安全和警告
FlowOx™仅供室内使用。请勿在设备可能受潮的房间内使用,例如,在浴室中。FlowOx™应仅在环境和处理条件中指定的条件
下使用●FlowOx™设备应远离直接热源,如明火●应注意避免被过滤器[24]软管和外部电源绊倒[2]●应注意避免因过滤器[24]软管和
电源线使用不当而导致自己或他人意外窒息●应注意小部件,避免意外摄入,否则可能导致窒息●如果电源线与控制单元断开,切
勿将电源线连接到墙壁电源插座上●请勿使用说明书中未指定的设备,否则,可能会导致操作员受伤●此设备使用时应避免靠近其
他设备或叠放在一起,否则,可能导致操作不当。如果需要此类使用,应观察此设备和其他设备,确认其是否正常运行●便携式
RF 通信设备,如移动电话或配备 WIFI 或蓝牙的其他移动设备,使用时距离控制单元[4]或外部电源[2]及其电缆的任何部分不得少
于 30 厘米(12 英寸)●系统仅可使用制造商提供的电缆和其他电气附件。使用其他电缆或附件可能导致电磁辐射增加或电磁抗扰
性降低,并导致操作不当●FlowOx™系统远离儿童和宠物●确保定位器正确安装在压力室内,避免在脚上产生任何压力点●确保定
位器、密封件,衬垫或压力室在脚或腿上没有产生压力点●控制单元每天运行不可超过 12 小时●临床医生和患者应该在使用
FlowOx™之前接受培训●压力室[1]供单个患者使用。请勿与不同的患者共用压力室[1],否则,可能导致交叉污染●治疗期间,请
勿将未经治疗的腿放在压力室[1]外壳上。这样做可能会对腿部区域的皮肤表面造成损伤。●确保将您的脚和腿正确放置在压力室[1]
中,不要接触压力室[1]外壳。触碰内表面可能会导致产生压力点,并导致组织损伤或破坏伤口敷料●需要在使用前和之后目视检查
压力室[1]内部,以防止任何污染,如伤口渗出物,污垢和纤维●如果存在明显的污染,请按照"清洁"部分清洁压力室[1]、衬垫[17],
密封件[20]和定位器[16]●检查带过滤器的软管[24]是否明显清洁。如果过滤器[24]软管含有任何血液或液体,请停止使用压力室[1],
在这种情况下,应废弃压力室[1]并使用新的●在穿上和脱下压力室[1]时,应小心,以免干扰伤口敷料●请勿在伤口裸露时使用●在
所有敷料上以及腿与定位器[16]和衬垫[17]之间的接触区域,应穿着无脱落的袜子/管状内衬]●不应使用开口袜,其可能会堵塞气动
回路,并缩短使用寿命●请勿尝试改装 FlowOx™控制单元。其并非可维修的单元。如果发生故障,请联系您的临床医生。改装设
备可能给操作员造成损害●保持坐姿。站立或行走可能导致受伤●在患者研究中,报告使用 FlowOx™很放松,如果您在入睡时没有
得到足够的支持,可能会导致受伤●如果您的力量减弱,请勿尝试抬起 FlowOx™ 。其可能会从您手中掉落,并伤害您或其他人●
病情迅速恶化的患者不应该开始使用 FlowOx™●FlowOx™可用于所有病例标准治疗的补充●系统部件必须在使用前进行验证●如果
系统出现故障,请联系临床医生●在设备正确断电后,方可移除 USB●控制单元应作为电气设备正确处置●使用过的压力室应使用
次氯酸盐溶液清洗,然后,再作为非危险的生活垃圾或在医院或专业医疗环境中作为危险废物处理。否则,可能会将疾病传播给
他人●在使用前,应对 Absorbgel 干燥剂袋[26]进行目视检查,以确保其没有破裂●在治疗期间,如果任何情况出现恶化,请停止使
用。●静脉曲张患者可能因接触压力室[1]而受到刺激或加重,应停止治疗。
已知的临床问题:●未控制的感染患者不得使用 FlowOx™ ●有数位患者 报告脚趾感觉改变●由于通常需要至少 8 周的治疗时间,
所以,在治疗开始前,患者病情应保持稳定●一些患者经历再灌注疼痛●可能会出现渗出物增多的情况,且可能需要更频繁地换药。
可能需要高吸收性的超吸收性敷料。 ●有溃疡出血增多的报告● 注意:如果出现任何这些问题,应咨询临床医生。
您的临床医生应确定是否需要进行检查。监控进度并与临床医生保持密切联系,以确保使用 FlowOx™不会使病情
恶化
FLOWOX™ 2.0 患者 IFU ( 610-00013) 修订版 9
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