Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL
NL
Gesteriliseerd door bestraling
Gesteriliseerd door bestraling
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw steriliseren
Niet hergebruiken
Niet hergebruiken
Te gebruiken vóór
Te gebruiken vóór
I. BESCHRIJVING
(Raadpleeg afbeelding 1)
I. BESCHRIJVING
(Raadpleeg afbeelding 1)
De FoxCross Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA)-katheter is een
De FoxCross Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA)-katheter is een
dubbellumenkatheter met een ballon (1) gesitueerd nabij de distale atraumatische
dubbellumenkatheter met een ballon (1) gesitueerd nabij de distale atraumatische
tip (2). Het ene lumen wordt gebruikt voor het vullen van de ballon en is toegankelijk
tip (2). Het ene lumen wordt gebruikt voor het vullen van de ballon en is toegankelijk
via het zij-aansluitstuk (3). Het tweede lumen, dat begint bij de rechte inbrengpoort
via het zij-aansluitstuk (3). Het tweede lumen, dat begint bij de rechte inbrengpoort
(4), maakt toegang tot de distale tip van de katheter voor het inbrengen van de
(4), maakt toegang tot de distale tip van de katheter voor het inbrengen van de
voerdraad (max. 0,035") en drukcontrole mogelijk. De ballon heeft twee radiopake
voerdraad (max. 0,035") en drukcontrole mogelijk. De ballon heeft twee radiopake
markeringen ( 5 en 6) voor het positioneren van de ballon relatief aan de stenose.
markeringen ( 5 en 6) voor het positioneren van de ballon relatief aan de stenose.
De radiopake markeerbanden wijzen op het dilatatiegebied van de ballon en helpen
bij de ballonplaatsing.
De radiopake markeerbanden wijzen op het dilatatiegebied van de ballon en helpen
bij de ballonplaatsing.
Afbeelding 1
Afbeelding 1
De ballon wordt gedilateerd met behulp van het zij-aansluitstuk (3), waarbij de
ballon expandeert tot een bekende diameter bij een specifieke druk. Het werkbereik
De ballon wordt gedilateerd met behulp van het zij-aansluitstuk (3), waarbij de
van de ballondruk bevindt zich tussen de nominale-diameterdruk en de nominale
ballon expandeert tot een bekende diameter bij een specifieke druk. Het werkbereik
barstdruk. Alle ballons expanderen tot afmetingen groter dan de nominale diameter,
van de ballondruk bevindt zich tussen de nominale-diameterdruk en de nominale
als de druk groter is dan de nominale druk.
barstdruk. Alle ballons expanderen tot afmetingen groter dan de nominale diameter,
als de druk groter is dan de nominale druk.
De compatibele voerdraadmaat is afgedrukt op het verdeelstuk (7); de
De compatibele voerdraadmaat is afgedrukt op het verdeelstuk (7); de
ballondiameter en -lengte zijn op de luer (8) afgedrukt. Raadpleeg ook het etiket op
ballondiameter en -lengte zijn op de luer (8) afgedrukt. Raadpleeg ook het etiket op
de verpakking voor informatie over de katheterlengte, de nominale en maximale
de verpakking voor informatie over de katheterlengte, de nominale en maximale
barstdruk, en de compatibiliteit van de inbrenghuls.
barstdruk, en de compatibiliteit van de inbrenghuls.
Wijze van levering van het systeem
Wijze van levering van het systeem
De FoxCross wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig
De FoxCross wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Het wegwerpapparaat kan niet op een andere patiënt worden gebruikt
omdat dit niet is ontwikkeld om na het eerste gebruik opnieuw te worden gebruikt.
gebruik. Het wegwerpapparaat kan niet op een andere patiënt worden gebruikt
Wijzigingen in mechanische, fysieke en/of chemische kenmerken die voor herhaald
omdat dit niet is ontwikkeld om na het eerste gebruik opnieuw te worden gebruikt.
gebruik zijn ingevoerd en/of hersterisilatie kan de integriteit van het ontwerp en/of
Wijzigingen in mechanische, fysieke en/of chemische kenmerken die voor herhaald
de materialen in gevaar brengen wat tot verontreiniging veroorzaakt door smalle
gebruik zijn ingevoerd en/of hersterisilatie kan de integriteit van het ontwerp en/of
openingen en/of ruimtes en verminderde veiligheid en/of prestatie van het apparaat
de materialen in gevaar brengen wat tot verontreiniging veroorzaakt door smalle
kan leiden. Als het oorspronkelijke label ontbreekt kan dit leiden tot verkeerd
openingen en/of ruimtes en verminderde veiligheid en/of prestatie van het apparaat
kan leiden. Als het oorspronkelijke label ontbreekt kan dit leiden tot verkeerd
gebruik en de traceerbaarheid elimineren. Als de oorspronkelijke verpakking
gebruik en de traceerbaarheid elimineren. Als de oorspronkelijke verpakking
ontbreekt kan dit schade aan het apparaat, verlies van steriliteit en risico op
ontbreekt kan dit schade aan het apparaat, verlies van steriliteit en risico op
lichamelijk letsel van patiënt en/of gebruiker veroorzaken.
lichamelijk letsel van patiënt en/of gebruiker veroorzaken.
Bij elke FoxCross wordt een beschermend buisje geleverd dat over de ballon is
Bij elke FoxCross wordt een beschermend buisje geleverd dat over de ballon is
gepositioneerd.
gepositioneerd.
Bewaring
Bewaring
De FoxCross moet op een donkere, droge en koele plaats worden bewaard. Stel de
katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen, ioniserende bestraling of UV-
De FoxCross moet op een donkere, droge en koele plaats worden bewaard. Stel de
licht. Zorg dat de voorraad rouleert zodat het instrument vóór de uiterste
katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen, ioniserende bestraling of UV-
gebruiksdatum op het verpakkingsetiket wordt gebruikt.
licht. Zorg dat de voorraad rouleert zodat het instrument vóór de uiterste
gebruiksdatum op het verpakkingsetiket wordt gebruikt.
II. INDICATIES
II. INDICATIES
Percutane transluminale angioplastiek met gebruik van de FoxCross is onder meer
Percutane transluminale angioplastiek met gebruik van de FoxCross is onder meer
geïndiceerd bij vernauwing van de volgende vaten:
– vaten van de onderste extremiteiten
geïndiceerd bij vernauwing van de volgende vaten:
– bekkenvaten
– vaten van de onderste extremiteiten
– niervaten
– bekkenvaten
– niervaten
III. CONTRA-INDICATIES
III. CONTRA-INDICATIES
– Indien onmogelijk om laesie met een voerdraad te passeren.
– Indien onmogelijk om laesie met een voerdraad te passeren.
– De FoxCross is gecontraïndiceerd voor gebruik in de centrale bloedsomloop,
– De FoxCross is gecontraïndiceerd voor gebruik in de centrale bloedsomloop,
conform richtlijn MDD 93/42.
conform richtlijn MDD 93/42.
IV. WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN
IV. WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN
– Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een grondige
– Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een grondige
kennis van en ervaring met de klinische en technische aspecten van PTA.
kennis van en ervaring met de klinische en technische aspecten van PTA.
– Uitsluitend voor eenmalig gebruik – niet opnieuw steriliseren! Het is uitermate
– Uitsluitend voor eenmalig gebruik – niet opnieuw steriliseren! Het is uitermate
moeilijk de katheters goed te reinigen nadat ze aan biologische materialen zijn
moeilijk de katheters goed te reinigen nadat ze aan biologische materialen zijn
blootgesteld en ze kunnen bijwerkingen bij de patiënt veroorzaken als ze
blootgesteld en ze kunnen bijwerkingen bij de patiënt veroorzaken als ze
opnieuw worden gebruikt. Het reinigen van deze producten kan de structurele
opnieuw worden gebruikt. Het reinigen van deze producten kan de structurele
eigenschappen veranderen. Bijgevolg is Abbott Vascular niet verantwoordelijk
eigenschappen veranderen. Bijgevolg is Abbott Vascular niet verantwoordelijk
voor enige directe, incidentele of bijkomende schade voortvloeiend uit het
opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren van de katheter.
voor enige directe, incidentele of bijkomende schade voortvloeiend uit het
– Niet gebruiken indien de binnenverpakking is geopend of beschadigd.
opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren van de katheter.
– Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum.
– Niet gebruiken indien de binnenverpakking is geopend of beschadigd.
– Inspecteer vóór gebruik de katheter zorgvuldig op eventueel tijdens de
– Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum.
verzending opgelopen schade en controleer of de maat, vorm en toestand
– Inspecteer vóór gebruik de katheter zorgvuldig op eventueel tijdens de
geschikt zijn voor de procedure waarvoor de katheter moet worden gebruikt.
verzending opgelopen schade en controleer of de maat, vorm en toestand
geschikt zijn voor de procedure waarvoor de katheter moet worden gebruikt.
– Bij alle katheters moeten voorzorgen voor het voorkomen of reduceren van
– Bij alle katheters moeten voorzorgen voor het voorkomen of reduceren van
stolling worden genomen. Spoel vóór gebruik alle producten die in het
stolling worden genomen. Spoel vóór gebruik alle producten die in het
vaatstelsel worden ingebracht, door met een steriele isotone zoutoplossing of
vaatstelsel worden ingebracht, door met een steriele isotone zoutoplossing of
een gelijksoortige via de toeganspoort voor de voerdraad. Overweeg het gebruik
een gelijksoortige via de toeganspoort voor de voerdraad. Overweeg het gebruik
van systemische heparinisatie.
van systemische heparinisatie.
– Wanneer het systeem in het vaatstelsel wordt ingebracht, mag het uitsluitend
– Wanneer het systeem in het vaatstelsel wordt ingebracht, mag het uitsluitend
onder fluoroscopie van hoge kwaliteit worden gemanipuleerd.
– De FoxCross moet altijd over een voerdraad (0,035 inch) worden ingebracht,
onder fluoroscopie van hoge kwaliteit worden gemanipuleerd.
opgevoerd en/of teruggetrokken.
– De FoxCross moet altijd over een voerdraad (0,035 inch) worden ingebracht,
– Probeer de voerdraad nooit op te voeren wanneer de ballon is gevuld.
opgevoerd en/of teruggetrokken.
– Gebruik geen lucht of ander gas middel om de ballon te vullen.
– Probeer de voerdraad nooit op te voeren wanneer de ballon is gevuld.
– Voer de FoxCross niet op tegen grote weerstand. De oorzaak van de weerstand
– Gebruik geen lucht of ander gas middel om de ballon te vullen.
moet met behulp van fluoroscopie worden vastgesteld en vervolgens worden
– Voer de FoxCross niet op tegen grote weerstand. De oorzaak van de weerstand
moet met behulp van fluoroscopie worden vastgesteld en vervolgens worden
verholpen.
verholpen.
– De minimaal aanvaarde French-maat voor de inbrenghuls is afgedrukt op het
– De minimaal aanvaarde French-maat voor de inbrenghuls is afgedrukt op het
etiket van de verpakking. Probeer de FoxCross niet door een kleinere
etiket van de verpakking. Probeer de FoxCross niet door een kleinere
inbrenghuls te schuiven dan is aangeduid op het etiket.
inbrenghuls te schuiven dan is aangeduid op het etiket.
– De maat van de gevulde ballon moet zodanig worden gekozen dat deze de
– De maat van de gevulde ballon moet zodanig worden gekozen dat deze de
diameter van de arterie onmiddellijk distaal of proximaal van de stenose niet
diameter van de arterie onmiddellijk distaal of proximaal van de stenose niet
overschrijdt.
– Indien bij het vullen de nominale barstdruk wordt overschreden, kan de ballon
overschrijdt.
barsten. Het gebruik van een toestel voor drukcontrole wordt aanbevolen.
– Indien bij het vullen de nominale barstdruk wordt overschreden, kan de ballon
barsten. Het gebruik van een toestel voor drukcontrole wordt aanbevolen.
V. MOGELIJKE COMPLICATIES
V. MOGELIJKE COMPLICATIES
De volgende complicaties kunnen zich onder meer voordoen ten gevolge van
De volgende complicaties kunnen zich onder meer voordoen ten gevolge van
PTA:
PTA:
– Vaatspasme
– Vaatspasme
– Verschillende gradaties van arteriewandletsel, inclusief perforatie en dissectie
– Bloeding of hematoom
– Verschillende gradaties van arteriewandletsel, inclusief perforatie en dissectie
– Arterioveneuze fistel, vals aneurysma
– Bloeding of hematoom
– Vasculaire trombose, systemische embolisatie
– Arterioveneuze fistel, vals aneurysma
– Infectie
– Vasculaire trombose, systemische embolisatie
– Pyrogene reactie
– Infectie
– Pyrogene reactie
– Amputatie
– Amputatie
– Overlijden
Complicaties in verband met concomitante medicatie, bijvoorbeeld:
– Overlijden
Complicaties in verband met concomitante medicatie, bijvoorbeeld:
– Reacties op geneesmiddelen
– Reacties op geneesmiddelen
– Bloeding door antistollingsmiddelen/plaatjesremmers
– Bloeding door antistollingsmiddelen/plaatjesremmers
– Allergische reacties op contrastmiddel
– Allergische reacties op contrastmiddel
VI. KEUZE EN VOORBEREIDING VAN INSTRUMENT EN
VI. KEUZE EN VOORBEREIDING VAN INSTRUMENT EN
COMPATIBILITEIT MET ACCESSOIRES
COMPATIBILITEIT MET ACCESSOIRES
Keuze van ballonmaat en compatibiliteit van het systeem met de accessoires
Keuze van ballonmaat en compatibiliteit van het systeem met de accessoires
De diameter van de geëxpandeerde ballon mag de arteriediameter distaal of
De diameter van de geëxpandeerde ballon mag de arteriediameter distaal of
proximaal van de stenose niet overschrijden.
proximaal van de stenose niet overschrijden.
Controleer of de gekozen accessoires geschikt zijn voor gebruik met de
ballonkatheter, zoals vermeld op het etiket.
Controleer of de gekozen accessoires geschikt zijn voor gebruik met de
ballonkatheter, zoals vermeld op het etiket.
Voorbereiding van de PTA-katheter
Het is uiterst belangrijk vóór gebruik te controleren of de verpakking niet dermate
Voorbereiding van de PTA-katheter
beschadigd is, dat de katheter niet langer steriel is. Het is ook belangrijk meteen te
Het is uiterst belangrijk vóór gebruik te controleren of de verpakking niet dermate
beschadigd is, dat de katheter niet langer steriel is. Het is ook belangrijk meteen te
controleren of de gekozen katheter de correcte is voor de geplande procedure.
controleren of de gekozen katheter de correcte is voor de geplande procedure.
Om de integriteit van de PTA-katheter te controleren, moet u de ballon vullen en
Om de integriteit van de PTA-katheter te controleren, moet u de ballon vullen en
laten leeglopen, en controleren of alle lucht is verwijderd en er geen lekken zijn bij
laten leeglopen, en controleren of alle lucht is verwijderd en er geen lekken zijn bij
de verschillende verbindingen. Voer de volgende stappen uit:
de verschillende verbindingen. Voer de volgende stappen uit:
1) Vul een injectiespuit met een mengsel van contrastmiddel en normale
1) Vul een injectiespuit met een mengsel van contrastmiddel en normale
zoutoplossing.
zoutoplossing.
2) Bevestig de injectiespuit aan de connector van het ballonlumen. Houd de
2) Bevestig de injectiespuit aan de connector van het ballonlumen. Houd de
katheter vast met de distale tip naar beneden gericht.
3) Verwijder het beschermende buisje van de ballon.
katheter vast met de distale tip naar beneden gericht.
3) Verwijder het beschermende buisje van de ballon.
4) Injecteer voldoende vulmiddel om de ballon gedeeltelijk te vullen.
5) Laat de ballon leeglopen door de plunjer van de spuit naar achteren te bewegen,
4) Injecteer voldoende vulmiddel om de ballon gedeeltelijk te vullen.
5) Laat de ballon leeglopen door de plunjer van de spuit naar achteren te bewegen,
en op die manier de luchtbellen uit de ballon in de injectiespuit te trekken.
en op die manier de luchtbellen uit de ballon in de injectiespuit te trekken.
6) Herhaal de stap 4 en 5 totdat alle lucht in de ballon door het vulmiddel is
6) Herhaal de stap 4 en 5 totdat alle lucht in de ballon door het vulmiddel is
verdrongen.
verdrongen.
7) Zuig al het vulmiddel krachtig op en vouw de ballon weer op. Handhaaf de
7) Zuig al het vulmiddel krachtig op en vouw de ballon weer op. Handhaaf de
onderdruk totdat de FoxCross klaar is voor gebruik.
onderdruk totdat de FoxCross klaar is voor gebruik.
8) Schuif het beschermende buisje weer over de ballon voor een zo smal mogelijk
8) Schuif het beschermende buisje weer over de ballon voor een zo smal mogelijk
profiel vóór inbrenging in het vaatstelsel.
profiel vóór inbrenging in het vaatstelsel.
VII. INBRENGEN EN DILATEREN
VII. INBRENGEN EN DILATEREN
Inbrengen van het systeem
Inbrengen van het systeem
1) De PTA-katheter moet percutaan te worden ingebracht met behulp van de
1) De PTA-katheter moet percutaan te worden ingebracht met behulp van de
Seldinger-techniek.
2) Wanneer de katheter klaar is om worden ingebracht in het vaatstelsel, moet het
Seldinger-techniek.
buisje dat de ballon beschermt, helemaal uit de katheter worden verwijderd.
2) Wanneer de katheter klaar is om worden ingebracht in het vaatstelsel, moet het
3) Plaats de geprepareerde katheter over een voorgepositioneerde voerdraad en
buisje dat de ballon beschermt, helemaal uit de katheter worden verwijderd.
voer de tip op naar de inbrengplaats. Het gebruik van een inbrenghuls wordt
3) Plaats de geprepareerde katheter over een voorgepositioneerde voerdraad en
aangeraden om het inbrengen te vereenvoudigen.
voer de tip op naar de inbrengplaats. Het gebruik van een inbrenghuls wordt
Opmerking: Voer alle volgende kathetermanipulaties onder fluoroscopie uit.
aangeraden om het inbrengen te vereenvoudigen.
Opmerking: Voer alle volgende kathetermanipulaties onder fluoroscopie uit.
4) Plaats de katheter zodanig dat het midden van de ballon zich in het midden van
4) Plaats de katheter zodanig dat het midden van de ballon zich in het midden van
de stenose bevindt. De radiopake markeerbanden geven de lengte van de ballon
de stenose bevindt. De radiopake markeerbanden geven de lengte van de ballon
aan.
aan.
Dilatatie van de ballon
Dilatatie van de ballon
5) Vul de ballon na het positioneren totdat de gewenste dilatatie is bereikt.
5) Vul de ballon na het positioneren totdat de gewenste dilatatie is bereikt.
Opgelet: Zorg ervoor dat de nominale barstdruk niet wordt overschreden.
Opgelet: Zorg ervoor dat de nominale barstdruk niet wordt overschreden.
Hogere druk kan de ballon of katheter beschadigen of de behandelde arterie te
veel oprekken.
Hogere druk kan de ballon of katheter beschadigen of de behandelde arterie te
6) Laat de ballon leeglopen door het vulmiddel met de vulspuit of het vulinstrument
veel oprekken.
op te zuigen.
6) Laat de ballon leeglopen door het vulmiddel met de vulspuit of het vulinstrument
7) Trek de katheter terug, terwijl u een vacuüm in de ballon handhaaft.
op te zuigen.
Opmerking: Door de ballon zachtjes linksom te draaien, kan het terugtrekken
7) Trek de katheter terug, terwijl u een vacuüm in de ballon handhaaft.
via de inbrenghuls of de percutane inbrengplaats worden vergemakkelijkt. Indien
Opmerking: Door de ballon zachtjes linksom te draaien, kan het terugtrekken
via de inbrenghuls of de percutane inbrengplaats worden vergemakkelijkt. Indien
de ballon niet kan worden teruggetrokken via de inbrenghuls, trekt u de katheter
de ballon niet kan worden teruggetrokken via de inbrenghuls, trekt u de katheter
en inbrenghuls als één geheel terug.
en inbrenghuls als één geheel terug.
8) Merk op dat door het meerdere keren vullen en laten leeglopen van de ballon er
8) Merk op dat door het meerdere keren vullen en laten leeglopen van de ballon er
weerstand kan ontstaan bij het terugtrekken van het instrument.
weerstand kan ontstaan bij het terugtrekken van het instrument.
9) Controleer de resultaten met behulp van angiografie.
9) Controleer de resultaten met behulp van angiografie.
VIII. PRODUCTINFORMATIE
VIII. PRODUCTINFORMATIE
Abbott Vascular is met de nodige zorg te werk gegaan bij het vervaardigen van dit
Abbott Vascular is met de nodige zorg te werk gegaan bij het vervaardigen van dit
instrument. Abbott Vascular sluit alle uitdrukkelijke of impliciete, van rechtswege of
instrument. Abbott Vascular sluit alle uitdrukkelijke of impliciete, van rechtswege of
op andere wijze tot stand gekomen garanties uit, met inbegrip van, doch niet
op andere wijze tot stand gekomen garanties uit, met inbegrip van, doch niet
beperkt tot alle impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
beperkt tot alle impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald doel, omdat het gebruik en de bewaring van dit instrument, evenals
bepaald doel, omdat het gebruik en de bewaring van dit instrument, evenals
factoren die verband houden met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische
factoren die verband houden met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische
procedures en andere omstandigheden waarover Abbott Vascular geen controle
procedures en andere omstandigheden waarover Abbott Vascular geen controle
heeft, een directe invloed hebben op dit instrument en de resultaten van het gebruik
ervan. Abbott Vascular is niet aansprakelijk voor incidentele of bijkomende schade,
heeft, een directe invloed hebben op dit instrument en de resultaten van het gebruik
verlies of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit instrument.
ervan. Abbott Vascular is niet aansprakelijk voor incidentele of bijkomende schade,
Abbott Vascular aanvaardt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid of
verlies of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit instrument.
verantwoordelijkheid in verband met dit instrument en geeft aan geen enkele
Abbott Vascular aanvaardt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid of
andere persoon machtiging om dit te doen.
verantwoordelijkheid in verband met dit instrument en geeft aan geen enkele
andere persoon machtiging om dit te doen.
.
.
Opgelet, raadpleeg bijgeleverde documentatie
Opgelet, raadpleeg bijgeleverde documentatie
Inhoud
Inhoud
Nominale ballondiameter
Nominale ballondiameter
Nominale ballonlengte
Nominale ballonlengte
Nominale barstdruk
Nominale barstdruk
Nominale druk
Nominale druk
Niet overschrijden!
Niet overschrijden!
Te gebruiken lengte
Te gebruiken lengte
Aanbevolen inbrenghuls
Aanbevolen inbrenghuls
Aanbevolen voerdraad
Aanbevolen voerdraad
Uitsluitend steriel en pyrogeenvrij in ongeopende verpakkingen
Uitsluitend steriel en pyrogeenvrij in ongeopende verpakkingen
Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd
Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd
Temperatuurgrenzen
Temperatuurgrenzen
Niet aan zonlicht blootstellen
Niet aan zonlicht blootstellen
Droog bewaren
Droog bewaren
Vervaardigd door
Vervaardigd door
Publicidad
