Sicurezza E Avvertenze - Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso

SICUREZZA E AVVERTENZE

FlowOx™ è inteso per il solo uso in interni. Non deve essere utilizzato in ambienti in cui il dispositivo potrebbe bagnarsi, come,
ad esempio, un bagno. FlowOx™ deve essere utilizzato unicamente nelle condizioni specificate nella sezione Condizioni
ambientali e di manipolazione ● Il dispositivo FlowOx™ deve essere tenuto lontano da fonti di calore dirette come un fuoco aperto.
● Occorre prestare attenzione per evitare di inciampare sul tubo con filtro [24] e sull'alimentatore esterno [2] ● Occorre prestare
attenzione per evitare di strangolare accidentalmente se stessi o altri con un utilizzo improprio del tubo con filtro [24] e del cavo
di alimentazione ● Occorre prestare attenzione con le piccole parti al fine di evitare un'ingestione accidentale che potrebbe portare
al soffocamento ● Il cavo di alimentazione non deve mai essere collegato alla presa di corrente a muro se è scollegato dall'unità
di controllo ● Non utilizzatelo con apparecchiature non specificate nel manuale di istruzioni, in tal caso potrebbero prodursi lesioni
all'operatore ● L'utilizzo di questa apparecchiatura in prossimità di altre apparecchiature o impilata su di esse deve essere evitato
perché potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, sia questa che l'altra apparecchiatura devono
essere tenute sotto controllo per per verificarne il corretto funzionamento ● Non utilizzate apparecchiature di comunicazione
portatili a radiofrequenza, come telefoni cellulari o altri dispositivi mobili dotati di WIFI o Bluetooth, a una distanza inferiore a 30
cm (12 pollici) rispetto a qualsiasi parte dell'unità di controllo [4] o all'alimentazione esterna [2] e ai suoi cavi ● Utilizzate il sistema
solo con cavi e altri accessori elettrici forniti dal produttore. L'uso di altri cavi o accessori potrebbe causare un aumento delle
emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica e tradursi in un funzionamento improprio ● Tenete
il sistema FlowOx™ lontano da bambini e animali domestici ● Assicuratevi che il posizionatore sia installato correttamente
all'interno della camera pressurizzata per evitare che vi siano punti di pressione sul piede ● Accertatevi che non vi siano punti di
pressione sul piede o sulla gamba dovuti al posizionatore, alla guarnizione, all'imbottitura o alla camera pressurizzata ● Non
cercate di far funzionare l'unità di controllo per più di 12 ore al giorno ● Il medico e il paziente devono essere formati prima di
utilizzare FlowOx™ ● La camera pressurizzata [1] è un dispositivo utilizzabile da un solo paziente. Non mettete in condivisione la
camera pressurizzata [1] con più pazienti poiché ciò potrebbe condurre a una contaminazione incrociata. ● Non appoggiate né
spingete la gamba non trattata sul guscio della camera pressurizzata [1] durante il trattamento. Il farlo potrebbe comportare danni
alla superficie cutanea dell'area della gamba su cui poggia ● Assicuratevi che il piede e la gamba siano correttamente posizionati
all'interno della camera pressurizzata [1] e che non tocchino il guscio della medesima [1]. Il contatto con la superficie interna può
occasionare un punto di pressione e provocare lesioni tissutali o danneggiare le medicazioni ● L'interno della camera
pressurizzata [1] deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l'uso per eventuali contaminazioni quali essudato,
sporcizia e fibre ● Pulite la camera a pressione [1], l'imbottitura [17], la guarnizione [20] e il posizionatore [16] in conformità con
quanto previsto alla sezione "Pulizia", laddove sia presente una contaminazione visibile ● Controllare che il tubo con filtro [24] sia
visibilmente pulito. Non utilizzate la camera pressurizzata [1], se il tubo con filtro [24] contiene sangue o liquidi, in questo caso,
dismettete la camera pressurizzata [1] e utilizzatene una nuova ● prestate attenzione quando mettete e togliete la camera
pressurizzata [1], in modo da non creare problemi alle medicazioni delle ferite ● Non utilizzatela con ferite non medicate ●
Indossate una calza anti-lanugine/una fascia tubolare su tutte le medicazioni e nelle aree di contatto tra la gamba e il posizionatore
[16] e la gamba e l'imbottitura [17] ● Le calze non anti-lanugine non devono essere utilizzate poiché potrebbero ostruire i circuiti
pneumatici e ridurre la vita utile. ● Non tentate di apportare modifiche all'unità di controllo FlowOx™. Non è un'unità soggetta a
manutenzione. In caso di problemi o di malfunzionamenti, contattate il vostro medico. La modifica dell'unità potrebbe produrre
lesioni all'operatore. ● Restate seduti. Restare in piedi o camminare potrebbe condurre a lesioni ● Negli studi clinici condotti sui
pazienti è stato riportato che l'utilizzo di FlowOx™ induce i pazienti a rilassarsi e potrebbero conseguirne delle lesioni se non siete
adeguatamente supportati nel caso in cui vi addormentaste ● Non tentate di sollevare FlowOx™ se siete indeboliti. Potrebbe
cadervi di mano e ferire voi o qualcun altro ● I pazienti con condizioni in rapido deterioramento non devono iniziare a utilizzare
FlowOx™ ● FlowOx™ deve essere utilizzato come supporto a cure standard ● Le parti del sistema devono essere sottoposte a
verifica prima dell'uso ● In caso di malfunzionamento del sistema, contattate il medico ● La Memory Stick USB non deve essere
rimossa fino a quando il dispositivo non è correttamente spento ● Lo smaltimento corretto dell'unità di controllo deve avvenire
come apparecchiatura elettrica ● Le camere pressurizzate già utilizzate devono essere pulite con soluzione di ipoclorito prima di
essere smaltite come rifiuti domestici non pericolosi o devono essere smaltite come rifiuti pericolosi in un ospedale o in un contesto
sanitario professionale. La mancata osservanza di tale disposizione potrebbe creare il rischio di diffondere malattie ad altri ●
L'ispezione visiva del sacchetto di Absorbgel [26] deve avvenire prima dell'uso per garantire che non abbia rotture ● Interrompete
l'uso se peggiorano le condizioni in corso di trattamento. ● I pazienti con vene varicose che possono essere irritate o aggravate
dal contatto con la camera pressurizzata [1] devono interrompere il trattamento.
Problemi clinici noti: ● I pazienti con infezioni fuori controllo non devono usare FlowOx™ ● Diversi pazienti hanno riportato
un'alterata sensibilità delle dita dei piedi ● Le condizioni dei pazienti devono essere stabili prima dell'inizio del trattamento, poiché
si rendono necessarie almeno 8 settimane di trattamento ● Alcuni pazienti possono riscontrare dolore da riperfusione ● Può
verificarsi un aumento della produzione di essudato e può rendersi necessario un cambio di medicazione più frequente. Può
rendersi necessaria una medicazione altamente assorbente ● È stato segnalato un aumento dell'emorragia da un'ulcera ● Nota:
qualora si verificasse uno di questi problemi, consultate un medico.
Il medico deve stabilire se sia necessario un controllo. Monitorate i progressi e mantenete uno stretto contatto con il medico per
essere certi che la condizione non peggiori a causa dell'uso di FlowOx™.
FLOWOX™ 2.0 Paziente IFU ( 610-00013) Rev 9
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