Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Sterilizované ožarovaním
Sterilizované ožarovaním
Nesterilizujte opakovane
Nesterilizujte opakovane
Nepoužívajte opakovane
Nepoužívajte opakovane
Dátum spotreby
Dátum spotreby
I. POPIS
(pozri obr. 1)
I. POPIS
(pozri obr. 1)
FoxCross, katéter pre perkutánnu transluminálnu angioplastiku (PTA), má dva
FoxCross, katéter pre perkutánnu transluminálnu angioplastiku (PTA), má dva
priechody a balónik (1) nachádzajúce sa blízko distálnej traumatickej koncovky (2).
priechody a balónik (1) nachádzajúce sa blízko distálnej traumatickej koncovky (2).
Jeden priechod slúži pre plnenie balónika a je prístupný prostredníctvom odvetvenej
Jeden priechod slúži pre plnenie balónika a je prístupný prostredníctvom odvetvenej
časti (3). Druhý priechod začínajúci na priamej časti (4) umožňuje prístup
časti (3). Druhý priechod začínajúci na priamej časti (4) umožňuje prístup
k distálnemu koncu katétra a slúži pre zavedenie vodiaceho drôtu (max. 0,035") a
k distálnemu koncu katétra a slúži pre zavedenie vodiaceho drôtu (max. 0,035") a
monitorovanie tlaku. Balónik má dve pre žiarenie nepriepustné značky (5 a 6), ktoré
monitorovanie tlaku. Balónik má dve pre žiarenie nepriepustné značky (5 a 6), ktoré
slúžia pre zavedenie balónika do zúženia. Úsek označený týmito pre žiarenie
slúžia pre zavedenie balónika do zúženia. Úsek označený týmito pre žiarenie
nepriepustnými značkami indikuje rozšíriteľnú sekciu balónika a pomáha pri jeho
nepriepustnými značkami indikuje rozšíriteľnú sekciu balónika a pomáha pri jeho
umiestení.
umiestení.
Obr. 1
Obr. 1
Plnenie balónika sa robí prostredníctvom odvetvenej časti (3). Pri plnení sa balónik
Plnenie balónika sa robí prostredníctvom odvetvenej časti (3). Pri plnení sa balónik
rozťahuje na určený priemer pri špecifickom tlaku. Pracovný rozsah tlaku pre
rozťahuje na určený priemer pri špecifickom tlaku. Pracovný rozsah tlaku pre
balónik je medzi menovitým tlakom normálnej veľkosti a menovitým tlakom
balónik je medzi menovitým tlakom normálnej veľkosti a menovitým tlakom
roztrhnutia. Všetky balóniky sa rozpínajú nad menovitý priemer pri tlakoch vyšších
roztrhnutia. Všetky balóniky sa rozpínajú nad menovitý priemer pri tlakoch vyšších
ako menovitý tlak.
ako menovitý tlak.
Veľkosť kompatibilného vodiaceho drôtu je uvedená na rozdeľovacom kuse (7),
Veľkosť kompatibilného vodiaceho drôtu je uvedená na rozdeľovacom kuse (7),
priemer balónika a dĺžka sú uvedené na luer zámku (8). Tiež pozri štítok na balenie,
priemer balónika a dĺžka sú uvedené na luer zámku (8). Tiež pozri štítok na balenie,
kde je uvedená dĺžka katétra, menovitý tlak a tlak roztrhnutia a kompatibilita plášťa.
kde je uvedená dĺžka katétra, menovitý tlak a tlak roztrhnutia a kompatibilita plášťa.
Ako je systém dodávaný
Ako je systém dodávaný
FoxCross sa dodáva sterilný a je určený iba pre jedno použitie. Toto zariadenie na
FoxCross sa dodáva sterilný a je určený iba pre jedno použitie. Toto zariadenie na
jedno použitie sa nesmie používať na ďalšom pacientovi. Po prvom použití už
jedno použitie sa nesmie používať na ďalšom pacientovi. Po prvom použití už
neslúži na svoje určené použitie. Zmeny mechanických, fyzických a/alebo
neslúži na svoje určené použitie. Zmeny mechanických, fyzických a/alebo
chemických parametrov, ku ktorým môže dôjsť pri opakovanom používaní, čistení
chemických parametrov, ku ktorým môže dôjsť pri opakovanom používaní, čistení
a/alebo sterilizácii, by mohli ohroziť integritu konštrukcie a/alebo materiálov, čo by
a/alebo sterilizácii, by mohli ohroziť integritu konštrukcie a/alebo materiálov, čo by
viedlo ku kontaminácii z dôvodu úzkych otvorov a/alebo plôch a zníženej
viedlo ku kontaminácii z dôvodu úzkych otvorov a/alebo plôch a zníženej
bezpečnosti a/alebo funkčnosti zariadenia. Absencia pôvodného označenia môže
bezpečnosti a/alebo funkčnosti zariadenia. Absencia pôvodného označenia môže
viesť k nesprávnemu použitiu a znemožneniu sledovania. Absencia pôvodného
viesť k nesprávnemu použitiu a znemožneniu sledovania. Absencia pôvodného
balenia môže viesť k poškodeniu zariadenia, strate sterilnosti a riziku poranenia
balenia môže viesť k poškodeniu zariadenia, strate sterilnosti a riziku poranenia
pacienta a/alebo používateľa.
pacienta a/alebo používateľa.
Spoločne s FoxCross balením tiež obsahuje ochrannú trubicu nachádzajúcu sa na
Spoločne s FoxCross balením tiež obsahuje ochrannú trubicu nachádzajúcu sa na
balóniku.
balóniku.
Skladovanie
Skladovanie
FoxCross sa uchováva na tmavom, chladnom a suchom mieste. Nevystavujte
FoxCross sa uchováva na tmavom, chladnom a suchom mieste. Nevystavujte
vplyvu organických rozpúšťadiel, ionizujícemu žiareniu alebo ultrafialovým lúčom.
vplyvu organických rozpúšťadiel, ionizujícemu žiareniu alebo ultrafialovým lúčom.
Zásoby spotrebovávajte tak, aby boli výrobky použité pred dátumom spotreby
Zásoby spotrebovávajte tak, aby boli výrobky použité pred dátumom spotreby
uvedeným na štítku balenia.
uvedeným na štítku balenia.
II. INDIKÁCIE
II. INDIKÁCIE
Perkutánnu transluminálnu angioplastiku použitím FoxCross je možné napríklad
Perkutánnu transluminálnu angioplastiku použitím FoxCross je možné napríklad
použiť pre zúženie nasledujúcich ciev:
použiť pre zúženie nasledujúcich ciev:
– spodnej končatiny
– spodnej končatiny
– panve
– panve
– ľadvín
– ľadvín
III. KONTRAINDIKÁCIE
III. KONTRAINDIKÁCIE
– Nemožnosť zaviesť vodiaci drôt skrz zúženie
– Nemožnosť zaviesť vodiaci drôt skrz zúženie
– FoxCross sa podľa ustanovení MDD 93/42 nesmie používať v centrálnom
– FoxCross sa podľa ustanovení MDD 93/42 nesmie používať v centrálnom
obehovom systéme .
obehovom systéme .
IV. VÝSTRAHY/VAROVANIA
IV. VÝSTRAHY/VAROVANIA
– Toto zariadenie môžu používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s klinickými a
– Toto zariadenie môžu používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s klinickými a
technickými aspektami PTA.
technickými aspektami PTA.
– Iba pre jedno použitie – nesterilizujte! Po vystavení biologickým materiálom sa
– Iba pre jedno použitie – nesterilizujte! Po vystavení biologickým materiálom sa
čistenie katétrov vykonáva veľmi ťažko a pri opakovanom použití môže u
čistenie katétrov vykonáva veľmi ťažko a pri opakovanom použití môže u
pacienta dôjsť k nežiadúcim reakciám. Pri čistení môže u týchto výrobkov dôjsť
pacienta dôjsť k nežiadúcim reakciám. Pri čistení môže u týchto výrobkov dôjsť
ku zmenám štrukturálnej charakteristiky. V tomto prípade spoločnosť Abbott
ku zmenám štrukturálnej charakteristiky. V tomto prípade spoločnosť Abbott
Vascular nezodpovedá za žiadne priame, vedľajšie alebo následné škody
Vascular nezodpovedá za žiadne priame, vedľajšie alebo následné škody
zavinené opakovaným použitím alebo opakovanou sterilizáciou katétra.
zavinené opakovaným použitím alebo opakovanou sterilizáciou katétra.
– Nepoužívajte, ak je vnútorné balenie poškodené alebo otvorené.
– Nepoužívajte, ak je vnútorné balenie poškodené alebo otvorené.
– Použite pred dátumom spotreby.
– Použite pred dátumom spotreby.
– Pred použitím katéter pozorne skontrolujte, či pri preprave nedošlo k jeho
– Pred použitím katéter pozorne skontrolujte, či pri preprave nedošlo k jeho
poškodeniu a či jeho veľkosť, tvar a stav vyhovujú procedúre, pre ktorú má byť
poškodeniu a či jeho veľkosť, tvar a stav vyhovujú procedúre, pre ktorú má byť
použitý.
použitý.
– Keď sa používa akýkoľvek katéter, musia sa urobiť opatrenia pre zabránenie
– Keď sa používa akýkoľvek katéter, musia sa urobiť opatrenia pre zabránenie
alebo znížení zrážania. Všetky nástroje zavádzania do vaskulárneho systému
alebo znížení zrážania. Všetky nástroje zavádzania do vaskulárneho systému
pred použitím prepláchnite alebo opláchnite sterilným izotonickým fyziologickým
pred použitím prepláchnite alebo opláchnite sterilným izotonickým fyziologickým
alebo podobným roztokom prostredníctvom priechodu pre vodiaci drôt. Zvážte
alebo podobným roztokom prostredníctvom priechodu pre vodiaci drôt. Zvážte
použitie systemickej heparinizácie.
použitie systemickej heparinizácie.
– Keď je systém zavedený do vaskulárneho systému, ďalšia manipulácia s ním sa
– Keď je systém zavedený do vaskulárneho systému, ďalšia manipulácia s ním sa
musí vykonávať iba za použitia vysoko kvalitného fluoroskopického zariadenia.
musí vykonávať iba za použitia vysoko kvalitného fluoroskopického zariadenia.
– FoxCross sa musí vždy zavádzať, posúvať alebo vynímať pomocou vodiaceho
– FoxCross sa musí vždy zavádzať, posúvať alebo vynímať pomocou vodiaceho
drôtu (0,035").
drôtu (0,035").
– Nikdy sa nepokúšajte manipulovať s vodiacim drôtom, keď je balónik naplnený.
– Nikdy sa nepokúšajte manipulovať s vodiacim drôtom, keď je balónik naplnený.
– Pre naplnenie balónika nikdy nepoužívajte vzduch alebo inú plynnú látku.
– Pre naplnenie balónika nikdy nepoužívajte vzduch alebo inú plynnú látku.
– Ak zaznamenáte značný odpor, nepokračujte v zavádzaní FoxCross. Určite
– Ak zaznamenáte značný odpor, nepokračujte v zavádzaní FoxCross. Určite
pomocou fluoroskópie príčinu odporu a urobte príslušné opatrenia.
pomocou fluoroskópie príčinu odporu a urobte príslušné opatrenia.
– Minimálna akceptovateľná veľkosť plášťa (uvedená v jednotkách French) je
– Minimálna akceptovateľná veľkosť plášťa (uvedená v jednotkách French) je
uvedená na štítku balenia. Nepokúšajte sa zavádzať FoxCross skrz zavádzací
uvedená na štítku balenia. Nepokúšajte sa zavádzať FoxCross skrz zavádzací
plášť o menšej veľkosti, ako je uvedené na štítku.
plášť o menšej veľkosti, ako je uvedené na štítku.
– Veľkosť naplneného balónika musí byť zvolená tak, aby nebol prekročený
– Veľkosť naplneného balónika musí byť zvolená tak, aby nebol prekročený
priemer artérie bezprostredne za alebo pred zúžením.
priemer artérie bezprostredne za alebo pred zúžením.
– Ak bude použitý tlak väčší ako menovitý tlak roztrhnutia, balónik môže prasknúť.
– Ak bude použitý tlak väčší ako menovitý tlak roztrhnutia, balónik môže prasknúť.
Doporučujeme používať prístroj pre monitorovanie tlaku.
Doporučujeme používať prístroj pre monitorovanie tlaku.
V. POTENCIÁLNE KOMPLIKÁCIE
V. POTENCIÁLNE KOMPLIKÁCIE
Pri použití procedúry PTA môže dôjsť k nasledujúcim komplikáciám:
Pri použití procedúry PTA môže dôjsť k nasledujúcim komplikáciám:
– Spazmatické reakcie cievy
– Spazmatické reakcie cievy
– Rôzne stupne poranenia stien artérií vrátane perforácie a disekcie
– Rôzne stupne poranenia stien artérií vrátane perforácie a disekcie
– Krvácanie alebo hematóm
– Krvácanie alebo hematóm
– Arteriovenózna pištoľa, pseudovýduť
– Arteriovenózna pištoľa, pseudovýduť
– Vaskulárna trombóza, systemická embólia
– Vaskulárna trombóza, systemická embólia
– Infekcia
– Infekcia
– Pyrogenná reakcia
– Pyrogenná reakcia
– Amputácia
– Amputácia
– Úmrtie
– Úmrtie
Niektoré komplikácie vzťahujúce sa k súbežnej medikácii:
Niektoré komplikácie vzťahujúce sa k súbežnej medikácii:
– Reakcia na lieky
– Reakcia na lieky
– Krvácanie zavinené antikoagulačnou/antiplateletnou medikáciou – Alergická
– Krvácanie zavinené antikoagulačnou/antiplateletnou medikáciou – Alergická
reakcia na kontrastnú látku
reakcia na kontrastnú látku
VI. VÝBER A PRÍPRAVA ZARIADENIA A KOMPATIBILITA S
VI. VÝBER A PRÍPRAVA ZARIADENIA A KOMPATIBILITA S
PRÍSLUŠENSTVOM
PRÍSLUŠENSTVOM
Výber veľkosti balónika a kompatibilita systému s príslušenstvom
Výber veľkosti balónika a kompatibilita systému s príslušenstvom
Priemer naplneného balónika nesmie prekročiť priemer artérie bezprostredne za
Priemer naplneného balónika nesmie prekročiť priemer artérie bezprostredne za
alebo pred zúžením.
alebo pred zúžením.
Skontrolujte, či zvolené príslušenstvo vyhovuje balónikovému katétru, pozri štítok.
Skontrolujte, či zvolené príslušenstvo vyhovuje balónikovému katétru, pozri štítok.
Príprava katétra PTA
Príprava katétra PTA
Pred použitím zariadenia je veľmi dôležité skontrolovať, či balenie nie je poškodené
Pred použitím zariadenia je veľmi dôležité skontrolovať, či balenie nie je poškodené
spôsobom, ktorý by znamenal narušenie sterilných podmienok katétra. Tiež je
spôsobom, ktorý by znamenal narušenie sterilných podmienok katétra. Tiež je
dôležité skontrolovať, či má zvolený katéter správnu veľkosť pre plánovanú
dôležité skontrolovať, či má zvolený katéter správnu veľkosť pre plánovanú
procedúru.
procedúru.
Pri kontrole celistvosti katétra PTA naplňte a vyprázdnite balónik a presvedčite sa,
Pri kontrole celistvosti katétra PTA naplňte a vyprázdnite balónik a presvedčite sa,
či vzduch neubúda a či sú spoje tesné. Vykonajte nasledujúce:
či vzduch neubúda a či sú spoje tesné. Vykonajte nasledujúce:
1) Naplňte injekčnú striekačku zmesou kontrastnej látky a bežného fyziologického
1) Naplňte injekčnú striekačku zmesou kontrastnej látky a bežného fyziologického
roztoku.
roztoku.
2) Pripojte injekčnú striekačku ku konektoru priechodu pre balónik. Pridržte katéter
2) Pripojte injekčnú striekačku ku konektoru priechodu pre balónik. Pridržte katéter
tak, aby distálna koncovka smerovala nahor.
tak, aby distálna koncovka smerovala nahor.
3) Odstráňte z balónika ochranný plášť.
3) Odstráňte z balónika ochranný plášť.
4) Injikujte (Vstreknite) také množstvo látky, aby sa balónik čiastočne naplnil.
4) Injikujte (Vstreknite) také množstvo látky, aby sa balónik čiastočne naplnil.
5) Vyprázdnite balónik spätným pohybom piestu striekačky, čím vysajete z balónika
5) Vyprázdnite balónik spätným pohybom piestu striekačky, čím vysajete z balónika
vzduchové bubliny späť do striekačky.
vzduchové bubliny späť do striekačky.
6) Opakujte úkony 4 a 5, dokiaľ nebude všetok vzduch v balóniku nahradený
6) Opakujte úkony 4 a 5, dokiaľ nebude všetok vzduch v balóniku nahradený
plniacou látkou.
plniacou látkou.
7) Balónik úplne vyprázdnite, aby v ňom nezostala žiadna plniaca látka a aby sa
7) Balónik úplne vyprázdnite, aby v ňom nezostala žiadna plniaca látka a aby sa
balónik opäť zložil. Ponechajte podtlak do doby, kým bude FoxCross pripravený
balónik opäť zložil. Ponechajte podtlak do doby, kým bude FoxCross pripravený
k použitiu.
k použitiu.
8) Pred zavedením do vaskulárneho systému nasaďte ochranný plášť späť na
8) Pred zavedením do vaskulárneho systému nasaďte ochranný plášť späť na
balónik pre dosiahnutie najmenšieho profilu.
balónik pre dosiahnutie najmenšieho profilu.
VII. ZAVEDENIE A ROZVINUTIE
VII. ZAVEDENIE A ROZVINUTIE
Zavedenie systému
Zavedenie systému
1) Katéter PTA je určený pre perkutánne zavedenie použitím Seldingerovej
1) Katéter PTA je určený pre perkutánne zavedenie použitím Seldingerovej
techniky.
techniky.
2) Keď je katéter pripravený k zavedeniu do vaskulárneho systému, musíte
2) Keď je katéter pripravený k zavedeniu do vaskulárneho systému, musíte
z katétra sňať ochranný plášť balónika.
z katétra sňať ochranný plášť balónika.
3) Umiestite pripravený katéter na vodiaci drôt a posuňte ho do miesta zavedenia.
3) Umiestite pripravený katéter na vodiaci drôt a posuňte ho do miesta zavedenia.
Pre ľahšie zavedenie je vhodnejšie použiť balónikový katéter so zavádzacím
Pre ľahšie zavedenie je vhodnejšie použiť balónikový katéter so zavádzacím
plášťom.
plášťom.
Poznámka: Všetky ďalšie manipulácie s katétrom vykonávajte pri
Poznámka: Všetky ďalšie manipulácie s katétrom vykonávajte pri
fluoroskopickom pozorovaní.
fluoroskopickom pozorovaní.
4) Zaveďte katéter tak, aby sa stred balónika nachádzal v strede zúženia. Značky
4) Zaveďte katéter tak, aby sa stred balónika nachádzal v strede zúženia. Značky
nepriepustné pre žiarenie indikujú dĺžku balónika.
nepriepustné pre žiarenie indikujú dĺžku balónika.
Plnenie balónika
Plnenie balónika
5) Po dosiahnutí vyhovujúcej pozície naplňte balónik. Varovanie: Neprekračujte
5) Po dosiahnutí vyhovujúcej pozície naplňte balónik. Varovanie: Neprekračujte
menovitý tlak roztrhnutia. Ak použijete vyšší tlak, môže dôjsť k poškodeniu
menovitý tlak roztrhnutia. Ak použijete vyšší tlak, môže dôjsť k poškodeniu
balónika alebo katétra, alebo prílišnému roztiahnutiu artérie.
balónika alebo katétra, alebo prílišnému roztiahnutiu artérie.
6) Vyprázdnite balónik odsatím striekačkou alebo plniacim zariadením.
6) Vyprázdnite balónik odsatím striekačkou alebo plniacim zariadením.
7) Po vyprázdnení balónika katéter vyberte von. Balónik musí pri vynímaní zostať
7) Po vyprázdnení balónika katéter vyberte von. Balónik musí pri vynímaní zostať
prázdny. Poznámka: Opatrným pohybom proti pohybu hodinových ručičiek
prázdny. Poznámka: Opatrným pohybom proti pohybu hodinových ručičiek
uľahčíte vynímanie skrz plášť alebo z miesta perkutánneho zavedenia. Ak nie je
uľahčíte vynímanie skrz plášť alebo z miesta perkutánneho zavedenia. Ak nie je
možné balónik skrz plášť vyňať, vyberte katéter a plášť ako jeden celok.
možné balónik skrz plášť vyňať, vyberte katéter a plášť ako jeden celok.
8) Upozorňujeme, že ak bol balónik naplnený a vyprázdnený niekoľkokrát, pri
8) Upozorňujeme, že ak bol balónik naplnený a vyprázdnený niekoľkokrát, pri
vynímaní môžete zaznamenať určitý odpor.
vynímaní môžete zaznamenať určitý odpor.
9) Výsledok skontrolujte angiograficky.
9) Výsledok skontrolujte angiograficky.
VIII. PREHLÁSENIE VÝROBCU
VIII. PREHLÁSENIE VÝROBCU
Spoločnosť Abbott Vascular postupovala pri výrobe tohoto zariadenia dostatočne
Spoločnosť Abbott Vascular postupovala pri výrobe tohoto zariadenia dostatočne
precízne. Spoločnosť Abbott Vascular odmieta všetky záruky, nech už výslovné
precízne. Spoločnosť Abbott Vascular odmieta všetky záruky, nech už výslovné
záruky alebo mlčky predpokladané výnimky vyplývajúce zo zákonov alebo inak,
záruky alebo mlčky predpokladané výnimky vyplývajúce zo zákonov alebo inak,
vrátane ale nielen implikovaných záruk dobrého stavu alebo vhodnosti, pretože
vrátane ale nielen implikovaných záruk dobrého stavu alebo vhodnosti, pretože
používanie a skladovanie tohto zariadenia, rovnako ako faktory ovplyvňujúce
používanie a skladovanie tohto zariadenia, rovnako ako faktory ovplyvňujúce
pacienta, diagnózu, liečbu, chirurgické procedúry a iné skutočnosti mimo vplyv
pacienta, diagnózu, liečbu, chirurgické procedúry a iné skutočnosti mimo vplyv
spoločnosti Abbott Vascular majú priamy vplyv na toto zariadenie a výsledky
spoločnosti Abbott Vascular majú priamy vplyv na toto zariadenie a výsledky
dosiahnuté jeho používaním. Spoločnosť Abbott Vascular nezodpovedá za žiadne
dosiahnuté jeho používaním. Spoločnosť Abbott Vascular nezodpovedá za žiadne
náhodné alebo následné škody, poškodenie alebo straty, ku ktorým došlo priamo
náhodné alebo následné škody, poškodenie alebo straty, ku ktorým došlo priamo
alebo nepriamo v dôsledku používania tohto výrobku. Spoločnosť Abbott Vascular
alebo nepriamo v dôsledku používania tohto výrobku. Spoločnosť Abbott Vascular
nepredpokladá, ani nepoveruje žiadnu ďalšiu osobu poskytovaním žiadnej ďalšej
nepredpokladá, ani nepoveruje žiadnu ďalšiu osobu poskytovaním žiadnej ďalšej
zodpovednosti v spojení s týmto výrobkom.
zodpovednosti v spojení s týmto výrobkom.
Pozor, pozri sprievodnú dokumentáciu
Pozor, pozri sprievodnú dokumentáciu
Obsah
Obsah
Priemer balónika
Priemer balónika
Dĺžka balónika
Dĺžka balónika
Menovitý tlak roztrhnutia
Menovitý tlak roztrhnutia
Menovitý tlak
Menovitý tlak
Neprekročiť!
Neprekročiť!
Použiteľná dĺžka
Použiteľná dĺžka
Doporučený zavádzací plášť
Doporučený zavádzací plášť
Doporučený vodiaci drôt
Doporučený vodiaci drôt
Iba sterilné a nepyrogenné v neotvorenom balení
Iba sterilné a nepyrogenné v neotvorenom balení
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené
Obmedzenie teploty
Obmedzenie teploty
Nevystavujte slnečným lúčom
Nevystavujte slnečným lúčom
Uchovávajte v suchu
Uchovávajte v suchu
Výrobca
Výrobca
SK
SK
Publicidad
