Requerimientos Y Estándares Observados; Descripción General Del Equipo; Uso Previsto; Usuario Previsto - Tecme neumovent Manual De Instrucciones Para El Usuario

Introducción
1.1 | Requerimientos y Estándares Observados
• EN ISO 13485:2016 - Medical devices. Quality manage-
ment systems. Requirements for regulatory purposes (ISO
13485:2016)
• EN 60601-1:2006 - Medical electrical equipment - Part 1: Gen-
eral requirements for basic safety and essential performance
(IEC 60601-1:2005).
• EN ISO 80601-2-12:2011/AC:2011 - Medical electrical equip-
ment. Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-
2-12:2011/Cor 1: 2011).
• EN 60601-1-2:2007/AC:2010 - Medical electrical equipment.
Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance. Collateral standard: Electromagnetic compat-
ibility - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2007).
• EN 60601-1-6:2010 - Medical electrical equipment. Part 1-6:
General requirements for basic safety and essential perfor-
mance. Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010).
• EN 60601-1-8:2007/AC:2010 - Medical electrical equipment.
Part 1-8: General requirements for basic safety and essential
performance. Collateral Standard: General requirements, tests
and guidance for alarm systems in medical electrical equip-
ment and medical electrical systems (IEC 60601-1-8:2006).
• EN 60601-1-9:2008/AC:2013 - Medical electrical equipment -
Part 1-9: General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral Standard: Requirements for environ-
mentally conscious design (IEC 60601-1-9:2007/A1:2013).
• EN 62304:2006/AC:2008 - Medical device software. Software
life cycle processes (IEC 62304:2006).
• EN 62366:2008 - Medical devices. Application of usability en-
gineering to medical devices (IEC 62366:2007).
1.2 | Descripción General del Equipo
GraphNet advance/neo/ts es un respirador mecánico con-
trolado por microprocesador que incorpora los modos más
avanzados de soporte ventilatorio. El circuito electrónico ma-
neja dos válvulas proporcionales que proveen el flujo de gases
necesario para satisfacer la configuración elegida.

1.3 | Uso Previsto

El respirador GraphNet advance fue concebido para ser
usado en todo tipo de pacientes: adultos, pediátricos, y neona-
tos-infantiles (incluidos prematuros); GraphNet ts para pacien-
tes adultos, pediátricos, y neonatos-infantiles; y GraphNet neo
para pacientes neonatos-infantiles (incluyendo prematuros);
todos éstos siendo pacientes que requieran soporte ventilato-
rio invasivo, y no invasivo, por un período breve o prolongado,
permitiendo la monitorización de los principales parámetros
ventilatorios. El equipo contempla la asistencia para pacientes
con o sin capacidad de realizar esfuerzos respiratorios propios.

1.4 | Usuario Previsto

GraphNet advance/neo/ts debe ser manejado por o bajo
la supervisión de profesionales de la salud, con la correspon-
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diente formación en terapias ventilatorias y, en especial, sobre
el uso de este respirador.

1.5 | Ambiente de Uso Previsto

El respirador fue diseñado para desempeñarse dentro de
hospitales y centros de cuidado de la salud, específicamente
en salas de cuidados intensivos, donde la presencia de profe-
sionales competentes y las instalaciones necesarias garanticen
el buen uso del equipo.

1.6 | Contraindicaciones de Uso

NO es posible utilizar el respirador cuando sucede alguno
de los siguientes eventos:
• Comenzar y operar el respirador sin la presencia de
profesionales médicos competentes que supervisen el
procedimiento.
• Si no existe un método y equipo alternativo de ventila-
ción que pueda usarse como respaldo.
• Como impulsores de máquinas de anestesia. Tampoco
utilizarlo en presencia de gases anestésicos inflamables.
• No utilizar con óxido nítrico, helio o mezclas que con-
tengan helio.
• Conectado a una red de distribución de energía eléctri-
ca inadecuada (ej. sin conexión de puesta a tierra).
• Si el respirador se encuentra ubicado en cercanías de
equipos de resonancia magnética o importantes fuen-
tes de radiación electromagnética.
• Con suministro de gases que no cumplan con las espe-
cificaciones de grado médico.
• Durante el traslado inter hospitalario de pacientes (mo-
vilización fuera de la institución asignada).
• Si no se respetan estrictamente las declaraciones de uso,
usuario, y ambiente de uso previsto para este respirador.
• Si el respirador se encuentra en una cámara hiperbárica.
1.7 | Asistencia Técnica para el Usuario
Si necesita asistencia técnica, envíe un correo electrónico
a asistencia.tecnica@tecme.com.ar. Por favor, asegúrese de in-
cluir el nombre de la institución a la que pertenece, y los datos
de contacto donde una respuesta pueda ser enviada.
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