Modeller; Anvendelsesformål; Påtænkt Anvendelse Og Kliniske Fordele; Modtagerpatienter - Spencer CONTOUR HP Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELLER

Standard modellerne kan være genstand for ændringer eller implementeringer uden forudgående varsel.
• CONTOUR • FXA PRO
• CONTOUR HP • SUPER
2. ANVENDELSESFORMÅL
2.1 PÅTÆNKT ANVENDELSE OG KLINISKE FORDELE
Hoved- og ankelimmobilisatorerne er tilbehør til spinalbrætter eller scoop-bårer, der skal bruges til at øge immobiliseringen af patienten.

2.2 MODTAGERPATIENTER

Der er ingen specifikke indikationer relateret til patientgruppen.
Modtagerpatienterne er dem, for hvilke der forventes brug af et spinalbræt eller en scoop-båre.
2.3 UDVÆLGELSESKRITERIER FOR PATIENTER
De forventede patienter er dem, for hvilke der forventes brug af et spinalbræt eller en sccop-båre.

2.4 KONTRAINDIKATIONER OG BIVIRKNINGER

Der kendes ingen særlige kontraindikationer eller bivirkninger som følge af brugen af enheden, så længe denne anvendes i overensstemmelse med brugervejledningen.
2.5 BRUGERE OG INSTALLATØRER
De forventede brugere er redningsfolk med indgående viden relateret til immobilisering og håndtering af personer med mistanke om traume i rygsøjlen eller som har brug for
immobilisering. Brugeren skal være i stand til at vurdere den type enhed, der er bedst egnet til brug på den specifikke patient.
Enhederne er ikke beregnet til lægfolk
Operatørerne skal være i stand til at yde patienten den nødvendige bistand.
Produktet må kun bruges af personale, der er uddannet i brugen af d ette produkt, og ikke andre lignende.
3.

REFERENCESTANDARD

REFERENCE
EU-forordning 2017/745
4.

INDLEDNING

4.1 ENHEDENS MÆRKNING OG SPORBARHED
Hver enhed er udstyret med en etiket, der er anbragt på selve enheden og/eller på emballagen, der indeholder fabrikantens identifikationsdata, produktdata, CE-mærkning,
et serienummer (SN) eller batchet (LOT).

4.2 SYMBOLER

Symbol Betydning
Enheden er i overensstemmelse med EU-forordning 2017/745
Medicinsk udstyr
Fabrikant
Fabrikantoplysninger
Unique Device Identifier

4.3 GARANTI OG TEKNISK ASSISTANCE

Spencer Italia S.r.l. garanterer, at produkterne er uden defekter i en periode på et år fra købsdatoen.
Spencer kundeservice tlf. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it
Betingelserne for garanti og service er tilgængelig på websiden
5.

ADVARSLER/FARER

Produktegenskaber
Brug af produktet til anden brug end den, der er beskrevet i brugervejledningen, er forbudt. .
• Produktet må ikke manipuleres med og modificeres uden fabrikantens tilladelse
• Undgå kontakt med skarpe eller slibende genstande.
• Driftstemperatur: mellem -5 ° C og +50 ° C
• Opbevaringstemperatur: mellem -10 ° C og +60 ° C
Generel information om medicinsk udstyr
• Må ikke anvendes, hvis enheden eller dens dele er hullede, iturevet, flossede eller for slidte.
• Du må ikke ændre eller modificere enheden vilkårligt, ændringen kan forårsage uforudsigelig drift og skader på patienten og under alle omstændigheder tab af garantien
og fritager fabrikanten for ethvert ansvar.
• Deltag i sikkerhedskontrollen af det produkt, der markedsføres, og fremsend information om produktets risici til fabrikanten, såvel som til de kompetente myndigheder for
eventuelle indgreb, der falder indenfor deres respektive kompetence.
Med henvisning til EU-forordning 2017/745 skal det bemærkes, at offentlige eller private operatører, der under udøvelsen af deres virksomhed opdager en ulykke, der
involverer et lægemiddel, skal meddele denne til sundhedsministeriet på den måde, der er fastlagt ved et eller flere ministerielle dekreter, og til fabrikanten. Offentlige eller
private sundhedsarbejdere er forpligtet til at oplyse fabrikanten om enhver anden ulempe, til en eventuel vedtagelse af foranstaltninger for at sikre beskyttelse og sundheden
for patienter og brugere.
6.

SPECIFIKKE ADVARSLER

Ved anvendelsen af hoved- og ankelimmobilisator, er det også nødvendigt at have læst, forstået og omhyggeligt følge alle de indikationer, der findes i brugervejledningen.
Udfør immobiliseringssimuleringer med en forsøgsdukke, inden du tager enheden i brug.
•
• SUPER HP
• SUPER SX
DOKUMENTTITEL
EU-forordning om medicinsk udstyr
Symbol Betydning
Fare - Angiver en farlig situation, der kan resultere i en situation, der er
direkte relateret til alvorlig personskade eller død
Se brugervejledningen
Batch
Produktkode
http://support.spencer.it
• TANGO FIX • PEDI GO
• PEDI FIX
IT
EN
DE
FR
ES
PT
EL
BG
RO
DA
NL
33