Modelos; Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários - Spencer CONTOUR HP Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• CONTOUR • FXA PRO
• CONTOUR HP • SUPER
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Os imobilizadores de cabeça e tornozelo são acessórios para as pranchas dorsais ou macas tipo colher, que devem ser utilizados para aumentar o grau de imobilização do
paciente.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
Os pacientes destinatários são aqueles para os quais está prevista a utilização da maca tipo colher ou prancha dorsal.
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes previstos são aqueles para os quais está prevista a utilização da maca tipo colher ou prancha dorsal.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são equipas de resgate, pessoas com experiência aprofundada em sistemas de imobilização e movimentação de pacientes com suspeita de trauma
ao nível da coluna ou que necessitem de imobilização. O utilizador deve ter a capacidade de avaliar e selecionar o dispositivo mais adequado para um paciente específico.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
4. INTRODUÇÃO

4.1 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação
CE, número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT).
4.2 SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Dispositivo conforme ao Regulamento UE 2017/745
Dispositivo Médico
Fabricante
Data de fabrico
Identificador Único de Dispositivo (Unique Device Identifier)
4.3 GARANTIA E ASSISTÊNCIA
A Spencer Italia S.r.l. garante que o produto está livre de defeitos de fabrico por um período de um ano a partir da data de aquisição.
Serviço de Assistência ao Cliente Spencer: tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it
As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS
Funcionalidades do produto
É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos no Manual de Uso.
• O produto não deve sofrer qualquer adulteração ou modificação sem a autorização do Fabricante.
• Evitar o contacto com objetos cortantes ou abrasivos.
• Temperatura de utilização: de -5 °C a +50 °C.
• Temperatura de armazenagem: de -10 °C a +60 °C.
Advertências gerais para dispositivos médicos
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente e, em todo caso, na
perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às
Autoridades competentes.
Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são
obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos ou
privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos pacientes
e utilizadores.
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar os imobilizadores de cabeça e tornozelo é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações presentes no Manual de Uso.
Realizar simulações de imobilização com manequins antes da colocação em serviço do dispositivo.
•
• SUPER HP • TANGO FIX
• SUPER SX • PEDI FIX
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
Símbolo Significado
Perigo – Indica uma condição de perigo que pode resultar em uma
situação diretamente relacionada a lesões graves ou mortais
Consultar o Manual de Uso
Número de lote
Código do produto
http://support.spencer.it
• PEDI GO
EN
DE
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PT
EL
BG
RO
DA
NL
19
IT