FujiFilm medwork PAP Serie Manual Del Usuario página 2

Gebrauchsanleitung
Verwendungszweck
Die Instrumente der PAP-Serie dienen der transendoskopischen Sondierung der
Papille, der Darstellung der Gangsysteme, der Papillotomie und können außerdem zur
Injektion von Kontrastmittel verwendet werden.
Produktmerkmale
Tubus
Führungsdrahtanschluss
HF-Anschluss
Qualifikation des Anwenders
Der Einsatz der Instrumente erfordert umfassende Kenntnisse der technischen
Prinzipien, klinischen Anwendungen und Risiken der gastrointestinalen Endoskopie.
Die Instrumente sollten nur verwendet werden von oder unter Aufsicht von Ärzten, die
in endoskopischen Techniken ausreichend ausgebildet und erfahren sind.
Allgemeine Hinweise
Benutzen Sie dieses Instrument ausschließlich für die in dieser Anleitung beschriebe-
nen Zwecke.
ACHTUNG! Mit diesem Zeichen gekennzeichnete Instrumente sind ausschließ-
lich für den Einmalgebrauch bestimmt und mit Ethylenoxid sterilisiert.
Ein steriles Instrument kann sofort eingesetzt werden. Überprüfen Sie vor Einsatz das
„Verwendbar bis"-Datum auf der Verpackung, da sterile Instrumente nur bis zu diesem
Datum benutzt werden dürfen.
Benutzen Sie das Instrument NICHT, wenn die Sterilverpackung Risse oder Perforati-
onen aufweist, der Verschluss nicht gewährleistet oder Feuchtigkeit eingedrungen ist.
Alle FUJIFILM medwork-Instrumente sollten an einem trockenen, lichtgeschützten Ort
gelagert werden. Bewahren Sie alle Gebrauchsanleitungen an einem sicheren und gut
zugänglichen Ort auf.
FUJIFILM medwork-Instrumente, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet
sind, dürfen weder aufbereitet, resterilisiert noch wiederverwendet werden. Wiederver-
wendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die Produkteigenschaften verän-
dern und zu einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung der Gesundheit des
Patienten, Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann. Wiederverwen-
dung, Aufbereitung oder Resterilisation bergen zusätzlich das Risiko von Kontaminati-
on des Patienten oder des Instruments, sowie das Risiko der Kreuzkontamination,
einschließlich der Übertragung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Instru-
ments kann zu Krankheit, Verletzungen oder dem Tod des Patienten führen.
Indikationen
Die Indikationen entsprechen den allgemeinen Indikationen der endoskopisch
retrograden Cholangiopankreatikographie, Cholangioskopie und Duodenoskopie.
Kontraindikationen
Die Kontraindikationen für die PAP-Serie entsprechen den spezifischen Kontraindikati-
onen für die endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie.
Mögliche Komplikationen
Pankreatitis, Cholangitis, Perforation, Hämorrhagie, Aspiration, Infektion, Sepsis,
allergische Reaktion, Hypertension, Hypotension, Atemdepression oder -stillstand,
Herzrhythmusstörung oder -stillstand, Gewebeschädigung, Obstruktion des Pankreas-
ganges, Fulguration und Verbrennungen, Hyperamylasämie, wiederkehrende Gallen-
gangsteine, Papillenstenose, biliäre Striktur, Cholecystitis.
Vorsichtsmaßnahmen
Um einen ungestörten Ablauf der Untersuchung zu gewährleisten, müssen der
Durchmesser des Endoskoparbeitskanals und der Durchmesser der Instrumente
aufeinander abgestimmt sein.
Überprüfen Sie die Instrumente nach Entnahme aus der Verpackung auf fehlerfreie
Funktion, Knicke, Bruchstellen, raue Oberflächen, scharfe Kanten und Überstände.
Schneidedraht
Luer-Lock Anschluss
Doppelringgriff
Daumenring
Sollten Sie einen Schaden oder eine Fehlfunktion an den Instrumenten feststellen,
benutzen Sie sie NICHT und informieren Sie bitte den für Sie zuständigen Ansprech-
partner im Außendienst oder unsere Geschäftsstelle.
Wer Medizinprodukte betreibt oder anwendet, hat alle im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelas-
sen ist, zu melden.
Achtung! Um eine Überanspannung des Schneidedrahtes (> 90°) während der
Anwendung zu vermeiden, ist bei allen AXS_tome
bei ca. 90° Anspannung verbaut. Die 90°-Anspannung des Papillotoms kann durch
geringen Kraftaufwand überwunden werden. Ziehen Sie hierfür den Doppelringgriff
Richtung Daumenring. Eine Anspannung > 90° ist somit möglich, kann aber die
Funktion des Papillotoms beeinträchtigen.
Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung mit Hochfrequenz-
Strom
Die Instrumente sind für den Einsatz von monopolarem HF-Strom geeignet. Machen
Sie sich vor dem Einsatz des HF-Steuergerätes mit den Sicherheitsvorschriften und
der Gebrauchsanleitung des Geräteherstellers vertraut und überprüfen Sie insbeson-
dere die korrekte Erdung und den geschlossenen Stromkreis (Neutralelektrode).
Beachten Sie vor Gebrauch die empfohlenen Einstellungsparameter des jeweiligen
HF-Geräteherstellers. Die Instrumente müssen zusammen mit einem Generator TYP
BF oder CF verwendet werden. Die Bemessensspitzenspannung im „Schneid-/
Koagulationsmodus" beträgt für die Instrumente der PAP-Serie 1.600 Vs. Wird dieser
Wert überschritten, besteht die Möglichkeit eines unbeabsichtigten Stromflusses. Die
Instrumente dürfen nicht in der Nähe von entflammbaren Flüssigkeiten, explosiven
Gasen oder in mit Sauerstoff angereicherten Umgebungen verwendet werden. Stellen
Sie sicher, dass die Instrumente während der HF-Anwendung keinen Kontakt zu
metallischen Objekten wie Clips etc. haben, da es durch den Kontakt zu einem
Funktionsausfall oder Bruch der Instrumente kommen kann.
Gebrauchsanleitung
Entfernen Sie den distalen Formdraht aus dem Führungsdrahtlumen der mehrlumigen
Papillotome der PAP-Serie. Überprüfen Sie das Anschlusskabel besonders auf Knicke
oder Bruchstellen. Schließen Sie die Neutralelektrode und das Papillotom an das
ausgeschaltete HF-Steuergerät an. Achten Sie auf korrekten Sitz der Steckverbindun-
gen. Führen Sie das Papillotom in kurzen Schüben in den Arbeitskanal des Endo-
skops ein, bis die Spitze im endoskopischen Bild sichtbar wird. Die mehrlumigen
Papillotome können über einen bereits platzierten Führungsdraht eingeführt werden.
Spülen Sie dazu die Lumen vor dem Einführen mit steriler Kochsalzlösung.
Führen Sie dann das Ende des Führungsdrahts in die distale Öffnung des Führungs-
drahtlumens ein und schieben Sie bei Verwendung der Langdraht-Technik das
Instrument vor, bis die Instrumentenspitze im endoskopischen Bild sichtbar wird.
Um die korrekte Positionierung der Papillotomspitze zu kontrollieren, können Sie über
den Luer-Lock Anschluss Kontrastmittel applizieren. Überprüfen Sie die Einstellungen
des HF-Steuergerätes und schalten Sie es ein. Führen Sie die endoskopische
Papillotomie (EPT) durch. Die An- und Abwinkelung der distalen Instrumentenspitze
erreichen Sie durch Bedienung des Doppelringgriffes. Schalten Sie nach der EPT das
HF-Steuergerät aus und trennen das Verbindungskabel vom Handgriff. Ziehen Sie
das Instrument langsam aus dem Endoskop heraus, um die Kontamination des
Patienten und der Anwender durch Blut und andere Körperflüssigkeiten und eine
damit einhergehende Infektionsgefahr zu vermeiden.
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+ -Papillotomen eine Stoppfunktion