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MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA
Mantenimiento: el operador no está obligado a realizar ningún mantenimiento preventivo en el equipo. En caso de falla, póngase en contacto
su médico o distribuidor.
Limpieza: si es necesario, el dispositivo FlowOx™ puede limpiarse con toallitas húmedas impregnadas de agua y/o alcohol. Nota: no moje la
unidad de control [4] ● No utilice abrasivos ni agentes oxidantes como detergentes o hipoclorito (lejía) si se va a utilizar el sistema FlowOx™ para
un tratamiento posterior.
Reciclabilidad: las cámaras de presión usadas deben limpiarse con solución de hipoclorito antes de desecharlas como residuos domésticos no
peligrosos o bien desecharse como residuos peligrosos en un hospital o en un centro sanitario profesional. De lo contrario, se corre el riesgo de
propagar enfermedades a otras personas ● No elimine la unidad de control [4] con los residuos generales. Contiene una batería y otros
componentes electrónicos, por lo que debe eliminarse como residuo electrónico. Cuando llegue al final de su vida útil, póngase en contacto con
Otivio o con su distribuidor autorizado ● La cámara de presión [1] es un artículo desechable y tiene una vida útil de un año.
Piezas de repuesto: póngase en contacto con su médico si necesita piezas de repuesto, por ejemplo, relleno (810-00002) [17], sello (810-00003)
[20] o la bolsa de Absorbgel (431-00002) [26].
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Si se produce un error, el símbolo de tratamiento en curso [27] desaparecerá de la pantalla [10], se mostrará el código de error en la pantalla
múltiple [8] y aparecerá un símbolo de error general [35] o un símbolo de fuga de aire [40]. Si aparece un código de error en la pantalla múltiple
[8], debe anotarlo y comunicárselo al médico lo antes posible. Códigos de error:
E1 Fuga menor de aire | Fuga mayor de lo normal, pero el tratamiento sigue siendo efectivo ● Solución: el médico debe aconsejar al paciente
en la próxima revisión que es importante ajustar el sello [20] y la manguera con filtro [24] para que las fugas sean mínimas. Nota: este error solo
se muestra en el registro de datos
E2 Fuga mayor de aire | Fuga mayor de lo normal y el tratamiento no se realiza ● Solución: compruebe el sello [20], la manguera con filtro [24]
y ajústelos si es necesario. Reinicie el dispositivo pulsando el botón de encendido/apagado [7].
E3 Bajo volumen de aire | No hay suficiente aire para funcionar (Bajo volumen de aire) ● Solución: compruebe si hay obstrucciones, por ejemplo,
manguera doblada. Reinicie el dispositivo pulsando el botón de encendido/apagado [7].
E4 Error en la transferencia de datos | Datos no transferidos, p. ej. debido a la extracción prematura del lápiz de memoria USB [32] o a un error
de software ● Solución: Apague el dispositivo y vuelva a intentar insertar el lápiz de memoria USB [32] en la unidad de control[4]. ● Nota: si el
problema persiste, póngase en contacto con el médico o el distribuidor local ● La unidad de control [4] se puede restablecer pulsando el botón de
encendido/apagado [7] durante 13 segundos.
Clasificación del sistema FlowOx™: clase IIa según la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42) ● Clase A según EN ISO 62304: 2006,
Clasificación de Seguridad de Software
Normas de seguridad implementadas: IEC 60601-1 Rev 3.1: 2012 Equipos electromédicos, parte 1: requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0: 2014 Equipos electromédicos, parte 1-2: requisitos generales para la seguridad
básica y las prestaciones esenciales. Norma colateral: perturbaciones electromagnéticas, requisitos y ensayos ● IEC 60601-1-6 Rev 3.0 + A1:
2013 Equipos electromédicos, parte 1-6: requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales. Estándar de garantía:
usabilidad ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 Requisitos generales de seguridad básica y prestaciones esenciales. Norma colateral: requisitos para
equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de la asistencia sanitaria a domicilio ● EN ISO 62304 Rev 1.1:
2015 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software ● EN ISO 14971 Rev 4: 2012 Dispositivos médicos: aplicación
de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos ● EN ISO 10993 Rev 4: 2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos, parte 1: evaluación
y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017 Dispositivos médicos, aplicación de la ingeniería de
usabilidad a los dispositivos médicos ● ISO 15223-1: 2012 Productos médicos. Símbolos a ser utilizados con las etiquetas de los dispositivos
médicos, etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: requisitos generales ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Dispositivos médicos. Símbolos a
ser utilizados con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado y la información a suministrar. Parte 2 ● EN 1041: 2008 + A1: 2013
Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos ● EN 15986: 2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos:
requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
FLOWOX™ 2.0 IFU para pacientes (610-00013) Rev 9
ESPECIFICACIONES
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