Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
S
S
Steriliserad med bestrålning
Steriliserad med bestrålning
Sterilisera inte om produkten
Sterilisera inte om produkten
Återanvänd inte
Återanvänd inte
Använd före
Använd före
I. BESKRIVNING
I. BESKRIVNING
(Se bild 1)
(Se bild 1)
FoxCross Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) Kateter är en dubbel-lumen
FoxCross Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) Kateter är en dubbel-lumen
kateter med en ballong (1) lokaliserad nära den distala atraumatiska spetsen (2). En
kateter med en ballong (1) lokaliserad nära den distala atraumatiska spetsen (2). En
lumen används för att dilatera ballongen och är åtkomligt via sidobenet (3). Den
lumen används för att dilatera ballongen och är åtkomligt via sidobenet (3). Den
andra lumenen som börjar vid den raka ingångsporten (4), möjliggör åtkomst till den
andra lumenen som börjar vid den raka ingångsporten (4), möjliggör åtkomst till den
distala spetsen av katetern för introduktion av ledare (max 0,035") och för
distala spetsen av katetern för introduktion av ledare (max 0,035") och för
tryckmätning. Ballongen har två röntgentäta markörer (5 och 6) för positionering av
tryckmätning. Ballongen har två röntgentäta markörer (5 och 6) för positionering av
ballongen i förhållande till stenosen. De röntgentäta markörbanden visar den
ballongen i förhållande till stenosen. De röntgentäta markörbanden visar den
utvidgande sektionen av ballongen och underlättar placeringen av ballongen.
utvidgande sektionen av ballongen och underlättar placeringen av ballongen.
Bild 1
Bild 1
Ballongen vidgas genom att man använder sidobenet (3), då ballongen expanderar
Ballongen vidgas genom att man använder sidobenet (3), då ballongen expanderar
till en bestämd diameter vid ett specifikt tryck. Arbetstrycksområdet ligger mellan det
till en bestämd diameter vid ett specifikt tryck. Arbetstrycksområdet ligger mellan det
nominella trycket och det beräknade bristningstrycket det beräknade
nominella trycket och det beräknade bristningstrycket det beräknade
bristningstrycket för ballongen. Alla ballonger vidgas till en storlek över den
bristningstrycket för ballongen. Alla ballonger vidgas till en storlek över den
nominella diametern vid tryck som är högre än det nominella trycket.
nominella diametern vid tryck som är högre än det nominella trycket.
Storleken på den kompatibla ledaren är angiven på y-anslutningen (7),
Storleken på den kompatibla ledaren är angiven på y-anslutningen (7),
ballongdiametern och längden är tryckt på luern (8). Läs också på
ballongdiametern och längden är tryckt på luern (8). Läs också på
förpackningsetiketten för information om kateterlängd, nominellt och beräknat
förpackningsetiketten för information om kateterlängd, nominellt och beräknat
bristningstryck och introducerkompatibilitet.
bristningstryck och introducerkompatibilitet.
Hur systemet levereras
Hur systemet levereras
FoxCross levereras steril och är avsedd för och är endast avsedd för engångsbruk.
FoxCross levereras steril och är avsedd för och är endast avsedd för engångsbruk.
Denna engångsanordning kan inte återanvändas på en annan patient, då den inte
Denna engångsanordning kan inte återanvändas på en annan patient, då den inte
är utformad för att för att fungera som avsett efter den första användningen.
är utformad för att för att fungera som avsett efter den första användningen.
Ändringar av mekaniska, fysiska och/eller kemiska egenskaper, som introduceras
Ändringar av mekaniska, fysiska och/eller kemiska egenskaper, som introduceras
under förhållanden av upprepad användning, rengöring, och/eller återsterilisering,
under förhållanden av upprepad användning, rengöring, och/eller återsterilisering,
kan äventyra integriteten för konstruktionen och/eller materialen och leda till
kan äventyra integriteten för konstruktionen och/eller materialen och leda till
kontamination på grund av trånga mellanrum och/eller utrymmen och förminska
kontamination på grund av trånga mellanrum och/eller utrymmen och förminska
anordningens säkerhet och/eller prestanda. Avsaknad av originaletikettering kan
anordningens säkerhet och/eller prestanda. Avsaknad av originaletikettering kan
leda till felaktig användning och eliminera spårbarheten. Avsaknad av
leda till felaktig användning och eliminera spårbarheten. Avsaknad av
originalförpackning kan leda till att anordningen skadas, steriliteten går förlorad
originalförpackning kan leda till att anordningen skadas, steriliteten går förlorad
samt risk för att patienten och/eller användaren skadas.
samt risk för att patienten och/eller användaren skadas.
Förpackad med varje FoxCross finns en skyddsslang som är placerad över
Förpackad med varje FoxCross finns en skyddsslang som är placerad över
ballongen.
ballongen.
Förvaring
Förvaring
FoxCross. bör förvaras på en mörk, torr och sval plats. Utsätt inte produkten för
FoxCross. bör förvaras på en mörk, torr och sval plats. Utsätt inte produkten för
organiska lösningar, joniserande strålning eller ultraviolett ljus. Rotera lagret så att
organiska lösningar, joniserande strålning eller ultraviolett ljus. Rotera lagret så att
produkten används före utgångsdatumet som är utsatt på förpackningsetiketten.
produkten används före utgångsdatumet som är utsatt på förpackningsetiketten.
II. INDIKATIONER
II. INDIKATIONER
Perkutan Transluminal Angioplastik med användning av FoxCross är indikerad vid,
Perkutan Transluminal Angioplastik med användning av FoxCross är indikerad vid,
men inte begränsad till, förträngningar i följande blodkärl:
men inte begränsad till, förträngningar i följande blodkärl:
– underben
– underben
– bäcken
– bäcken
– njure
– njure
III. KONTRAINDIKATORER
III. KONTRAINDIKATORER
– Om korslesionen ej kan passeras med ledare.
– Om korslesionen ej kan passeras med ledare.
– FoxCross är kontraindikerad för användning i det centrala blodomloppet i det
– FoxCross är kontraindikerad för användning i det centrala blodomloppet i det
centrala blodomloppet enligt riktlinje MDD 93/42.
centrala blodomloppet enligt riktlinje MDD 93/42.
IV. VARNINGAR / FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
IV. VARNINGAR / FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
– Produkten bör endast användas av läkare som har erfarenhet och en grundlig
– Produkten bör endast användas av läkare som har erfarenhet och en grundlig
förståelse av de kliniska och tekniska aspekterna av PTA.
förståelse av de kliniska och tekniska aspekterna av PTA.
– Endast för engångsbruk – får ej omsteriliseras! Katetrarna är oerhört svåra att
– Endast för engångsbruk – får ej omsteriliseras! Katetrarna är oerhört svåra att
rengöra tillfredsställande när de har kommit i kontakt med biologiskt material och
rengöra tillfredsställande när de har kommit i kontakt med biologiskt material och
kan orsaka negativa effekter hos patienter om de återanvänds. Om dessa
kan orsaka negativa effekter hos patienter om de återanvänds. Om dessa
produkter rengörs kan materialets egenskaper förändras. Följaktligen är Abbott
produkter rengörs kan materialets egenskaper förändras. Följaktligen är Abbott
Vascular inte ansvarig för några direkta, indirekta eller påföljande skador
Vascular inte ansvarig för några direkta, indirekta eller påföljande skador
förorsakade av återanvändning eller omsterilisering av katetern.
förorsakade av återanvändning eller omsterilisering av katetern.
– Använd inte produkten om den inre förpackningen är skadad eller öppnad.
– Använd inte produkten om den inre förpackningen är skadad eller öppnad.
– Använd produkten före utgångsdatum.
– Använd produkten före utgångsdatum.
– Kontrollera noga katetern före användningen för att verifiera att den inte har
– Kontrollera noga katetern före användningen för att verifiera att den inte har
skadats under transporten och att dess storlek, form och skick passar till
skadats under transporten och att dess storlek, form och skick passar till
proceduren som den ska användas till.
proceduren som den ska användas till.
– Försiktighetsåtgärder för att förhindra och minska koagulation bör vidtagas när
– Försiktighetsåtgärder för att förhindra och minska koagulation bör vidtagas när
en kateter har använts. Spola och rengör alla produkter som förs in i
en kateter har använts. Spola och rengör alla produkter som förs in i
kärlsystemet med steril isotonisk saltlösning eller liknande lösning via
kärlsystemet med steril isotonisk saltlösning eller liknande lösning via
ledarkanalen, före användandet. Överväg systemisk heparinisering.
ledarkanalen, före användandet. Överväg systemisk heparinisering.
– När systemet införs i kärlsystemet, ska det endast manipuleras under
– När systemet införs i kärlsystemet, ska det endast manipuleras under
genomlysning med högkvalitativ röntgen.
genomlysning med högkvalitativ röntgen.
– FoxCross måste alltid införas, förflyttas och/eller dras tillbaka över en ledare
– FoxCross måste alltid införas, förflyttas och/eller dras tillbaka över en ledare
(0,035").
(0,035").
– Försök aldrig att flytta ledaren när ballongen är uppblåst.
– Försök aldrig att flytta ledaren när ballongen är uppblåst.
– Använd endast rekommenderad lösning för att blåsa upp ballongen. Använd
– Använd endast rekommenderad lösning för att blåsa upp ballongen. Använd
aldrig luft eller någon gas för att blåsa upp ballongen.
aldrig luft eller någon gas för att blåsa upp ballongen.
– För ej fram FoxCross mot signifikant motstånd. Orsaken till motståndet bör
– För ej fram FoxCross mot signifikant motstånd. Orsaken till motståndet bör
avgöras med fluoroskopi och avhjälpas.
avgöras med fluoroskopi och avhjälpas.
– Minimalt godtagbar French-storlek för introducern finns angiven på
– Minimalt godtagbar French-storlek för introducern finns angiven på
förpackningsetiketten. Försök inte att föra igenom FoxCross genom en mindre
förpackningsetiketten. Försök inte att föra igenom FoxCross genom en mindre
introducer än den som är angiven på etiketten.
introducer än den som är angiven på etiketten.
– Storleken på den uppblåsta ballongen bör väljas så att den inte är större än
– Storleken på den uppblåsta ballongen bör väljas så att den inte är större än
artärens diameter distalt eller proximalt om stenosen.
artärens diameter distalt eller proximalt om stenosen.
– Högre tryck vid dilatationen än det beräknade bristningstrycket kan orsaka att
– Högre tryck vid dilatationen än det beräknade bristningstrycket kan orsaka att
ballongen spricker. Användning av utrustning för tryckmonitorering
ballongen spricker. Användning av utrustning för tryckmonitorering
rekommenderas.
rekommenderas.
V. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
V. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Som ett resultat av PTA kan följande komplikationer förekomma, men är inte
Som ett resultat av PTA kan följande komplikationer förekomma, men är inte
begränsade till:
begränsade till:
– Kärlspasm
– Kärlspasm
– Olika grader av skador på kärlväggen, inklusive perforering och dissektion
– Olika grader av skador på kärlväggen, inklusive perforering och dissektion
– Blödning eller hematom
– Blödning eller hematom
– Ateriovenös fistel, falskt aneurysm
– Ateriovenös fistel, falskt aneurysm
– Kärltrombos, systemisk embolisering
– Kärltrombos, systemisk embolisering
– Infektion
– Infektion
– Pyrogen reaktion
– Pyrogen reaktion
– Amputation
– Amputation
– Död
– Död
Komplikationer i samband med åtföljande medicinering, till exempel:
Komplikationer i samband med åtföljande medicinering, till exempel:
– Reaktioner mot läkemedel
– Reaktioner mot läkemedel
– Blödning på grund av medicinering med antikoagulatia/ trombocythämmande
– Blödning på grund av medicinering med antikoagulatia/ trombocythämmande
medel
medel
– Allergiska reaktioner mot kontrastmedel
– Allergiska reaktioner mot kontrastmedel
VI. VAL OCH FÖRBEREDELSE AV KATETER OCH
VI. VAL OCH FÖRBEREDELSE AV KATETER OCH
KOMPATIBILITET MED TILLBEHÖR
KOMPATIBILITET MED TILLBEHÖR
Val av ballongstorlek och passande tillbehör
Val av ballongstorlek och passande tillbehör
Diametern på den expanderande ballongen bör inte överstiga artärens diameter
Diametern på den expanderande ballongen bör inte överstiga artärens diameter
distalt eller proximalt, om stenosen.
distalt eller proximalt, om stenosen.
Verifiera att de tillbehör som valts passar ihop med ballongkatetern, enligt etiketten.
Verifiera att de tillbehör som valts passar ihop med ballongkatetern, enligt etiketten.
Förberedelse av PTA-katetern
Förberedelse av PTA-katetern
Det är mycket viktigt att före användning kontrollera att förpackningen inte har
Det är mycket viktigt att före användning kontrollera att förpackningen inte har
skadats på något sätt som kan ha gjort katetern osteril. Det är också viktigt att
skadats på något sätt som kan ha gjort katetern osteril. Det är också viktigt att
samtidigt säkerställa att den kateter som valts är den rätta för den planerade
samtidigt säkerställa att den kateter som valts är den rätta för den planerade
proceduren.
proceduren.
För att säkerställa att PTA-katetern är oskadad, blås upp och töm ballongen och se
För att säkerställa att PTA-katetern är oskadad, blås upp och töm ballongen och se
till att all luft elimineras, och att det inte finns något läckage vid någon av de olika
till att all luft elimineras, och att det inte finns något läckage vid någon av de olika
anslutningarna. Följande steg bör tas:
anslutningarna. Följande steg bör tas:
1) Fyll en injektionsspruta med en blandning av kontrastmedel och vanlig
1) Fyll en injektionsspruta med en blandning av kontrastmedel och vanlig
saltlösning.
saltlösning.
2) Anslut injektionssprutan till anslutningen för ballongens lumen. Håll katetern så
2) Anslut injektionssprutan till anslutningen för ballongens lumen. Håll katetern så
att den distala spetsen pekar nedåt.
att den distala spetsen pekar nedåt.
3) Avlägsna skyddsslangen från ballongen.
3) Avlägsna skyddsslangen från ballongen.
4) Injicera tillräckligt mycket utspätt kontrastmedel så att ballongen delvis blåses
4) Injicera tillräckligt mycket utspätt kontrastmedel så att ballongen delvis blåses
upp.
upp.
5) Töm ballongen genom att dra tillbaka injektionskolven, vilket gör att luftbubblorna
5) Töm ballongen genom att dra tillbaka injektionskolven, vilket gör att luftbubblorna
i ballongen dras tillbaka in i injektionssprutan.
i ballongen dras tillbaka in i injektionssprutan.
6) Upprepa steg 4 och 5 tills all luft i ballongen har ersatts av utspätt kontrastmedel.
6) Upprepa steg 4 och 5 tills all luft i ballongen har ersatts av utspätt kontrastmedel.
7) Aspirera kraftigt för att avlägsna allt utspätt kontrastmedel och vik ihop
7) Aspirera kraftigt för att avlägsna allt utspätt kontrastmedel och vik ihop
ballongens vingar igen. Behåll det negativa trycket tills FoxCross är färdig för
ballongens vingar igen. Behåll det negativa trycket tills FoxCross är färdig för
användning.
användning.
8) Trä över skyddsslangen över ballongen så att den blir så liten som möjligt innan
8) Trä över skyddsslangen över ballongen så att den blir så liten som möjligt innan
den ska införas i det vaskulära systemet.
den ska införas i det vaskulära systemet.
VII. INFÖRSEL OCH VIDGNING
VII. INFÖRSEL OCH VIDGNING
Införsel av systemet
Införsel av systemet
1) PTA-katetern är utformad för att föras in perkutant med användning av
1) PTA-katetern är utformad för att föras in perkutant med användning av
Seldingerteknik.
Seldingerteknik.
2) När katetern är redo att föras in i det vaskulära systemet, ska skyddsslangen för
2) När katetern är redo att föras in i det vaskulära systemet, ska skyddsslangen för
ballongen avlägsnas helt från katetern.
ballongen avlägsnas helt från katetern.
3) Placera den preparerade katetern över en i förväg placerad ledare och för
3) Placera den preparerade katetern över en i förväg placerad ledare och för
spetsen mot införingsstället. Det är en fördel att använda ballongkatetern
spetsen mot införingsstället. Det är en fördel att använda ballongkatetern
tillsammans med en introducer för att göra det lättare att föra in den. OBS: Utför
tillsammans med en introducer för att göra det lättare att föra in den. OBS: Utför
all vidare hantering av katetern med hjälp av fluoroskopi.
all vidare hantering av katetern med hjälp av fluoroskopi.
4) Placera katetern så att ballongens mitt är centrerad i stenosen. De röntgentäta
4) Placera katetern så att ballongens mitt är centrerad i stenosen. De röntgentäta
markörerna visar ballongens längd.
markörerna visar ballongens längd.
Ballongvidgning
Ballongvidgning
5) När ballongen är rätt placerad i kärlet, dilateras den för att uppnå rätt vidgning.
5) När ballongen är rätt placerad i kärlet, dilateras den för att uppnå rätt vidgning.
Varning: Överskrid inte det beräknade bristningstrycket. Högre tryck kan skada
Varning: Överskrid inte det beräknade bristningstrycket. Högre tryck kan skada
ballongen eller katetern eller utvidga den utvalda artären för mycket.
ballongen eller katetern eller utvidga den utvalda artären för mycket.
6) Töm ballongen genom aspirering med injektionssprutan eller
6) Töm ballongen genom aspirering med injektionssprutan eller
injektionsinstrumentet.
injektionsinstrumentet.
7) Behåll ett vakuum i ballongen, dra tillbaka katetern. OBS: Genom att vrida
7) Behåll ett vakuum i ballongen, dra tillbaka katetern. OBS: Genom att vrida
ballongen försiktigt moturs kan avlägsnandet genom introducern eller från det
ballongen försiktigt moturs kan avlägsnandet genom introducern eller från det
perkutana införingsstället i huden underlättas. Om ballongen inte går att dra
perkutana införingsstället i huden underlättas. Om ballongen inte går att dra
igenom introducern, drag ut katetern och introducern samtidigt.
igenom introducern, drag ut katetern och introducern samtidigt.
8) Tänk på att om det har förekommit många uppblåsningar och tömningar, kan ett
8) Tänk på att om det har förekommit många uppblåsningar och tömningar, kan ett
visst motstånd inträffa när produkten dras ut.
visst motstånd inträffa när produkten dras ut.
9) Resultatet bör kontrolleras med angiografi.
9) Resultatet bör kontrolleras med angiografi.
VIII. PRODUKTINFORMATION
VIII. PRODUKTINFORMATION
Abbott Vascular har använt skälig noggrannhet vid tillverkningen av instrumentet.
Abbott Vascular har använt skälig noggrannhet vid tillverkningen av instrumentet.
Abbott Vascular avsäger sig alla garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda
Abbott Vascular avsäger sig alla garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda
enligt lag eller på annat sätt, vilket omfattar, men är inte begränsat till, eventuella
enligt lag eller på annat sätt, vilket omfattar, men är inte begränsat till, eventuella
underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet, eftersom hantering och
underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet, eftersom hantering och
förvaring av detta instrument, samt faktorer som rör patienten, diagnosen,
förvaring av detta instrument, samt faktorer som rör patienten, diagnosen,
behandlingen, kirurgiska ingrepp och andra omständigheter utanför Abbott Vascular
behandlingen, kirurgiska ingrepp och andra omständigheter utanför Abbott Vascular
kontroll direkt påverkar detta instrument och de resultat som erhålls från dess bruk.
kontroll direkt påverkar detta instrument och de resultat som erhålls från dess bruk.
Abbott Vascular kan inte hållas ansvarigt för några förluster, skador eller utgifter av
Abbott Vascular kan inte hållas ansvarigt för några förluster, skador eller utgifter av
tillfällig typ eller följdtyp, som direkt eller indirekt uppstår genom att detta instrument
tillfällig typ eller följdtyp, som direkt eller indirekt uppstår genom att detta instrument
används. Abbott Vascular varken påtar sig, eller befullmäktigar någon annan person
används. Abbott Vascular varken påtar sig, eller befullmäktigar någon annan person
att på dess vägnar påta sig, någon annan eller ytterligare skyldighet eller ansvar i
att på dess vägnar påta sig, någon annan eller ytterligare skyldighet eller ansvar i
samband med detta instrument.
samband med detta instrument.
Försiktig – se bifogade dokument
Försiktig – se bifogade dokument
Innehåll
Innehåll
Nominell ballongdiameter
Nominell ballongdiameter
Nominell ballonglängd
Nominell ballonglängd
Nominellt bristningstryck
Nominellt bristningstryck
Nominellt tryck
Nominellt tryck
Overskrid inte!
Overskrid inte!
Användbar längd
Användbar längd
Rekommenderad introducer
Rekommenderad introducer
Rekommenderad ledare
Rekommenderad ledare
Sterilt och icke-pyrogent endast om förpackningen inte har öppnats
Sterilt och icke-pyrogent endast om förpackningen inte har öppnats
Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Temperaturgräns
Temperaturgräns
Förvara inte i solljus
Förvara inte i solljus
Håll torr
Håll torr
Tillverkad av
Tillverkad av
Publicidad
