Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Стерилизовано радиационным
методом
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
Использовать до
I. ОПИСАНИЕ
(см. рис. 1)
Катетер FoxCross для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) –
это двухпросветный катетер с баллоном (1), расположенным вблизи
дистального атравматического кончика (2). Один просвет открывается в
боковом ответвлении катетера (3) и используется для раздувания баллона.
Второй просвет открывается в прямой части катетера (4) и используется для
введения проводника (диаметром не более 0,035'') и мониторинга давления в
баллоне. На баллоне есть двe рентгеноконтрастныe метки (5 и 6) для
контроля размещения баллона относительно стеноза. Рентгеноконтрастные
метки обозначают границы расширяющейся части баллона и помогают
правильно расположить баллон в стенозированном участке сосуда.
Рис. 1
Дилатация баллона производится через боковое ответвление (3), при этом
осуществляется раздувание баллона до известного диаметра при
определенном давлении. Диапазон рабочих давлений для баллона находится
между номинальным давлением и расчетным давлением разрыва. При
давлениях, выше номинального, все баллоны раздуваются до размеров ,
превышающих номинальный диаметр.
Размер рекомендуемого проводника напечатан на Y-коннекторе (7); диаметр и
длина баллона – на люэровском коннекторе (8). Для получения информации о
длине катетера, номинальном давлении и расчетном давлении разрыва, а
также о рекомендуемом размере интродьюсера, см. этикетку на упаковке.
В каком виде поставляется система
Катетер FoxCross поставляется стерильным и предназначен только для
одноразового использования. Данное одноразовое изделие не подлежит
повторному использованию у другого пациента, т.к. после первого применения
оно не может функционировать надлежащим образом. Изменения
механических, физических и/или химических характеристик, возникающие в
условиях повторного использования, очистки и/или рестерилизации, способны
отрицательно повлиять на структурную целостность и/или материалы
изделия, что приводит к загрязнению по причине сужения отверстий и/или
пространства, а также снижению безопасности и/или эксплуатационных
качеств изделия. Отсутствие оригинальной маркировки может привести к
неправильному использованию и невозможности контроля применения.
Отсутствие оригинальной упаковки может привести к повреждению изделия,
утрате стерильности и риску травмы пациента и/или пользователя.
Баллонная часть катетера FoxCross находится в защитном чехле.
Хранение
Катетер FoxCross следует хранить в темном, сухом и прохладном месте. Не
подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего
излучения или ультрафиолетов ых лучей. Следует регулярно проверять срок
годности хранящихся устройств с тем, чтобы они были использованы до даты
окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки.
II. ПОКАЗАНИЯ
Чрескожная транслюминальная ангиопластика с использованием катетера
FoxCross показана, в том числе, при сужении сосудов:
– нижних конечностей,
– таза,
– почt.
III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– Невозможность провести проводник через пораженный сегмент сосуда.
– В соответствии с требованиями Директивы о медицинских устройствах
(MDD 93/42) катетер FoxCross запрещается использовать для
ангиопластики сосудов центрального кровообращения.
IV. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
– Данное устройство должно использоваться только врачами, обладающими
глубокими знаниями клинических и технических аспектов метода ЧТА и
соответствующим практическим опытом.
– Для одноразового использования – не стерилизовать повторно! Крайне
сложно добиться удовлетворительного уровня очистки катетеров,
загрязненных биологическими материалами; кроме того, повторное
использование таких катетеров может вызвать нежелательные реакции у
пациента. Кроме того, очистка этих устройств может изменить их
структурные свойства. В соответствии с этим, компания Abbott Vascular не
несет ответственности за прямой, случайный или косвенный вред,
нанесенный в результате повторного использования или повторной
стерилизации катетера.
Не используйте, если внутренняя упаковка открыта или повреждена.
– Используйте устройство до истечения срока годности.
– Внимательно осмотрите катетер перед его использованием, чтобы
убедиться в том, что он не поврежден при доставке, а его размер, форма и
состояние пригодны для проведения предстоящей процедуры.
– При использовании любого катетера необходимо принимать меры
предосторожности для предотвращения или уменьшения
тромбообразования. Перед использованием промойте или ополосните все
устройства, вводимые в сосудистую систему, стерильным изотоническим
раствором или аналогичным раствором через порт проводника.
Рассмотрите возможность системной гепаринизации.
– После введения устройства в сосудистую систему все манипуляции
следует выполнять только под контролем рентгеноскопии высокого
разрешения.
– Катетер FoxCross всегда следует вводить, перемещать или извлекать по
проводнику диаметром 0,035".
– Никогда не пытайтесь перемещать проводник при раздутом баллоне.
Никогда не используйте для раздувания баллона воздух или какой-либо газ.
– Не продвигайте катетер FoxCross, если чувствуется значительное
сопротивление.
Следует установить причину сопротивления с помощью рентгеноскопии и
устранить ее.
– Минимально допустимый размер интродьюсера указан на этикетке
упаковки. Не пытайтесь ввести катетер FoxCross через интродьюсер
меньших размеров, чем указано на этикетке.
– Размер баллона в раздутом состоянии не должен превышать диаметр
артерии дистальнее или проксимальнее стенозированного участка.
– Раздувание под давлением, превышающим расчетное давление разрыва,
может привести к разрыву баллона. Рекомендуется использовать шприц-
манометр.
V. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Ниже приведен неполный перечень вероятных осложнений ЧТА:
– спазматические реакции сосуда;
– различные степени повреждения стенок артерии, включая перфорацию и
расслоение стенки сосуда
– кровотечение или гематома;
– артериовенозная фистула, ложная аневризма;
– образование тромбов, системные эмболии;
– инфицирование;
– пирогенная реакция;
– ампутация;
– смерть.
Осложнения, связанные с применением лекарственных препаратов во
время ЧТА:
– нежелательные реакции на лекарственные препараты;
– кровотечение от приема антикоагулянтов и антиагрегантов;
– аллергическая реакция на контрастные вещества.
VI. ВЫБОР И ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА И ЕГО
СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ ИНСТРУМЕНТАМИ
Выбор размера баллона и совместимость системы с другими
инструментами
Диаметр баллона в раздутом состоянии не должен превышать диаметр
артерии дистальнее или проксимальнее стенозированного участка..
Убедитесь, что выбранные инструменты могут использоваться с данным
баллонным катетером, как указано на этикетке.
Подготовка катетера для ЧТА
Перед использованием важно убедиться, что упаковка не повреждена и не
нарушена стерильность катетера. Также важно убедиться, что выбранный
катетер подходит для планируемой процедуры.
Чтобы проверить целостность катетера для ЧТА, следует раздуть и сдуть
баллон, и убедитться в том, что из катетера удален весь воздух и в
соединениях нет утечек. Для этого выполните следующие действия:
1) Заполните шприц смесью контраста с физиологическим раствором.
2) Подсоедините шприц к коннектору бокового ответвления катетера, куда
открывается просвет баллона. Держите катетер так, чтобы дистальный
кончик был направлен вниз.
3) Снимите с баллона защитный чехол.
4) Введите некоторое количество смеси, чтобы частично раздуть баллон.
5) Сдуйте баллон, потянув поршень шприца назад, забирая пузырьки воздуха
из баллона в шприц.
6) Повторяйте действия 4 и 5 до тех пор, пока весь воздух в баллоне не будет
замещен раствором для раздувания баллона.
7) Удалите из баллона весь раствор и сложите баллон. Оставьте
отрицательное давление в баллоне до тех пор, пока катетер FoxCross не
будет готов для использования.
8) Снова наденьте на баллон защитный чехол, чтобы обеспечить наименьший
размер баллона перед введением в сосудистую систему.
VII. ВВЕДЕНИЕ И ДИЛАТАЦИЯ
Введение системы
1) Катетер для ЧТА предназначен для чрескожного введения по методу
Сельдингера.
2) Перед введением катетера в сосудистую систему, следует полностью снять
с него защитный чехол.
3) Наденьте подготовленный катетер на предварительно установленный
проводник и продвигайте его по проводнику до пораженного участка сосуда.
Для облегчения введения удобно использовать баллонный катетер с
интродьюсером.
Примечание. Выполняйте все дальнейшие манипуляции с катетером
только под контролем рентгеноскопии.
4) Установите катетер, разместив центр баллона в середине
стенозированного участка артерии. Длина баллона обозначается
рентгеноконтрастными метками.
Дилатация баллона
5) После того, как баллон будет правильно размещен в стенозированном
участке артерии, раздуйте его до необходимого диаметра.
Внимание! Не превышайте расчетное давление разрыва баллона. Более
высокое давление может вызвать повреждение баллонa или катетерa, либо
привести к излишнему растяжению артерии.
6) Для сдутия баллона откачивайте жидкость с помощью шприца или шприца-
манометра.
7) Поддерживая вакуум в баллоне, извлеките катетер. Примечание. Легким
вращательным движением в направлении против часовой стрелки можно
легко извлечь баллон через интродьюсер или из места пункции. При
невозможности извлечения баллонa через интродьюсер извлеките катетер
и интродьюсер вместе, как одно целое.
8) Пожалуйста, обратите внимание, что после нескольких раздуваний и
сдуваний баллона при извлечении устройства может чувствоваться
некоторое сопротивление.
9) Результаты проведенной процедуры следует оценить с помощью
ангиографии.
VIII. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ
При производстве этого продукта в компании Abbott Vascular соблюдались
соответствующие меры предосторожности.
Транспортировка и хранение этого устройства, а также факторы, относящиеся
к пациенту (диагноз, лечение, хирургические процедуры и другие вопросы, не
поддающиеся контролю со стороны компании Abbott Vascular),
непосредственно влияют на это устройство и результаты, получаемые при их
использовании. В связи с этим компания Abbott Vascular исключает все виды
гарантии, предполагаемые или подразумеваемые действием закона, в
отношении коммерческой выгоды или соответствия какой-либо практической
цели. Компания Abbott Vascular не несет ответственности за любые случайные
или косвенные потери, повреждения или издержки, прямо или косвенно
зависящие от результата использования этого устройства. Компания Abbott
Vascular не предполагает и не дает права какому-либо третьему лицу нести
другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с
этим устройством.
Внимание! Ознакомьтесь c coпрoвoдитeльной дoкyмeнтaциeй
Содержимое
Диаметр баллона
Длина баллона
Давление разрыва баллона
Hоминальное давление
Не превышать!
Общая длина
Рекомендуемый интродьюсер
Рекомендуемый проволoчный проводник
Стерильно и апирогенно при условии неповрежденной упаковки
Не использовать, если упаковка повреждена
Огpaничeниe по тeмпepaтype
Защищать от прямых солнечных лучей
Хранить в сухом месте, не допускать попадания влаги
Изготовлено
RUS
Publicidad
