno osoblje bude zaduženo za zamjenu osigurača.
  • Página 275 ISKLJUČITE uređaj aBox™ Duodeno i iskopčajte kabel za napajanje iz utičnice. • Otpustite osigurač tako da odvijačem pritisnete donji jezičac kutije s osiguračima. 1 Izvucite kutiju s osiguračima. 2 • • Zamijenite oba osigurača. 3 Umetnite kutiju s osiguračima u uređaj aBox™ Duodeno dok ne sjedne na mjesto. 4 •...

  • Página 276: Tehnički Podaci

    10. Tehnički podaci Sve zabilježene vrijednosti u nastavku (npr. masa, dimenzije) predstavljaju prosječne vrijednosti. Stoga se mogu pojaviti male varijacije, što ne utječe na rad i sigurnost sustava. 10.1. Specifikacije uređaja aBox™ Duodeno Napajanje Napon AC 120 V / 230 V Frekvencija 50/60 Hz Potrošnja...

  • Página 277: Zaštita Okoliša

    Duodeno. Problemi ili kvarovi koji nisu navedeni u tablici u nastavku zahtijevaju popravak. Budući da popravak koji ne izvode osobe koje je odobrila tvrtka Ambu može dovesti do ozljede pacijenta ili korisnika i/ ili oštećenja opreme, obratite se tvrtki Ambu za popravak.
  • Página 278 Uređaj aBox™ Duodeno Isključite aBox™ Duodeno s je neispravan pomoću glavnog prekidača na stražnjoj ploči uređaja aBox™ Duodeno i obratite se tvrtki Ambu za podršku Ispiranje Peristaltička pumpa Zamijenite peristaltičku pumpu. nije moguće nije ispravna Pogledajte odjeljak 8 Upravljačka Uređaj aBox™...
  • Página 279 Opis nepravilnosti Mogući uzrok Rješenje Endoskopska slika je Postavke slike uređaja aBox™ Ispravno postavite postavke slike presvijetla Duodeno nisu ispravne prema uputama u odjeljku 5.4 (svjetlina i kontrast) Postavke monitora nisu Postavite odgovarajuću razinu ispravne (svjetlina i kontrast) svjetline ili kontrasta prema uputama u priručniku monitora Neuobičajena boja Postavke monitora za...

  • Página 280: Poruke O Pogreškama

    Pričekajte dok se na monitoru Please wait otkrivanja pogreške slike uređaja aBox™ Duodeno ne (Pokretanje slike. prikaže slika. Ako se ništa ne Pričekajte) dogodi, obratite se tvrtki Ambu za podršku Poruke o pogreškama Poruka Mogući uzrok Rješenje Video signal issue Kvar jedinice aScope™...
  • Página 281 Ambu prije toga da biste dobili upute i/ili smjernice. Radi sprječavanja infekcije strogo je zabranjeno slanje kontaminiranih medicinskih uređaja bez naših smjernica. Uređaj aBox Duodeno stoga mora biti pravilno očišćen i zapakiran na lokaciji prije slanja tvrtki Ambu. Tvrtka Ambu zadržava pravo vraćanja kontaminiranih medicinskih uređaja pošiljatelju.
  • Página 282 Tablica 1. Preporučeni sigurnosni razmak Preporučeni sigurnosni razmak između prijenosnih i mobilnih telekomunikacijskih sustava visoke frekvencije i uređaja aScope™ Duodeno. Sustav je namijenjen za rad u elektromagnetskom okruženju u kojem se kontroliraju smetnje visoke frekvencije. Korisnik sustava može spriječiti nastanak elektromagnetskih smetnji održavanjem minimalnog razmaka između prijenosnih i mobilnih telekomunikacijskih sustava visoke frekvencije i sustava, ovisno o izlaznoj snazi komunikacijske jedinice, što je navedeno u nastavku.
  • Página 283 Tablica 2. Elektromagnetska kompatibilnost 1 Padovi napona, Smanjenje od 0 % Smanjenje Kvaliteta napona privremeni prekidi i tijekom 0,5 ciklusa od 0 % za napajanja mora odgo- kolebanja napona Smanjenje od 0 % 2 ms (pad) varati uobičajenom prema normi tijekom 1 ciklusa Smanjenje napajanju u bolnič- IEC 61000-4-11...
  • Página 284 Tablica 3. Elektromagnetska kompatibilnost 2 Spojnica za vođene 3 V; AM/1 kHz/ Udaljenost između visokofrekvencijske 80 % 150 kHz – prijenosne i mobilne smetnje prema 80 MHz radioopreme i jedini- normi IEC 61000-4-6 ce, uključujući i kabe- 3 V/m; 3 V/m le, ne smije biti manja Elektromagnetska 80 MHz –...
  • Página 285 13. Kontakt Proizvođač Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danska Dodatak 1. Opisi konfiguracija priključaka Uređaj aBox™ Duodeno opremljen je s više videoizlaza koji kliničarima omogućuju pregled te nekoliko opcija za dokumentiranje putem dodatnih videoizlaza i daljinskog signala (tj.
  • Página 286 Priključivanje obveznog glavnog monitora za snimanje s pomoću HD-SDI 1 videosignala / priključivanje dodatnog sekundarnog monitora za snimanje s pomoću HD-SDI 2 ili DVI videosignala Glavni monitor za snimanje Sekundarni monitor za snimanje Izborno Izborno Ploča za videovezu Priključivanje radne stanice za snimanje slika / pisanje izvješća s pomoću HD-SDI 2 ili DVI videosignala i TRIG 3 izlaza Radna stanica za snimanje slika Glavni monitor za...
  • Página 287 Dodatak 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit je biblioteka otvorenog koda. Pruža kontrolu za Visual Studio .NET za prikaz videozapisa s uređaja za snimanje sustava Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Verzija: 2.2.0 Datum objave: 19. 1. 2017. Microsoft Public License (Ms-PL) Ova licenca regulira upotrebu priloženog softvera. Upotrebom softvera prihvaćate licencu. Ako ne prihvaćate licencu, nemojte upotrebljavati softver.
  • Página 288 1. Fontos információk – használat előtt olvassa el! Használat előtt olvassa el a jelen használati utasítást, és őrizze meg a későbbiekre. A jelen használati utasításban foglalt, valamint a kiegészítő endoszkópiás készülékekhez és tartozékokhoz összeállított információk elolvasásának és alapos ismeretének hiánya a beteg és/vagy a felhasználó...

  • Página 289: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    1.4. Telepítés és karbantartás A jelen használati utasításban leírt orvosi eszközöket a telepítés és a rendszeres ellenőrzés során a nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell tesztelni/ellenőrizni. Az orvosi eszköz nem igényel rendszeres karbantartást. 1.5. Figyelmeztetések és óvintézkedések A jelen figyelmeztetések és óvintézkedések figyelmen kívül hagyása a beteg sérülését vagy az eszköz károsodását okozhatja.
  • Página 290 • A vizsgálati képek megjelenítése érdekében az aBox™ Duodeno kimenetét csatlakoz- tassa közvetlenül egy monitorhoz. A csatlakoztatás ne kiegészítő készüléken keresz- tül történjen. A kiegészítő készülék állapotától függően vizsgálat közben eltűnhet- nek a képek. Az aBox™ Duodeno ellenőrzése • Ne csatlakoztassa a tápcsatlakozót 2 pólusú tápáramkörhöz 3–2 pólusú adapterrel. Az áramütés elkerülése érdekében a jelen készüléket csak olyan hálózathoz szabad csatlakoztatni, amely rendelkezik védőföldeléssel.
  • Página 291 Biztosítékcsere • Soha ne használjon az Ambu által meghatározott modelltől eltérő biztosítékot. Ellenkező esetben az aBox Duodeno hibás működése vagy meghibásodása tüzet vagy áramütést okozhat. • Az aBox™ Duodeno biztosítékának eltávolítása előtt kapcsolja ki az aBox™ Duodeno eszközt, és húzza ki a tápkábelét.
  • Página 292 ÓVINTÉZKEDÉSEK Potenciális veszélyhelyzetet jeleznek, amely kisebb vagy közepes sérülést okozhat, ha meg nem előzik. Arra is szolgálhatnak, hogy felhívják a figyelmet a nem biztonságos gyakorlatokra vagy a készülék lehetséges károsodására. Általános • Ne használjon hegyes vagy kemény tárgyat az elülső panel gombjainak megnyomásához.

  • Página 293: Nemkívánatos Események

    Használat előtt ellenőrizze a tartozék/endoszkópos eszköz kompatibilitását a biztonságos használat valamennyi kritériuma szempontjából. 1.6. Nemkívánatos események Az aBox Duodeno esetében nincs ismert nemkívánatos esemény. Az ERCP-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket illetően lásd az aScope Duodeno használati utasítását. Az Ambu Duodeno rendszerrel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események (a felsorolás nem teljes): fertőzések/gyulladások (beleértve az ERCP utáni pancreatitist (PEP), cholangitist,...
  • Página 294 POAG-kábel Az aBox™ Duodeno nem minden országban áll rendelkezésre. Forduljon helyi értékesítési irodánkhoz. 2.2. Kompatibilis eszköz (beteggel érintkező alkatrész) Ambu® aScope™ Duodeno Cikkszám Disztális vég Munkacsatorna Steril és egyszer használatos külső átmérője ø Belső átmérő ø eszköz 482001000 41,2 Fr...
  • Página 295 Rész Funkció Vezérlőpanel Gombok az aBox™ Duodeno beállítási és információs menüjében történő navigációhoz Bekapcsológomb Eljárás előtt nyomja meg a gombot a bekap- tápellátásjelzővel csoláshoz, eljárás után pedig a kikapcsoláshoz. Bekapcsolt állapotban a gomb zölden világít Főbiztosíték Az eszköz védelme Főkapcsoló A táp be- és kikapcsolására szolgáló...
  • Página 296 Legalább -50 kPa-os (-7 psi) vákuumforrás leszívórendszerrel • Gastrointestinalis endoszkópiás eljárásokhoz jóváhagyott inszufflációs forrás 4.1. A palacktartó felerősítése az aBox™ Duodeno eszközre Az eszközhöz mellékelt palacktartót az aBox™ Duodeno bal oldalára kell felerősíteni. Szerelje fel a palacktartót az alábbi ábrák alapján. Ambu® aBox™ Duodeno Palacktartó...
  • Página 297 Ha az ellenőrzés után bármilyen rendellenességet tapasztal, kövesse a 12. fejezet (Hibaelhárítás) utasításait. Ha az eszköz hibásan működik, akkor ne használja. További segítségért forduljon az Ambu értékesítési képviselőjéhez. • Ellenőrizze az aBox™ Duodeno tartalmát. A csomagban található elemek meg kell, hogy feleljenek az eszköz 2.
  • Página 298 áll a használatra. Az endoszkóp csatlakoztatását a rendszer az „endoscope connected” üzenet megjelenítésével erősíti meg a főmonitor képernyőjén. 5.2. Az Ambu® aScope™ Duodeno előkészítése és csatlakoztatása Lapozza fel az aScope™ Duodeno használati utasítását. 5 5.3. A főmonitor képernyője A 4.
  • Página 299 A vezérlőpanel gombjai Gombok Név Funkció Világításgomb Az aScope™ Duodeno LED-jeinek be-ki kapcsolása Navigálás balra. A Balra gombbal elrejthetők az Balra gomb információk és a beállítási menü Jobbra gomb Navigálás jobbra Fel gomb Navigálás felfelé Le gomb Navigálás lefelé OK gomb Üzenetek és/vagy beállítások megerősítése Image beállítások 1 .
  • Página 300 Nyelv 3 . Felhívjuk figyelmét, hogy a nyelvbeállítás csak üresjárati módban aktív. Amikor szkóp csatlakozik az eszközhöz, a nyelv nem módosítható. Nyissa meg a menüt a vezérlőpanel bármely gombjának megnyomásával, jelölje ki a Language (Nyelv) 3 pontot a Le gombbal , és nyissa meg a Jobbra gombbal Válassza ki a kívánt nyelvet a Balra vagy a Jobbra gombbal.
  • Página 301 Felhívjuk figyelmét, hogy az aBox™ Duodeno helytelen leállítása tartós működési hibát okozhat, és szervizelést tehet szükségessé. 7. Biztosítékcsere Csak az Ambu által javasolt biztosítékokat használja. Új biztosíték rendeléséhez forduljon értékesítési képviselőnkhöz. Ügyeljen rá, hogy csak megfelelően képzett személyzet legyen biztosítékcserével megbízva.

  • Página 302: Műszaki Adatok

    • Forgassa el balra a perisztaltikus pumpát, majd folyamatos mozdulattal húzza maga felé. 2 • Igazítsa a perisztaltikus pumpa csereegységének csapját az aBox™ Duodeno megfelelő hornyához, majd nyomja be és fordítsa el a pumpaegységet jobbra úgy, hogy a helyére kattanjon. 3 •...
  • Página 303 10.2. Szállítási, tárolási és működési környezet Szállítási hőmérséklet -5 °C – 40 °C (23 °F – 104 °F) Tárolási hőmérséklet 10 °C – 25 °C (50 °F – 77 °F) Üzemi hőmérséklet 10 °C – 40 °C (50 °F – 104 °F) Szállítási és működési 30–85 % relatív relatív páratartalom...
  • Página 304 Az alábbi táblázat a készülékbeállítási hibákból és az aBox™ Duodeno elhasználódásából eredő esetleges problémák lehetséges okait és megoldási lehetőségeit ismerteti. Az alábbi táblázatban felsoroltaktól eltérő problémák és hibák javítást igényelnek. Mivel az Ambu képesítésével nem rendelkező személyek által végzett javítás a beteg vagy a felhasználó...
  • Página 305 Rendellenesség Lehetséges ok Megoldás leírása Nem működik a Az aBox™ Duodeno Kapcsolja be az vezérlőpanel nincs bekapcsolva aBox™ Duodeno eszközt Nem erősítette meg Erősítse meg a beállítási és a steril vizes palackot információs menüben az új steril vizes palack csatlakoztatásáról szóló...
  • Página 306 Ambu képviseletéhez a szükséges utasításokért és/vagy iránymutatásért. A fertőzés megakadályozása érdekében a szennyezett orvosi eszközök szállítása szigorúan tilos és ellentétes az iránymutatásainkkal. Ezért az aBox Duodeno eszközt az Ambu részére történő szállítás előtt a helyszínen megfelelően meg kell tisztítani és be kell csomagolni. Az Ambu fenntartja a jogot, hogy a szennyezett orvosi eszközöket visszaküldje a feladónak.
  • Página 307 12.3. Elektromágneses összeférhetőség Általános információk A gyógyászati villamos készülékek az elektromágneses összeférhetőség (EMC) szempontjából különleges óvintézkedéseket igényelnek, és a mellékelt dokumentációban foglalt utasításoknak megfelelően kell telepíteni őket. A gyártó csak a mellékelt dokumentációban felsorolt tartozékok használata esetén tudja garantálni a készülék megfelelőségét. Az eszközt kizárólag képzett egészségügyi szakember használhat- ja.
  • Página 308 2. Táblázat: Elektromágneses összeférhetőség 1 Iránymutatás és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés. Az aScope™ Duodeno az alábbi elektromágneses környezetben történő működtetésre szolgál. Az aScope™ Duodeno felhasználójának biztosítania kell, hogy az eszközt ilyen környezetben használják. Elektromágneses IEC 60601 Megfelelési szint Iránymutatás az összeférhetőség vizsgálati szint...
  • Página 309 3. Táblázat: Elektromágneses összeférhetőség 2 Iránymutatás és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés. Az aScope™ Duodeno az alábbi elektromágneses környezetben történő működtetésre szolgál. Az aScope™ Duodeno felhasználójának biztosítania kell, hogy az eszközt ilyen környezetben használják. Elektromágneses IEC 60601 vizsgálati Megfelelési szint Iránymutatás az összeférhetőség szint...
  • Página 310 árnyékolni az egységet, vagy szűrni kell a tápcsatlakozását. 13. Kapcsolatfelvétel Gyártó Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dánia 1. Függelék: Csatlakoztatási konfigurációk leírása Az aBox™ Duodeno több videokimenettel rendelkezik, hogy a klinikai orvosok megtekinthes- sék a képet, valamint néhány opcióval a további videokimenetek segítségével történő...
  • Página 311 Képfelvevő/jelentésíró munkaállomás csatlakoztatása a HD-SDI 2- vagy DVI-videojel és a TRIG 3 segítségével Képalkotó főmonitor Képrögzítő/jelentésíró munkaállomás Videocsatlakoztató panel Digitális videofelvevő csatlakoztatása a HD-SDI 2- vagy DVI-videojel, valamint a TRIG 1 és/vagy TRIG 2 segítségével Másodlagos képalkotó monitor Képalkotó főmonitor DVR GUi-vel Opcionális Digitális videofelvevő...
  • Página 312 Fogalommeghatározások • A „reprodukálás”, „sokszorosítás”, „származékos művek” és „terjesztés” kifejezések jelentése megegyezik az Egyesült Államok szerzői jogi törvényeiben alkalmazott jelentéssel. • „Hozzájárulás” az eredeti szoftver, illetve annak valamennyi kiegészítése vagy módosítása. • „Hozzájáruló” valamennyi olyan személy, aki a jelen licenc keretében terjeszti a hozzájárulását.

  • Página 313: Destinazione D'uSo/Indicazioni

    1. Informazioni importanti, leggere prima dell'uso! Leggere le presenti Istruzioni per l'uso (IFU) prima dell'uso e conservarle per consultazioni future. La mancata lettura e comprensione approfondita delle informazioni contenute nelle presenti IFU, così come di quelle per le apparecchiature endoscopiche ausiliarie e gli accessori, può...

  • Página 314: Preparazione All'uTilizzo

    • Tenere i fluidi lontano dalle apparecchiature elettriche. In caso di versamento di liquidi sull'unità o all'interno, interrompere immediatamente il funzionamento di aBox™ Duodeno e contattare Ambu. Non preparare, ispezionare o utilizzare aBox™ Duodeno con le mani bagnate. • In caso di guasto o malfunzionamento del dispositivo, tenere sempre un altro aBox™...
  • Página 315 In caso di irregolarità, non utilizzare aBox ™ Duodeno e vedere la sezione 12. Risoluzione dei problemi. Se l'irregolarità persiste dopo aver consultato la sezione 12, contattare Ambu. Danni o irregolarità possono compromettere la sicurezza del paziente o dell'utente e causare gravi danni all'apparecchiatura.
  • Página 316 Sostituzione del fusibile • Non utilizzare mai fusibili diversi dal modello indicato da Ambu. In caso contrario, il malfunzionamento o il guasto di aBox Duodeno può causare un rischio di incendio o scossa elettrica. • Assicurarsi di spegnere aBox™ Duodeno e scollegare il cavo di alimentazione prima di rimuovere il fusibile da aBox™...
  • Página 317 AVVISI Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate. Può anche essere utilizzato per mettere in guardia da pratiche non sicure o da potenziali danni alle apparecchiature. Generale • Non utilizzare oggetti appuntiti o duri per premere i pulsanti sul pannello anteriore. Questo potrebbe danneggiare i pulsanti.

  • Página 318: Eventi Avversi

    1.6. Eventi avversi Nessun evento avverso noto per aBox Duodeno; consultare le IFU di aScope Duodeno per gli eventi avversi correlati alla CPRE. Potenziali eventi avversi correlati al sistema Ambu Duodeno (elenco non esaustivo): Infezione/...

  • Página 319: Dispositivo Compatibile (Parte Applicata)

    Cavo POAG aBox™ Duodeno non è disponibile in tutti i paesi. Contattare il proprio Ufficio vendite locale. 2.2. Dispositivo compatibile (parte applicata) Ambu® aScope™ Duodeno Codice Diametro esterno Canale di Dispositivo sterile e monouso componente dell'estremità lavoro Diametro distale ø...

  • Página 320: Spiegazione Dei Simboli Utilizzati

    Componente Funzione Pannello di controllo Pulsanti per navigare nel menu delle impostazioni e delle informazioni di aBox™ Duodeno Pulsante di accensione con Premere il pulsante per accendere prima indicatore di alimentazione della procedura e spegnere dopo la procedura. Il pulsante si illumina di verde quando viene acceso Fusibile principale Protezione dei dispositivi...

  • Página 321: Fissaggio Del Supporto Per Il Flacone A Abox™ Duodeno

    Simboli Indicazione Simboli Indicazione Il simbolo del cassonetto Protezione contro le barrato indica che il pro- scosse elettriche - Tipo BF, dotto, al termine del pro- classe di sicurezza prio ciclo di vita, deve IEC60601-1 essere smaltito in confor- mità con la legislazione e con i sistemi di raccolta locali vigenti per lo smal- Consultare le...
  • Página 322 Istruzioni per l'uso. In caso di irregolarità dopo l'ispezione, seguire le istruzioni descritte nella sezione 12. Risoluzione dei problemi. In caso di malfunzionamento, non utilizzare il dispositivo. Contattare il rappresentante Ambu per ulteriore assistenza. • Ispezionare il contenuto di aBox™ Duodeno. Abbinare gli articoli contenuti nella confezione ai componenti mostrati nella descrizione del dispositivo nella sezione 2.
  • Página 323 "please connect endoscope". Una volta collegato l'endoscopio, il sistema confermerà mostrando il messaggio "endoscope connected" sullo schermo del monitor principale. 5.2. Preparazione e collegamento di Ambu® aScope™ Duodeno Fare riferimento alle IFU di aScope™ Duodeno. 5 5.3. Schermata del monitor principale Dopo aver completato i passaggi descritti nelle sezioni 4.
  • Página 324 Spiegazione pulsanti del pannello di controllo Pulsante Nome Funzione Pulsante di Accende e spegne i LED di aScope™ Duodeno illuminazione Spostarsi a sinistra. Il pulsante sinistro viene Pulsante a sinistra utilizzato per nascondere il menu delle informazioni e delle impostazioni Pulsante destro Spostarsi a destra Pulsante verso l'alto...
  • Página 325 • Utilizzare il pulsante sinistro per uscire dal menu delle informazioni e delle impostazioni . Premere una volta per uscire dalle impostazioni e due volte per chiudere il menu. • La configurazione standard degli interruttori a distanza è: 1 per l'acquisizione delle immagini, 2 e 3 non hanno alcuna funzione preimpostata.

  • Página 326: Spegnimento Del Sistema

    Un arresto non corretto di aBox™ Duodeno può comprometterne permanentemente la funzionalità e richiedere assistenza. 7. Sostituzione del fusibile Utilizzare sempre i fusibili consigliati da Ambu. Per ordinare nuovi fusibili, contattare il rappresentante commerciale. Assicurarsi che la sostituzione del fusibile venga eseguita esclusivamente da personale qualificato.

  • Página 327: Dati Tecnici

    • Ruotare la pompa peristaltica verso sinistra e tirarla verso di sé con un unico movimento continuo. 2 • Allineare la chiave del gruppo pompa peristaltica di ricambio con la tacca corrispondente su aBox™ Duodeno, quindi spingere e ruotare il gruppo pompa verso destra fino a quando non si blocca in posizione.

  • Página 328: Protezione Ambientale

    Problemi o guasti diversi da quelli elencati nella seguente tabella devono essere riparati. Per la riparazione contattare Ambu poiché le riparazioni eseguite da persone non qualificate da Ambu possono causare lesioni al paziente o all'utente e/o danni alle apparecchiature.
  • Página 329 3 secondi troppo breve aBox™ Duodeno difettoso Spegnere aBox™ Duodeno utilizzan- do l'interruttore di rete sul pannello posteriore di aBox™ Duodeno e con- tattare Ambu per assistenza Impossibile Pompa peristaltica difettosa Sostituire la pompa peristaltica. risciacquare Vedere la sezione 8 Il pannello di aBox™...
  • Página 330 Descrizione Possibili cause Soluzione dell'irregolarità L'immagine I LED non sono accesi Accendere i LED come descritto endoscopica è nella sezione 5 troppo scura Le impostazioni dell'immagine Impostare correttamente le di aBox™ Duodeno non sono impostazioni dell'immagine come corrette (luminosità e contrasto) descritto nella sezione 5.4 Le impostazioni del monitor Impostare una luminosità...

  • Página 331: Messaggi Di Errore

    Ambu per istruzioni e/o indicazioni. Per prevenire infezioni è severamente vietato inviare dispositivi medici contaminati. aBox Duodeno deve pertanto essere adeguatamente pulito e imballato in loco prima della spedizione a Ambu. Ambu si riserva il diritto di restituire al mittente i dispositivi medici contaminati.
  • Página 332 12.2. Norme applicabili Il sistema è conforme allo standard IEC 60601–1 / ANSI/AAMI ES60601-1, IEC 60601–1–2 e IEC 60601–2–18. 12.3. Compatibilità elettromagnetica Informazioni generali Le apparecchiature elettromedicali sono soggette a precauzioni speciali in relazione alla compatibilità elettromagnetica e devono essere installate secondo le istruzioni contenute nella documentazione allegata.
  • Página 333 Tabella 2 Compatibilità elettromagnetica 1 Linee guida e dichiarazione del produttore – resistenza alle interferenze elettromagnetiche. aScope™ Duodeno è destinato al funzionamento nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di aScope™ Duodeno deve accertarsi di utilizzarlo in tale ambiente. Test di compatibilità Livello di test IEC Livello di Linee guida per...
  • Página 334 Tabella 3 Compatibilità elettromagnetica 2 Linee guida e dichiarazione del produttore – resistenza alle interferenze elettromagnetiche. aScope™ Duodeno è destinato al funzionamento nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di aScope™ Duodeno deve assicurarsi di utilizzarlo in tali ambienti. Test di compatibilità Livello di test Livello di Linee guida per l'ambiente...
  • Página 335 13. Contatti Produttore Ambu s.r.l. Via Paracelso, 20 Centro Direzionale Colleoni, Palazzo Andromeda 3 20864, Agrate Brianza (MB) Appendice 1. Descrizioni delle configurazioni di connessione aBox™ Duodeno è dotato di più uscite video per la visualizzazione da parte dei medici e di diverse opzioni per la documentazione tramite ulteriori uscite video e un segnale remoto (detto "trigger") per attivare i dispositivi di registrazione comuni.
  • Página 336 Collegamento del monitor principale obbligatorio per imaging utilizzando il collegamento al segnale video HD-SDI 1 del monitor opzionale per imaging secondario utilizzando il segnale video HD-SDI 2 o DVI Monitor secondario Monitor principale Facoltativo Facoltativo Piastra collegamento video Collegamento di una stazione di acquisizione immagini/scrittura di report utilizzando il segnale video HD-SDI 2 o DVI e TRIG 3 Acquisizione immagini/ Monitor principale...
  • Página 337 Appendice 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit è una raccolta open source. Fornisce il controllo di Visual Studio .NET per visualizzare i video da un dispositivo di imaging Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versione: 2.2.0 Data di rilascio: 2017-01-19 Licenza pubblica Microsoft (Ms-PL) La presente licenza regola l'uso del software in dotazione. Utilizzando il software si accetta questa licenza.
  • Página 338 1. 重要な情報 – 使用する前にお読みください！ 操作の前に本取扱説明書(IFU)をよく読んで、 今後の参照のために保管して ください。 本取扱 説明書に記載されている情報、 および補助的な内視鏡装置や付属品に作成されている情報を 読んで完全に理解しないと、 患者やユーザーに重大な傷害を与えるおそれがあります。 さら に、 本取扱説明書の手順に従わない場合、 製品の損傷や故障を招くおそれがあります。 本取扱説明書では、 機器を使用する前に点検し、 準備するための推奨手順について説明しま す。 実際の手技がどのように行われるかについて説明したり、 機器の使用に関する正しいテク ニックや医療的側面をユーザーに教えたりするものではありません。 内視鏡的機器、 抗菌剤/ プロセス、 病院感染管理プロトコルについて熟知しており、 適格な訓練を受けた担当者のみ が、 これらの医療機器の使用、 取扱い管理に関与するようにすることは、 各医療施設の責任で す。 本取扱説明書は、 予告なく更新されることがあります。 最新版をご希望の場合は、 ご依頼 ください。 医療電気機器に接続される追加機器は、 該当するIECまたはISO規格に準拠している必要があり ます...
  • Página 339 補助装置を介して接続しないでください。 補助装置の状態によっては、 観察中に画像が 消える場合があります。 aBox™ Duodenoの点検 3極から2極アダプタを使用して、 電源プラグを2極電源回路に接続しないでください。 • 電気ショックの危険を回避するため、 本機器を必ず保護接地した主電源に接続します。 指示通りに点検していない場合は、 aBox™ Duodenoを使用しないでください。 各取扱 • 説明書の指示に従って、 aBox™ Duodenoで使用する他の機器を点検します。 異常が確 認された場合は、 aBox™ Duodenoを使用せず、 セクション12を参照して ください。 トラ ブルシューテ ィ ング セクション12を参照しても異常が見られる場合は、 Ambuに連絡して ください。 本機器の損傷や異常は、 患者やユーザーの安全性を損なう可能性があり、 より深刻な機器損傷につながる可能性があります。 ライブ画像が観察できない場合は、 本機器を使用しないでください。 これを行うと、 • 患者に傷害が発生する可能性があります。...
  • Página 340 ビデオシステムの中央付近で加湿器を使用しないでください。 結露が発生し、 装置 • の故障を引き起こす可能性があります。 画像を記録するときは、 必ず画像を患者データとともに記録して ください。 これが守 • られない場合、 複数の観測値の区別が困難になる可能性があります。 ヒューズ交換 Ambuが指定するヒューズモデル以外のヒューズは絶対に使用しないでください。 こ • れが守られない場合、 aBox™ Duodenoの誤動作または不具合により、 火災または感 電の危険が発生する可能性があります。 aBox™ Duodenoからヒューズを取り外す前に、 aBox™ Duodenoの電源を切り、 電源ケー • ブルを抜いて ください。 これが守られない場合、 火災または感電の原因になります。 ヒューズを交換しても電源が入らない場合、 AC主電源コンセントから直ちに電源ケー • ブルを抜いて、 Ambu に連絡して ください。 これが守られない場合、 感電の原因にな ります。...
  • Página 341 発が発生するおそれがあります。 可燃性ガス、 爆発性ガス、 またはガス混合物のある 場所で本機器を操作しないでください。 酸素濃度の高い環境で本機器を操作しない でください。 設置、 修理、 メンテナンス 本機器には、 ユーザーが修理できる部品は含まれていません。 分解、 変更、 修理を試 • みると、 患者やユーザーの怪我やシステムの損傷につながることがあります。 設置、 修 理、 メンテナンスは、 Ambu スタッフまたは Ambu 認定スタッフが行う必要がありま す。 トラブルシューテ ィ ングに関する詳細は、 セクション12を参照して ください。 注意 回避しないと軽傷または重傷を引き起こす可能性のある潜在的に危険な状況を示します。 また、 危険な作業や潜在的な機器の損傷を警告するために使用されることもあります。 一般 先の尖ったものや硬いものでフロントパネルのボタンを押さないでください。 ボタン •...
  • Página 342 て ください。 1.6. 有害事象 aBox Duodenoに関する既知の有害事象はありません。 ERCP関連の有害事象について ™ は、 aScope Duodeno IFUを参照して ください。 Ambu Duodenoシステムに関連する潜在的な有害事象 （網羅的ではありません） ： 感染/炎症 （ERCP後膵炎 （PEP） 、 胆管炎、 胆嚢炎、 心内膜炎および敗血症を含む） 、 出血、 穿孔、 熱損傷、 ステント関連の有害事象、 心肺有害事象、 空気塞栓症、 麻酔関連の有害事象、 悪心、 喉の痛み 、 腹痛、 不快感。 2. システムの説明 2.1. システムパーツ...
  • Página 343 Ambu ® aBox™ Duodeno 再利 部品番号 用可能デバイス 485001000 US (米国市場向け) 485001000 (非米国市場向け) ボトルホルダー 電源ケーブル POAGケーブル Duodenoはすべての国で利用できるわけではありません。 最寄りの販売店にお問い合 aBox ™ わせください。 2.2. 互換性のあるデバイス （アプリケーション部品） 部品番号 遠位端外径 ø チ ャンネル Ambu® aScope™ Duodeno 無菌および単回使用機器 内径 ø 482001000 41.2 Fr 12.6 Fr (13.7 mm) (4.2 mm)
  • Página 344 2.3. aScope™ Duodeno の説明と機能 Duodenoは、 内視鏡カメラのビデオ画像、 リモートスイ ッチ信号、 出力ビデオおよびレコ aBox ™ ーダーデータの処理に必要なコンソールです。 aBox DuodenoはaScope Duodenoと併用す ™ ™ るように設計されています。 番号 部品 機能 ボトルホルダー （滅菌水） 滅菌水用リテーナ 洗浄ポンプ （ぜん動ポンプ） レンズ洗浄 コネクタスナップ 内視鏡コネクタ用ブラケッ ト 内視鏡コネクタカバー 保護カバー 内視鏡コネクタソケッ ト aScope™ DuodenoとaBox™ Duodeno 間の 電気接続 照明ボタン 照明を点灯するときはボタンを押します...
  • Página 345 3. 使用する記号の説明 3.1. 記号 記号 意味 記号 意味 取扱説明書を参照し て ください NRTLシンボル 梱包された製品を水 医療装置 分から保護 ゴミ箱記号。 廃棄物 は使用済み電子およ 感電に対する保護 - タイプ び電気機器に関する BF、 安全クラスIEC 60601-1 地域の規制および収 集方法に従わなけれ ばならないことを示し 取扱説明書を参照 ている 防塵防水構造 処方医療機器 IP 21 Rx Only シリアル番号 （製造番号と製造年 参照番号 で構成） 接地接続...
  • Página 346 使用しないでください。 詳細については、 Ambu販売担当者にお問い合わせください。 aBox™ Duodenoの内容を点検します。 パッケージ内に含まれるすべての物品が、 セクショ • ン2の本機器の説明に示されているコンポーネントに一致するか確認して ください。 1 本機器が損傷している場合、 部品が紛失している場合、 または何らかの疑問がある場 • 合、 本機器を使用しないで、 ただちにAmbuに連絡して ください。 システムを各患者にとって最も有利な位置に移動できるように、 および/または各患者に • 予定する手技に必要となった場合、 aBox™ Duodenoは、 移動機能 （移動式カート、 医療 機器ブーム） を備えた水平面に設置することを推奨します。 このようなカートまたはブー ムはすべて、 この目的のために設計されたものを使用し、 必要な重量要件に適合する必 要があります （技術データセクション10を参照して ください） 。 また、 手技中の不注意によ...
  • Página 347 レコーダーが接続されているときは常に、 医療グレー ドレコーダーへのリモー ト ト リガ信号ケ • ーブルに 「TRIG 1, TRIG 2 and/or TRIG 3」 出力を使用します。 接続の詳細については、 付録1 を参照して ください。 3 5.1. aBox™ Duodenoの電源投入と起動 上述のすべてのコンポーネントを接続したら、 aBox Duodenoの電源を入れることができます。 ユニッ ト背面のメインスイ ッチをオンにし、 前面 （右側） の電源ボタンを押してaBox™ • Duodenoの スイ ッチをオンにします。 aBox™ Duodenoの電源を入れると、 電源ボタンが 緑色に点灯します。 4a aBox™...
  • Página 348 制御パネルボタンの説明 ボタン 名前 機能 照明ボタン aScope™ Duodeno LEDをオン/オフにします 左に移動します。 左ボタンは情報と設定メニューを非 左ボタン 表示にするために使用します 右ボタン 右に移動します UP （上） ボタン 上に移動します 下ボタン 下に移動します メッセージや設定を確認します OKボタン 画像設定 1 。 制御パネルのいずれかのボタンを押してメニューを開き、 を設定したら、 左ボタ ンに戻ります 。 1回押して設定を終了し、 2回押してメニューを閉じます。 リモートスイ ッチ 2 . 制御パネルのいずれかのボタンを押してメニューを開き、 リモートスイ ッ チを選択します。 プルダウンサブメニューの設定に入ると、 各リモートスイ ッチで利用可能な機 能が表示されます。...
  • Página 349 コントロールパネルの任意のボタンを押してメニューを開き、 下ボタンで 言語 3 ,へ進み、 右ボタンで決定します。 左または右ボタンを使用して、 言語を選択します。 言語が直接に変 更されます。 ボタンで決定します。 シャットダウン 4 。 各日の最後に行った手技の後、 設定および情報メニューのシャッ トダウ ンボタンを選択します。 シャッ トダウンを選択した後、 シャッ トダウンボタンを押してその日の セッションを終了し、 制御パネルの ボタンを押して確認します。 システムは電源を切るプロ セスを開始します。 aBox™ Duodenoの電源ボタンが点灯しなくなるとシャッ トダウンが完了し ます。 情報ボタン 5 。 aBox™ Duodenoをセッ ト アップすると、 各手技ごとに、 新しい滅菌水ボトル が事前に準備されているか確認するよう求められます。...
  • Página 350 7. ヒューズ交換 Ambuが推奨するヒューズを常に使用して ください。 新しいヒューズを注文するには、 販売代 理店にお問い合わせください。 ヒューズの交換は、 適切な訓練を受けた作業員のみが担当す るようにして ください。 aBox™ Duodenoをオフにして、 電源ケーブルを主電源コンセントから外します。 ドライバーを使用してヒューズボックスの下側のタブを握り、 ヒューズを外します。 1 • ヒューズボックスをまっすぐ引き出します。 2 • 両方のヒューズを交換します。 3 • ヒューズボックスをカチッと音がするまで aBox™ Duodenoに挿入します。 4 • 電源ケーブルをアース付き電源ソケッ トに接続し、 aBox™ Duodenoをオンにして電源出力を確 認します。 8. ぜん動ポンプの交換 aBox™ Duodenoの電源がオフになっており、 ぜん動ポンプのハウジングが完全に閉じているこ とを確認します。...
  • Página 351 処理表面は、 2分間は目に見えるほどに湿らせる必要があります。 2分間は湿った状態が継続 するように、 必要であれば追加のふきんを使用します。 aBox™ Duodenoを空気乾燥させます。 10. 技術データ 以下に報告されているすべての測定値 （重量、 寸法など） は平均値です。 したがって、 わずか な変化が生じる場合がありますが、 システムの性能や安全性にありません。 10.1.aScope™ Duodeno仕様 電源 電圧 AC 120 V / 230 V 頻度 50 / 60 Hz 消費電力 91 VA ヒューズ定格 2x 5 A H 250 V T ヒューズサイズ...
  • Página 352 いいえ 販のキャニスターをすべて使用できます 11. 環境保護 電気 ・ 電子機器廃棄物(WEEE)に関する欧州連合指令2002/96/ECに関しては、 すべての医療廃棄 物電気 ・ 電子機器(WEEE)は分別して廃棄および回収する必要があります。 本製品は電気 ・ 電子機 器であり、 国および地方自治体の法令ならびに要件に従って廃棄する必要があります。 12. トラブルシューティ ング 以下の表は、 aBox™ Duodenoの機器設定エラーまたは劣化により発生する可能性のある問題 の考えられる原因と対策を示しています。 次の表に記載されている以外のトラブルまたは故障 は修理が必要です。 Ambuの認定を受けていない人が修理を行うと、 患者やユーザーの傷害や 機器の損傷を引き起こす可能性があるため、 必ずAmbuに連絡して修理を依頼して ください。 異常の説明 考えられる原因 解決法 電源が入らない 電源スイ ッチをオンにする aBox™ Duodenoの電源スイ ッチや電源ボタンがオフにな っている...
  • Página 353 続中である Duodeno から外し、 電源ボタンを ない 3秒間押してシステムをシャッ トダ ウンする 電源ボタンを押す時間が短 電源ボタンを少なくとも3秒押す すぎた aScope™ Duodeno に欠陥が aBox™ Duodenoの背面パネルに ある ある主電源スイ ッチを使用して aBox™ Duodeno をオフに し、 Ambu にサポートを依頼する 洗浄ができない ぜん動ポンプに欠陥がある ぜん動ポンプを交換する。 第8章を参照する 制御パネルが作動 aBox™ Duodenoの電源がオ aBox™ Duodenoの電源を入れる しない ンになっていない 滅菌水ボトルが確認されて 新しい滅菌水ボトルが接続された いない ことを、 設定と情報メニューのメ...
  • Página 354 います プロセス水と吸引 遠位端の温度上昇 プロセス水と吸引ポンプの接続を ポンプの接続をチ チェックして ください ェックして ください 画像を初期化して 画像のドロップアウトが検出 aBox™ Duodeno がモニターに画像 います。 お待ちく された後の標準メッセージ を表示するまでお待ちください。 ださい 何も起こらない場合、 Ambu に連 絡してサポートを受けて ください エラーメッセージ メ ッセージ 考えられる原因 解決法 ビデオ信号の問題が 新しい aScope™ Duodeno aScope™ Duodeno に欠陥がある 特定されました(E1) を接続する 電気外科用装置が高い強度 電気外科用装置の強度を低...
  • Página 355 ポートが必要な場合 は Ambu に連絡する 12.1. aBox™ DuodenoのAmbuへの返送 検査を受けるために aScope™ Duodeno をAmbu に返送する必要がある場合は、 事前に Ambu の担当者に連絡して指示や助言を受けて ください。 感染を防ぐため、 汚染された医療機器は 絶対に輸送してはいけません。 したがって、 Ambu へ発送する前に、 aBox Duodeno を適切に 洗浄し、 現場で梱包する必要があります。 Ambu は汚染された医療機器を送付者に返却する 権利を保有します。 重大な事故が発生した場合は、 Ambu と所轄官庁に連絡してください。 12.2. 適用する標準規格 システムは、 IEC 60601 -1/ANSI/AAMI ES 60601 -1、 IEC 60601 -1 -2およびIEC 60601 -2 -18 規格...
  • Página 356 表1　推奨安全距離 携帯/移動型HF通信システムと aScope™ Duodeno の間の推奨安全距離。 システムは、 HF 干渉が制御されている電磁環境での動作を想定しています。 システムのユーザーは、 以下 に指定するように、 通信ユニッ トの出力電力に応じて、 携帯および移動式通信システムとシ ステムとの間の最小距離を維持することにより、 電磁干渉を防ぐことができます。 送信機の公称電力P、 公称送信機電力と送信周波数に基づく推奨安全距離d ワッ ト[W]で測定 (メートル表示) 150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz d=3.5/3 √P d=3.5/3 √P d=3.5/3 √P 0.01 0.12...
  • Página 357 表2　電磁環境適合1 電圧低下、 一時的な 2ミ リ秒で0％減少 電源電圧の質は、 0.5サイクルで 停電、 および電源電 （低下） 一般的な病院また 0％減少 圧の変動は 4ミ リ秒で0％減少 は業務用電源に対応 1サイクルで IEC 61000 – 4 – 11 （低下） している必要があり 0％減少 に従って ください 500ミリ秒で70 % ます。 25サイクルで 減少 （低下） 70％減少 10ミリ秒で>95 % 電源装置に障害が 250サイクルで0％ 減少 （低下） 発生した後でもユー...
  • Página 358 は、 このユニッ トは無線干渉を引き 起こす可能性があるため、 この場 合、 ユニッ トの再調整、 再配置、 シ ールド、 または電源接続のフ ィルタ リングなど、 適切な是正措置を講 じる必要があります。 13. 連絡先 製造者 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark 付録 1. 接続設定の説明 ABox™ Duodenoには、 臨床医が見るための複数のビデオ出力と、 追加のビデオ出力および一般 的な記録装置を作動させるリモートシグナル （トリガ） による文書化のための複数のオプション が装備されています。 この付録の手順は、 さまざまな使用可能な接続と各構成に必要なケーブ ルについて、 設置者に指針を提供します。...
  • Página 359 HD-SDI 1ビデオ信号を使用したオプションの必須メイン一次イメージングモニターの接続 HD-SDI 2またはDVIビデオ信号を使用したオプションの二次イメージングモニターの接続 メインイメージングモニター 二次イメージングモニター 任意 任意 ビデオ接続プレート HD - SDI 2またはDVIビデオ信号とTRIG 3を使用した画像キャプチャ/レポート作成ワークステ ーションの接続 メインイメージングモニター 画像キャプチャ/レポートライテ ィングワークステーション ビデオ接続プレート HD - SDI 2またはDVIビデオ信号とTRIG 1および/またはTRIG 2を使用したデジタルビデオレコ ーダの接続 二次イメージングモニタ、 メインイメージングモニター DVR GUiを含む デジタルビデオレコーダー 任意 ビデオ接続プレート ビデオアクティベーションのオプション...
  • Página 360 付録 2. WPF-メディアキッ ト WPF - Mediakitはオープンソースのライブラリです。 Visual Studio .NETがWindowsイメージングデバイスからビデオを表示するためのコントロール を提供します。 https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki バージョン: 2.2.0 リリース日: 2017-01-19 Microsoft公開ライセンス(MS - PL) 本ライセンスは付属のソフトウェアの使用を規定しています。 ソフトウェアを使用すると、 この ライセンスに同意したものとみなされます。 ライセンスに同意しない場合は、 ソフトウェアを使 用しないでください。 定義 「複製」 、 「複製」 、 「派生作品」 、 および 「配布」 という用語は、 ここでは米国著作権法 • と同じ意味を持ちます。 「貢献物」 とは、 元のソフトウェア、 またはソフトウェアへの追加または変更を指します。 •...
  • Página 361 1. Svarbi informacija, kurią reikia perskaityti prieš naudojant! Prieš eksploatuodami prietaisą perskaitykite šią naudojimo instrukciją ir pasilikite ateičiai. Atidžiai neperskaičius ir nesupratus šioje naudojimo instrukcijoje pateiktos informacijos, taip pat su papildoma endoskopine įranga ir priedais pateiktos informacijos, kyla pavojus sunkiai sužaloti pacientą...
  • Página 362 įrangos gedimą. • Skysčius laikykite toliau nuo elektrinės įrangos. Jei ant įrenginio arba į jo vidų išsilietų skysčių, iš karto nustokite naudoti „aBox™ Duodeno“ ir susisiekite su „Ambu“. Neruoš- kite, netikrinkite ir nenaudokite „aBox™ Duodeno“ drėgnomis rankomis. •...
  • Página 363 Pastebėję kokių nors neatitikimų, „aBox™ Duodeno“ nenaudokite ir žr. 12 skyrių „Trik- čių šalinimas“. Jei atlikus 12 skyriuje nurodytus veiksmus neatitikimai išlieka, susisieki- te su „Ambu“. Pažeidimas ar neatitikimai gali kelti pavojų paciento arba naudotojo saugumui ir dar labiau sugadinti įrangą.

  • Página 364: Atsargumo Priemonės

    Antraip gali kilti gaisras arba ištikti elektros smūgis. • Jei pakeitus saugiklius maitinimas neįsijungia, nedelsdami atjunkite maitinimo laidą nuo KS maitinimo lizdo ir susisiekite su „Ambu“. Priešingu atveju gali ištikti elektros smūgis. • Prietaiso nelaikykite virš paciento. Jei dėl stipraus išorinio poveikio pažeidžiamas prietaiso priekis, gali atsirasti atplaišų.
  • Página 365 • Šiame prietaise gali atsirasti elektromagnetinių trukdžių, kai jis yra netoli simboliu pažymėtos įrangos ar kitos nešiojamosios ir mobiliosios RD ryšio įrangos, pavyzdžiui, mobiliųjų telefonų. Atsiradus radijo trukdžių, gali reikėti imtis rizikos mažinimo priemonių, pavyzdžiui, pakeisti prietaiso kryptį, perkelti jį kitur arba ekranuoti vietą.
  • Página 366 1.6. Nepageidaujami reiškiniai Žinomų su „aBox Duodeno“ susijusių nepageidaujamų reiškinių nėra. Apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su ERCP, skaitykite „aScope Duodeno“ naudojimo instrukcijoje. Galimi su „Ambu Duodeno“ sistema susiję nepageidaujami reiškiniai (sąrašas nebaigtinis): infekcija ar uždegimas (įskaitant po ERCP prasidėjusį pankreatitą (PEP), cholangitą, cholecistitą, endokarditą...
  • Página 367 2.2. Suderinamas prietaisas (taikomoji dalis) „Ambu® aScope™ Duodeno“ Dalies Distalinio antgalio Darbinis kanalas Sterilus vienkartinis prietaisas numeris išorinis skersmuo ø Vidinis skersmuo ø 482001000 41,2 Fr 12,6 Fr (13,7 mm) (4,2 mm) „aScope™ Duodeno“ galima įsigyti ne visose šalyse. Dėl išsamios informacijos kreipkitės į vietos prekybos atstovybę.
  • Página 368 Dalis Funkcija DVI jungtis Vaizdo išvestis Stereojungtis, 3,5 mm Vaizdo įrašo ir vaizdo fiksavimo jungiklio išvestis D-SUB 9P Vaizdo įrašo ir vaizdo fiksavimo jungiklio išvestis Priežiūros skydelis Prieiga priežiūrą atliekantiems technikams 3. Naudojamų simbolių paaiškinimas 3.1. Simboliai Simboliai Paaiškinimas Simboliai Paaiškinimas Informacijos ieškokite NRTL simbolis naudojimo instrukcijoje...
  • Página 369 Skaičiai pilkuose apskritimuose nurodo iliustracijas 2 puslapyje. Visą su šiuo prietaisu ketinamą naudoti papildomą įrangą patikrinkite pagal nurodymus atitinkamose naudojimo instrukcijose. Jei per patikrą aptinkama neatitikimų, reikia laikytis nurodymų, pateiktų 12 skyriuje „Trikčių šalinimas“. Jei šis prietaisas ima netinkamai veikti, jo nenaudokite. Susisiekite su „Ambu“ prekybos atstovu dėl pagalbos. •...
  • Página 370 TRIG 1, TRIG 2 ir (arba) TRIG 3 išvestį. Išsamesnės informacijos apie prijungimą ieškokite 1 priede. 3 5.1. „aBox™ Duodeno“ įjungimas ir paleidimas Prijungus visus pirmiau aprašytus komponentus, „aBox Duodeno“ galima įjungti. • „aBox™ Duodeno“ ĮJUNGSITE įjungdami įrenginio gale esantį pagrindinį jungiklį, o tuomet paspausdami įrenginio priekyje (dešinėje) esantį...
  • Página 371 Valdymo skydelio mygtukų paaiškinimas Mygtukas Pavadinimas Funkcija Apšvietimo Įjungia ir išjungia „aScope™ Duodeno“ mygtukas LED lemputes Krypties kairėn Naršymas kairėn. Krypties kairėn mygtukas mygtukas naudojamas informacijos ir nuostatų meniu paslėpti Krypties dešinėn Naršymas dešinėn mygtukas Krypties aukštyn Naršymas aukštyn mygtukas Krypties žemyn Naršymas žemyn mygtukas...
  • Página 372 • Norėdami uždaryti informacijos ir nuostatų meniu, naudokite kairįjį mygtuką Paspauskite vieną kartą, jei norite uždaryti nuostatas, arba du kartus, jei norite uždaryti meniu. • Standartinė nuotolinių jungiklių konfigūracija: 1 – vaizdui fiksuoti, 2 ir 3 neturi iš anksto nustatytos funkcijos. Kalba 3 .
  • Página 373 Primename, kad netinkamai išjungus „aBox™ Duodeno“ sistemą gali sutrikti jos veikimas ir gali tekti atlikti remontą. 7. Saugiklio keitimas Visada naudokite „Ambu rekomenduojamus saugiklius. Norėdami užsakyti naujų saugiklių susisiekite su prekybos atstovu. Užtikrinkite, kad saugiklį keistų tik tinkamai parengtas personalas.

  • Página 374: Techniniai Duomenys

    • Peristaltinį siurblį pasukite į kairę ir vienu judesiu patraukite link savęs. 2 • Pakaitinio peristaltinio siurblio bloko raktą sulygiuokite su atitinkama įranta ant „aBox™ Duodeno“, tuomet paspauskite ir pasukite siurblio bloką į dešinę, kad užsifiksuotų. 3 • Tinkamai pritvirtinus, peristaltinio siurblio galva turėtų sukiotis visomis kryptimis. 4 9.

  • Página 375: Aplinkos Apsauga

    Toliau lentelėje pateikiamos galimos priežastys ir problemų, galinčių atsirasti dėl įrangos nustatymo klaidų ar „aBox™ Duodeno“ susidėvėjimo, šalinimo priemonės. Jei atsiranda šioje lentelėje nenurodytų problemų ar trikčių, reikia atlikti remontą. Jei remontą atliks „Ambu“ neįgaliotas asmuo, kyla pavojus sužaloti pacientą arba naudotoją ir (arba) apgadinti įrangą, todėl dėl remonto būtina susisiekti su „Ambu“.
  • Página 376 Sugedęs „aBox™ Duodeno“ Maitinimo jungikliu „aBox™ Duo- deno“ galiniame skydelyje išjun- kite „aBox™ Duodeno“ ir susisieki- te su „Ambu“ dėl pagalbos Neįmanoma skalauti Sugedęs peristaltinis siurblys Pakeiskite peristaltinį siurblį. Žr. 8 skyrių Neveikia „aBox™...
  • Página 377 Neatitikimo aprašas Galima priežastis Sprendimas Endoskopinis vaizdas Neįjungtos LED lemputės Įjunkite LED lemputes, per tamsus kaip nurodyta 5 skyriuje Netinkamos „aBox™ Tinkamai nustatykite Duodeno“ vaizdo nuostatos vaizdo nuostatas, kaip nurodyta (ryškumo ir kontrasto) 5.4 skyriuje Netinkamai nustatytas Tinkamai nustatykite ryškumą, medicininis monitorius kaip nurodyta medicininio (ryškumas ir kontrastas)
  • Página 378 „Ambu“ dėl pagalbos 12.1. „aBox™ Duodeno“ grąžinimas „Ambu“ Jei „aBox™ Duodeno“ reikia grąžinti „Ambu“ apžiūrėti, prieš tai susisiekite su „Ambu“ atstovu, kad pateiktų nurodymus ir (arba) rekomendacijas. Siekiant išvengti infekcijos, griežtai draudžiama gabenti užterštus medicinos prietaisus, nesilaikant mūsų rekomendacijų. Taigi, „aBox Duodeno“...
  • Página 379 12.3. Elektromagnetinis suderinamumas Bendroji informacija Elektrinei medicinos įrangai galioja specialios su EMS susijusios atsargumo priemonės. Ją būtina įrengti pagal pateiktoje dokumentacijoje esančius nurodymus. Gamintojas įrangos atitiktį reikalavimams gali garantuoti tik tuo atveju, jei naudojamos pateiktoje dokumentacijoje nurodytos priedų dalys. Šis prietaisas skirtas naudoti tik tinkamai parengtam medicinos personalui.
  • Página 380 2 Lentelė. Elektromagnetinis suderinamumas 1 Gairės ir gamintojo deklaracija. Atsparumas elektromagnetiniams trukdžiams „aScope™ Duodeno“ skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. „aScope™ Duodeno“ naudotojas privalo užtikrinti, kad prietaisas būtų naudojamas tokioje aplinkoje. Elektromagnetinio IEC 60601 Atitikties lygis Elektromagnetinio suderinamumo bandymo lygis suderinamumo gairės. tikrinimas Elektrostatinė...
  • Página 381 Gyvenamosiose patalpose šis įrengi- nys gali sukelti radijo trukdžius, todėl šiuo atveju būtina imtis tinkamų taisomųjų priemonių, pavyz- džiui, iš naujo sureguliuoti, perkelti kitur, ekranuoti įrenginį arba filtruoti jo maitinimo jungtį. 13. Kontaktinė informacija Gamintojas „Ambu A/S“ Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danija...
  • Página 382 1 Priedas. Prijungimo konfigūracijų aprašai „aBox™ Duodeno“ turi kelias vaizdo išvestis, skirtas gydytojams vaizdui stebėti, kelias dokumentavimo per papildomas vaizdo išvestis parinktis ir nuotolinį signalą (t. y. trigerį), skirtą standartiniams įrašymo prietaisams suaktyvinti. Šiame priede aprašyti veiksmai padės montuotojui suprasti įvairias prijungimo galimybes ir laidų poreikį kiekvienai konfigūracijai. Privalomo pagrindinio pirminio vaizdų...
  • Página 383 2 Priedas. „WPF-Mediakit“ „WPF-Mediakit“ yra atvirojo kodo biblioteka. Ji leidžia kontroliuoti „Visual Studio.NET“ ir matyti vaizdą iš „Windows“ vaizdavimo prietaiso. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versija: 2.2.0 Išleidimo data: 2017-01-19 „Microsoft“ viešoji licencija („Ms-PL“) Šia licencija nustatomos pridedamos programinės įrangos naudojimo sąlygos. Jei naudojate programinę...

  • Página 384: Lietotāju Mērķgrupas Un Lietotāju Kvalifikācija

    1. Svarīga informācija – izlasīt pirms lietošanas! Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet šo lietošanas pamācību (LP) un saglabājiet to turpmākai atsaucei. Ja netiek izlasīta un pilnībā izprasta šajā LP sniegtā informācija, kā arī endoskopiskajām palīgierīcēm un papildrīkiem paredzētā informācija, pacients un/vai lietotājs var gūt nopietnas traumas.

  • Página 385: Brīdinājumi Un Piesardzības Pasākumi

    • Glabājiet šķidrumus atstatus no visām elektroiekārtām. Ja uz ierīces vai tajā ieplūst šķidrums, nekavējoties pārtrauciet aBox™ Duodeno lietošanu un sazinieties ar uzņēmumu „Ambu”. Nesagatavojiet, nepārbaudiet un nelietojiet aBox™ Duodeno, ja jums ir mitras rokas. • Iekārtas atteices vai darbības traucējumu gadījumam telpā vienmēr turiet lietošanai sagatavotu citu aBox™...
  • Página 386 Duodeno un izlasiet 12. nodaļu. Problēmu meklēšana un novēršana. Ja darbības traucējumi vai nepilnības joprojām saglabājas pēc 12. nodaļā sniegto norādījumu izpildes, sazinieties ar uzņēmumu „Ambu”. Bojājumi vai traucējumi var apdraudēt pacienta un/vai lietotāja drošību un var izraisīt smagus iekārtas bojājumus. •...
  • Página 387 Drošinātāja nomaiņa • Nekad neizmantojiet drošinātāja modeli, ko nav norādījis „Ambu”. Pretējā gadījumā aBox Duodeno darbības traucējumi vai kļūme var izraisīt ugunsgrēku vai elektriskās strāvas triecienu. • Pirms drošinātāja izņemšanas no aBox™ Duodeno noteikti izslēdziet aBox™ Duodeno un atvienojiet strāvas kabeli.

  • Página 388: Piesardzības Pasākumi

    PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Norāda uz potenciāli bīstamu situāciju, kuru nenovēršot var radīt nelielu vai vidēji smagu trau- mu. To var izmantot arī brīdināšanai par nedrošu praksi vai iespējamiem iekārtas bojājumiem. Vispārīgi • Nelietojiet smailu vai cietu priekšmetu pogu nospiešanai uz priekšējā paneļa. Tas var sabojāt pogas.

  • Página 389: Sistēmas Apraksts

    ņemot vērā visus lietošanas drošuma kritērijus. 1.6. Nelabvēlīgās blakusparādības Nav zināmu aBox Duodeno nevēlamu blakusparādību. Lūdzu, izlasiet aScope Duodeno lietošanas pamācību, lai noskaidrotu, kādas ir ERHP saistītās blakusparādības. Iespējamās nelabvēlīgās blakusparādības, kas saistītas ar Ambu Duodeno sistēmas izmantošanu (saraksts nav pilnīgs): infekcija/iekaisums (ieskaitot pankreatītu (PEP), holangītu, holecistītu,...
  • Página 390 POAG kabelis aBox™ Duodeno iekārta nav pieejama visās valstīs. Lūdzu, sazinieties ar vietējo pārdošanas biroju. 2.2. Saderīgā ierīce (izmantojamā daļa) Ambu® aScope™ Duodeno Daļas Distālā gala Darba kanāls Sterila, vienreizlietojama ierīce numurs ārējais diametrs ø Iekšējais diametrs ø 482001000 41,2 Fr...
  • Página 391 Daļa Funkcija Strāvas padeves poga Spiediet strāvas padeves pogu (ON) pirms procedū- ar jaudas indikatoru ras un izslēgšanas pogu (OFF) pēc procedūras. Poga izgaismosies zaļā krāsā, ja ierīce būs IESLĒGTA Galvenais drošinātājs Iekārtas aizsardzībai Galvenais barošanas slēdzis Spiediet strāvas padeves ieslēgšanas pogu (ON) un izslēgšanas pogu (OFF) Maiņstrāvas Maiņstrāvas kabeļa ligzda...

  • Página 392: Palīgierīce Un Papildrīki

    Insuflācijas avots, kas apstiprināts izmantošanai kuņģa-zarnu trakta endoskopiskās procedūrās. 4.1. Pudeļu turētāja piestiprināšana pie aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno iekārta tiek piegādāta kopā ar vienu pudeļu turētāju, ko piestiprina iekārtas kreisajā pusē. Lai pareizi piestiprinātu pudeļu turētāju, izpildiet norādes tālāk redzamajos attēlos. Ambu® aBox™ Duodeno Pudeļu turētājs...
  • Página 393 Ja pēc pārbaudes tiek novēroti kādi darbības traucējumi vai nepilnības, izpildiet 12. nodaļā aprakstītos norādījumus. Problēmu meklēšana un novēršana. Neizmantojiet šo iekārtu, ja tai radušies darbības traucējumi. Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar uzņēmuma „Ambu” tirdzniecības pārstāvi. • Pārbaudiet aBox™ Duodeno iepakojuma saturu. Piemeklējiet visiem iepakojuma priekšmetiem atbilstošus komponentus, kas norādīti iekārtas aprakstā...
  • Página 394 Plašāku informāciju par savienojumiem skatīt 1. pielikumā. 3 5.1. aBox™ Duodeno ieslēgšana un palaišana aBox Duodeno iekārtu varēs ieslēgt tad, kad būs pievienoti visi iepriekš aprakstītie komponenti. • aBox™ Duodeno iekārtu ieslēdz, VISPIRMS IESLĒDZOT galveno slēdzi iekārtas aizmugurē...
  • Página 395 Vadības paneļa pogu skaidrojums Poga Nosaukums Funkcija Apgaismojuma poga Ieslēdz un izslēdz aScope™ Duodeno gaismas diodes Naviģēšana pa kreisi. Kreiso pogu izmanto, lai paslēptu Kreisās puses poga informāciju un iestatījumu izvēlni Labās puses poga Naviģēšana pa labi Poga uz augšu Naviģēšana virzienā...
  • Página 396 Atveriet izvēlni, nospiežot jebkuru vadības paneļa pogu, pārejiet ar lejupvirziena pogu Valodu 3 , un ievadiet ar labo pogu . Izvēlieties valodu, izmantojot kreiso vai labo pogu. Valoda tiks nomainīta uzreiz. Apstipriniet ar pogu Izslēgt 4 . Kad ir pabeigta dienas pēdējā procedūra, iestatījumu un informācijas izvēlnē atlasiet izslēgšanas pogu.
  • Página 397 7. Drošinātāja nomaiņa Vienmēr izmantojiet „Ambu” ieteiktos drošinātājus. Lai pasūtītu jaunus drošinātājus, sazinieties ar savu tirdzniecības pārstāvi. Drošinātāju nomaiņu drīkst veikt tikai atbilstoši apmācīts personāls. Izslēdziet aBox™ Duodeno iekārtu, un atvienojiet strāvas kabeli no elektrotīkla.

  • Página 398: Tehniskie Dati

    9. aBox™ Duodeno ārējo virsmu tīrīšana aBox™ Duodeno ir jātīra pirms un pēc katras procedūras. Tīriet aBox™ Duodeno saskaņā ar labu medicīnas praksi, izmantojot tālāk norādītās procedūras: Liela piesārņojuma tīrīšanai izmantojiet baktericīdo salveti. Pirms baktericīdās salvetes izmantošanas no virsmām un priekšmetiem ir rūpīgi jānotīra visas asinis un citi ķermeņa šķidrumi.

  • Página 399: Vides Aizsardzība

    Bojājumu vai kļūmju novēršanai, kas nav uzskaitīti šajā tabulā, ir nepieciešams remonts. Tā kā remontdarbu rezultātā, ko veic personas, kuras uzņēmums „Ambu” nav kvalificējis, pacientam vai lietotājam var rasties traumas un/vai iekārtas bojājumi, sazinieties ar uzņēmumu „Ambu”, kas tai veiks remontu.
  • Página 400 3 sekundes aBox™ Duodeno kļūme Izslēdziet aBox™ Duodeno, izmantojot strāvas padeves slēdzi aBox™ Duodeno aizmugurējā panelī, un sazinieties ar uzņēmumu „Ambu”, lai saņemtu atbalstu Nevar veikt skalošanu Bojāts peristaltiskais sūknis Nomainiet peristaltisko sūkni. Skatīt 8. nodaļu Nedarbojas Nav IESLĒGTA aBox™ Duodeno Ieslēdziet aBox™...
  • Página 401 Darbības traucēju- Iespējamais cēlonis Risinājums mu apraksts Pārāk tumšs Nav ieslēgtas gaismas diodes Ieslēdziet gaismas diodes atbilstoši endoskopiskais attēls 5. nodaļā esošajam aprakstam Nepareizi aBox™ Duodeno Iestatiet attēla iestatījumus attēla iestatījumi (spilgtums pareizi atbilstoši 5.4. sadaļā un kontrasts) esošajam aprakstam Nepareizi medicīniskās Iestatiet pareizu spilgtumu kvalitātes monitora iestatījumi...
  • Página 402 Lai novērstu infekcijas izplatīšanos, ir stingri aizliegts transportēt kontaminētas medicīniskās ierīces apstākļos, kas nav minēti mūsu sniegtajos norādījumos. Tādējādi pirms nosūtīšanas uzņēmumam „Ambu” iekārta aBox Duodeno ir atbilstoši jānotīra un jāiepako. „Ambu” saglabā tiesības atgriezt kontaminētās medicīniskās ierīces sūtītājam.
  • Página 403 12.2. Izmantotie standarti Sistēma atbilst standartiem IEC 60601–1/ANSI/AAMI ES60601-1, IEC 60601–1–2 un IEC 60601–2–18. 12.3. Elektromagnētiskā saderība Vispārīga informācija Uz medicīniskām elektroiekārtām attiecas īpaši piesardzības pasā- kumi saistībā ar EMS, un tās jāuzstāda saskaņā ar instrukcijām pie- vienotajā dokumentācijā. Ražotājs var garantēt iekārtas atbilstību tikai tad, ja tiek izmantotas pievienotajā...
  • Página 404 2. Tabula Elektromagnētiskā saderība 1 Vadlīnijas un izgatavotāja paziņojums – izturība pret elektromagnētiskiem traucējumiem. aScope™ Duodeno sistēma ir paredzēta ekspluatācijai tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. aScope™ Duodeno lietotājam ir jānodrošina, ka ierīce tiek izmantota šādā vidē. Elektromagnētiskās IEC 60601 Saderības Elektromagnētiskās saderības pārbaude testa līmenis līmenis...
  • Página 405 3. Tabula Elektromagnētiskā saderība 2 Vadlīnijas un izgatavotāja paziņojums – izturība pret elektromagnētiskiem traucējumiem. aScope™ Duodeno iekārta ir paredzēta ekspluatācijai tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. aScope™ Duodeno lietotājam ir jānodrošina, ka šī iekārta tiek izmantota šādā vidē Elektromagnētiskās IEC 60601 Saderības Elektromagnētiskās saderības pārbaude testa līmenis...
  • Página 406 13. Kontaktinformācija Ražotājs Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dānija 1. Pielikums Savienojumu konfigurāciju apraksti aBox™ Duodeno iekārta ir aprīkota ar vairākām video izejām, kuras var apskatīt klīnicisti, un vai- rākām dokumentācijas iespējām, izmantojot papildu video izejas un tālvadības signālu (t.i.,...
  • Página 407 Obligātā galvenā primārā attēlveidošanas monitora pievienošana, izmantojot HD-SDI 1 video signāluPapildu sekundārā attēlveidošanas monitora pievienošana, izmantojot HD-SDI 2 vai DVI video signālu Sekundārais attēlveidošanas Galvenais attēlveidošanas monitors monitors Neobligāts Neobligāts Video savienojuma plāksne Attēlu uzņemšanas/atskaites ierakstīšanas darbstacijas pievienošana, izmantojot HD-SDI 2 vai DVI video signālu un TRIG 3 Attēlu uzņemšanas/ziņojumu Galvenais attēlveidošanas monitors ierakstīšanas darbstacija...
  • Página 408 2. Pielikums WPF-Mediakit WPF-Mediakit ir atvērtā pirmkoda bibliotēka. Tā nodrošina Visual Studio .NET vadību video rādīšanai no Windows attēlveidošanas ierīces. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versija: 2.2.0 Izlaišanas datums 2017.19.01. Microsoft publiskā licence (Ms-PL) Šī licence regulē saistītās programmatūras izmantošanu. Izmantojot šo programmatūru, jūs piekrītat šai licencei.

  • Página 409: Doelgroepen En Gebruikerskwalificaties

    1. Belangrijke informatie – vóór gebruik doorlezen! Lees deze gebruiksaanwijzing vóór gebruik door en bewaar deze voor toekomstig gebruik. Het niet lezen en grondig begrijpen van de informatie in deze gebruiksaanwijzing, evenals de informatie die is ontwikkeld voor endoscopische hulpapparatuur en accessoires, kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en/of gebruiker.

  • Página 410: Voorbereiding Voor Gebruik

    Houd vloeistoffen uit de buurt van alle elektrische apparatuur. Als er vloeistoffen op of in de eenheid worden gemorst, moet u het gebruik van de aBox™ Duodeno onmiddellijk staken en contact opnemen met Ambu. Bereid de aBox™ Duodeno niet voor, inspecteer hem niet en gebruik hem niet met natte handen.
  • Página 411 ™ Duodeno niet gebruiken. Zie hoofdstuk 12. Problemen oplossen. Als de onregelmatigheid na raadpleging van hoofdstuk 12 nog steeds wordt waargenomen, neemt u contact op met Ambu. Schade of onregelmatigheden kunnen de veiligheid van de patiënt of de gebruiker in gevaar brengen en kunnen leiden tot ernstigere schade aan het apparaat.
  • Página 412 • Gebruik nooit een andere zekering dan het door Ambu aangewezen zekeringmodel. Anders kan een storing of uitval van de aBox Duodeno brand of elektrische schokken veroorzaken. • Zorg ervoor dat u de aBox™ Duodeno uitschakelt en de voedingskabel loskoppelt voordat u de zekering uit de aBox™...
  • Página 413 Elke demontage, wijziging of poging tot reparatie kan leiden tot letsel bij de pati- ent of gebruiker en schade aan het systeem. Installatie, reparatie en onderhoud moeten worden uitgevoerd door Ambu-personeel of door Ambu goedgekeurde medewerkers. Lees hoofdstuk 12 voor meer informatie over het oplossen van problemen.

  • Página 414: Beschrijving Van Het Systeem

    1.6. Bijwerkingen Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de aBox Duodeno. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de aScope Duodeno voor bijwerkingen gerelateerd aan ERCP's. Mogelijke bijwerkingen met betrekking tot het Ambu Duodeno-systeem (niet uitputtend):...
  • Página 415 Stroomkabel POAG-kabel De aBox™ Duodeno is niet in alle landen verkrijgbaar. Neem contact op met uw lokale verkoopkantoor. 2.2. Compatibel apparaat (toepassingsonderdeel) Ambu® aScope™ Duodeno Onderdeel- Buitendiameter Werkkanaal Steriel hulpmiddel voor een- nummer van het distale Binnendiameter ø malig gebruik uiteinde ø...
  • Página 416 Onderdeel Functie Aansluiting van de Elektrische aansluiting tussen aScope™ endoscoopconnector Duodeno en aBox™ Duodeno Verlichtingsknop Druk op de knop voor verlichting Bedieningspaneel Navigatieknoppen voor het instellingen- en informatiemenu van de aBox™ Duodeno Aan/uit-knop met Druk de knop in om het vermogen vóór de stroomindicator ingreep IN te schakelen en na de ingreep UIT te schakelen.

  • Página 417: De Fleshouder Aan De Abox™ Duodeno Bevestigen

    4.1. De fleshouder aan de aBox™ Duodeno bevestigen De aBox™ Duodeno wordt geleverd met één fleshouder die aan de linkerkant van het apparaat moet worden bevestigd. Volg de onderstaande afbeeldingen om de fleshouder goed te bevestigen. Ambu® aBox™ Duodeno Fleshouder...
  • Página 418 • Als het apparaat beschadigd is, als er een component ontbreekt of als u vragen hebt, gebruik het apparaat dan niet en neem onmiddellijk contact op met Ambu. • Wij raden u aan om de aBox™ Duodeno op een mobiele vlakke ondergrond te plaatsen (d.w.z.

  • Página 419: De Abox™ Duodeno Inschakelen En Opstarten

    Zie bijlage 1 voor meer informatie over de aansluitingen. 3 5.1. De aBox™ Duodeno inschakelen en opstarten Nadat alle componenten zoals hierboven beschreven zijn aangesloten, kan de aBox Duodeno worden ingeschakeld. •...
  • Página 420 Toelichting op de knoppen van het bedieningspaneel Knop Naam Functie Verlichtingsknop Schakelt de leds van de aScope™ Duodeno AAN en UIT Naar links navigeren. Gebruik de knop naar links om het Knop naar links instellingen- en informatiemenu te verbergen Knop naar rechts Naar rechts navigeren Knop omhoog Omhoog navigeren...
  • Página 421 Open het menu door op een willekeurige knop van het bedieningspaneel te drukken, navigeer met de omlaag-knop naar Language 3 , en voer de taal in met de juiste knop . Kies uw taal door de knoppen naar links of rechts te gebruiken. De taal wordt rechtstreeks gewijzigd.

  • Página 422: Zekeringen Vervangen

    7. Zekeringen vervangen Gebruik altijd de door Ambu aanbevolen zekeringen. Neem contact op met uw vertegenwoordiger om nieuwe zekeringen te bestellen. Zorg ervoor dat alleen correct opgeleid personeel verantwoordelijk is voor het vervangen van de zekering.

  • Página 423: Technische Gegevens

    9. De externe oppervlakken van de aBox™ Duodeno reinigen De aBox™ Duodeno moet voor en na elke ingreep worden gereinigd. Reinig de aBox™ Duodeno volgens goede medische praktijken en in overeenstemming met de onderstaande procedures: Gebruik een bacteriedodend doekje om ernstige vervuilingen te verwijderen. Verwijder bloed en overige lichaamsvloeistoffen zorgvuldig van alle oppervlakken en objecten en desinfecteer vervolgens met behulp van een bacteriedodend doekje.

  • Página 424: Milieubescherming

    Duodeno. Andere dan de in de onderstaande tabel genoemde storingen vereisen reparatie. Aangezien reparaties uitgevoerd door personen die niet door Ambu zijn gekwalificeerd, letsel bij de patiënt of gebruiker en/of schade aan de apparatuur kunnen veroorzaken, dient u contact op te nemen met Ambu voor reparatie.
  • Página 425 Duodeno defect Schakel de aBox™ Duodeno uit met behulp van de netvoe- dingsschakelaar op het achterpa- neel van de aBox™ Duodeno en neem contact op met Ambu voor ondersteuning Spoeling Peristaltische pomp defect Vervang de peristaltische pomp. niet mogelijk...

  • Página 426: Standaardberichten Tijdens Installatie En Ingreep

    Omschrijving van de Mogelijke oorzaak Oplossing onregelmatigheid Endoscopisch beeld is Leds niet ingeschakeld Schakel de leds in zoals te donker beschreven in hoofdstuk 5. De beeldinstellingen van de Stel de beeldinstellingen aBox™ Duodeno zijn onjuist correct in, zoals beschreven in (helderheid en contrast) hoofdstuk 5.4 De instellingen van de monitor...

  • Página 427: De Abox™ Duodeno Retourneren Naar Ambu

    12.1. De aBox™ Duodeno retourneren naar Ambu In het geval dat u een aBox™ Duodeno voor onderzoek naar Ambu moet opsturen, neemt u vooraf contact op met uw Ambu-vertegenwoordiger voor instructies en/of richtlijnen. Om infectie te voorkomen, is het ten strengste verboden om verontreinigde medische apparatuur buiten onze richtlijnen om te verzenden.
  • Página 428 12.2. Toegepaste normen Het systeem voldoet aan de normen IEC 60601–1 / ANSI/AAMI ES60601-1, IEC 60601–1–2 en IEC 60601–2–18. 12.3. Elektromagnetische compatibiliteit Algemene informatie Medische elektrische apparatuur is onderhevig aan speciale voor- zorgsmaatregelen met betrekking tot EMC en moet worden geïn- stalleerd volgens de instructies in de begeleidende documentatie.
  • Página 429 Tabel 2 Elektromagnetische compatibiliteit Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – weerstand tegen elektromagnetische interferen- tie. De aScope™ Duodeno is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektro- magnetische omgeving. De gebruiker van de aScope™ Duodeno moet ervoor zorgen dat dit apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 430 Tabel 3 Elektromagnetische compatibiliteit 2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – weerstand tegen elektromagnetische interferentie. De aScope™ Duodeno is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de aScope™ Duodeno moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Elektromagnetische Nalevingsniveau Richtlijnen voor...
  • Página 431 13. Contact Fabrikant Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denemarken Bijlage 1. Beschrijving van de aansluitingsconfiguraties De aBox™ Duodeno is uitgerust met meerdere video-uitgangen voor weergave voor artsen en verschillende opties voor documentatie via extra video-uitgangen en een extern signaal (ofwel 'trigger') om algemene opnameapparaten te activeren.
  • Página 432 De verplichte eerste beeldmonitor aansluiten met het HD-SDI 1-videosignaal De optionele tweede beeldmonitor aansluiten met het HD-SDI 2- of DVI-videosignaal Hoofdbeeldmonitor Tweede beeldmonitor Optioneel Optioneel Videoaansluitingsplaat Een werkstation voor beeldopname/het schrijven van rapporten aansluiten met het HD-SDI 2- of DVI-videosignaal en TRIG 3 Werkstation voor Hoofdbeeldmonitor beeldopname/het schrijven van...
  • Página 433 Bijlage 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit is een opensourcebibliotheek. Het biedt Visual Studio .NET de controle om video vanaf een Windows-beeldapparaat weer te geven. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versie: 2.2.0 Releasedatum: 19.01.2017 Microsoft Public License (Ms-PL) Deze licentie is van toepassing op het gebruik van de bijbehorende software. Als u de software gebruikt, accepteert u deze licentie.
  • Página 434 1. Viktig informasjon – les dette før bruk! Les denne bruksanvisningen før bruk, og ta vare på den for fremtidig bruk. Hvis informasjonen i denne bruksanvisningen, samt informasjonen som er utviklet for ekstra endoskopiutstyr og tilbehør, ikke er lest og forstått, kan det føre til alvorlig skade på pasienten og/eller brukeren. Hvis instruksjonene i denne bruksanvisningen ikke følges, kan det dessuten føre til skade på...

  • Página 435: Advarsler Og Forholdsregler

    • Hold væske borte fra alt elektrisk utstyr. Hvis det søles væske på eller i enheten, må bruken av aBox™ Duodeno stoppes umiddelbart og Ambu kontaktes. aBox™ Duodeno må ikke klargjøres, inspiseres eller brukes med våte hender. •...
  • Página 436 Se deretter instruksjonene i avsnitt 12. Feilsøking. Hvis problemene ikke kan løses ved hjelp av tiltakene som er beskrevet i avsnitt 12, må utstyret ikke brukes, og Ambu må kontaktes. • Rengjør utstyret og skift hansker før du berører utstyret og mellom behandlinger.
  • Página 437 Skifte sikring • Bruk aldri en annen sikringtype enn den som er spesifisert av Ambu. Ellers kan funk- sjonsfeil eller svikt i aBox™ Duodeno forårsake brann eller elektrisk støt. • Slå AV aBox™ Duodeno og koble fra strømkabelen før du fjerner sikringen fra aBox™...
  • Página 438 Bruk bare endoskopiutstyr av type BF eller CF. Kontroller kompatibiliteten til tilbehøret/endoskopiutstyret før det brukes, med tanke på kriterier for sikker bruk. 1.6. Bivirkninger Ingen kjente bivirkninger for aBox Duodeno. Se bruksanvisningen for aScope Duodeno for ERCP - relaterte bivirkninger. Potensielle bivirkninger i forbindelse med Ambu Duodeno-systemet (ikke uttømmende): Infek- sjon/inflammasjon (inkludert post-ERCP pankreatitt (PEP), kolangitt, kolecystitt, endokarditt og sepsis), blødning, perforering, varmeskader, stentrelaterte bivirkninger, kardiopulmonale bivirk-...
  • Página 439 Ambu® aBox™ Duodeno Artikkelnummer: gjenbrukbart apparat 485001000US (for det amerikanske markedet) 485001000 (for markeder utenfor USA) Flaskeholder Strømkabel POAG-kabel aBox™ Duodeno er ikke tilgjengelig i alle land. Kontakt din lokale salgsrepresentant. 2.2. Kompatibel enhet (applikasjonsdel) Ambu® aScope™ Duodeno Artikkelnummer: Ytre...
  • Página 440 Funksjon Flaskeholder (sterilt vann) Holder for sterilt vann Skyllepumpe (peristaltisk pumpe) Linseskylling Koblingsklemme Brakett for endoskopkobling Endoskopkoblingsdeksel Beskyttelsesdeksel Endoskopkoblingskontakt Elektrisk forbindelse mellom aScope™ Duodeno og aBox™ Duodeno Lysknapp Trykk på knappen for belysning Kontrollpanel Knapper for navigering gjennom innstillingene og informasjonsmenyen på...
  • Página 441 3. Symbolforklaring 3.1. Symboler Symboler Indikasjon Symboler Indikasjon Se bruksanvisningen NRTL-symbol Beskytt det innpakkede Medisinsk utstyr produktet mot fuktighet Beskyttelse mot elektrisk Søppelspann-symbolet støt – type BF, betyr at avfall må håndte- sikkerhetsklasse res etter gjeldende regel- IEC60601-1 verk og retningslinjer for kassering av elektronisk og elektrisk avfall (WEEE) Se bruksanvisningen...
  • Página 442 Inspiser innholdet i aBox™ Duodeno. Match alle delene i pakken med komponentene som er vist i enhetsbeskrivelsen i avsnitt 2. 1 • Kontakt Ambu umiddelbart hvis enheten er skadet, en komponent mangler eller du har spørsmål. • Det anbefales at aBox™ Duodeno plasseres på et flatt underlag med bevegelsesevne (dvs.
  • Página 443 1. 3 5.1. Slå på og starte aBox™ Duodeno Når alle komponentene som er beskrevet ovenfor er koblet til, kan aBox Duodeno slås på. • Slå PÅ aBox™ Duodeno med hovedbryteren på baksiden av enheten, og trykk deretter på...
  • Página 444 Forklaring av kontrollpanelknapper Knapp Navn Funksjon Lysknapp Slår aScope™ Duodeno LED-lampene PÅ og AV Naviger til venstre. Den venstre knappen brukes til å Venstre knapp skjule informasjon og innstillingsmeny Høyre-knapp Naviger til høyre Opp-knapp Naviger oppover Ned-knapp Naviger nedover OK-knapp Bekrefter meldinger og/eller innstillinger Bildeinnstillinger 1 .

  • Página 445: Avslutte En Pasientprosedyre

    Åpne menyen ved å trykke på en vilkårlig knapp på kontrollpanelet, naviger med nedover knappen til Språk 3 , og gå inn med høyre knapp . Velg språk med venstre eller høyre knapp. Språket endres umiddelbart. Bekreft med knappen. Avstenging 4 . Etter dagens siste prosedyre velger du avstengningsknappen på innstillings- og informasjonsmenyen.

  • Página 446: Skifte Sikring

    7. Skifte sikring Bruk alltid sikringer som er anbefalt av Ambu. Kontakt salgsrepresentanten for å bestille nye sikringer. Utskifting av sikringer skal kun utføres av personell med tilstrekkelig opplæring. Slå AV aBox™ Duodeno og koble strømkabelen fra stikkontakten. • Løsne sikringen ved å klemme på den nedre tappen på sikringsboksen med en skrutrekker.
  • Página 447 De behandlede overflatene må forbli synlig våte i hele virketiden på to (2) minutter. Bruk om nødvendig flere våtservietter for å sikre 2 minutter kontinuerlig våt kontakttid. La aBox™ Duodeno lufttørke. 10. Tekniske data Alle de følgende rapporterte målingene (f.eks. vekt, dimensjoner) er gjennomsnittsverdier. Det kan derfor forekomme små...
  • Página 448 Duodeno. Andre problemer eller feil enn de som er oppført i tabellen nedenfor, må repareres. Reparasjon som utføres av personer som ikke er kvalifisert av Ambu, kan forårsake skade på pasient eller bruker og/eller utstyr. Ambu må derfor kontaktes for reparasjon.
  • Página 449 3 sekunder aBox™ Duodeno er defekt Slå av aBox™ Duodeno med hovedbryteren på baksiden av aBox™ Duodeno, og kontakt Ambu for å få hjelp Skylling er Peristaltisk pumpe defekt Skift den peristaltiske pumpen. ikke mulig...
  • Página 450 Ambu for å få hjelp 12.1. Returnere aBox™ Duodeno til Ambu Hvis det er nødvendig å returnere en aBox™ Duodeno til Ambu for undersøkelse, kontakter du Ambu - representanten på forhånd for instruksjoner og/eller veiledning. For å forhindre infeksjon er det strengt forbudt å sende kontaminerte medisinske produkter. ABox Duodeno må...
  • Página 451 12.2. Anvendte standarder Systemet samsvarer med standarden i IEC 60601–1 / ANSI/AAMI ES60601-1, IEC 60601–1–2 og IEC 60601–2–18. 12.3. Elektromagnetisk kompatibilitet Generelle Medisinsk elektrisk utstyr er underlagt spesielle forholdsregler opplysninger med hensyn til EMC, og må installeres i henhold til instruksjonene i den medfølgende dokumentasjonen.

  • Página 452: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Tabell 2 Elektromagnetisk kompatibilitet 1 Retningslinjer og produsentens erklæring – motstand mot elektromagnetisk interferens. aScope™ Duodeno er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren av aScope™ Duodeno må sørge for at den brukes i et slikt miljø. Testing av IEC 60601 testnivå...
  • Página 453 Tabell 3 Elektromagnetisk kompatibilitet 2 Retningslinjer og produsentens erklæring – motstand mot elektromagnetisk interferens. aScope™ Duodeno er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren av aScope™ Duodeno må sørge for at den brukes i et slikt miljø. Testing av IEC 60601 testnivå...
  • Página 454 13. Kontakt Produsent Ambu A/S Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup, Danmark Vedlegg 1. Beskrivelse av tilkoblingskonfigurasjoner ABox™ Duodeno er utstyrt med flere videoutganger for visning av helsepersonell og flere alternativer for dokumentasjon via ekstra videoutganger og et eksternt signal (f.eks.
  • Página 455 Koble til den obligatoriske primære hovedskjermen ved hjelp av HD-SDI 1-videosignalet Koble til den valgfrie sekundære bildeskjermen ved hjelp av HD-SDI 2- eller DVI-videosignalet Sekundær bildemonitor Hovedbildemonitor Ikke påkrevd Ikke påkrevd Videotilkoblingsplate Koble til en arbeidsstasjon for bildetaking/-skriving ved hjelp av HD-SDI 2- eller DVI-videosignal og TRIG 3 Hovedbildemonitor Arbeidsstasjon for bildeopptak/...
  • Página 456 Vedlegg 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit er et bibliotek med åpen kildekode. Den gir kontroll for Visual Studio .NET for å vise video fra en Windows-bildeenhet. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versjon: 2.2.0 Utgivelsesdato: 19. januar 2017 Microsoft Public License (Ms-PL) Denne lisensen styrer bruk av den medfølgende programvaren. Hvis du bruker programvaren, godtar du denne lisensen.
  • Página 457 1. Ważne informacje – przeczytać przed użyciem! Przed użyciem należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję obsługi i zachować ją na przyszłość. Nieprzeczytanie lub niezrozumienie informacji podanych w niniejszej instrukcji obsługi, a także informacji dotyczących pomocniczych urządzeń endoskopowych i akcesoriów, może doprowadzić do poważnych obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika. Ponadto nieprzestrzeganie zaleceń...

  • Página 458: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    • Trzymać płyny z dala od wszelkich urządzeń elektrycznych. W przypadku rozlania płynów na urządzenie lub do urządzenia natychmiast przerwać działanie urządzenia aBox™ Duodeno i skontaktować się z Ambu. Nie przygotowywać, nie kontrolować i nie używać urządzenia aBox™ Duodeno mokrymi rękoma. • Na okoliczność awarii lub nieprawidłowego działania urządzenia należy mieć zawsze przygotowane inne urządzenie aBox™...
  • Página 459 ™ Duode- no i zapoznać się z częścią 12. Rozwiązywanie problemów. Jeśli po zastosowaniu roz- wiązania z części 12 awaria nie ustępuje, skontaktować się z firmą Ambu. Uszkodzenia lub nieprawidłowości mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta i/lub użytkownika i pro- wadzić...
  • Página 460 Wymiana bezpieczników • Nigdy nie używać bezpieczników innych niż wskazane przez firmę Ambu. W przeciw- nym razie wadliwe działanie lub awaria urządzenia aBox Duodeno może spowodować zagrożenie pożarem lub porażenie prądem elektrycznym.

  • Página 461: Środki Ostrożności

    ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Oznacza potencjalnie niebezpieczną sytuację, która może skutkować łagodnymi lub umiarko- wanymi obrażeniami ciała. Może również ostrzegać przed niebezpiecznymi praktykami lub potencjalnym uszkodzeniem urządzeń. Ogólne • Nie używać ostro zakończonych lub twardych przedmiotów do naciskania przycisków na przednim panelu. Może to uszkodzić przyciski. •...

  • Página 462: Opis Systemu

    Duodeno dla ERCP. Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z endoskopem Ambu Duodeno (lista nie jest niewyczerpująca): Infekcja/zapalenie (w tym pooperacyjne zapalenie trzustki (PEP), zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wsierdzia i posocznica), krwawienie, perforacja, urazy termiczne, zdarzenia niepożądane dotyczące stentów, zdarzenia...
  • Página 463 Przewód zasilający Kabel POAG Urządzenie aBox™ Duodeno nie jest dostępne we wszystkich krajach. Proszę skontaktować się z lokalnym biurem sprzedaży. 2.2. Kompatybilne urządzenie (część wchodząca w kontakt z ciałem pacjenta) Ambu® aScope™ Duodeno Numer Średnica Kanał roboczy Sterylne urządzenie jednora- katalogowy zewnętrzna ko -...
  • Página 464 Część Funkcja Uchwyt na butelkę (woda jałowa) Pojemnik ze sterylną wodą Pompa płucząca Płukanie soczewki (pompa perystaltyczna) Zatrzask złącza Uchwyt na złącze endoskopu Pokrywa złącza endoskopu Osłona zabezpieczająca Gniazdo złącza endoskopu Połączenie elektryczne między endoskopem aScope™ Duodeno a urządzeniem aBox™ Duodeno Przycisk oświetlenia Naciśnięcie przycisku powoduje włączenie oświetlenia...
  • Página 465 3. Objaśnienie używanych symboli 3.1. Symbole Symbole Znaczenie Symbole Znaczenie Sprawdzić Symbol NRTL w instrukcji użycia Ochrona zapakowanego Wyrób medyczny produktu przed wilgocią Symbol kosza na śmieci Ochrona przed porażeniem wskazujący, że odpady prądem elektrycznym – muszą być wywożone typ BF, klasa zgodnie z lokalnymi uregu- bezpieczeństwa IEC60601- lowaniami i planami utyli-...
  • Página 466 2. 1 • Jeśli urządzenie jest uszkodzone, brakuje jakiegoś elementu lub masz pytania, nie używaj go, lecz natychmiast skontaktuj się z firmą Ambu. • Zaleca się, aby urządzenie aBox™ Duodeno było ustawione na płaskiej powierzchni, która może się poruszać (np. na wózku, wysięgnikach wyrobów medycznych), tak aby system można było przesunąć...
  • Página 467 Szczegółowe informacje dotyczące połączeń znajdują się w Załączniku 1. 3 511. Włączanie i uruchamianie urządzenia aBox™ Duodeno Po podłączeniu wszystkich opisanych powyżej elementów można włączyć zasilanie urządzenia aBox Duodeno. • Włączyć urządzenie aBox™ Duodeno, używając głównego przełącznika z tyłu urządzenia, a następnie naciskając przycisk zasilania z przodu (po prawej) urządzenia.
  • Página 468 5.4. Nawigacja na panelu sterowania Menu ustawień i informacji można wyświetlić, naciskając dowolny przycisk na panelu sterowania urządzenia aBox™ Duodeno. Objaśnienie przycisków panelu sterowania Przycisk Nazwa Funkcja Przycisk Włącza i wyłącza diody LED endoskopu oświetlenia aScope™ Duodeno Przejście w lewą stronę. Przycisk „w lewo” służy do Przycisk „w lewo”...
  • Página 469 • Aby zamknąć menu informacji i ustawień, użyć przycisku „w lewo” . Nacisnąć jeden raz, aby zamknąć ustawienia, lub dwa razy, aby zamknąć menu. • Standardowa konfiguracja zdalnych przełączników to: 1 do przechwytywania obrazu, 2 i 3 nie mają wstępnie ustawionej funkcji. Język 3 .

  • Página 470: Wymiana Bezpieczników

    Nieprawidłowe wyłączenie urządzenia aBox™ Duodeno może spowodować trwałe pogorszenie jego działania i konieczność przeprowadzenia serwisu. 7. Wymiana bezpieczników Należy zawsze używać bezpieczników zalecanych przez firmę Ambu. Aby zamówić nowe bezpieczniki, skontaktować się z przedstawicielem handlowym. Bezpieczniki może wymieniać tylko odpowiednio przeszkolony personel.

  • Página 471: Dane Techniczne

    • Obrócić pompę perystaltyczną w lewo i pociągnąć do siebie jednym ciągłym ruchem. 2 • Wyrównać klucz zamiennego zespołu pompy perystaltycznej z odpowiednim nacięciem na urządzeniu aBox™ Duodeno, a następnie popchnąć i obrócić zespół pompy w prawo, aż się zatrzaśnie. 3 •...

  • Página 472: Ochrona Środowiska

    Duodeno. Problemy lub awarie inne niż wymienione w poniższej tabeli wymagają naprawy. Naprawy wykonywane przez osoby niewykwalifikowane przez firmę Ambu mogą spowodować obrażenia ciała u pacjenta lub użytkownika i/lub uszkodzenie urządzeń, dlatego w celu ich...
  • Página 473 3 sekundy Urządzenie aBox™ Wyłączyć urządzenie Duodeno jest uszkodzone aBox™ Duodeno za pomocą przełącznika sieciowego z tyłu urządzenia aBox™ Duodeno i skontaktować się z firmą Ambu w celu uzyskania pomocy Płukanie niemożliwe Uszkodzona pompa Wymienić pompę perystaltyczną. perystaltyczna Patrz punkt 8...
  • Página 474 Opis Możliwa przyczyna Rozwiązanie nieprawidłowości Panel sterowania Urządzenie aBox™ Duodeno Włączyć zasilanie urządzenia nie działa nie ma zasilania aBox™ Duodeno Butelka ze sterylną wodą Potwierdzić w menu ustawień i niepotwierdzona informacji, że nowa butelka ze sterylną wodą została podłączona Endoskop aScope™ Duodeno Podłączyć...

  • Página 475: Komunikaty O Błędach

    Zaczekać, aż na monitorze aBox™ Proszę czekać wykryciu zaniku obrazu Duodeno zostanie wyświetlony obraz. Jeśli sytuacja nie ulegnie zmianie, skontaktować się z firmą Ambu w celu uzyskania pomocy Komunikaty o błędach Komunikat Możliwa przyczyna Rozwiązanie Video signal issue Usterka endoskopu Podłączyć...
  • Página 476 Aby zapobiegać zakażeniom, obowiązuje ścisły zakaz transportowania skażonych wyrobów medycznych niezgodnie z naszymi zaleceniami. Dlatego przed wysłaniem do Ambu należy odpowiednio wyczyścić i zapakować urządzenie aBox Duodeno. Firma Ambu zastrzega sobie prawo do odesłania skażonych urządzeń medycznych do nadawcy.
  • Página 477 Tabela 1 Zalecane bezpieczne odległości Zalecana bezpieczna odległość pomiędzy przenośnymi i mobilnymi systemami telekomunikacyjnymi wysokiej częstotliwości a endoskopem aScope™ Duodeno. System jest przeznaczony do pracy w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia wysokiej częstotliwości są kontrolowane. Użytkownik systemu może zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi systemami telekomunikacyjnymi wysokiej częstotliwości a systemem, w zależności od mocy wyjściowej jednostki komunikacyjnej, jak określono poniżej.
  • Página 478 Tabela 2 Kompatybilność elektromagnetyczna 1 Krótkie przejściowe Dla linii zasilają- Dla linii zasilają- Jakość napięcia zakłócenia elektrycz- cych ± 2 kV cych ± 2 kV zasilającego musi ne zgodnie z IEC odpowiadać typo- 61000-4-4 wemu zasilaniu dla szpitali lub firm. Spadki napięcia, Redukcja 0 % Redukcja 0 % Jakość...
  • Página 479 Tabela 3 Kompatybilność elektromagnetyczna 2 Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Endoskop aScope™ Duodeno jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowi- sku elektromagnetycznym. Użytkownik endoskopu aScope™ Duodeno powinien się upew- nić, że jest on używany w takim środowisku Test kompatybilności Poziom badania Poziom zgodno-...
  • Página 480 13. Kontakt Producent Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dania Załącznik 1. Opisy konfiguracji połącze Urządzenie aBox™ Duodeno jest wyposażone w wiele wyjść wideo do obserwacji lekarskich oraz kilka opcji dokumentowania za pomocą dodatkowych wyjść wideo i zdalnego sygnału (tzw.
  • Página 481 Podłączenie obowiązkowego głównego monitora obrazowania za pomocą sygnału wideo HD-SDI 1 Podłączenie opcjonalnego dodatkowego monitora obrazowania za pomocą sygnału wideo HD-SDI 2 lub DVI Główny monitor obrazowania Drugi monitor obrazowania Opcjonalne Opcjonalne Płyta podłączeniowa wideo Podłączenie stacji roboczej do przechwytywania obrazu / pisania raportów za pomocą sygnału wideo HD-SDI 2 lub DVI oraz TRIG 3 Stacja robocza do Główny monitor obrazowania...
  • Página 482 Załącznik 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit jest biblioteką typu open source. Umożliwia sterowanie systemem Visual Studio .NET w celu wyświetlania obrazu wideo z urządzenia obrazującego z systemem Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Wersja: 2.2.0 Data wydania: 2017-01-19 Microsoft Public License (Ms-PL) Niniejsza licencja określa sposób korzystania z dołączonego oprogramowania. Korzystanie z oprogramowania oznacza akceptację...

  • Página 483: Contraindicações

    1. Informação Importante – ler antes de usar! Leia estas Instruções de Utilização (IU) antes de utilizar e guarde-as para referência futura. A não leitura e compreensão plena das informações apresentadas nestas Instruções de Utilização, bem como das que foram desenvolvidas para equipamentos endoscópicos e acessórios auxiliares, podem resultar em ferimentos graves no paciente e/ou no utilizador.

  • Página 484: Instalação E Manutenção

    Mantenha os fluidos afastados de todo o equipamento elétrico. Se forem derramados fluidos sobre ou para o interior da unidade, pare imediatamente o funcionamento do aBox™ Duodeno e contacte a Ambu. Não prepare, inspecione ou utilize o aBox™ Duodeno com as mãos molhadas.
  • Página 485 Duodeno e consulte a secção 12. Resolução de pro- blemas. Se a irregularidade continuar a ser observada depois de consultar a secção 12, contacte a Ambu. Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou do utilizador e resultar em danos mais graves no equipamento.
  • Página 486 Substituição do fusível • Nunca utilize um fusível diferente do modelo de fusível indicado pela Ambu. Caso contrário, uma avaria ou falha do aBox Duodeno pode causar um risco de incêndio ou choque elétrico. • Certifique-se de que desliga o aBox™ Duodeno e retira o cabo de alimentação da tomada antes de remover o fusível do aBox™...
  • Página 487 As ações de instalação, reparação e manutenção devem ser realizadas por pessoal da Ambu ou por pessoal aprovado pela Ambu. Leia a secção 12 para obter mais informações sobre a resolução de problemas. PRECAUÇÕES Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode resultar em feri-...

  • Página 488: Eventos Adversos

    1.6. Eventos adversos Não são conhecidos quaisquer eventos adversos para o aBox Duodeno. Consulte as Instruções de Utilização do aScope Duodeno relativamente a eventos adversos relacionados com a CPRE. Potenciais eventos adversos relacionados com o Sistema Ambu Duodeno (não exaustivo): Infeção/inflamação (incluindo pancreatite pós-CPRE (PEP), colangite, colecistite, endocardite e...
  • Página 489 Cabo de alimentação Cabo POAG O aScope™ Duodeno não está disponível em todos os países. Contacte o seu representante de vendas local. 2.2. Dispositivo compatível (peça de aplicação) Ambu® aScope™ Duodeno Número Diâmetro exter- Canal de trabalho Dispositivo esterilizado e de da peça...
  • Página 490 N.º Peça Função Suporte para garrafas Retentor para água esterilizada (água esterilizada) Bomba de lavagem Lavagem da lente (bomba peristáltica) Encaixe do conector Suporte para conector do endoscópio Cobertura do conector Cobertura de proteção do endoscópio Tomada do conector Ligação elétrica entre o aScope™ Duodeno e do endoscópio o aBox™...

  • Página 491: Explicação Dos Símbolos Utilizados

    3. Explicação dos símbolos utilizados 3.1. Símbolos Símbolos Indicação Símbolos Indicação Consulte as Instruções de Símbolo NRTL Utilização Proteja o produto embalado da humi- Dispositivo médico dade Símbolo do caixote do lixo, que indica que os resíduos Proteção contra choques devem ser recolhidos de elétricos - Tipo BF, classe acordo com as diretrizes...

  • Página 492: Instalar O Suporte Para Garrafas No Abox™ Duodeno

    Instruções de Utilização. Caso sejam detetadas quaisquer irregularidades após a inspeção, siga as instruções descritas na secção 12. Resolução de problemas. Em caso de avaria deste dispositivo, não o utilize. Contacte o seu representante de vendas Ambu para obter assistência. •...
  • Página 493 “ligue o endoscópio”. Depois de ligar o endoscópio, o sistema confirma através da apresentação da mensagem "endoscópio ligado" no ecrã do monitor principal. 5.2. Preparação e ligação do Ambu® aScope™ Duodeno Consulte as Instruções de Utilização do aScope™ Duodeno. 5 5.3. O ecrã do monitor principal Depois de concluir os passos descritos nas secções 4.
  • Página 494 5.4. Navegação no painel de controlo O menu de definições e informação pode ser exibido premindo qualquer botão no painel de controlo do aBox™ Duodeno. Explicação dos botões do painel de controlo Botão Nome Função Botão de iluminação Liga e desliga os LED do aScope™ Duodeno Navegar para a esquerda.
  • Página 495 • Para sair do menu de informação e definições, utilize o botão esquerdo . Prima uma vez para sair da definição e duas vezes para fechar o menu. • A configuração padrão dos interruptores remotos é: 1 para captura de imagem, 2 e 3 não têm função predefinida.

  • Página 496: Encerramento Do Sistema

    7. Substituição do fusível Utilize sempre os fusíveis recomendados pela Ambu. Para encomendar fusíveis novos, contacte o seu representante local. Certifique-se de que apenas pessoal devidamente qualificado é responsável pela substituição do fusível.

  • Página 497: Dados Técnicos

    8. Substituição da bomba peristáltica Certifique-se de que o aBox™ Duodeno está desligado e que a caixa da bomba peristáltica está completamente fechada. • Solte toda a cabeça da bomba peristáltica premindo a patilha de libertação no lado inferior direito da caixa da bomba. 1 •...

  • Página 498: Lista De Acessórios-Exame

    Tamanho do aBox™ Duodeno Dimensões 494 (P) x 487 (L) x 145 (A) mm Peso 13 kg Classificação (equipamento Tipo de proteção Classe de proteção I médico elétrico) contra choques elétricos Classificação IP IP21 10.2. Especificações do ambiente de transporte, armazenamento e funcionamento Temperatura de transporte -5 °C –...

  • Página 499: Resolução De Problemas

    Como a reparação realizada por pessoas que não sejam qualificadas pela Ambu pode causar lesões no paciente ou utilizador e/ou danos no equipamento, certifique-se de que contacta a Ambu para efetuar a reparação.
  • Página 500 Descrição da Possível causa Solução irregularidade Não é possível lavar Bomba peristáltica avariada Substitua a bomba peristáltica. Consulte a secção 8 O painel de controlo O aBox™ Duodeno não Ligue o aBox™ Duodeno não funciona está ligado Garrafa de água esterilizada Confirme a mensagem no menu não confirmada de definições e informação,...

  • Página 501: Mensagens De Erro

    Duodeno Dispositivo de captura não Termine o procedimento avariado (E2) ligado/avariado/detetado e contacte a Ambu para obter assistência aBox™ Duodeno Não há comunicação entre a Termine o procedimento avariado (E3) placa do controlador e o e contacte a Ambu para aBox™...
  • Página 502 é estritamente proibido o envio de dispositivos médicos contaminados sem as nossas orientações. Desta forma, o aBox Duodeno deve ser adequadamente limpo e embalado no local antes de ser enviado para a Ambu. A Ambu reserva-se o direito de devolver dispositivos médicos contaminados ao remetente.
  • Página 503 Tabela 1 Distância de segurança recomendada Distância de segurança recomendada entre sistemas de telecomunicações AF portáteis e móveis e o aScope™ Duodeno. O sistema destina-se à utilização num ambiente eletromagnético em que a interferência de AF seja controlada. O utilizador do sistema pode evitar a interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre os sistemas de telecomunicações AF portáteis e móveis e o sistema, dependendo da potência de saída da unidade de comunicação, conforme especificado abaixo.
  • Página 504 Tabela 2 Compatibilidade eletromagnética 1 Quedas de tensão, Redução de 0 % Redução de A qualidade da ten- cortes de energia durante 0,5 ciclo 0 % em 2 mseg são da fonte de ali- temporários e Redução de 0 % (queda) mentação deve cor- variações na tensão...
  • Página 505 Tabela 3 Compatibilidade eletromagnética 2 Acoplamento AF 3 V;AM/1 kHz/ O equipamento de condutor de linha de 80% 150 KHz - rádio portátil e móvel acordo com a norma 80 MHz não deve ser utilizado IEC 61000 – 4 – 6 mais próximo da uni- 3 V/m;...
  • Página 506 13. Contacto Fabricante Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dinamarca Anexo 1. Descrições das configurações de ligação O aBox™ Duodeno está equipado com várias saídas de vídeo para visualização por médicos e várias opções de documentação através de saídas de vídeo adicionais e um sinal remoto (ou...
  • Página 507 Ligar o monitor de imagiologia principal obrigatório utilizando o sinal de vídeo HD-SDI 1 Ligar o monitor de imagiologia secundário opcional utilizando o sinal de vídeo HD-SDI 2 ou DVI Monitor de imagiologia Monitor de imagiologia secundário principal Opcional Opcional Placa de ligação de vídeo Ligar uma Estação de trabalho de captura de imagem/elaboração de relatórios utilizando o sinal de vídeo HD-SDI 2 ou DVI e TRIG 3...
  • Página 508 Anexo 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit é uma biblioteca de fonte aberta. Permite que o Visual Studio .NET apresente vídeo a partir de um dispositivo de imagem Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versão: 2.2.0 Data de lançamento: 19-01-2017 Licença Pública Microsoft (Ms-PL) Esta licença rege a utilização do software que o acompanha. Se utilizar o software, aceita esta licença.
  • Página 509 1. Informații importante – a se citi înainte de utilizare! Citiți aceste Instrucțiuni de utilizare (IDU) înainte de a folosi echipamentul și păstrați-le pentru consultare ulterioară. Necitirea și neînțelegerea în detaliu a informațiilor prezentate în aceste IDU, precum și a celor referitoare la echipamentele și accesoriile endoscopice auxiliare, pot duce la vătămarea gravă...

  • Página 510: Avertismente

    și poate cauza deteriorarea mai gravă a echipamentului. • Păstrați lichidele la distanță de toate echipamentele electrice. Dacă se varsă lichide pe sau în unitate, opriți imediat utilizarea aBox™ Duodeno și contactați Ambu. Nu pregătiți, nu verificați și nu utilizați aBox™ Duodeno cu mâinile ude. •...
  • Página 511 Apoi, consultați instrucțiunile de la secțiunea 12. Depanarea. Dacă problemele nu pot fi rezolvate prin măsurile de remediere descrise la secțiunea 12, nu utilizați echipamentul și contactați Ambu. • Curățați dispozitivul și schimbați mănușile înainte de a-l atinge și între cazuri.
  • Página 512 Duodeno. În caz contrar, se pot produce incendii sau electrocutări. • Dacă alimentarea cu energie nu se reia după înlocuirea siguranțelor fuzibile, deconectați imediat cablul de alimentare de la priza de c.a. și contactați Ambu. În caz contrar, se poate produce electrocutarea. •...
  • Página 513 MĂSURI DE PRECAUȚIE Indică o situație potențial periculoasă care, dacă nu este evitată, poate duce la răni minore sau moderate. De asemenea, se pot utiliza pentru a avertiza împotriva practicilor nesigure sau a posibilelor deteriorări ale echipamentelor. Generalități • Nu folosiți obiecte ascuțite sau dure pentru a apăsa butoanele de pe panoul frontal. Acest lucru poate deteriora butoanele.

  • Página 514: Descrierea Sistemului

    în condiții de siguranță. 1.6. Reacții adverse Nu se cunosc reacții adverse pentru aBox Duodeno, consultați IDU ale aScope Duodeno pentru reacții adverse asociate cu procedura ERCP. Reacții adverse posibile asociate cu sistemul Ambu Duodeno (nu sunt complete): infecție/infla- mație (inclusiv pancreatită...
  • Página 515 Cablu de alimentare Cablu POAG aBox™ Duodeno nu este disponibil în toate țările. Vă rugăm să contactați biroul de vânzări local. 2.2. Dispozitiv compatibil (piesă aplicație) Ambu® aScope™ Duodeno Cod piesă Diametru exteri- Canal de Dispozitiv steril și de or capăt distal ø...
  • Página 516 Piesă Funcție Suport pentru flacon (apă sterilă) Opritor pentru apă sterilă Pompă de spălare Spălarea lentilelor (pompă peristaltică) Clemă conector Suport pentru conectorul endoscopului Capac conector endoscop Capac de protecție Mufă conector endoscop Conexiune electrică între aScope™ Duodeno și aBox™ Duodeno Buton de iluminare Apăsați butonul pentru iluminare.

  • Página 517: Echipamente Și Accesorii Auxiliare

    Simboluri Indicație Simboluri Indicație Simbolul pubelei, Protecție împotriva indicând că deșeurile trebuie colectate în electrocutării – Tip BF, clasa conformitate cu regle- de siguranță IEC60601-1 mentările și schemele de colectare locale privind eliminarea Consultați deșeurilor de echipa- Instrucțiunile de utilizare mente electrice și electronice (DEEE) Protecție...
  • Página 518 împreună cu acest dispozitiv, conform Instrucțiunilor de utilizare respective. În cazul în care sunt observate neregularități după inspecție, urmați instrucțiunile descrise la secțiunea 12. Depanarea. Nu utilizați dispozitivul dacă funcționează necorespunzător. Contactați reprezentantul de vânzări Ambu pentru asistență suplimentară. •...
  • Página 519 înregistrare. Consultați Anexa 1 pentru informații detaliate privind conexiunile. 3 5.1. Alimentarea și pornirea aBox™ Duodeno După ce toate componentele descrise mai sus au fost conectate, aBox Duodeno poate fi pornit. • Porniți aBox™ Duodeno pornind întrerupătorul principal de pe spatele unității și apăsând butonul de pornire de pe partea frontală...
  • Página 520 Explicarea butoanelor de pe panoul de comandă Buton Nume Funcție Buton de iluminare Pornește și oprește LED-urile de pe aScope™ Duodeno Navigare la stânga Butonul din stânga este utilizat Buton stânga pentru a ascunde meniul de informații și setări Buton dreapta Navigare la dreapta Buton sus Navigare în sus...
  • Página 521 Deschideți meniul apăsând orice buton de pe panoul de comandă, navigați cu butonul jos la fila Language (Limbă) 3 , și accesați meniul cu butonul din dreapta . Selectați limba folosind butoanele din stânga sau dreapta. Limba va fi schimbată direct. Confirmați cu butonul Închidere 4 .
  • Página 522 și poate necesita service. 7. Înlocuirea siguranțelor fuzibile Folosiți întotdeauna siguranțele fuzibile recomandate de Ambu. Pentru a comanda siguranțe fuzibile noi, contactați reprezentantul de vânzări. Înlocuirea siguranțelor fuzibile trebuie să se efectueze doar de personalul instruit în mod adecvat.

  • Página 523: Date Tehnice

    9. Curățarea suprafețelor exterioare ale aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno trebuie curățat înainte și după fiecare procedură. Curățați aBox™ Duodeno în conformitate cu bunele practici medicale și cu procedurile de mai jos: Utilizați un șervețel germicid pentru a îndepărta stratul gros de murdărie. Sângele și celelalte fluide corporale trebuie curățate temeinic de pe toate suprafețele și obiectele înainte de a folosi șervețelul germicid.

  • Página 524: Protecția Mediului

    Duodeno. Pentru alte probleme sau defecțiuni decât cele enumerate în tabelul următor este nevoie de reparații. Contactați Ambu pentru reparații, deoarece reparațiile efectuate de persoane neautorizate de Ambu pot cauza vătămarea pacientului sau a utilizatorului și/sau deteriorarea echipamentului.
  • Página 525 3 sec timp prea scurt aBox™ Duodeno este defect Opriți aBox™ Duodeno folosind comutatorul de rețea de pe panoul posterior al aBox™ Duodeno și contactați Ambu pentru asistență Spălarea nu este Pompa peristaltică Înlocuiți pompa peristaltică. posibilă este defectă...
  • Página 526 Descriere defecțiune Cauză posibilă Soluție Imaginea LED-urile nu sunt aprinse Porniți LED-urile conform descrierii endoscopică este de la secțiunea 5 prea întunecată Setările pentru imagine ale Ajustați corect setările de aBox™ Duodeno sunt imagine conform descrierii de incorecte (luminozitate la secțiunea 5.4 și contrast) Setările monitorului de uz Setați o luminozitate adecvată,...

  • Página 527: Mesaje De Eroare

    în lipsa instrucțiunilor noastre. Prin urmare, aBox Duodeno trebuie curățat și ambalat corespunzător la fața locului înainte de a fi expediat la Ambu. Ambu își rezervă dreptul de a returna expeditoru- lui dispozitivele medicale contaminate.
  • Página 528 12.3. Compatibilitatea electromagnetică Informații generale Echipamentele electrice medicale fac obiectul unor măsuri de precauție speciale cu privire la CEM și trebuie instalate în conformitate cu instrucțiunile din documentația aferentă. Producătorul poate garanta conformitatea echipamentului numai dacă sunt utilizate accesoriile enumerate în documentația aferentă. Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării de către personalul medical instruit.
  • Página 529 Tabelul 2 Compatibilitatea electromagnetică 1 Instrucțiuni și declarația producătorului – rezistența la interferențe electromagnetice. aScope™ Duodeno este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Utilizatorul dispozitivului aScope™ Duodeno trebuie să se asigure că acesta este folosit într-un astfel de mediu. Test de Nivelul de test Nivelul de...
  • Página 530 Tabelul 3 Compatibilitatea electromagnetică 2 Instrucțiuni și declarația producătorului – rezistența la interferențe electromagnetice. aScope™ Duodeno este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Utilizatorul dispozitivului aScope™ Duodeno trebuie să se asigure că acesta este folosit într-un astfel de mediu. Test de compatibilita- Nivelul de test Nivelul de...
  • Página 531 13. Contact Producător Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danemarca Anexa 1. Descrierea configurațiilor de conectare aBox™ Duodeno este prevăzut cu ieșiri video multiple pentru vizualizare de către clinicieni și cu mai multe opțiuni de documentare prin intermediul ieșirilor video suplimentare și al unui...
  • Página 532 Conectarea monitorului de imagistică principal obligatoriu utilizând semnalul video HD-SDI 1 Conectarea monitorului de imagistică secundar opțional utilizând semnalul video HD-SDI 2 sau DVI Monitor de imagistică principal Monitor de imagistică secundar Opțional Opțional Placă de conectare video Conectarea unei capturi de imagine/unei stații de lucru de scriere a rapoartelor utilizând semnalul video HD-SDI 2 sau DVI și TRIG 3 Captură...
  • Página 533 Anexa 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit este o bibliotecă open source. Aceasta oferă control pentru Visual Studio .NET pentru a afișa videoclipuri de la un dispozitiv de imagistică Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Versiune: 2.2.0 Data publicării: 19.01.2017 Microsoft Public License (Ms-PL) Această licență reglementează utilizarea software-ului care însoțește produsul. Dacă utilizați software-ul, acceptați această...
  • Página 534 1. Важная информация – прочтите перед использованием! Перед началом эксплуатации ознакомьтесь с настоящей инструкцией по эксплуатации и сохраните ее для дальнейшего использования. Незнание и неполное понимание информации, приведенной в настоящей инструкции по эксплуатации, а также информации, приведенной в инструкции по эксплуатации к вспомогательному эндоскопическому...

  • Página 535: Предупреждения И Меры Предосторожности

    Жидкости должны находиться как можно дальше от всего электрического обору- дования. В случае попадания жидкостей на блок или в него немедленно прекра- тите работу aBox™ Duodeno и обратитесь в компанию Ambu. Не следует осущест- влять подготовку, проверять и использовать aBox™ Duodeno влажными руками.
  • Página 536 неисправностей не используйте aBox™ Duodeno и см. раздел 12 «Поиск и устранение неисправностей». Если после выполнения инструкций, приведенных в разделе 12, неисправность по-прежнему наблюдается, обратитесь в компанию Ambu. Повреждение или неисправность может поставить под угрозу безопасность пациента или пользователя и привести к более серьезному повреждению оборудования.
  • Página 537 вместе с данными пациента. В противном случае может быть сложно определить разные исследования. Замена предохранителя • Не используйте модели предохранителей, отличные от указанных компанией Ambu. В противном случае неисправность или отказ aBox Duodeno может привести к возгоранию или поражению электрическим током.

  • Página 538: Общая Информация

    • Если после замены предохранителей электропитание не включается, немедленно отсоедините кабель питания от розетки сети переменного тока и обратитесь в компанию Ambu. В противном случае возможно поражение электрическим током. • Не размещайте устройство над пациентом. Если лицевая часть устройства повреждена в результате сильных внешних ударов, может произойти раскалывание.
  • Página 539 • Во избежание возникновения электромагнитных помех убедитесь в том, что данное устройство не используется рядом с другим оборудованием и не установлено на другое оборудование (кроме компонентов данной системы). • Электромагнитные помехи могут возникать при размещении устройства вблизи оборудования, отмеченного следующим символом , или...

  • Página 540: Нежелательные Явления

    проверить, удовлетворяют ли они всем критериям безопасного использования. 1.6. Нежелательные явления Нежелательные явления для aBox Duodeno неизвестны. Информацию о нежелательных явлениях, связанных с ЭРХПГ, см. в инструкции по эксплуатации aScope Duodeno. Потенциальные нежелательные явления, связанные с системой Ambu Duodeno (перечень...
  • Página 541 Кабель питания Кабель POAG Устройство aBox™ Duodeno доступно не во всех странах. Обратитесь в местный офис по продажам. 2.2. Совместимое устройство (рабочая часть) Ambu® aScope™ Duodeno Номер Наружный диа- Рабочий канал Стерильное устройство и компонента метр дисталь- Внутренний устройство для однократно- ного...
  • Página 542 № Компонент Функция Держатель для бутыли Держатель для емкости со (стерильная вода) стерильной водой Промывочный насос Промывка линз (перистальтический насос) Защелкивающийся коннектор Кронштейн для коннектора эндоскопа Крышка коннектора эндоскопа Защитная крышка Гнездо для Электрическое соединение между коннектора эндоскопа aScope™ Duodeno и aBox™ Duodeno Кнопка...

  • Página 543: Условные Обозначения

    3. Условные обозначения 3.1. Символы Символы Значение Символы Значение См. инструкцию Символ NRTL по эксплуатации Защищайте упакованное изделие от воздействия Медицинское устройство влаги Символ «мусорная корзина» Защита от поражения указывает на то, что отходы электрическим током – следует собирать в соответ- тип...
  • Página 544 ством, в соответствии с указаниями в соответствующих инструкциях по эксплуатации. При обнаружении во время осмотра каких-либо неисправностей следуйте инструкциям, приведенным в разделе 12 «Поиск и устранение неисправностей». Если устройство неис- правно, не используйте его. Для получения дополнительной информации обратитесь к торговому представителю компании Ambu.
  • Página 545 при подключении каждого регистратора. Подробную информацию о соединениях см. в приложении 1. 3 5.1. Включение и запуск aBox™ Duodeno После подключения всех описанных выше компонентов aBox Duodeno можно включить. • Включите блок aBox™ Duodeno, включив главный выключатель на его задней...
  • Página 546 5.3. Экран главного монитора После выполнения действий, описанных в разделах 4 и 5, система выполнит внутреннюю проверку и покажет состояние на экране главного монитора. Теперь пользователю необходимо подтвердить, что перед процедурой была подготовлена новая бутыль со стерильной водой, и будет предложено подсоединить источник CO2 и источник...
  • Página 547 Настройки изображения 1 . Откройте меню, нажав на любую кнопку на панели управле- ния, выполните настройку и вернитесь с помощью кнопки со стрелкой влево . Нажмите один раз для выхода из режима настройки и два раза для закрытия меню. Дистанционные переключатели 2 . Откройте меню, нажав на любую кнопку на панели управления, и...

  • Página 548: Замена Предохранителя

    Обратите внимание, что неправильное выключение aBox™ Duodeno может привести к необратимому ухудшению его функциональности и необходимости выполнения технического обслуживания. 7. Замена предохранителя Всегда используйте предохранители, рекомендованные компанией Ambu. Чтобы заказать новые предохранители, обратитесь к торговому представителю. Замену предохранителя должен выполнять только соответствующим образом обученный персонал.
  • Página 549 Выключите aBox™ Duodeno и отсоедините кабель питания от электрической розетки. • Извлеките предохранитель, нажав отверткой на нижний выступ блока предохранителей. 1 Вытяните блок предохранителей в прямом направлении. 2 • • Замените оба предохранителя. 3 Вставьте блок предохранителей в aBox™ Duodeno до щелчка. 4 •...

  • Página 550: Технические Данные

    Обработанные поверхности должны оставаться визуально влажными в течение 2 (двух) минут. При необходимости используйте больше салфеток, чтобы обеспечить 2-минутный период непрерывного контакта с дезинфицирующим средством. Подождите, пока aBox™ Duodeno высохнет на воздухе. 10. Технические данные Все приведенные ниже результаты измерений (например, масса, размеры) представляют собой...

  • Página 551: Охрана Окружающей Среды

    повреждения aBox™ Duodeno. Проблемы или неисправности, не указанные в представ- ленной ниже таблице, требуют проведения ремонта. Поскольку ремонт, выполняемый лицами, не уполномоченными компанией Ambu, может привести к травмированию паци- ента или пользователя и (или) к повреждению оборудования, для проведения ремонта...
  • Página 552 периода времени Устройство Выключите aBox™ Duodeno с aBox™ Duodeno неисправно помощью главного выключателя на задней панели aBox™ Duodeno и обратитесь в службу поддержки компании Ambu Не удается выпол- Перистальтический Замените перистальтический нить промывку насос неисправен насос. См. раздел 8 Панель управления...
  • Página 553 Описание Возможная причина Решение неисправности Эндоскопическое Светодиоды не включены Включите светодиоды, как изображение описано в разделе 5 слишком темное Неправильные настройки Задайте правильные настройки изображения в aBox™ изображения, как описано в Duodeno (яркость и разделе 5.4 контрастность) Установлены неправильные Установите надлежащую яркость, настройки...

  • Página 554: Сообщения Об Ошибках

    Подождите, пока aBox™ Duodeno инициализация после обнаружения выведет изображение на мони- изображения. отсутствия изображения тор. Если ничего не происходит, Подождите обратитесь в компанию Ambu за поддержкой Сообщения об ошибках Сообщение Возможная причина Решение Video signal issue Устройство aScope™ Подсоедините новое устройство...
  • Página 555 необходимо надлежащим образом очистить и упаковать на месте перед отправкой в ком- панию Ambu. Компания Ambu сохраняет за собой право вернуть загрязненные медицин- ские устройства отправителю. В случае серьезного происшествия сообщите об этом в компанию Ambu и в уполномоченный орган. 12.2. Применимые стандарты...
  • Página 556 Таблица 1. Рекомендованное безопасное расстояние Рекомендованное безопасное расстояние между портативными и мобильными систе- мами ВЧ-связи и устройством aScope™ Duodeno. Система предназначена для работы в электромагнитной среде с контролем ВЧ-помех. Пользователь системы может пре- дотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативными...
  • Página 557 Таблица 2. Электромагнитная совместимость 1 Кратковременные ± 2 кВ для линий ± 2 кВ для линий Качество электропи- электрические электропитания электропитания тания должно соот- помехи (всплески) в ветствовать типово- соответствии с му госпитальному IEC 61000-4-4 или коммерческому источнику питания. Падения напряже- снижение...
  • Página 558 Таблица 3. Электромагнитная совместимость 2 Рекомендации и декларация производителя – устойчивость к электромагнитным помехам. Устройство aScope™ Duodeno предназначено для работы в указанной ниже электромагнитной среде. Пользователь aScope™ Duodeno должен убедиться в том, что устройство используется в такой среде. Проверка на Испытательный Уровень...

  • Página 559: Контактная Информация

    зонах данный блок может созда- вать радиопомехи, и в таком слу- чае необходимо принять соответ- ствующие корректирующие меры, например, выполнить повторную регулировку, перестановку или экранирование блока либо филь- трацию его силовых соединений. 13. Контактная информация Производитель Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark (Дания)
  • Página 560 Приложение 1. Описание конфигураций соединения Устройство aBox™ Duodeno оснащено несколькими видеовыходами для просмотра изображений клиницистами, а также имеет ряд опций для документирования через дополнительные видеовыходы и дистанционный сигнал (т. е. инициирующий сигнал) для активации общих регистрирующих устройств. Этапы, описанные в настоящем приложении, помогут монтажнику выполнить различные имеющиеся подключения и проложить...
  • Página 561 Подключение цифрового видеорегистратора с использованием видеосигнала HD-SDI 2 или DVI, а также TRIG 1 и (или) TRIG 2 Главный монитор для Монитор для вторичного отображения изображения, включающий изображения DVR GUi Дополнительно Цифровой видеорегистратор Плата видеосоединения Дополнительно для активации видео Приложение 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit —...
  • Página 562 (B) Предоставление патента. В соответствии с условиями настоящей лицензии, • включая условия и ограничения лицензии, изложенные в разделе 3, каждый участник предоставляет вам неисключительную международную бесплатную лицензию на основании своих патентов, составляющих предмет лицензии, на создание, изготовление, использование, продажу, предложение продажи, импорт и (или) иное...
  • Página 563 1. Dôležité informácie – prečítajte si pred použitím! Návod na použitie (IFU) si preštudujte pred použitím a uschovajte ho na ďalšie použitie. Ak si neprečítate a dôkladne neporozumiete informáciám uvedeným v tomto návode na použitie, ako aj v návodoch na použitie pre pomocné endoskopické vybavenie a príslušenstvo, môže dôjsť...
  • Página 564 • Elektrické vybavenie chráňte pred tekutinami. Ak sa na jednotku alebo do jednotky dostanú tekutiny, okamžite ukončite prevádzku jednotky aBox™ Duodeno a kontaktujte spoločnosť Ambu. Nepripravujte, nekontrolujte ani neobsluhujte jednotku aBox™ Duodeno mokrými rukami. • V prípade poruchy alebo zlyhania zdravotníckej pomôcky majte vždy v miestnosti pripravenú...
  • Página 565 Duodeno nepoužívajte a pozrite si oddiel 12. Riešenie prob- lémov Ak sa nezrovnalosť nepodarí odstrániť ani po preštudovaní si oddielu 12, kon- taktujte spoločnosť Ambu. Poškodenie alebo neštandardné správanie môžu ohroziť bezpečnosť pacienta alebo používateľa a môžu mať za následok závažnejšie poško- denie zariadenia.
  • Página 566 V opačnom prípade môže byť rozlišovanie medzi jednotlivými pozorovaniami zložité. Výmena poistky • Nikdy nepoužívajte inú poistku, ako je model poistky určený spoločnosťou Ambu. V opačnom prípade môže porucha alebo zlyhanie jednotky aBox Duodeno spôsobiť požiar alebo úraz elektrickým prúdom.
  • Página 567 Inštaláciu, opravy a údržbu musia vykonávať pracovníci spoločnosti Ambu alebo pracovníci s oprávnením od spo- ločnosti Ambu. V oddiele 12 nájdete ďalšie informácie týkajúce sa riešenia problémov. UPOZORNENIA Označuje potenciálne nebezpečnú situáciu, ktorá, ak sa jej nezabráni, môže mať za následok ľahké...
  • Página 568 1.6. Nepriaznivé udalosti Nie sú známe žiadne nepriaznivé udalosti spájajúce sa s jednotkou aBox Duodeno, nepriaznivé udalosti súvisiace s ERCP nájdete v návode na použitie endoskopu aScope Duodeno. Potenciálne nepriaznivé udalosti v súvislosti so systémom Ambu Duodeno (neúplné): Infekcia/ zápal (vrátane pankreatitídy po ERCP (PEP), cholangitídy, cholecystitídy, endokarditídy a sepsy),...

  • Página 569: Popis A Funkcia Jednotky Abox™ Duodeno

    Držiak na fľašu Napájací kábel Kábel POAG Jednotka aBox™ Duodeno nie je dostupná vo všetkých krajinách. Obráťte sa na miestneho predajcu. 2.2. Kompatibilná zdravotnícka pomôcka (aplikačná časť) Ambu® aScope™ Duodeno Číslo dielu Vonkajší priemer Pracovný kanál Sterilná a jednorazová distálneho Vnútorný...
  • Página 570 Č. Diel Funkcia Držiak na fľašu (sterilná voda) Úchytka na sterilnú vodu Preplachovacia pumpa Preplachovanie šošovky (peristaltická pumpa) Úchytka konektora Konzola pre konektor endoskopu Kryt konektora endoskopu Ochranný kryt Zásuvka konektora endoskopu Elektrické spojenie medzi endoskopom aScope™ Duodeno a jednotkou aBox™ Duodeno Tlačidlo osvetlenia Stlačte tlačidlo pre osvetlenie Ovládací...
  • Página 571 Symboly Význam Symboly Význam Prečiarknutý symbol Ochrana pred úrazom koša na odpadky upo- elektrickým prúdom – zorňuje na to, že typ BF, bezpečnostná trieda odpad tvorený týmto IEC60601-1 výrobkom musí byť zozbieraný v súlade s miestnymi predpismi a s pravidlami na likvi- Pozri návod na použitie dáciu elektronického a elektrického...
  • Página 572 Ak po kontrole zistíte akékoľvek nezrovnalosti, postupujte podľa pokynov popísaných v oddiele 12. Riešenie problémov Ak táto zdravotnícka pomôcka nefunguje, nepoužívajte ju. Požiadajte o pomoc obchodného zástupcu spoločnosti Ambu. • Skontrolujte obsah jednotky aBox™ Duodeno. Skontrolujte, či sú v balení obsiahnuté...

  • Página 573: Navigácia Na Ovládacom Paneli

    Podrobné informácie týkajúce sa pripojení nájdete v prílohe 1. 3 5.1. Zapnutie a spustenie jednotky aBox™ Duodeno Po pripojení všetkých vyššie popísaných komponentov je možné jednotku aBox Duodeno zapnúť. • Jednotku aBox™ Duodeno ZAPNITE zapnutím hlavného vypínača na zadnej strane jednotky a následným stlačením tlačidla napájania na prednej (pravej) strane jednotky.
  • Página 574 Vysvetlenie tlačidiel ovládacieho panela Tlačidlo Názov Funkcia Zapína a vypína LED diódy endoskopu Tlačidlo osvetlenia aScope™ Duodeno Navigácia vľavo. Tlačidlo vľavo slúži na skrytie ponuky Tlačidlo vľavo údajov a nastavení Tlačidlo vpravo Navigácia vpravo Tlačidlo nahor Navigácia nahor Tlačidlo nadol Navigácia nadol Tlačidlo OK Potvrdzuje hlásenia a/alebo nastavenia...
  • Página 575 Stlačením ľubovoľného tlačidla na ovládacom paneli otvorte ponuku, pomocou tlačidla nadol prejdite na Language (Jazyk) 3 , a pomocou pravého tlačidla otvorte ponuku. Pomocou ľavého alebo pravého tlačidla si vyberte jazyk. Jazyk sa okamžite zmení. Výber potvrďte pomocou tlačidla Shutdown 4 . Po poslednom postupe v príslušný deň vyberte tlačidlo vypnutia v ponuke nastavení...

  • Página 576: Výmena Poistky

    Upozorňujeme, že nesprávne vypnutie jednotky aBox™ Duodeno môže nezvratne narušiť jej funkčnosť a vyžiadať si servisný zásah. 7. Výmena poistky Vždy používajte poistky odporúčané spoločnosťou Ambu. Ak si chcete objednať nové poistky, obráťte sa na obchodného zástupcu. Uistite sa, že výmenu poistky realizuje výlučne odborne spôsobilý personál.

  • Página 577: Technické Údaje

    9. Čistenie vonkajších povrchov jednotky aBox™ Duodeno Jednotku aBox™ Duodeno sa odporúča čistiť pred a po každom postupe. Jednotku aBox™ Duodeno čistite v súlade so zaužívanými zdravotníckymi postupmi, pričom postupujte takto: Antibakteriálnou utierkou odstráňte hrubú nečistotu. Pred použitím antibakteriálnej utierky sa musia dôkladne odstrániť...

  • Página 578: Ochrana Životného Prostredia

    Poruchy alebo problémy nad rámec tých, ktoré sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, si vyžadujú opravu. Keďže oprava vykonávaná osobami, ktoré nedisponujú oprávnením od spoločnosti Ambu, by mohla spôsobiť pacientovi alebo používateľovi poranenie alebo vyvolať poškodenie zariadenia, obráťte sa na spoločnosť Ambu so žiadosťou o opravu.
  • Página 579 3 sekundy Jednotka aBox™ Duodeno Jednotku aBox™ Duodeno vypnite je chybná pomocou sieťového vypínača na zadnom paneli jednotky aBox™ Duodeno a požiadajte o technickú podporu spoločnosť Ambu Preplachovanie Peristaltická pumpa Vymeňte peristaltickú pumpu. nie je možné je chybná Pozri oddiel 8...
  • Página 580 Opis nezrovnalosti Možná príčina Riešenie Ovládací panel Jednotka aBox™ Duodeno Zapnite jednotku aBox™ Duodeno nefunguje nemá zapnuté napájanie Fľaša so sterilnou vodou V ponuke nastavení a údajov potvrď- nie je potvrdená te hlásenie o tom, že bola pripojená nová fľaša so sterilnou vodou Endoskop aScope™...

  • Página 581: Chybové Hlásenia

    Ambu 12.1. Vrátenie jednotky aBox™ Duodeno do spoločnosti Ambu Ak je potrebné vrátiť jednotku aBox™ Duodeno do spoločnosti Ambu na preskúmanie, vopred kontaktujte zástupcu spoločnosti Ambu, aby vám poskytol príslušné pokyny a/alebo usmerne- nia. V záujme ochrany pred infekciou je prísne zakázané doručovať kontaminované zdravotníc- ke pomôcky v rozpore s našimi pokynmi.
  • Página 582 12.2. Použité normy Systém spĺňa požiadavky noriem IEC 60601–1/ANSI/AAMI ES60601–1, IEC 60601–1–2 a IEC 60601–2–18. 12.3. Elektromagnetická kompatibilita Všeobecné informácie Zdravotnícke elektrické vybavenie podlieha zvláštnym preventívnym opatreniam vzhľadom na EMC a musí byť inštalované podľa pokynov v sprievodnej dokumentácii. Výrobca dokáže zaručiť zhodu vybavenia iba v prípade, že sa pou- žívajú...
  • Página 583 Tabuľka 2 Elektromagnetická kompatibilita 1 Usmernenia a vyhlásenie výrobcu – odolnosť voči elektromagnetickému rušeniu. Endoskop aScope™ Duodeno je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí uvedenom ďalej. Pou- žívateľ endoskopu aScope™ Duodeno by mal zaistiť, že sa endoskop používa v takomto prostredí. Testovanie IEC 60601 úroveň...
  • Página 584 Tabuľka 3 Elektromagnetická kompatibilita 2 Usmernenia a vyhlásenie výrobcu – odolnosť voči elektromagnetickému rušeniu. Endoskop aScope™ Duodeno je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí uvedenom ďalej. Používateľ endoskopu aScope™ Duodeno by mal zaistiť, že sa endoskop používa v takomto prostredí. Testovanie IEC 60601 úroveň...
  • Página 585 13. Kontakt Výrobca Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Dánsko Príloha 1. Opisy konfigurácií pripojenia Jednotka aBox™ Duodeno je vybavená viacerými video výstupmi na monitorovanie lekárom a niekoľkými možnosťami na dokumentáciu prostredníctvom prídavných video výstupov a diaľkového signálu (t.
  • Página 586 Pripojenie povinného hlavného primárneho zobrazovacieho monitora pomocou video signálu HD-SDI 1 pripájajúceho voliteľný sekundárny zobrazovací monitor pomocou videosignálu HD-SDI 2 alebo DVI Sekundárny zobrazovací monitor Hlavný zobrazovací monitor Voliteľné Voliteľné Doska na pripojenie videa Pripojenie pracovnej stanice na snímanie obrázkov/zápis správ pomocou videosignálu HD-SDI 2 alebo DVI a TRIG 3 Pracovná...
  • Página 587 Príloha 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit je knižnica s otvoreným zdrojovým kódom. Poskytuje kontrolu pre rozhranie Visual Studio .NET na zobrazovanie videa zo zobrazovacieho zariadenia so systémom Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Verzia: 2.2.0 Dátum vydania: 19. 1. 2017 Verejná licencia spoločnosti Microsoft (Ms-PL) Táto licencia upravuje použitie sprievodného softvéru. Používaním softvéru vyslovujete svoj súhlas s touto licenciou.
  • Página 588 1. Pomembne informacije – preberite pred uporabo! Pred uporabo preberite ta Navodila za uporabo (IFU) in jih shranite za poznejšo uporabo. Če ne preberete in v celoti ne razumete informacij, opisanih v teh navodilih za uporabo, kot tudi tistih, ki so pripravljena za pomožno endoskopsko opremo in dodatno opremo, lahko povzročite resne poškodbe za bolnika in/ali uporabnika.
  • Página 589 • Tekočine hranite stran od vse električne opreme. Če tekočino razlijete na ali v enoto, takoj zaustavite delovanje enote aBox™ Duodeno in se obrnite na podjetje Ambu. Enote aBox™ Duodeno ne pripravljajte, pregledujte ali uporabljajte z mokrimi rokami. •...
  • Página 590 Nato si oglejte navodila v razdelku 12. Odpravljanje težav. Če težav ni mogoče odpraviti s popravnim ukrepom, opisanim v razdelku 12, ne uporabljajte opreme, in se obrnite na podjetje Ambu. • Preden se dotaknete pripomočka (in med vsakim primerom), očistite pripomoček in...
  • Página 591 Pripomoček ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko popravil uporabnik sam. Vsa razstavljanja, spreminjanja ali poskusi popravila lahko povzročijo poškodbo bolnika ali uporabnika in poškodujejo sistem. Namestitev, popravilo in vzdrževanje mora izvesti osebje podjetja Ambu ali osebje, ki ga odobri Ambu. Preberite razdelek 12 za več informacij glede odpravljanja težav.

  • Página 592: Previdnostni Ukrepi

    PREVIDNOSTNI UKREPI Označujejo morebitno nevarno okoliščino, ki lahko, če se ji ne izognete, povzroči lažje ali sre- dnje težke poškodbe. Uporabljajo se lahko tudi za opozarjanje pred nevarnimi praksami ali morebitnimi poškodbami opreme. Splošno • Za pritiskanje gumbov na sprednji plošči ne uporabljajte koničastih ali trdih predmetov.

  • Página 593: Neželeni Učinki

    1.6. Neželeni učinki V povezavi z enoto aBox Duodeno ni znanih neželenih učinkov, z ERCP povezane neželene učinke si oglejte v navodilih za uporabo pripomočka aScope Duodeno. Potencialni neželeni učinki, povezani s sistemom Ambu Duodeno (seznam ni popoln): okužba/ vnetje (vključno s pankreatitisom po posegu ERCP (PEP), holangitis, holecistitis, endokarditis in...
  • Página 594 Napajalni kabel Kabel POAG Enota aBox™ Duodeno ni na voljo v vseh državah. Obrnite se na lokalno prodajno službo. 2.2. Združljiv pripomoček (del uporabe) Ambu® aScope™ Duodeno Številka dela Zunanji premer Delovni kanal Sterilen pripomoček za distalnega Notranji enkratno uporabo konca ø...
  • Página 595 Št. Funkcija Pokrov priključka endoskopa Zaščitni pokrov Vtičnica za priključek endoskopa Električna povezava med aScope™ Duodeno in aBox™ Duodeno Gumb za osvetlitev Pritisnite gumb za osvetlitev Nadzorna plošča Gumbi za premikanje po meniju z nastavitvami in informacijami enote aBox™ Duodeno Gumb za vklop/izklop z Pritisnite gumb za vklop (ON) pred postop- indikatorjem napajanja...
  • Página 596 Simboli Pomen Simboli Pomen Simbol koša opozarja, Zaščita pred električnim da je treba odpadke udarom – tip BF, zbirati v skladu z lokal- varnostni razred no zakonodajo in zbi- IEC60601-1 ralnimi shemami za odlaganje elektronske in električne opreme Glejte navodila (OEEO –...
  • Página 597 2. 1 • Če je pripomoček poškodovan, manjka komponenta ali če imate kakršna koli vprašanja, pripomočka ne uporabljajte, ampak se takoj obrnite na podjetje Ambu. • Priporočeno je, da enoto aBox™ Duodeno položite na ravno površino, ki jo je mogoče premikati (npr.
  • Página 598 1. 3 5.1. Vklop in zagon enote aBox™ Duodeno Ko so priključene vse zgoraj opisane komponente, lahko vklopite enoto aBox Duodeno. • Enoto aBox™ Duodeno VKLOPITE tako, da vklopite glavno stikalo na zadnji strani enote in nato pritisnete gumb za vklop/izklop na sprednji (desni) strani enote.
  • Página 599 Razlaga gumbov na nadzorni plošči Gumb Funkcija Vklopi (ON) in izklopi (OFF) lučke LED pripomočka Gumb za osvetlitev aScope™ Duodeno Premik v levo. Gumb Levo se uporablja za skrivanje Gumb Levo informacij in menija nastavitev Gumb Desno Premik v desno Gumb Gor Premik navzgor Gumb Dol...
  • Página 600 Odprite meni tako, da pritisnete kateri koli gumb na nadzorni plošči, se pomaknite z gumbom navzdol do Jezika 3 ,in vnesite z desnim gumbom Izberite svoj jezik z levo in desno puščico. Jezik se bo takoj spremenil. Potrdite z gumbom Zaustavitev 4 .
  • Página 601 Upoštevajte, da lahko nepravilna zaustavitev enote aBox™ Duodeno trajno zmanjša njeno funkcionalnost, zaradi česar bo morda potreben servis. 7. Zamenjava varovalk Vedno uporabljajte varovalke, ki jih priporoča podjetje Ambu. Za naročilo novih varovalk se obrnite na svojega prodajnega zastopnika. Prepričajte se, da varovalke zamenjuje samo ustrezno usposobljeno osebje.

  • Página 602: Tehnični Podatki

    9. Čiščenje zunanjih površin enote aBox™ Duodeno Enoto aBox™ Duodeno je treba očistiti pred in po vsakem postopku. Enoto aBox™ Duodeno očistite v skladu z dobro medicinsko prakso in naslednjimi postopki: Z razkužilno krpo odstranite večjo umazanijo. Vso kri in druge telesne tekočine morate pred razkuževanjem z razkužilno krpo temeljito očistiti z vseh površin in predmetov.

  • Página 603: Varstvo Okolja

    Duodeno. Težave ali okvare, ki niso navedene v naslednji tabeli, zahtevajo popravilo. Ker lahko popravila, ki jih izvedejo osebe, ki jih ne pooblasti podjetje Ambu, povzročijo poškodbe bolnikov ali uporabnikov in/ali opreme, se v zvezi s popravili obrnite na podjetje Ambu.
  • Página 604 Izklopite enoto aBox™ Duodeno s je okvarjena stikalom za napajanje iz omrežja na zadnji plošči enote aBox™ Duodeno in se za podporo obrnite na podje- tje Ambu Izpiranje ni mogoče Peristaltična črpalka Zamenjajte peristaltično črpalko. je okvarjena Glejte razdelek 8 Nadzorna plošča...
  • Página 605 Opis nepravilnosti Možen vzrok Rešitev Endoskopska slika Lučke LED niso Vklopite lučke LED, je pretemna vklopljene (ON) kot je opisano v razdelku 5 Nastavitve slike enote aBox™ Pravilno prilagodite nastavitve Duodeno niso pravilne slike, kot je opisano v razdelku 5.4 (svetlost in kontrast) Nastavitve medicinskega Nastavite ustrezno svetlost,...

  • Página 606: Sporočila O Napakah

    Ambu 12.1. Vračanje enote aBox™ Duodeno podjetju Ambu Če je treba enoto aBox™ Duodeno vrniti podjetju Ambu za preiskavo, se pred tem obrnite na svojega zastopnika podjetja Ambu za navodila in/ali napotke. Zaradi preprečitve okužbe je pošiljanje kontaminiranih medicinskih pripomočkov strogo prepovedano, razen če vam mi tako svetujemo.
  • Página 607 12.2. Uporabljeni standardi Sistem je skladen s standardi IEC 60601–1, ANSI/AAMI ES60601-1, IEC 60601–1–2 in IEC 60601–2–18. 12.3. Elektromagnetna združljivost Splošne informacije Za medicinsko električno opremo veljajo posebni previdnostni ukrepi glede elektromagnetne združljivosti in jo je treba namestiti v skladu z navodili v priloženi dokumentaciji. Proizvajalec lahko za skladnost opreme jamči samo, če so bili upora- bljeni deli dodatne opreme, ki so navedeni v priloženi dokumentaciji.
  • Página 608 Tabela 2 Elektromagnetna združljivost 1 Smernice in izjava proizvajalca – odpornost na elektromagnetne motnje. Pripomoček aScope™ Duodeno je namenjen delovanju v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Uporabnik pripomočka aScope™ Duodeno mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju. Preizkušanje Raven preizkusa Raven skladnosti Smernice v zvezi z elektromagnetne...
  • Página 609 Tabela 3 Elektromagnetna združljivost 2 Smernice in izjava proizvajalca – odpornost na elektromagnetne motnje. Pripomoček aScope™ Duodeno je namenjen delovanju v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Uporabnik pripomočka aScope™ Duodeno mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju Preizkušanje Raven preizkusa Raven skladnosti Smernice v zvezi z elektromagnetne...
  • Página 610 13. Stik Proizvajalec Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Danska Priloga 1 Opisi konfiguracij povezav Enota aBox™ Duodeno je opremljena z več izhodi za video sliko, ki si jo lahko ogledujejo klinični zdravniki, in več...
  • Página 611 Priključevanje obveznega glavnega monitorja za prikazovanje z video signalom HD-SDI 1 in priključevanje izbirnega sekundarnega monitorja za prikazovanje z video signalom HD-SDI 2 ali DVI Glavni monitor za prikazovanje Sekundarni monitor za prikazovanje Izbirno Izbirno Plošča za video priključitev Priključevanje delovne postaje za zajem slike/pisanje poročil z video signalom HD-SDI 2 ali DVI ter TRIG 3 Delovna postaja za zajem slik/ Glavni monitor za prikazovanje...
  • Página 612 Priloga 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit je odprtokodna knjižnica. Zagotavlja nadzor za Visual Studio .NET za prikaz videa v napravi za zajem slik s sistemom Windows. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Različica: 2.2.0 Datum izdaje: 19. 1. 2017 Microsoft Public License (Ms-PL) Ta licenca ureja uporabo pripadajoče programske opreme. Če uporabljate programsko opremo, soglašate s to licenco.

  • Página 613: Avsedd Användning/Indikationer

    1. Viktig information – läs före användning! Läs denna bruksanvisning före användning och spara den för framtida bruk. Underlåtenhet att läsa och förstå informationen i denna bruksanvisning samt i de bruksanvisningar som hör till endoskopisk kringutrustning och tillbehör kan leda till allvarlig skada på patienten och/eller användaren.
  • Página 614 • Håll vätskor borta från all elektrisk utrustning. Om vätska spills på eller tränger in i enheten, sluta omedelbart använda aBox™ Duodeno och kontakta Ambu. Den som förbereder, inspekterar eller använder aBox™ Duodeno får inte ha våta händer. •...
  • Página 615 Om avvikelser upptäcks ska aBox™ Duodeno inte användas, se även avsnitt 12. ”Felsökning”. Om avvikelsen kvarstår efter att ha följt anvisningarna i avsnitt 12, kontakta Ambu. Skador eller avvikelser kan äventyra patientens eller användarens säkerhet och kan leda till att utrustningen skadas ytterligare.
  • Página 616 Byta säkring • Använd aldrig en annan säkring än den som Ambu specificerar. Detta kan annars leda att det blir fel på aBox™ Duodeno som kan vålla brand eller risk för elstötar. •...
  • Página 617 är kompatibelt innan det används och att det är säkert att använda. 1.6. Negativa händelser Inga kända negativa händelser för aBox Duodeno, se bruksanvisningen för aScope™ Duodeno för ERCP-relaterade negativa händelser. Potentiella negativa händelser i samband med Ambu Duodeno-systemet (ingen komplett lista): Infektion/inflammation (inklusive pankreatit efter ERCP (PEP), kolangit, kolecystit, endokardit och sepsis), blödning, perforation, värmeskador, stentrelaterade negativa händelser,...

  • Página 618: Kompatibel Enhet (Applicerad Del)

    Duodeno kan återanvändas. Denna utrustning får inte förändras eller manipuleras. aBox™ Duodeno levereras med en strömkabel som ger den ström som krävs för att driva aBox™ Duodeno, en flaskhållare för sterilvattenflaskan och en potentialutjämningskabel (POAG). Ambu® aBox™ Duodeno för Artikelnummer flergångsbruk 485001000US (för USA-marknaden)
  • Página 619 2.3. aScope™ Duodeno – beskrivning och funktion aBox™ Duodeno är den centrala enhet som är nödvändig för bearbetning av videobilden från endoskopkameran, signalerna från fjärromkopplarna samt utmatning av video- och inspel- ningsdata. The aBox™ Duodeno är avsedd för användning tillsammans med aScope™ Duodeno. Funktion Flaskhållare (sterilt vatten) Hållare för sterilt vatten...

  • Página 620: Förklaring Av Använda Symboler

    3. Förklaring av använda symboler 3.1. Symboler Symboler Betydelse Symboler Betydelse Läs bruksanvisningen NRTL-symbol Skydda den förpackade Medicinteknisk produkt produkten från fukt Symbolen med soptun- nan anger att avfall Skydd mot elektrisk stöt – måste sorteras i enlighet typ BF, säkerhetsklass med lokala föreskrifter IEC 60601-1 och insamlingsprogram...
  • Página 621 Siffrorna i de grå ringarna nedan hänvisar till bilderna på sidan 2. Inspektera all kringutrustning som ska användas med denna enhet enligt anvisningarna i respektive bruksanvisning. Om avvikelser observeras under inspektionen, följ anvisningarna i avsnitt 12, ”Felsökning”. Använd inte enheten om den inte fungerar som den ska. Kontakta din Ambu-återförsäljare för ytterligare hjälp. •...
  • Página 622 När aBox™ Duodeno är klar för användning visas meddelandet ”please connect endoscope” på huvudskärmen. Meddelandet ”endoscope connected” visas på huvudmonitorns skärm så snart endoskopet har anslutits. 5.2. Förbereda och ansluta Ambu® aScope™ Duodeno Se bruksanvisningen för aScope™ Duodeno. 5 5.3. Huvudskärmbilden När åtgärderna i avsnitt 4 och 5 har slutförts genomgår systemet en intern systemkontroll och...
  • Página 623 Förklaring av kontrollpanelens knappar Knapp Namn Funktion Släcker och tänder LED-lamporna på Belysningsknapp aScope™ Duodeno Gå åt vänster. Vänster-knappen används för att dölja Vänster-knapp informations- och inställningsmenyn Höger-knapp Gå åt höger Upp-knapp Gå uppåt Ned-knapp Gå nedåt OK-knapp Bekräftar meddelanden och/eller inställningar Bildinställningar 1 .
  • Página 624 Tryck på valfri knapp på kontrollpanelen för att öppna menyn. Bläddra med ned-knappen till alternativet Språk 3 ,och välj med höger-knappen Välj språk med vänster- eller höger-knappen. Språket ändras direkt. Bekräfta med knappen Avstängning 4 . När enheten inte ska användas mer under dagen, tryck på avstängningsknappen i inställnings- och informationsmenyn.

  • Página 625: Byta Säkring

    7. Byta säkring Använd alltid de säkringar som rekommenderas av Ambu. Kontakta din återförsäljare för att beställa nya säkringar. Säkringar måste bytas av personal med lämplig utbildning. Stäng av aBox™ Duodeno och koppla bort strömkabeln från vägguttaget.

  • Página 626: Tekniska Specifikationer

    9. Rengöra utsidan av aBox™ Duodeno aBox™ Duodeno ska rengöras före och efter varje procedur. Rengör aBox™ Duodeno i enlighet med god medicinsk praxis och nedanstående anvisningar: Använd en bakteriedödande torkduk för att avlägsna kraftig smuts. Blod och andra kroppsvätskor måste avlägsnas omsorgsfullt från ytor och föremål innan de desinficeras med bakteriedödande torkdukar.
  • Página 627 Duodeno har försämrats och vilka åtgärder som bör vidtas. Andra problem eller fel än de som anges i tabellen nedan kräver reparation. Kontakta alltid Ambu för att överenskomma om en reparation eftersom utrustning som repareras av personer som ej godkänts av Ambu kan leda till skada på...
  • Página 628 Fel på aBox™ Duodeno Stäng av aBox™ Duodeno med huvudströmbrytaren på baksidan av aBox™ Duodeno och kontakta Ambu för att få hjälp Sköljning ej möjlig Peristaltisk pump defekt Byt ut den peristaltiska pumpen. Se avsnitt 8 Kontrollpanelen aBox™...
  • Página 629 Image initializing. Standardmeddelande Vänta tills en bild från aBox™ Please wait efter att ett bildbortfall h Duodeno visas på monitorn. Om ar upptäckts inget händer, kontakta Ambu för att få hjälp Felmeddelanden Meddelande Möjlig orsak Lösning Video signal issue aScope™ Duodeno är defekt Anslut ett nytt aScope™...
  • Página 630 är det absolut förbjudet att returnera kontaminerade medicintekniska produkter utan att följa våra anvisningar. aBox™ Duodeno måste därför rengöras på lämpligt sätt och förpackas på plats innan den skickas till Ambu. Ambu förbehåller sig rätten att returnera kontaminerade medicintekniska produkter till avsändaren.
  • Página 631 Tabell 1 Rekommenderat säkerhetsavstånd Rekommenderat säkerhetsavstånd mellan bärbara och mobila HF-telekommunikationssystem och aScope™ Duodeno. Systemet är avsett för drift i en elektromagnetisk miljö där HF-störningar är under kontroll. Systemets användare kan förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minimiavstånd mellan portabla och mobila HF-telekommunikationssystem och systemet, beroende på...
  • Página 632 Tabell 2 Elektromagnetisk kompatibilitet 1 Spänningsfall, tillfäl- 0 % minskning 0 % minskning i Strömförsörjningens liga strömavbrott under 0,5 cykel 2 ms (fall) kvalitet måste ligga i och spänningsvaria- 0 % minskning 0 % minskning i nivå med vad som är tioner i strömförsörj- under 1 cykel 4 ms (fall) normalt för sjukhus ningen enligt...
  • Página 633 är därför nöd- vändigt att vidta lämpliga korrige- rande åtgärder, till exempel justera eller flytta den, skärma av enheten eller filtrera dess strömanslutning. 13. Kontakt Tillverkare Ambu A/S Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup, Danmark...
  • Página 634 Bilaga 1. Beskrivning av anslutningskonfigurationer aBox™ Duodeno har flera videoutgångar för bildvisning och flera möjligheter till dokumentation via extra videoutgångar och en fjärrsignal (dvs. avtryckare) för aktivering av inspelningsenheter av vanlig typ. Instruktionerna i denna bilaga hjälper installatören att utföra de olika anslutningar som är möjliga samt visar nödvändiga kablage för konfigurationerna.
  • Página 635 Bilaga 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit är ett bibliotek med öppen källkod. Det gör att Visual Studio .NET kan användas för att visa video från en Windows-bildenhet. https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki Version: 2.2.0 Publiceringsdatum: 2017-01-19 Microsoft Public License (Ms-PL) Denna licens styr användningen av den medföljande programvaran. Om du använder programvaran godkänner du denna licens.
  • Página 636 1. Önemli Bilgiler – Kullanmadan Önce Lütfen Okuyun Çalıştırmadan önce bu Kullanım Kılavuzunu (IFU) okuyun ve daha sonra başvurmak üzere sakla- yın. Bu Kullanım Kılavuzunda verilen bilgilerine ilaveten, yardımcı endoskopik ekipman ve akse- suarlar için sağlanan bilgilerin tam olarak okunup anlaşılmaması, hastanın ve/veya kullanıcının ciddi şekilde yaralanmasına neden olabilir.
  • Página 637 • Sıvıları tüm elektrikli ekipmanlardan uzak tutun. Ünitenin üzerine veya içine sıvı dökülürse, aBox™ Duodeno'nun çalışmasını derhal durdurun ve Ambu ile iletişime geçin. aBox™ Duodeno'yu ıslak ellerle hazırlamayın, kontrol etmeyin veya kullanmayın. •...
  • Página 638 şekilde inceleyin. Herhangi bir uygunsuzluk gözlenmesi halinde aBox ™ Duodeno'yu kullanmayın ve bölüm 12 'ye bakın. Sorun giderme. Madde 12 'yi uyguladıktan sonra halen sorun devam ediyorsa Ambu ile iletişime geçin. Hasar veya uygunsuzluk, hastanın veya kullanıcının güvenliğini tehlikeye atabilir ve daha ciddi ekipman hasarına neden olabilir.
  • Página 639 Aksi takdirde, yangın veya elektrik çarpması meydana gelebilir. • Sigortaları değiştirdikten sonra elektrik gelmezse, güç kablosunu derhal AC şebeke prizinden çekin ve ardından Ambu ile iletişime geçin. Aksi takdirde, elektrik çarpması meydana gelebilir. • Cihazı hastanın üzerine koymayın. Dış darbeler nedeniyle ön kısım zarar görürse par- çalanma meydana gelebilir.
  • Página 640 İKAZLAR Dikkat edilmediği taktirde küçük veya orta ölçekli yaralanmalara neden olabilen olası tehlikeli durumları gösterir. Ayrıca, güvenli olmayan uygulamalara veya potansiyel ekipman hasarları- na karşı uyarı niteliği de taşıyabilir. Genel • Ön paneldeki düğmelere basmak için sivri veya sert bir nesne kullanmayın. Böyle bir hareket düğmelere zarar verebilir.

  • Página 641: Advers Olaylar

    1.6. Advers Olaylar aBox Duodeno için bilinen advers olay yoktur, lütfen ERCP ile ilgili advers olaylar için aScope Duodeno kullanım Kılavuzuna bakın. Ambu Duodeno Sistemine bağlı potansiyel advers olaylar (tamamını içermemektedir): Enfeksi- yon/enflamasyon (ERCP sonrası...
  • Página 642 POAG Kablosu aBox™ Duodeno tüm ülkelerde bulunmamaktadır. Lütfen yerel satış ofisiniz ile iletişime geçin. 2.2. Uyumlu Cihaz (Uygulama Bölümü) Ambu® aScope™ Duodeno Parça Distal Ucun Çalışma kanalı Steril ve tek kullanımlık cihaz Numarası Dış Çapıø İç Çapıø 482001000 41,2 Fr...

  • Página 643: Kullanılan Sembollerin Açıklaması

    Parça Özellik Güç göstergeli İşlem öncesinde cihazı açmak için ON (AÇIK) açma/kapama düğmesi düğmesine ve işlem sonrasında cihazı kapat- mak için OFF (KAPALI) düğmesine basın. ON düğmesine basıldığında yeşil renk yanacaktır Ana sigorta Cihaz koruması Ana şalter Açma/kapama düğmesini ON ve OFF konuma getirin AC elektrik girişi AC elektrik kablosu prizi...
  • Página 644 GI endoskopik işlemlerde kullanılmak üzere onaylanmış üfleme kaynağı. 4.1. Şişe Tutucunun aBox™ Duodeno'ya Takılması aBox™ Duodeno, cihazın sol tarafına takılması için bir adet şişe tutucu ile birlikte gönderilir. Şişe tutucuyu düzgün şekilde takmak için aşağıdaki resimleri inceleyin. Ambu® aBox™ Duodeno Şişe Tutucu...
  • Página 645 Aşağıdaki gri dairelerde yer alan rakamlar sayfa 2'deki resimlere atıfta bulunur. Bu cihazla kulla- nılacak tüm yardımcı ekipmanları ilgili Kullanım Kılavuzunda belirtildiği şekilde kontrol edin. İnceleme sonrasında herhangi bir uygunsuzluk gözlenmesi halinde 12. bölümde açıklanan tali- matları takip edin. Sorun giderme. Cihaz arızalıysa kullanmayın. Daha fazla yardım için Ambu satış temsilcinizle iletişime geçin. •...
  • Página 646 TRIG 3” çıkışlarını kullanın. Bağlantılarla ilgili ayrıntılı bilgi için, lütfen Ek 1'e bakın. 3 5.1. aBox™ Duodeno'nun Açılması ve Çalıştırılması Tüm bileşenler yukarıda belirtildiği şekilde bağlandıktan sonra aBox Duodeno açılabilir. • Ünitenin arkasındaki ana şalteri açarak ve ardından ünitenin ön (sağ) tarafındaki açma düğmesine basarak aBox™...
  • Página 647 Kontrol paneli düğmelerinin açıklaması Aşağı düğmesi Aşağı götürür OK düğmesi Mesajları ve/veya ayarları onaylar Görüntü ayarları 1 . Kontrol panelindeki herhangi bir düğmeye basarak menüyü açın, ayarla- yın ve sol düğme ile geri gidin . Ayardan çıkmak için düğmeye bir kez, menüyü kapatmak için iki kez basın.

  • Página 648: Sigortanın Değiştirilmesi

    ğında gerçekleşir aBox™ Duodeno'nun ışığı yanmıyor. aBox™ Duodeno'nun yanlış kapatılması, çalışmasını kalıcı olarak bozabilir ve bakım gerektirebilir. 7. Sigortanın Değiştirilmesi Her zaman Ambu tarafından önerilen sigortaları kullanın. Yeni sigortalar sipariş etmek için satış temsilcinizle görüşün. Sigorta değişimini yalnızca uygun eğitimi almış personelin gerçekleştir- diğinden emin olun.
  • Página 649 aBox™ Duodeno'yu OFF (KAPALI) konuma getirin ve güç kablosunu elektrik prizinden çıkarın. • Bir tornavida yardımıyla sigorta kutusunun alt tırnağını iterek sigortayı açın. 1 Sigorta kutusunu düz bir şekilde dışarı çekin. 2 • • Her iki sigortayı da değiştirin. 3 Sigorta kutusunu tık sesiyle yerine oturana kadar aBox™...

  • Página 650: Teknik Veriler

    10. Teknik Veriler Aşağıda verilen tüm ölçümler (örneğin; ağırlık, boyutlar) ortalama değerlerdir. Dolayısıyla küçük farklılıklar meydana gelebilir; bu da sistemin performansını ve güvenliğini etkilemeyecektir. 10.1. aBox™ Duodeno'nun Özellikleri Güç Kaynağı Voltaj AC 120 V / 230 V Frekans 50/60 Hz Elektrik tüketimi 91 VA Sigorta değeri...

  • Página 651: Çevre Koruma

    Aşağıdaki tablo, ekipman ayarı hatalarından veya aBox™ Duodeno'nun bozulmasından kay- naklanabilecek sorunlara karşı olası nedenleri ve karşı önlemleri göstermektedir. Aşağıdaki tab- loda belirtilenler dışındaki sorunlar veya arızaların onarılması gerekir. Ambu tarafından yetki- lendirilmemiş kişilerin yaptığı onarım hastanın veya kullanıcının yaralanmasına ve/veya ekip- man hasarına neden olabileceğinden onarım için Ambu ile iletişime geçilmelidir.
  • Página 652 Duodeno arızalı aBox™ Duodeno'yu, aBox™ Duode- no'nun arka panelindeki şalter düğ- mesinden kapatın ve destek için Ambu ile iletişime geçin Durulama yapılmıyor Peristaltik pompa arızalı Peristaltik pompayı değiştirin. Bkz. 8.bölüm Kontrol paneli aBox™ Duodeno ON (AÇIK) aBox™...

  • Página 653: Hata Mesajları

    Duodeno Görüntü aktarıcı bağlı değil/ Prosedürü sonlandırın ve destek defective (E2) arızalı/bulunamadı için Ambu ile iletişime geçin aBox™ Duodeno Denetleyici kart ve aBox™ Prosedürü sonlandırın ve destek defective (E3) Duodeno arasında iletişim yok için Ambu ile iletişime geçin aBox™...
  • Página 654 12.1. aBox™ Duodeno'nun Ambu'ya geri gönderilmesi İnceleme için aBox™ Duodeno'nun Ambu'ya geri gönderilmesi gerekirse talimatlar ve/veya reh- berlik için lütfen Ambu temsilcinizle iletişime geçin. Enfeksiyonu önlemek amacıyla, kontamine tıbbi cihazların bilgimiz dışında gönderilmesi kesinlikle yasaktır. Dolayısıyla aBox Duodeno, Ambu'ya gönderilmeden önce sahada uygun şekilde temizlenmeli ve paketlenmelidir. Ambu, kontamine tıbbi cihazları...
  • Página 655 Tablo 2 Elektromanyetik Uyumluluk 1 Kılavuzlar ve üreticinin beyanı – elektromanyetik parazite dayanıklılık. aScope™ Duodeno, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. aScope™ Duodeno kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Elektromanyetik IEC 60601 test Uyumluluk Elektromanyetik Çevre uyumluluk testi seviyesi seviyesi Kılavuzları.
  • Página 656 Tablo 3 Elektromanyetik Uyumluluk 2 Kılavuzlar ve üreticinin beyanı – elektromanyetik parazite dayanıklılık. aScope™ Duodeno, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmış- tır. aScope™ Duodeno kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır Elektromanyetik IEC 60601 test Uyumluluk Elektromanyetik Çevre uyumluluk testi seviyesi seviyesi...
  • Página 657 üniteyi koruma veya güç bağlantısını filtreleme gibi uygun düzeltici önlemlerin alınması gereklidir. 13. İletişim Üretici Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark Ek 1. Bağlantı Yapılandırmaları Açıklamaları aBox™ Duodeno, klinisyenler tarafından görüntülenebilmesi için birden fazla video çıkışına ila- veten, ek video çıkışları...
  • Página 658 HD-SDI 2 veya DVI Video Sinyali ve TRIG 3 kullanılarak Görüntü Çekme / Rapor Yazma Çalışma İstasyonunun Bağlanması Ana Görüntüleme Monitörü Görüntü Çekme/ Rapor Yazma Çalışma İstasyonu Video Bağlantı Plakası HD-SDI 2 veya DVI Video Sinyali ve TRIG 1 ve/veya TRIG 2 kullanılarak bir Dijital Video Kaydedicinin Bağlanması...
  • Página 659 Hakların Verilmesi (A) Telif Hakkı - Bölüm 3'teki lisans şartları ve sınırlamaları dahil olmak üzere bu lisansta • belirtilen şartlara tabi olmak kaydıyla, her bir katılımcı, yaptığı katkıyı yeniden işlemeniz, katkısından türetilmiş çalışmalar hazırlamanız ve katkısını dağıtmanız için size münhasır olmayan, dünya çapında ve telif içermeyen bir telif hakkı...
  • Página 660 1. 重要信息 – 使用前请阅读！ 请在使用前阅读本使用说明 (IFU) 并妥善保管以供日后参考。 如果未能阅读并充分理解本 IFU 以及为辅助内窥镜设备和附件编写的信息， 可能会对患者和/或用户造成严重伤害。 此 外， 不遵守本 IFU 中的说明可能会导致设备损坏和/或故障。 本 IFU 介绍在使用本设备之前进行检查和准备的推荐操作程序。 它既不说明如何执行实际 操作程序， 也不试图向初学者教授正确的技术或任何有关设备使用的相关医疗方面信息。 每个医疗设施都有责任确保只有经过适当培训且对内窥镜设备、 抗菌剂/过程和医院感染控 制方案具有能力和知识的人员参与使用、 处理和保养这些医疗器械。 本 IFU 如有更新， 恕不 另行通知。 可以按需提供最新版本副本。 与医疗电气设备相连的其他设备必须符合相应的 IEC 或 ISO 标准 （如针对数据处理设备的 IEC 60950 或 IEC 62368） 。 此外， 所有配置均应符合医用级电气系统的要求 （请参阅最新有效版 本...
  • Página 661  如 果怀疑出现异常情况， 切勿使用 aBox™ Duodeno。 设备损坏或异常可能会危及 • 患者和/或用户安全， 并可能导致设备损坏更严重。  使 液体远离所有电气设备。 如果液体溅到设备上或设备中， 请立即停止使用 aBox™ • Duodeno 并联系Ambu。 请勿用湿手准备、 检查或使用 aBox™ Duodeno。  如 果设备出现故障或失灵， 务必将另一个 aBox™ Duodeno 保留在房间内以备使用。 •  切 勿在 aBox™ Duodeno 的通风格栅中插入或喷洒任何东西。 否则可能导致电击 • 和/或火灾。...
  • Página 662 丢失。  请 勿在视频系统中心附近使用加湿器， 因为可能会出现结露， 可能导致设备故障。 •  录 制影像时， 确保同时录制影像和患者数据。 否则， 可能会难以区分不同的观察结果。 • 更换保险丝  切 勿使用非 Ambu 指定型号的保险丝。 否则， aBox Duodeno 的故障或异常可能导 • 致火灾或触电危险。  从 aBox™ Duodeno 上拆下保险丝之前， 请确保关闭 aBox™ Duodeno 并拔下电源 • 线。 否则， 可能导致火灾或触电。  如 果更换保险丝后电源无法接通， 则立即从交流主电源插座上拔下电源线， 然后联...
  • Página 663 • 内窥镜器械。 使用前， 检查附件/内窥镜器械对于任何安全使用标准的兼容性。 1.6. 不良事件 aBox Duodeno 无已知不良事件， 请参阅 aScope Duodeno IFU 了解与 ERCP 相关的不良事件。 与 Ambu Duodeno 系统相关的潜在不良事件 （未完全列出） ： 感染/炎症 （包括 ERCP 后胰腺炎 (PEP)、 胆管炎、 胆囊炎、 心内膜炎和败血症） 、 出血、 穿孔、 灼伤、 与支架相关的不良事件、 心 肺不良事件、 气栓塞、 麻醉相关不良事件、 恶心、 喉痛、 腹痛和不适。...
  • Página 664 2. 系统描述 2.1. 系统部件 aBox™ Duodeno 可重复使用。 不允许擅自改装该设备。 aBox™ Duodeno 配有一根电源线为 运行 aBox™ Duodeno 提供所需电源， 还有一个无菌水瓶架以及一根电位均衡电缆 (POAG)。 Ambu ® aBox™ Duodeno 可重 部件号 复使用器械 485001000US （美国市场） 485001000 （非美国市场） 瓶架 电源线 POAG 电缆 aBox™ Duodeno 并非在所有国家/地区都有售。 请与当地的销售办事处联系。 2.2. 兼容设备 （应用部件） 部件号...
  • Página 665 2.3. aBox™ Duodeno 说明与功能 aBox™ Duodeno 是处理内窥镜摄像头的视频图像、 远程开关信号以及输出视频和记录仪数 据所必需的控制台。 aBox™ Duodeno 设计为与 aScope™ Duodeno 配套使用。 编 部件 功能 号 瓶架 （无菌水） 无菌水固定架 冲洗泵 （蠕动泵） 镜头冲洗 接头搭扣 内窥镜接头支架 内窥镜接头盖 防护罩 内窥镜接头插座 aScope™ Duodeno 和 aBox™ Duodeno 之间 的电气连接 照明按钮 按该按钮进行照明 控制面板 用于浏览...
  • Página 666 3. 使用符号说明 3.1. 符号 符号 说明 符号 说明 请参阅使用说明 NRTL 符号 防止包装产品受潮 医疗器械 回收筒符号， 指示必 防触电 - BF 型， 安全级别 须按照地方规定和 IEC60601-1 弃置电子与电气废物 (WEEE) 的收集计划 来收集废弃物 参见使用说明 防护等级 处方器械 IP 21 Rx Only 序列号 （包括制造编号和 产品编号 年份） 接地连接 电位均衡 制造商 制造厂...
  • Página 667 Ambu® aBox™ Duodeno aBox Bottleholder - Assembly 5. 使用前的准备与检查 下面灰圈中的数字， 请参见第 2 页的示意图。 按照相应使用说明中的说明， 检查要与本器械 一起使用的所有辅助设备。 如果检查后发现任何异常情况， 请按照第 12 节“故障排除” 中 的说明进行操作。 如果此器械发生故障， 请勿使用。 如需进一步帮助， 请与 Ambu 销售代表 联系。  检 查 aBox™ Duodeno 的内容。 将包装内的所有物品与第 2 节中器械描述所示的组件进 • 行匹配。 1  如...
  • Página 668  每 当连接记录仪时， 使用远程触发信号电缆的 “TRIG 1” 、 “ TRIG 2” 和/或 “TRIG 3” 输出连接 • 到医用级记录仪。 有关连接的详细信息， 请参阅附录 1。3 5.1. aBox™ Duodeno 的通电和启动 连接上述所有组件后， 即可为 aBox Duodeno 通电。  打 开 aBox™ Duodeno 背部的主开关， 然后按装置前部 （右侧） 的电源按钮， 打开该装 • 置。 aBox™ Duodeno 通电后， 电源按钮将亮起绿灯。 4a  a Box™...
  • Página 669 图像设置 1 。 按下控制面板上的任何按钮打开菜单， 进行设置， 然后使用向左按钮 返 回。 按一次退出设置， 按两次关闭菜单。 远程开关 2 . 按下控制面板上的任何按钮打开菜单， 然后选择遥控开关。 进入下拉菜单中 的设置时， 将显示每个远程开关的可用功能。 为每个远程开关设置所需的功能并保存。  要 退出信息和设置菜单， 请使用向左按钮 。 按一次退出设置， 按两次关闭菜单。 •  远 程开关标准配置为： 1 用于图像采集， 2 和 3 没有预设功能。 • 语言 3 。请注意， 只能在空闲模式下设置语言。如果连接了a scope， 则不能更改语言。 在控制面板上任按一键打开菜单，...
  • Página 670 镜的详细信息和处置， 请参阅 aScope™ Duodeno 的使用说明。 6.2. 系统关机 一天的最后一个操作程序结束后， 按住电源按钮 3 秒钟。 系统此时将开始关机过程。 当aBox™ Duodeno 上的电源按钮不再亮起时， 关机完成。 请注意， aBox™ Duodeno 的关闭不正确可能会永久损害其功能， 可能需要维修。 7. 更换保险丝 务必使用 Ambu 推荐的保险丝。 若要订购新保险丝， 请联系您的销售代表。 确保只有经过 适当培训的人员才能负责更换保险丝。 关闭 aBox™ Duodeno 并将电源线从电源插座上拔下。 使用螺丝刀挤压保险丝盒的下部凸舌， 以松开保险丝。 1 • 直接拉出保险丝盒。 2 •...
  • Página 671 8. 更换蠕动泵 确保 aBox™ Duodeno 已断电且蠕动泵外壳已完全关闭。  按 下位于泵壳右下侧的释放片， 将整个蠕动泵头释放。 1 •  将 蠕动泵向左旋转， 然后将其一个连续动作拉向您。 2 •  将 更换蠕动泵组件的键与 aBox™ Duodeno 上的相应凹口对齐， 然后向右推并旋转泵组 • 件直至其锁定到位。 3 正确固定后， 蠕动泵头不应朝任何方向旋转。 4 • 9. aBox™ Duodeno 外表面的清洁 aBox™ Duodeno 应在每次操作程序前后进行清洁。 根据良好医疗实践并使用以下程序清洁 aBox™...
  • Página 672 医用级负压抽吸罐。 可使用任何市售抽吸罐 否 11. 环境保护 根据欧盟关于报废电子电气设备 (WEEE) 的指令 2002/96/Ec， 所有医疗报废电气电子设备 (WEEE) 应单独处置和回收。 本产品属于电气和电子设备， 应根据国家和地方法规及要求进行 处置。 12. 故障排除 下表显示了可能的原因， 以及防止因设备设置错误或 aBox™ Duodeno 性能下降而引发的故 障的对策。 下表未列出的故障或异常需要修理。 由未经 Ambu 授权的人员进行维修可能会 导致患者或用户受伤和/或设备损坏， 因此务必联系 Ambu 进行维修。 异常描述 可能原因 解决方案 电源无法接通 aBox™ Duodeno 的电源开关和/ 将电源开关设置为 或电源按钮设置为 OFF （关闭）...
  • Página 673 仍然处于连接状态 aScope™ Duodeno， 然后按住 电源按钮 3 秒钟以关闭系统 按住电源按钮的时间过短 按住电源按钮至少 3 秒钟 aBox™ Duodeno 有缺陷 使用 aBox™ Duodeno 后面板 上的主电源开关关闭 aBox™ Duodeno， 然后联系 Ambu 寻 求支持 无法冲洗 蠕动泵有缺陷 更换蠕动泵。 参见第 8 节 控制面板不工作 aBox™ Duodeno 未通电 打开 aBox™ Duodeno 电源 无菌水瓶未确认...
  • Página 674 Ambu 寻求支持 12.1. 将 aBox™ Duodeno 返回 Ambu 如果需要将 aBox™ Duodeno 退回 Ambu 进行调查， 请事先与 Ambu 代表联系获取说明和/或 指导。 为预防感染， 严格禁止不按照我们的指导运输已受到污染的医疗器械。 因此， 在运送 到 Ambu 之前， 必须在现场对 aBox Duodeno 进行适当清洁和包装。 Ambu 保留将已受到污 染的医疗器械退回发货人的权利。 如果发生严重事故， 请通知 Ambu 和主管当局。 12.2. 适用标准 本系统符合 IEC 60601–1/ANSI/AAMI ES60601-1、 IEC 60601–1–2 和 IEC 60601–2–18 标准。...
  • Página 675 12.3. 电磁兼容性 一般信息 医疗电气设备必须采取特殊预防措施以符合 EMC 要求， 且必 须按照随附文档中的说明进行安装。 只有使用附带文档中列出的附件时， 制造商才能保证设备的合 规性。 本器械仅供经过培训的医务人员使用。 本器械可能会对其附 近其他设备的操作造成无线电干扰或干扰。 可能需要采取适 当的纠正措施， 如重新调整、 不同的系统布局或屏蔽。 特别说明 医疗器械法规要求您提供以下信息。 （参见下页的所有表。 表 1 建议的安全距离。 • 表 2 电磁兼容性 1。 • 表 3 电磁兼容性 2。 • 表 4 电磁辐射。 • 表 1 建议的安全距离 便携式和移动式...
  • Página 676 表 2 电磁兼容性 1 快速瞬变电干扰 （脉冲 ± 2 kV 电源线 ± 2 kV 电源线 电源电压的质量 群） 符合 IEC 61000 - 4 – 必须符合医院或 4 标准 企业典型电源的 要求。 电压下降、 临时断电和 0,5 个周期内下降 0 % 2 ms （下降） 电源电压的质量 电源电压波动符合 1 个周期内下降 0 % 内下降...
  • Página 677 使用。 这是符合 CISPR 11 标准的 A 类器械。 在居住区， 该设备可 能导致无线电干扰， 因此必须采 取适当的纠正措施， 如重新调整、 重新布置、 屏蔽或对其电源连接 进行滤波。 13. 联系信息 制造商 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup, Denmark 附录 1. 连接配置说明 aBox™ Duodeno 配有多个视频输出， 供临床医生查看， 还可选配多个选件， 用于通过附加视频 输出和远程信号 （即 “触发器” ） 进行文档记录， 以激活常用记录设备。 本附录中的步骤将指 导安装人员完成各种可用连接和每种配置所需的布线。...
  • Página 678 使用 HD-SDI 1 视频信号连接必需的主成像监视器， 使用 HD-SDI 2 或 DVI 视频信号连接可选 的辅助成像监视器 辅助成像监视器 主成像监视器 可选 可选 视频连接板 使用 HD-SDI 2 或 DVI 视频信号和 TRIG 3 连接图像采集/报告写入工作站 主成像监视器 图像捕获/报告工作站 视频连接板 使用 HD-SDI 2 或 DVI 视频信号以及 TRIG 1 和/或 TRIG 2 连接数字视频记录仪 主成像监视器...
  • Página 679 附录 2. WPF-Mediakit WPF-Mediakit 是一个开源库。 它为 Visual Studio .NET 提供控件， 以显示来自 Windows 成像设备的视频。 https://github.com/Sascha-L/WPF-MediaKit/wiki 版本： 2.2.0 发布日期： 2017-01-19 Microsoft 公共许可证 (Ms-PL) 本许可证用于监管附带软件的使用。 如果您使用该软件， 您将接受此许可证。 如果您不接 受该许可证， 请勿使用该软件。 定义 术语 “复制” 、 “再生” 、 “衍生作品” 和 “分发” 在此处具有与美国版权法相同的含义。 • “贡献” 指原始软件或对软件的任何添加或更改。 •...
  • Página 680 Ambu A/S Baltorpbakken 13, DK-2750 Ballerup, Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com...

Tabla de contenido