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Idiomas disponibles
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1.
MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• CONTOUR
• CONTOUR HP
2.
DESTINO DE USO
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
Los inmovilizadores de cabeza y los inmovilizadores de tobillos son accesorios para tablas espinales o camillas tipo cuchara, que deben utilizarse para aumentar el grado de
inmovilización del paciente.
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS
No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes.
Los pacientes destinatarios son aquellos para los que está previsto el uso de una tabla espinal o una camilla tipo cuchara.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los pacientes previstos son aquellos para los que está previsto el uso de una tabla espinal o una camilla tipo cuchara.
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo con el manual de uso.
2.5 USUARIOS E INSTALADORES
Los usuario previstos son los socorristas con amplios conocimientos relacionados con la inmovilización y el transporte de sujetos con posibles traumatismos en la columna o
que necesiten inmovilización. El usuario debe ser capaz de evaluar el tipo de dispositivo más idóneo para el uso en el paciente específico.
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
El dispositivo debe ser usado solo por personal capacitado para el uso de este producto en concreto y no de otros similares.
3.
NORMAS DE REFERENCIA
REFERENCIA
IT
Reglamento UE 2017/745
4.
INTRODUCCIÓN
4.1 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
EN
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT).
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo
Significado
DE
Dispositivo conforme con el Reglamento UE 2017/745
Producto sanitario
FR
Fabricante
Fecha de fabricación
Identificador único del dispositivo
ES
4.3 GARANTÍA Y ASISTENCIA
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Atención al Cliente Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, correo electrónico: service@spencer.it
PT
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio web
5.
ADVERTENCIAS/PELIGROS
Funcionalidad del producto
EL
Se prohíbe el empleo del producto para cualquier otro uso distinto de aquel descrito en el Manual de Uso.
• El producto no debe sufrir ninguna manipulación ni modificación sin la autorización del fabricante.
• Evite el contacto con objetos afilados o abrasivos.
• Temperatura de uso: de -5 °C a +50 °C.
• Temperatura de almacenamiento: de -10 °C a +60 °C.
BG
• Advertencias generales para los productos sanitarios.
• No lo use si el dispositivo o sus partes están perforadas, rotas, deshilachadas o demasiado desgastadas.
• No altere ni modifique arbitrariamente el dispositivo, porque su modificación puede provocar un funcionamiento impredecible y daños al paciente y la pérdida de la garantía,
eximiendo al Fabricante de cualquier responsabilidad.
• Participe en el control de seguridad del producto comercializado, transmitiendo información sobre los riesgos del producto al Fabricante y a las Autoridades Competentes
RO
para proceder a las actuaciones que sean de su competencia.
Con respecto al Reglamento UE 2017/745, se recuerda que los operadores públicos o privados, que en el ejercicio de su actividad detectan un accidente relacionado con un
producto sanitario, deben notificarlo al Ministerio de salud, en los términos y según las modalidades establecidas con uno o varios decretos ministeriales, y al Fabricante.
Los operadores sanitarios públicos o privados deben notificar al Fabricante cualquier otro inconveniente que pueda permitir adoptar medidas adecuadas para garantizar la
DA
protección y la salud de los pacientes y de los usuarios.
6.
ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS
Para el uso de los inmovilizadores de cabeza e inmovilizadores de tobillos también es necesario haber leído, comprendido y seguir atentamente todas las indicaciones
contenidas en el manual de uso.
NL
Realice simulacros de inmovilización con maniquíes, antes de poner en servicio el dispositivo.
•
16
• FXA PRO
• SUPER HP
• SUPER
• SUPER SX
http://support.spencer.it
• TANGO FIX
• PEDI FIX
TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios
Símbolo
Significado
Peligro - Indica una situación de peligro que puede dar lugar a una
situación directamente relacionada con lesiones graves o letales
Consulte el manual de uso
Número de lote
Código del producto
• PEDI GO
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