Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso página 62

使用される製造基準：ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements
for regulatory purposes
環境と取扱条件： 動作温度範囲：+15〜+40°C. 注：動作温度（15〜40°C）外の保管場所から機器を取り出した場合、
2 時間以上待ってから機器を使用してください。
● 動作空気湿度：15〜95 % ● 動作周囲圧力：70〜106 kPa（525 〜795 mmHg）● 保管および輸送温度範囲：- 25
〜+70 °C ● 保管および輸送空気湿度：+70 °C で、相対湿度最大 93% ● 保管および輸送の周囲圧力：50〜106
kPa ● 外被の保護等級：IP21 （指など 12mm 以上の個体に対しての保護。垂直液滴に対する保護） ● 振動/衝撃
/衝突：当システムは世界各地を空輸、道路、船舶、および列車で輸送することが可能です ● 落下/自由落下：当
システムは世界各地を空輸、道路、船舶、および列車で輸送することが可能です ● EMC/ESD：FlowOx™システムは、
IEC 60601-1-2 Electromagnetic compatibility に準拠した要件を満たしています ● 耐用寿命：制御ユニット
[4]：3 年、圧力チャンバー[1]：1 年、パディング[17]：3 ヶ月、シール[20]：3 ヶ月。
注：「仕組み」セクションに記載されている通り、FlowOx™システムの圧力サイクルは、システムが過度な電磁干
渉のある場所で使用した場合影響を受ける可能性があります。過度な干渉は、不安定な動作および/または不正確
な真空状態や治療サイクルのタイミングなどを引き起こす可能性があります。電磁干渉と適切な使用条件は、
「Please see section "EMC 仕様」を参照してください。
技術仕様：下肢の血流の強化 ● 部品/名称：FlowOx™ 2.0 (900-00012)、
FlowOx™ 2.0 制御ユニット (900-00017)、FlowOx™ 2.0 圧力チャンバー (00018)、FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003)、主電
源コード、取扱説明書、制御ユニット寸法：340 x 250 x 200 mm ● 圧力チャンバー寸法：最大 EU 46 / UK 11½ ● 圧力
チャンバーは、患者の足の周囲が最小 25cm と最大 47cm、外果上 20cm でフィットします ● 重量：制御ユニット：3 kg、
圧力チャンバー：3 kg ● 圧力精度：±5mmHg ● 動作時間：通常 2 時間/日 ● 電源：約 100〜240 V、50-60 Hz、1.4〜
0.7 A ● 消費電力：最大 60 VA ● 電池：リチウム電池、CR2032、230MAH、3V ● コンピューターの要件：1.5 Gbyte RAM
以上の Windows 7 以降 ● 解像度：800x600pix 24 ビットカラーをサポート
装置とパッケージに使用されているアイコンの定義
この取扱説明書の表示の図を参照してください。
ディスプレイ：[9] スマイルフェイスアイコン（操作の完了を意味します） ● [12] 時計設定 制御ユニット[4]時間が設定され
たことを意味します） ● [27] 治療継続中アイコン（治療が継続していることを示します） ● [34] データ転送アイコン（制
御ユニット[4]から USB メモリスティック [32]へのデータ転送を示します） ● [35] 一般エラーアイコン（エラーが発生したこ
とを示します） ● [40] 空気漏れアイコン（システムのどこかで空気が漏れていることを示します）
PC ソフトウェア：[14] ケーブルアイコン● [15] 時計設定アイコン ● [37] フォルダーアイコン ● [38] デー
タ取得アイコン ● [39] ゴミ箱アイコン
装置とパッケージ：[42] 水濡厳禁● [43] 製造元 ● [44] バッチ番号 ● [45] タイプ参照 ● [46] シリアル番
号、 製造日を含む ● [47] 一般ごみとして廃棄しないでください ● [48] リサイクル可能な材料 ● [49] 使用
にあたっては取扱説明書に従ってください ● [50] 温度輸送条件 ● [51] タイプ BF 適用部品 ● [52] 湿度輸送
条件 ● [53] IEC 保護クラス II ● [54] この装置は医療機器指示 93/42/EEC に従っています ● [55] 警告：危
険電圧 ● [56] 一般警告記号 ● [57] 左足シンボル（左足での使用で、ポジショナー[16]をどう調整するかを示
します。ポジショナー[16]は、足のシンボルが患者の足と揃うように配置しなければなりません） ● [58] 右足
シンボル（右足での使用で、ポジショナー[16]をどう調整するかを示します。ポジショナー[16]は、足のシンボル
が患者の足と揃うように配置しなければなりません） ● [59] 電源接続について取扱説明書を参照。取扱説明書
を参照して、正しい装置の使い方を確認してください● [60] 警告：目に重大な刺激を与えるため、開封しないで
ください（アブソーブジェルポーチ [26]）
FLOWOX™ 2.0 患者 IFU ( 610-00013) 修订版 9
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