Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SLO
SLO
Sterilizirano s sevanjem
Sterilizirano s sevanjem
Ne sterilizirajte ponovno
Ne sterilizirajte ponovno
Za enkratno uporabo
Za enkratno uporabo
Datum izteka roka uporabnosti
Datum izteka roka uporabnosti
I. OPIS
(Glejte sliko 1)
I. OPIS
(Glejte sliko 1)
FoxCross je perkutani transluminalni angioplastični (PTA) kateter z dvojno svetlino
FoxCross je perkutani transluminalni angioplastični (PTA) kateter z dvojno svetlino
in z balonom (1) nameščenim v bližini distalne atravmatske konice (2). Ena svetlina
in z balonom (1) nameščenim v bližini distalne atravmatske konice (2). Ena svetlina
se uporablja za napolnitev balona in je dosegljiva skozi stranski priključek ( 3) Y-
se uporablja za napolnitev balona in je dosegljiva skozi stranski priključek ( 3) Y-
adapterja. Druga svetlina, ki se začenja pri ravnem vhodu (4) omogoča dostop do
adapterja. Druga svetlina, ki se začenja pri ravnem vhodu (4) omogoča dostop do
distalne konice katetra za vstavitev vodilne žice vodila (max 0.035") in nadzor
distalne konice katetra za vstavitev vodilne žice vodila (max 0.035") in nadzor
pritiska. Balon ima dva rentgensko vidna markerja (5 & 6) za precizno namestitev
pritiska. Balon ima dva rentgensko vidna markerja (5 & 6) za precizno namestitev
balona na stenozo. Rentgensko vidna markerja obroča označujeta predel balona, ki
balona na stenozo. Rentgensko vidna markerja obroča označujeta predel balona, ki
se bo napolnil in pomagata pri njegovi namestitvi.
se bo napolnil in pomagata pri njegovi namestitvi.
Slika 1
Slika 1
Balon se napolni preko stranskega priključka Y-adapterja (3). Pri tem se balon pri
Balon se napolni preko stranskega priključka Y-adapterja (3). Pri tem se balon pri
specifičnem pritisku razširi na predhodno določen premer. Delovni pritisk balona je
specifičnem pritisku razširi na predhodno določen premer. Delovni pritisk balona je
med nominalnim pritiskom in pritiskom, pri katerem balon poči. Pri pritiskih, kateri
med nominalnim pritiskom in pritiskom, pri katerem balon poči. Pri pritiskih, kateri
so večji od nominalnega pritiska, se vsi baloni raztegnejo na velikosti, ki presegajo
so večji od nominalnega pritiska, se vsi baloni raztegnejo na velikosti, ki presegajo
nominalni premer.
nominalni premer.
Mera kompatibilne vodilne žice je natisnjena na Y- adapterju (7); premer in dolžina
Mera kompatibilne vodilne žice je natisnjena na Y- adapterju (7); premer in dolžina
balona sta natisnjena na luer nastavku (8). Informacije o dolžini katetra,
balona sta natisnjena na luer nastavku (8). Informacije o dolžini katetra,
nominalnem pritisku, nominalnem pritisku, pri katerem balon poči, in združljivosti
nominalnem pritisku, nominalnem pritisku, pri katerem balon poči, in združljivosti
uvajala so napisani na etiketi ovojnine.
uvajala so napisani na etiketi ovojnine.
Kako je sistem dobavljen
Kako je sistem dobavljen
FoxCross je ob dobavi sterilen in je namenjen samo za enkratno uporabo. Te
FoxCross je ob dobavi sterilen in je namenjen samo za enkratno uporabo. Te
naprave za enkratno uporabo ni mogoče znova uporabiti na drugem pacientu, saj je
naprave za enkratno uporabo ni mogoče znova uporabiti na drugem pacientu, saj je
zasnovana tako, da ne deluje pravilno po prvi uporabi. Spremembe mehanskih,
zasnovana tako, da ne deluje pravilno po prvi uporabi. Spremembe mehanskih,
fizičnih in/ali kemičnih lastnosti zaradi ponovne uporabe, čiščenja in/ali ponovne
fizičnih in/ali kemičnih lastnosti zaradi ponovne uporabe, čiščenja in/ali ponovne
sterilizacije lahko negativno vplivajo na zasnovo in/ali materiale, kar pripelje do
sterilizacije lahko negativno vplivajo na zasnovo in/ali materiale, kar pripelje do
kontaminacije zaradi ozkih rež in/ali odprtin ter poslabšanja varnosti in/ali
kontaminacije zaradi ozkih rež in/ali odprtin ter poslabšanja varnosti in/ali
učinkovitosti naprave. Če na izdelku ni originalnih oznak, je lahko neprimerno
učinkovitosti naprave. Če na izdelku ni originalnih oznak, je lahko neprimerno
uporabljen ali pa mu ni mogoče slediti. Če izdelek ni v originalni embalaži, se lahko
uporabljen ali pa mu ni mogoče slediti. Če izdelek ni v originalni embalaži, se lahko
poškoduje, izgubi sterilnost ali pa povzroči poškodbo pacienta in/ali uporabnika.
poškoduje, izgubi sterilnost ali pa povzroči poškodbo pacienta in/ali uporabnika.
V vsaki ovojnini FoxCross je zaščitna cev, ki je nameščena preko balona.
V vsaki ovojnini FoxCross je zaščitna cev, ki je nameščena preko balona.
Shranjevanje
Shranjevanje
FoxCross hranite v temnem, suhem in hladnem prostoru. Ne izpostavljajte ga
FoxCross hranite v temnem, suhem in hladnem prostoru. Ne izpostavljajte ga
organskim topilom, ionskemu sevanju ali UV svetlobi. Porabljajte inventar tako, da
organskim topilom, ionskemu sevanju ali UV svetlobi. Porabljajte inventar tako, da
se pripomoček uporabi pred datumom izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
se pripomoček uporabi pred datumom izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
etiketi ovojnine.
etiketi ovojnine.
II. INDIKACIJE
II. INDIKACIJE
Perkutana transluminalna angioplastika z uporabo FoxCross je namenjena za
Perkutana transluminalna angioplastika z uporabo FoxCross je namenjena za
zdravljene zožitev v žilah naslednjih delov telesa, vendar ni omejena samo na te:
zdravljene zožitev v žilah naslednjih delov telesa, vendar ni omejena samo na te:
– spodnje ekstremitete
– spodnje ekstremitete
– medenice
– medenice
– ledvice
– ledvice
III. KONTRAINDIKACIJE
III. KONTRAINDIKACIJE
– Če z vodilno žico ne morete skozi območje lezije.
– Če z vodilno žico ne morete skozi območje lezije.
– FoxCross se ne uporablja v centralnem cirkulacijskem sistemu v skladu z
– FoxCross se ne uporablja v centralnem cirkulacijskem sistemu v skladu z
smernicami MDD 93/42.
smernicami MDD 93/42.
IV. OPOZORILA/ PREVIDNOSTNI UKREPI
IV. OPOZORILA/ PREVIDNOSTNI UKREPI
– Ta pripomoček naj bi uporabljali samo zdravniki, ki imajo izkušnje in obvladajo
– Ta pripomoček naj bi uporabljali samo zdravniki, ki imajo izkušnje in obvladajo
klinične in tehnične vidike izvedbe PTA.
klinične in tehnične vidike izvedbe PTA.
– Samo za enkratno uporabo - ne ponovno sterilizirati! Katetre je izjemno težko
– Samo za enkratno uporabo - ne ponovno sterilizirati! Katetre je izjemno težko
primerno očistiti potem, ko so bili izpostavljeni biološkemu materialu in zaradi
primerno očistiti potem, ko so bili izpostavljeni biološkemu materialu in zaradi
tega lahko pri ponovni uporabi pride do neželenih reakcij. Čiščenje teh izdelkov
tega lahko pri ponovni uporabi pride do neželenih reakcij. Čiščenje teh izdelkov
lahko spremeni njihove strukturne lastnosti. Abbott Vascular ne bo odgovarjal za
lahko spremeni njihove strukturne lastnosti. Abbott Vascular ne bo odgovarjal za
kakršnokoli neposredno, nenamerno ali posledično škodo, ki izvira iz ponovne
kakršnokoli neposredno, nenamerno ali posledično škodo, ki izvira iz ponovne
uporabe ali ponovne sterilizacije katetra.
uporabe ali ponovne sterilizacije katetra.
– Ne uporabljajte, če je notranja ovojnina odprta ali poškodovana.
– Ne uporabljajte, če je notranja ovojnina odprta ali poškodovana.
– Uporabite pred iztekom datuma roka uporabnosti
– Uporabite pred iztekom datuma roka uporabnosti
– Pred uporabo kateter skrbno preglejte in preverite, da med dostavo ni bil
– Pred uporabo kateter skrbno preglejte in preverite, da med dostavo ni bil
poškodovan in da njegova velikost, oblika in stanje ustrezajo postopku za
poškodovan in da njegova velikost, oblika in stanje ustrezajo postopku za
katerega je namenjen.
katerega je namenjen.
– Pri uporabi kateregakoli katetra, bi morali uvesti previdnostne ukrepe kot je npr.
– Pri uporabi kateregakoli katetra, bi morali uvesti previdnostne ukrepe kot je npr.
antikoagulantna terapija. Pred uporabo sperite oz. splahnite vse izdelke, ki
antikoagulantna terapija. Pred uporabo sperite oz. splahnite vse izdelke, ki
vstopajo v žilni sistem preko vhoda za vodilno žico s sterilno izotonično fiziološko
vstopajo v žilni sistem preko vhoda za vodilno žico s sterilno izotonično fiziološko
ali podobno raztopino. Vzemite v poštev možnost sistemske heparinizacije.
ali podobno raztopino. Vzemite v poštev možnost sistemske heparinizacije.
– Ko je sistem uveden v ožilje, bi morali z njim rokovati samo pod nadzorom
– Ko je sistem uveden v ožilje, bi morali z njim rokovati samo pod nadzorom
fluoroskopije z visoko resolucijo.
fluoroskopije z visoko resolucijo.
– FoxCross mora biti vedno uveden, premikan in odstranjen preko vodilne žice
– FoxCross mora biti vedno uveden, premikan in odstranjen preko vodilne žice
(0.035").
(0.035").
– Nikoli ne poskušajte premakniti vodilne žice medtem, ko je balon napolnjen.
– Nikoli ne poskušajte premakniti vodilne žice medtem, ko je balon napolnjen.
– Za napolnjenje balona nikoli ne uporabite zraka ali kakršnegakoli plinastega
– Za napolnjenje balona nikoli ne uporabite zraka ali kakršnegakoli plinastega
sredstva.
sredstva.
– Ne napredujte s FoxCross pri značilnemu odporu. Vzrok odpora naj se ugotovi s
– Ne napredujte s FoxCross pri značilnemu odporu. Vzrok odpora naj se ugotovi s
fluoroskopijo. Izvedite ukrepe za odpravo odpora.
fluoroskopijo. Izvedite ukrepe za odpravo odpora.
– Minimalni sprejemljivi premer uvajala (French lestvica) je natisnjen na etiketi
– Minimalni sprejemljivi premer uvajala (French lestvica) je natisnjen na etiketi
ovojnine. Ne poskušajte vstaviti FoxCross skozi uvajalo manjšega premera od
ovojnine. Ne poskušajte vstaviti FoxCross skozi uvajalo manjšega premera od
tistega, označenega na etiketi.
tistega, označenega na etiketi.
– Velikost napolnjenega balona naj bo izbrana tako, da ne presega premera
– Velikost napolnjenega balona naj bo izbrana tako, da ne presega premera
arterije neposredno distalno oz. proksimalno od območja stenoze.
arterije neposredno distalno oz. proksimalno od območja stenoze.
– Napolnitev preko nominalnega pritiska pri katerem balon poči, lahko povzroči
– Napolnitev preko nominalnega pritiska pri katerem balon poči, lahko povzroči
rupturo. Priporoča se uporaba pripomočka za nadzor pritiska.
rupturo. Priporoča se uporaba pripomočka za nadzor pritiska.
V. MOŽNI ZAPLETI
V. MOŽNI ZAPLETI
Naslednji zapleti se lahko pojavijo kot posledica PTA, vendar niso omejeni
Naslednji zapleti se lahko pojavijo kot posledica PTA, vendar niso omejeni
samo na te:
samo na te:
– Spazemske reakcije žile
– Spazemske reakcije žile
– Različne stopnje poškodb arterijske stene vključno s perforacijo in disekcijo.
– Različne stopnje poškodb arterijske stene vključno s perforacijo in disekcijo.
– Krvavitev ali hematom
– Krvavitev ali hematom
– Arteriovenska fistula, lažni anevrizem
– Arteriovenska fistula, lažni anevrizem
– Tromboza žile, sistemska embolizacija
– Tromboza žile, sistemska embolizacija
– Infekcija
– Infekcija
– Pirogena reakcija
– Pirogena reakcija
– Amputacija
– Amputacija
– Smrt
– Smrt
Zapleti povezani s sočasno uporabljeno medikacijo,npr.:
Zapleti povezani s sočasno uporabljeno medikacijo,npr.:
– Reakcija na zdravila
– Reakcija na zdravila
– Krvavenje zaradi antikoagulantne/antitrombocitne medikacije
– Krvavenje zaradi antikoagulantne/antitrombocitne medikacije
– Alergijske reakcije na kontrastno sredstvo
– Alergijske reakcije na kontrastno sredstvo
VI. IZBIRA IN PRIPRAVA PRIPOMOČKA IN ZDRUŽLJIVOST Z
VI. IZBIRA IN PRIPRAVA PRIPOMOČKA IN ZDRUŽLJIVOST Z
DODATKI
DODATKI
Izbira velikosti balona in kompatibilnost sistema z ostalimi pripomočki
Izbira velikosti balona in kompatibilnost sistema z ostalimi pripomočki
Premer razširjenega balona naj ne bi presegel premera arterije, neposredno
Premer razširjenega balona naj ne bi presegel premera arterije, neposredno
distalno in proksimalno od območja stenoze.
distalno in proksimalno od območja stenoze.
Preverite, da izbrani pripomočki ustrezajo izbranemu balonskemu katetru.
Preverite, da izbrani pripomočki ustrezajo izbranemu balonskemu katetru.
Priprava PTA katetra
Priprava PTA katetra
Zelo pomembno je, da pred uporabo preverite, da ovojnina ni bila poškodovana na
Zelo pomembno je, da pred uporabo preverite, da ovojnina ni bila poškodovana na
tak način, da bi bila ogrožena sterilnost izdelka. Prav tako je pomembno preveriti,
tak način, da bi bila ogrožena sterilnost izdelka. Prav tako je pomembno preveriti,
da ste izbrali pravilen kateter za načrtovani postopek.
da ste izbrali pravilen kateter za načrtovani postopek.
Integriteto PTA katetra preverite tako, da napolnite in izpraznite balon. Preverite, da
Integriteto PTA katetra preverite tako, da napolnite in izpraznite balon. Preverite, da
je odstranjen ves zrak in da ni puščanja skozi katerokoli od različnih komponent.
je odstranjen ves zrak in da ni puščanja skozi katerokoli od različnih komponent.
Sledite naslednjim korakom:
Sledite naslednjim korakom:
1) Napolnite brizgo z mešanico kontrastnega sredstva in običajne fiziološke
1) Napolnite brizgo z mešanico kontrastnega sredstva in običajne fiziološke
raztopine.
raztopine.
2) Brizgo pritrdite na priključek balonske svetline. Kateter držite tako, da visi
2) Brizgo pritrdite na priključek balonske svetline. Kateter držite tako, da visi
distalna konica navzdol.
distalna konica navzdol.
3) Z balona odstranite zaščitno cev.
3) Z balona odstranite zaščitno cev.
4) Vbrizgajte dovolj sredstva za napolnjenje, da se balon delno napolni.
4) Vbrizgajte dovolj sredstva za napolnjenje, da se balon delno napolni.
5) Izpraznite balon tako, da povlečete bat brizge nazaj in s tem povlečete zračne
5) Izpraznite balon tako, da povlečete bat brizge nazaj in s tem povlečete zračne
mehurčke iz balona v brizgo.
mehurčke iz balona v brizgo.
6) Ponavljajte točke 4 in 5 toliko krat, dokler niste s tekočino nadomestili ves zrak v
6) Ponavljajte točke 4 in 5 toliko krat, dokler niste s tekočino nadomestili ves zrak v
balonu.
balonu.
7) Aspirirajte toliko časa, da odstranite tekočino in nato balon ponovno zložite.
7) Aspirirajte toliko časa, da odstranite tekočino in nato balon ponovno zložite.
Vzdržujte podtlak dokler ni FoxCross pripravljen za uporabo.
Vzdržujte podtlak dokler ni FoxCross pripravljen za uporabo.
8) Povlecite zaščitno cev ponovno čez balon, da dosežete najmanjši možni profil
8) Povlecite zaščitno cev ponovno čez balon, da dosežete najmanjši možni profil
pred uvajanjem sistema v ožilje
pred uvajanjem sistema v ožilje
VII. UVEDBA IN DILATACIJA
VII. UVEDBA IN DILATACIJA
Uvedba sistema
Uvedba sistema
1) PTA kateter je zasnovan za perkutano uvajanje z uporabo Seldingerjeve tehnike.
1) PTA kateter je zasnovan za perkutano uvajanje z uporabo Seldingerjeve tehnike.
2) Ko je kateter pripravljen za uvedbo v žilni sistem, mora biti balonska zaščitna
2) Ko je kateter pripravljen za uvedbo v žilni sistem, mora biti balonska zaščitna
cev v celoti odstranjena s katetra.
cev v celoti odstranjena s katetra.
3) Namestite pripravljen kateter preko vnaprej nameščene vodilne žice in
3) Namestite pripravljen kateter preko vnaprej nameščene vodilne žice in
napredujte do mesta uvajanja. Priporočena je uporaba uvajala skupaj z
napredujte do mesta uvajanja. Priporočena je uporaba uvajala skupaj z
balonskim katetrom.
balonskim katetrom.
Opomba: Vse nadaljnje upravljanje s katetrom izvajajte pod fluoroskopijo.
Opomba: Vse nadaljnje upravljanje s katetrom izvajajte pod fluoroskopijo.
4) Kateter namestite tako, da je center balona na sredini stenoze. Rentgensko vidni
4) Kateter namestite tako, da je center balona na sredini stenoze. Rentgensko vidni
markerji označujejo dolžino balona.
markerji označujejo dolžino balona.
Dilatacija balona
Dilatacija balona
5) Ko je dosežena sprejemljiva namestitev, balon napolnite tako, da dosežete
5) Ko je dosežena sprejemljiva namestitev, balon napolnite tako, da dosežete
željeno razširitev. Previdnost: Ne presežite nominalnega pritiska pri katerem
željeno razširitev. Previdnost: Ne presežite nominalnega pritiska pri katerem
balon poči. Višji pritisk lahko poškoduje balon oz. kateter ali prekomerno razširi
balon poči. Višji pritisk lahko poškoduje balon oz. kateter ali prekomerno razširi
izbrano arterijo.
izbrano arterijo.
6) Izpraznite balon tako, da aspirirate brizgo za napihovanje oz. pripomoček za
6) Izpraznite balon tako, da aspirirate brizgo za napihovanje oz. pripomoček za
napihovanje.
napihovanje.
7) Ob vzdrževanju vakuma v balonu odstranite kateter. Opomba: Rahlo vrtenje
7) Ob vzdrževanju vakuma v balonu odstranite kateter. Opomba: Rahlo vrtenje
balona v smeri urinih kazalcev lahko olajša odstranitev skozi uvajalo ali iz
balona v smeri urinih kazalcev lahko olajša odstranitev skozi uvajalo ali iz
perkutanega vstopnega mesta. Če balona ne morete izvlečti skozi uvajalo,
perkutanega vstopnega mesta. Če balona ne morete izvlečti skozi uvajalo,
izvlecite kateter in uvodno kanilo kot celoto.
izvlecite kateter in uvodno kanilo kot celoto.
8) Upoštevajte, da se lahko pri odstranjevanju pripomočka pojavi odpor, če je bilo
8) Upoštevajte, da se lahko pri odstranjevanju pripomočka pojavi odpor, če je bilo
izvedenih več balonskih inflacij in deflacij.
izvedenih več balonskih inflacij in deflacij.
9) Rezultate preverite z angiografijo.
9) Rezultate preverite z angiografijo.
VIII. ODGOVORNOST
VIII. ODGOVORNOST
Abbott Vascular izvršuje zadostno skrb nad proizvodnjo tega pripomočka. Abbott
Abbott Vascular izvršuje zadostno skrb nad proizvodnjo tega pripomočka. Abbott
Vascular izključuje vsa jamstva izražena ali neizražena z veljavno zakonodajo ali
Vascular izključuje vsa jamstva izražena ali neizražena z veljavno zakonodajo ali
drugače, vključujoč brez omejitve kakršnokoli jamstvo o ustreznosti za prodajo ali
drugače, vključujoč brez omejitve kakršnokoli jamstvo o ustreznosti za prodajo ali
primernosti zaradi rokovanje in shranjevanja tega pripomočka, kakor tudi faktorjev,
primernosti zaradi rokovanje in shranjevanja tega pripomočka, kakor tudi faktorjev,
ki se nanašajo na bolnika, diagnozo, zdravljenje, kirurške postopke in vse ostale
ki se nanašajo na bolnika, diagnozo, zdravljenje, kirurške postopke in vse ostale
zadeve, ki presegajo nadzor družbe Abbot Vascular in neposredno vplivajo na
zadeve, ki presegajo nadzor družbe Abbot Vascular in neposredno vplivajo na
pripomoček in rezultate, ki izvirajo iz njegove uporabe. Abbott Vascular ne bo
pripomoček in rezultate, ki izvirajo iz njegove uporabe. Abbott Vascular ne bo
odgovarjal za kakršnokoli nenameravano ali posledično izgubo, škodo, direktno ali
odgovarjal za kakršnokoli nenameravano ali posledično izgubo, škodo, direktno ali
indirektno, ki izvira iz uporabe tega pripomočka. Abbott Vascular ne prevzema niti
indirektno, ki izvira iz uporabe tega pripomočka. Abbott Vascular ne prevzema niti
ne pooblašča katerekoli druge osebe, da prevzame kakršnekoli druge ali dodatne
ne pooblašča katerekoli druge osebe, da prevzame kakršnekoli druge ali dodatne
obveznosti oz. odgovornosti v zvezi s tem pripomočkom.
obveznosti oz. odgovornosti v zvezi s tem pripomočkom.
Pozor! Glej priloženi dokument
Pozor! Glej priloženi dokument
Vsebina
Vsebina
Premer balona
Premer balona
Dolžina balona
Dolžina balona
Nominalni razpočni tlak
Nominalni razpočni tlak
Nominalni tlak
Nominalni tlak
Ne prekorači!
Ne prekorači!
Uporabna dolžina
Uporabna dolžina
Priporočeno uvajalo
Priporočeno uvajalo
Priporočena vodilna žica
Priporočena vodilna žica
Sterilizirano in apirogeno samo v neodprti embalaži
Sterilizirano in apirogeno samo v neodprti embalaži
Ne uporabi, če je embalaža poškodovana
Ne uporabi, če je embalaža poškodovana
Temperaturna omejitev
Temperaturna omejitev
Hranite na temnem
Hranite na temnem
Hranite na suhem
Hranite na suhem
Izdelovalec
Izdelovalec
Publicidad
